- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536295
Toma de Decisiones Clínicas en FAIS (CDM-FAIS)
Optimización de la Vía de Tratamiento y la Toma de Decisiones Clínicas en Adultos Jóvenes con Síndrome de Pinzamiento Femoroacetabular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente carga socioeconómica de la osteoartritis de cadera ha impulsado un cambio estratégico hacia intervenciones más tempranas y de preservación articular. En las últimas dos décadas, el síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAIS) se ha reconocido cada vez más como un factor clave en las lesiones del cartílago y el desarrollo de osteoartritis temprana. Este reconocimiento no solo ha llevado a una mayor adopción de intervenciones quirúrgicas, sino que también ha impulsado avances significativos en el manejo artroscópico. Sin embargo, a pesar de estos desarrollos, persiste un desafío clínico central: determinar qué pacientes se beneficiarán de un cuidado conservador prolongado y cuáles requieren atención quirúrgica oportuna para optimizar los resultados. De hecho, varios ensayos controlados aleatorios han comparado la artroscopia con el tratamiento conservador, mostrando consistentemente que ambos enfoques mejoran el dolor y la función. La artroscopia ha demostrado ganancias confiables a corto y mediano plazo en los resultados reportados por los pacientes, mientras que la rehabilitación y el manejo conservador también permiten que una proporción sustancial de pacientes logre una mejoría significativa. Aunque estos hallazgos destacan el valor de ambas estrategias, la secuencia y el momento óptimos del cuidado no quirúrgico y quirúrgico siguen siendo desconocidos.
La literatura emergente deja claro que el momento de la intervención quirúrgica es un factor crítico en la preservación de la cadera. Una revisión sistemática multinivel reciente mostró que una duración más corta de los síntomas antes de la artroscopia se asocia consistentemente con resultados superiores, incluyendo mayores ganancias funcionales, tasas más altas de alcanzar umbrales clínicamente significativos y un menor riesgo de dolor persistente. De manera similar, un estudio longitudinal de 10 años demostró que las mejoras duraderas son más probables cuando la cirugía se realiza más temprano en el curso de la enfermedad, mientras que los retrasos reducen la probabilidad de alcanzar los umbrales de Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) y Estado de Síntomas Aceptable para el Paciente (PASS).
Juntos, estos hallazgos establecen el momento como un determinante crítico de los resultados a largo plazo y subrayan la necesidad apremiante de herramientas dinámicas y listas para la clínica que puedan guiar la transición de la rehabilitación a la cirugía en adultos jóvenes con FAIS.
Sin embargo, el diagnóstico actual y la planificación del tratamiento para FAIS dependen en gran medida de imágenes estáticas y exámenes clínicos pasivos, que no pueden capturar la naturaleza dinámica y relacionada con el movimiento de la afección. Estudios biomecánicos avanzados han demostrado que los pacientes con FAIS difieren de los controles no solo en la morfología femoral y espinopélvica[8], sino también en las estrategias de movimiento durante tareas de bisagra de cadera como las sentadillas profundas. Si bien estas ideas han mejorado nuestra comprensión del FAIS, su traducción clínica sigue siendo muy limitada debido a limitaciones éticas y prácticas. En primer lugar, aunque las imágenes 3D basadas en TC pueden proporcionar una evaluación morfológica detallada, su dosis de radiación relativamente alta la hace inadecuada para un monitoreo repetido en adultos jóvenes. De manera similar, el análisis de movimiento 3D ha demostrado alteraciones importantes en la cinemática, pero el costo, las demandas de tiempo y la necesidad de experiencia técnica restringen su uso a laboratorios de investigación. Como resultado, aún no existen protocolos factibles y listos para la clínica que capturen adecuadamente la naturaleza dinámica del FAIS para la toma de decisiones cotidiana. En consecuencia, la planificación del tratamiento en adultos jóvenes, incluida la combinación anterior de cuidados no quirúrgicos y quirúrgicos, a menudo depende del juicio subjetivo y de factores de examen limitados, lo que aumenta el riesgo de una atención subóptima.
El desafío central, por lo tanto, no es si el FAIS debe manejarse de manera conservadora o quirúrgica, sino cómo determinar efectivamente qué pacientes son más adecuados para cada vía y en qué momento de su atención. A medida que la preservación de la cadera avanza hacia estrategias preventivas y técnicas artroscópicas cada vez más refinadas, es esencial desarrollar herramientas prácticas, individualizadas y objetivas para apoyar la toma de decisiones oportuna. Este proyecto tiene como objetivo abordar directamente esa necesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stijn Ghijselings, Dr.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 72
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contacto:
- Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contacto:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 72
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Stijn Ghijselings, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Hombre o mujer, de 18 a 35 años inclusive.
- Primera consulta en el centro participante con diagnóstico clínico de FAIS por un cirujano ortopédico de cadera, incluyendo pruebas de choque positivas y rango de movimiento reducido de la cadera en el plano transversal compatible con FAIS.
- Morfología radiográfica de cam y/o pincer en imágenes estándar (por ejemplo, ángulo α >60°, ángulo centro-borde lateral >40°, signo de cruce) según el protocolo local.
- Disposición y capacidad para participar en la rehabilitación y completar las sesiones de fisioterapia recomendadas y asistir a las visitas de seguimiento programadas.
- Capacidad para realizar tareas básicas de sentadilla/articulación de cadera de forma segura en el laboratorio de movimiento, según el criterio del clínico tratante.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera bilateral.
- Antecedentes de traumatismo grave de cadera o enfermedad pediátrica de cadera (por ejemplo, epifisiolisis capital femoral, enfermedad de Perthes).
- Displasia del desarrollo (ángulo centro-borde lateral ≤20°) u otra deformidad estructural grave incompatible con la vía estándar de FAIS.
- Signos radiográficos de degeneración de la cadera (grado de Tönnis >2).
- Otras afecciones musculoesqueléticas que interfieren significativamente con las evaluaciones (por ejemplo, enfermedad discal lumbar sintomática, patología grave de rodilla, patología reciente del músculo aductor).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos o implante no compatible con resonancia magnética, claustrofobia grave no manejable con cuidados estándar).
- Contraindicaciones para rayos X o resonancia magnética relacionadas con el embarazo: embarazo conocido en cualquier momento, o prueba de embarazo positiva antes de la imagen; las mujeres que amamantan no se someterán a imágenes de investigación adicionales.
- Incapacidad para realizar tareas básicas de sentadilla/articulación de cadera de forma segura (por ejemplo, debido a problemas de equilibrio, dolor o limitaciones cardiopulmonares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Respondedor al tratamiento conservador
Después de 4 meses de tratamiento conservador, los pacientes acuden a una consulta de seguimiento para una reevaluación clínica con el cirujano ortopédico tratante correspondiente, a fin de revisar la evolución de los síntomas y el plan de tratamiento.
Con base en la reevaluación clínica y los resultados de los PROMS, los participantes se dividirán en respondedores o no respondedores al tratamiento conservador, según el cambio en el iHOT-33 y el PASS.
Respondedores: continuación del tratamiento no quirúrgico (8-10 sesiones).
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Se obtendrán radiografías laterales funcionales en tres posturas: de pie, sentado relajado y sentado en flexión profunda.
Este protocolo previamente validado proporciona medidas específicas de la postura de la alineación espinopélvica bajo carga fisiológica y permite integrar la alineación espinopélvica en carga en el análisis de cobertura 3D de la cadera.
Al extender la imagen más allá de una perspectiva centrada en el fémur, este método refleja mejor la naturaleza dinámica y multirregional del FAIS.
Se adquirirá una resonancia magnética de eco rápido de multi-eco (mFFE) para generar imágenes de alto contraste similares a huesos sin radiación ionizante.
La secuencia de imagen puede implementarse fácilmente en escáneres de resonancia magnética estándar de 1.5T y 3T disponibles en los sitios colaboradores.
Una canalización interna permitirá la segmentación 3D automatizada de la columna lumbar, la pelvis, el acetábulo, el fémur proximal y los cóndilos.
Los participantes completarán una captura de movimiento 3D sin marcadores durante tres tareas de bisagra de cadera: sentadilla profunda, sentadilla sumo y peso muerto rumano (20% del peso corporal).
Se medirán los movimientos lumbares, pélvicos y de cadera en los tres planos.
Los datos se registrarán utilizando dos iPads dedicados a la investigación que ejecutan el software de seguimiento del movimiento.
En un subgrupo de participantes, durante tres tareas de bisagra de cadera: sentadilla profunda, sentadilla sumo y peso muerto rumano (20% del peso corporal).
Se medirán los movimientos lumbares, pélvicos y de cadera en los tres planos utilizando nuestro sistema validado de captura de movimiento 3D basado en marcadores.
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Otro: No respondedor al tratamiento conservador
Tras 4 meses de tratamiento conservador, los pacientes acuden a una consulta de seguimiento para la reevaluación clínica con el respectivo cirujano ortopédico tratante para revisar la evolución de los síntomas y el plan de tratamiento.
Según la reevaluación clínica y los resultados de los PROMS, los participantes se dividirán en respondedores o no respondedores al tratamiento conservador en función del cambio en el iHOT-33 y el PASS.
No respondedores: se les ofrecerá cirugía (artroscópica o mini-open), con una discusión completa de los riesgos y beneficios según la práctica habitual.
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Se obtendrán radiografías laterales funcionales en tres posturas: de pie, sentado relajado y sentado en flexión profunda.
Este protocolo previamente validado proporciona medidas específicas de la postura de la alineación espinopélvica bajo carga fisiológica y permite integrar la alineación espinopélvica en carga en el análisis de cobertura 3D de la cadera.
Al extender la imagen más allá de una perspectiva centrada en el fémur, este método refleja mejor la naturaleza dinámica y multirregional del FAIS.
Se adquirirá una resonancia magnética de eco rápido de multi-eco (mFFE) para generar imágenes de alto contraste similares a huesos sin radiación ionizante.
La secuencia de imagen puede implementarse fácilmente en escáneres de resonancia magnética estándar de 1.5T y 3T disponibles en los sitios colaboradores.
Una canalización interna permitirá la segmentación 3D automatizada de la columna lumbar, la pelvis, el acetábulo, el fémur proximal y los cóndilos.
Los participantes completarán una captura de movimiento 3D sin marcadores durante tres tareas de bisagra de cadera: sentadilla profunda, sentadilla sumo y peso muerto rumano (20% del peso corporal).
Se medirán los movimientos lumbares, pélvicos y de cadera en los tres planos.
Los datos se registrarán utilizando dos iPads dedicados a la investigación que ejecutan el software de seguimiento del movimiento.
En un subgrupo de participantes, durante tres tareas de bisagra de cadera: sentadilla profunda, sentadilla sumo y peso muerto rumano (20% del peso corporal).
Se medirán los movimientos lumbares, pélvicos y de cadera en los tres planos utilizando nuestro sistema validado de captura de movimiento 3D basado en marcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Herramienta de Resultados Internacional de Cadera-33 (iHOT-33)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta su finalización, tras un período de seguimiento de 12 meses
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El cuestionario iHOT-33 es un cuestionario reportado por el paciente diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes jóvenes y activos con enfermedad sintomática de cadera.
El cuestionario consta de 33 ítems divididos en cuatro dominios principales: 1. Síntomas y limitaciones funcionales; 2. Actividades deportivas y recreativas; 3. Preocupaciones relacionadas con el trabajo; 4. Preocupaciones sociales, emocionales y de estilo de vida. La puntuación final de este cuestionario oscila entre 0 y 100, donde 100 representa una calidad de vida perfecta sin limitaciones relacionadas con la cadera, mientras que 0 representa el mayor nivel de discapacidad. |
Desde la inclusión en el estudio hasta su finalización, tras un período de seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un periodo de seguimiento de 12 meses
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El IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) es una herramienta estandarizada utilizada para estimar la actividad física total y el gasto energético de un individuo.
El cuestionario le pide que recuerde su actividad física durante los últimos 7 días.
Según la puntuación total, los individuos se clasifican en tres niveles: 1. Bajo: No cumple los criterios de las otras categorías (inactivo).
2. Moderado: Aproximadamente equivalente a 30 minutos de actividad de al menos intensidad moderada la mayoría de los días. 3.
Alto: Equivalente a aproximadamente una hora de actividad al día (o entrenamiento de muy alta intensidad).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un periodo de seguimiento de 12 meses
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Cambio en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 12 meses
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La ECC (Escala de Catastrofización del Dolor) es una herramienta diseñada para medir cómo una persona piensa y siente sobre su dolor.
Consiste en 13 afirmaciones que describen diferentes pensamientos y sentimientos.
Los pacientes califican cuánto experimentan estos pensamientos en una escala de 5 puntos, desde 0 (Nada en absoluto) hasta 4 (Todo el tiempo).
Los pacientes con puntuaciones altas en la ECC suelen experimentar una mayor intensidad del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 12 meses
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Cambio en la Escala de Tampa para la Cinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 12 meses
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La Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario utilizado para medir el miedo al movimiento (kinesiofobia) de un paciente.
El cuestionario consta de 17 ítems valorados en una escala de 4 puntos (desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo").
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68.
Una puntuación de 37 o más se considera generalmente "alta", lo que indica que la persona tiene un miedo significativo que probablemente está interfiriendo en su recuperación.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S71997
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .