Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие клинических решений при FAIS (CDM-FAIS)

5 мая 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оптимизация лечебного пути и принятия клинических решений у молодых взрослых с синдромом фемороацетабулярного импинджмента

Синдром фемороацетабулярного импинджмента всё чаще признаётся фактором, способствующим повреждению хряща и раннему развитию остеоартрита тазобедренного сустава. Как структурированное консервативное лечение, так и артроскопическая операция могут улучшить боль и функцию, но главной нерешённой клинической проблемой остаётся решение о том, кто должен продолжать консервативное лечение, а кому следует перейти к операции, и когда. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что меньшая продолжительность симптомов до операции связана с лучшим долгосрочным улучшением, а это означает, что задержки могут снизить шансы на достижение значимого восстановления. Текущее принятие решений по-прежнему в значительной степени зависит от статической визуализации и пассивного клинического обследования, которые не отражают динамический, связанный с движением характер состояния, в то время как продвинутая трёхмерная визуализация и лабораторный анализ движений не практичны для рутинного клинического мониторинга. Данное исследование направлено на устранение этого пробела путём разработки и валидации осуществимых, готовых к клиническому применению методов динамической оценки, а также интеграции весовой нагрузки таза и позвоночника с трёхмерным моделированием тазобедренного сустава для поддержки более объективных, индивидуализированных и своевременных решений о лечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущее социально-экономическое бремя остеоартрита тазобедренного сустава привело к стратегическому смещению в сторону более ранних, суставосохраняющих вмешательств. За последние два десятилетия синдром фемороацетабулярного импинджмента (СФАИ) всё чаще признаётся ключевым фактором повреждения хряща и развития раннего остеоартрита. Это признание не только привело к более широкому внедрению хирургических вмешательств, но и стимулировало значительный прогресс в артроскопическом лечении. Тем не менее, несмотря на эти достижения, остаётся центральная клиническая проблема: определить, какие пациенты получат пользу от длительного консервативного лечения, а какие требуют своевременного хирургического вмешательства для оптимизации результатов. Действительно, несколько рандомизированных контролируемых исследований сравнили артроскопию с консервативным лечением, последовательно показывая, что оба подхода улучшают боль и функцию. Артроскопия продемонстрировала надёжные краткосрочные и среднесрочные улучшения в оценках пациентов, в то время как реабилитация и консервативное лечение также позволяют значительной доле пациентов достичь существенного улучшения. Хотя эти данные подчёркивают ценность обеих стратегий, оптимальная последовательность и сроки нехирургического и хирургического лечения остаются неизвестными.

Новые публикации ясно показывают, что время хирургического вмешательства является критическим фактором в сохранении тазобедренного сустава. Недавний многоуровневый систематический обзор показал, что более короткая продолжительность симптомов до артроскопии последовательно ассоциируется с лучшими результатами, включая большее функциональное улучшение, более высокие показатели достижения клинически значимых порогов и меньший риск стойкой боли. Аналогично, 10-летнее лонгитюдное исследование продемонстрировало, что устойчивые улучшения наиболее вероятны, когда операция выполняется на более ранней стадии заболевания, тогда как задержки снижают вероятность достижения порогов Минимальной Клинически Важной Разницы (МКВР) и Приемлемого для Пациента Состояния Симптомов (ППСС).

В совокупности эти данные устанавливают время вмешательства как критический детерминант долгосрочных результатов и подчёркивают настоятельную необходимость в динамических, готовых к клиническому применению инструментах, которые могут направлять переход от реабилитации к операции у молодых взрослых с СФАИ.

Однако текущая диагностика и планирование лечения СФАИ в значительной степени опираются на статическую визуализацию и пассивное клиническое обследование, которые не могут уловить динамическую, связанную с движением природу состояния. Передовые биомеханические исследования показали, что пациенты с СФАИ отличаются от контрольной группы не только морфологией бедренной кости и позвоночно-тазового комплекса[8], но и стратегиями движений во время задач, связанных с шарнирным движением в тазобедренном суставе, таких как глубокие приседания. Хотя эти данные углубили наше понимание СФАИ, их клиническое применение остаётся очень ограниченным из-за этических и практических ограничений. Во-первых, хотя трёхмерная визуализация на основе КТ может обеспечить детальную морфологическую оценку, относительно высокая доза облучения делает её непригодной для повторного мониторинга у молодых взрослых. Аналогично, трёхмерный анализ движений продемонстрировал важные изменения в кинематике, однако стоимость, временные затраты и необходимость технической экспертизы ограничивают его использование исследовательскими лабораториями. В результате до сих пор нет осуществимых, готовых к клиническому применению протоколов, которые адекватно отражали бы динамическую природу СФАИ для повседневного принятия решений. Следовательно, планирование лечения у молодых взрослых, включая указанную выше комбинацию нехирургического и хирургического лечения, часто зависит от субъективных суждений и ограниченных факторов обследования, что увеличивает риск неоптимального лечения.

Таким образом, центральная проблема заключается не в том, следует ли лечить СФАИ консервативно или хирургически, а в том, как эффективно определить, какие пациенты лучше всего подходят для каждого пути и в какой момент их лечения. Поскольку сохранение тазобедренного сустава движется в сторону превентивных стратегий и всё более совершенных артроскопических техник, разработка практичных, индивидуализированных и объективных инструментов для поддержки своевременного принятия решений имеет важное значение. Данный проект направлен на прямое решение этой потребности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stijn Ghijselings, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или их законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур.
  2. Мужской или женский пол, возраст от 18 до 35 лет включительно.
  3. Первичная консультация в участвующем центре с клиническим диагнозом FAIS, установленным хирургом-ортопедом по тазобедренному суставу, включая положительные тесты на импинджмент и сниженный объем движений (ROM) в тазобедренном суставе в поперечной плоскости, соответствующий FAIS.
  4. Рентгенологическая морфология типа cam и/или pincer на стандартных изображениях (например, угол α >60°, латеральный угол центра края >40°, знак перекреста) в соответствии с локальным протоколом.
  5. Желание и способность участвовать в реабилитации, завершить рекомендованные сеансы физиотерапии и посещать запланированные контрольные визиты.
  6. Способность безопасно выполнять базовые приседания / тазобедренные шарнирные задачи в лаборатории движения, по оценке лечащего врача.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая операция на обоих тазобедренных суставах.
  2. Анамнез серьезной травмы тазобедренного сустава или детского заболевания тазобедренного сустава (например, эпифизеолиз головки бедренной кости, болезнь Пертеса).
  3. Дисплазия развития (латеральный угол центра края ≤20°) или другие тяжелые структурные деформации, несовместимые со стандартным путем лечения FAIS.
  4. Рентгенологические признаки дегенерации тазобедренного сустава (степень Тённиса >2).
  5. Другие заболевания опорно-двигательного аппарата, существенно мешающие проведению оценок (например, симптоматическая болезнь поясничного диска, тяжелая патология колена, недавняя патология приводящих мышц).
  6. Противопоказания к МРТ (например, несовместимый с МРТ кардиостимулятор или имплант, тяжелая клаустрофобия, не поддающаяся стандартному уходу).
  7. Противопоказания к рентгену или МРТ, связанные с беременностью: известная беременность в любое время или положительный тест на беременность перед визуализацией; кормящие женщины не будут проходить дополнительные исследовательские визуализации.
  8. Неспособность безопасно выполнять базовые приседания/тазобедренные шарнирные задачи (например, из-за проблем с равновесием, боли или кардиопульмональных ограничений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Реагирующий на консервативное лечение
После 4 месяцев консервативного лечения пациенты приходят на контрольную консультацию для клинической переоценки с соответствующим лечащим ортопедом, чтобы оценить прогресс симптомов и план лечения. На основе клинической переоценки и результатов PROMS участники будут разделены на Респондеров или Нереспондеров к консервативному лечению на основе изменения iHOT-33 и PASS. Респондеры: продолжение неоперативного лечения (8-10 сеансов).
Функциональные латеральные рентгеновские снимки будут получены в трёх позах: стоя, сидя в расслабленном положении и сидя в положении глубокого сгибания. Данный ранее валидированный протокол обеспечивает получение позо-специфических измерений спинопельвикальной позиции под физиологической нагрузкой и позволяет интегрировать весо-несущую спинопельвикальную позицию в анализ 3D покрытия тазобедренного сустава. Расширяя визуализацию за пределы феморо-центричной перспективы, данный метод лучше отражает динамическую, мультирегиональную природу FAIS.
Многоэховая быстрая градиентная эхо-последовательность (mFFE) МРТ будет использоваться для получения высококонтрастных, похожих на кость изображений без ионизирующего излучения. Данная последовательность сканирования может быть легко реализована на стандартных МРТ-сканерах мощностью 1,5Тл и 3Тл, доступных в участвующих центрах. Внутренний конвейер обработки позволит автоматизировать 3D-сегментацию поясничного отдела позвоночника, таза, вертлужной впадины, проксимального отдела бедренной кости и мыщелков.
Участники выполнят захват движения без маркеров в 3D во время трех упражнений на тазобедренный шарнир: глубокий присед, присед сумо и румынская тяга (20% веса тела). Движения в поясничном отделе, тазе и тазобедренных суставах будут измеряться во всех трех плоскостях. Данные будут записываться с помощью двух специализированных исследовательских iPad, на которых запущено программное обеспечение для отслеживания движений.
В подгруппе участников во время выполнения трех упражнений с тазобедренным шарниром: глубокий присед, сумо-присед и румынская становая тяга (20% от массы тела). Движения в поясничном отделе, тазе и тазобедренных суставах будут измеряться во всех трех плоскостях с использованием нашей валидированной маркерной системы трехмерного захвата движения.
Другой: Нереагирующий на консервативное лечение
После 4 месяцев консервативного лечения пациенты приходят на контрольную консультацию для клинической переоценки с лечащим ортопедом, чтобы оценить динамику симптомов и план лечения. На основе клинической переоценки и результатов PROMS участники будут разделены на группы "Респондеры" или "Нереспондеры" к консервативному лечению на основе изменения iHOT-33 и PASS. Нереспондерам: предлагается операция (артроскопическая или мини-открытая) с полным обсуждением рисков и преимуществ согласно стандартной практике.
Функциональные латеральные рентгеновские снимки будут получены в трёх позах: стоя, сидя в расслабленном положении и сидя в положении глубокого сгибания. Данный ранее валидированный протокол обеспечивает получение позо-специфических измерений спинопельвикальной позиции под физиологической нагрузкой и позволяет интегрировать весо-несущую спинопельвикальную позицию в анализ 3D покрытия тазобедренного сустава. Расширяя визуализацию за пределы феморо-центричной перспективы, данный метод лучше отражает динамическую, мультирегиональную природу FAIS.
Многоэховая быстрая градиентная эхо-последовательность (mFFE) МРТ будет использоваться для получения высококонтрастных, похожих на кость изображений без ионизирующего излучения. Данная последовательность сканирования может быть легко реализована на стандартных МРТ-сканерах мощностью 1,5Тл и 3Тл, доступных в участвующих центрах. Внутренний конвейер обработки позволит автоматизировать 3D-сегментацию поясничного отдела позвоночника, таза, вертлужной впадины, проксимального отдела бедренной кости и мыщелков.
Участники выполнят захват движения без маркеров в 3D во время трех упражнений на тазобедренный шарнир: глубокий присед, присед сумо и румынская тяга (20% веса тела). Движения в поясничном отделе, тазе и тазобедренных суставах будут измеряться во всех трех плоскостях. Данные будут записываться с помощью двух специализированных исследовательских iPad, на которых запущено программное обеспечение для отслеживания движений.
В подгруппе участников во время выполнения трех упражнений с тазобедренным шарниром: глубокий присед, сумо-присед и румынская становая тяга (20% от массы тела). Движения в поясничном отделе, тазе и тазобедренных суставах будут измеряться во всех трех плоскостях с использованием нашей валидированной маркерной системы трехмерного захвата движения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по Международной шкале оценки исхода лечения тазобедренного сустава-33 (iHOT-33)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, включая 12-месячный период наблюдения
Опросник iHOT-33 — это опросник, заполняемый пациентами, предназначенный для измерения связанного со здоровьем качества жизни у молодых, активных пациентов с симптоматическим заболеванием тазобедренного сустава. Опросник состоит из 33 пунктов, разделённых на четыре основные области: 1. Симптомы и функциональные ограничения; 2. Спортивные и рекреационные мероприятия; 3. Проблемы, связанные с работой; 4. Социальные, эмоциональные и бытовые проблемы. Итоговый балл этого опросника варьируется от 0 до 100, где 100 представляет собой идеальное качество жизни без ограничений, связанных с тазобедренным суставом, а 0 представляет собой наивысший уровень инвалидности.
С момента включения в исследование до его завершения, включая 12-месячный период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Международном опроснике по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, после 12-месячного периода наблюдения
IPAQ (Международный опросник по физической активности) - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки общей физической активности и расхода энергии человека. Опросник предлагает вспомнить вашу физическую активность за последние 7 дней. На основе общего балла люди классифицируются на три уровня: 1. Низкий: Не соответствует критериям других категорий (неактивный). 2. Умеренный: Примерно эквивалентен 30 минутам активности хотя бы умеренной интенсивности в большинство дней. 3. Высокий: Эквивалентен примерно одному часу активности в день (или тренировкам очень высокой интенсивности).
От момента включения в исследование до его завершения, после 12-месячного периода наблюдения
Изменение по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, после 12-месячного периода наблюдения
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это инструмент, предназначенный для оценки того, как человек воспринимает и относится к своей боли. Она состоит из 13 утверждений, описывающих различные мысли и чувства. Пациенты оценивают, насколько они испытывают эти мысли, по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Пациенты с высокими баллами по PCS часто испытывают более интенсивную боль.
От включения в исследование до его завершения, после 12-месячного периода наблюдения
Изменение по Тампа-шкале кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания, включая 12-месячный период наблюдения
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) — это опросник, используемый для измерения страха пациента перед движением (кинезиофобия). Опросник состоит из 17 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен»). Баллы варьируются от 17 до 68. Балл 37 или выше обычно считается «высоким», что указывает на значительный страх, который, вероятно, мешает выздоровлению человека.
С момента включения в исследование до его окончания, включая 12-месячный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться