Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische besluitvorming bij FAIS (CDM-FAIS)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimalisatie van het Behandelpad en Klinische Besluitvorming bij Jongvolwassenen met Femoroacetabulair Impingement Syndroom

Het femoroacetabulaire impingementsyndroom wordt steeds meer erkend als een bijdrage aan kraakbeenletsel en vroege heupartrose. Zowel gestructureerde conservatieve zorg als arthroscopische chirurgie kunnen pijn en functie verbeteren, maar een groot onopgelost klinisch probleem is het beslissen wie conservatieve zorg moet voortzetten en wie naar een operatie moet overgaan, en wanneer. Bewijs geeft aan dat een kortere symptoomduur voor de operatie geassocieerd is met een betere langetermijnverbetering, wat betekent dat vertragingen de kans op betekenisvol herstel kunnen verminderen. De huidige besluitvorming is nog grotendeels afhankelijk van statische beeldvorming en passief klinisch onderzoek, die het dynamische, beweginggerelateerde karakter van de aandoening niet vastleggen, terwijl geavanceerde driedimensionale beeldvorming en laboratoriumbewegingsanalyse niet praktisch zijn voor routinematige klinische monitoring. Deze studie heeft tot doel deze kloof te overbruggen door haalbare, klinisch gereed dynamische beoordelingsmethoden te ontwikkelen en te valideren en door gewichtdragend bekken- en wervelkolomalignment te integreren met driedimensionale heupmodellering om meer objectieve, geïndividualiseerde en tijdige behandelbeslissingen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende sociaaleconomische last van heupartrose heeft geleid tot een strategische verschuiving naar eerdere, gewrichtsparende interventies. In de afgelopen twee decennia wordt femoroacetabulaire impingement syndroom (FAIS) steeds meer erkend als een belangrijke bijdrage aan kraakbeenschade en de ontwikkeling van vroege artrose. Deze erkenning heeft niet alleen geleid tot bredere acceptatie van chirurgische ingrepen, maar ook aanzienlijke vooruitgang in arthroscopische behandeling gestimuleerd. Toch blijft er, ondanks deze ontwikkelingen, een centrale klinische uitdaging bestaan: bepalen welke patiënten baat hebben bij langdurige conservatieve zorg en welke tijdige chirurgische zorg nodig hebben om de resultaten te optimaliseren. Inderdaad hebben verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken arthroscopie vergeleken met conservatieve behandeling, waarbij consequent wordt aangetoond dat beide benaderingen pijn en functie verbeteren. Arthroscopie heeft betrouwbare kort- tot middellangetermijnwinsten in door patiënten gerapporteerde uitkomsten aangetoond, terwijl revalidatie en conservatieve behandeling ook een aanzienlijk deel van de patiënten in staat stelt betekenisvolle verbetering te bereiken. Hoewel deze bevindingen de waarde van beide strategieën benadrukken, blijft de optimale volgorde en timing van niet-chirurgische en chirurgische zorg onbekend.

Opkomende literatuur maakt duidelijk dat de timing van chirurgische interventie een cruciale factor is in heupbehoud. Een recente multilevel systematische review toonde aan dat kortere symptoomduur voor arthroscopie consequent geassocieerd is met superieure uitkomsten, waaronder grotere functionele winsten, hogere percentages van het bereiken van klinisch betekenisvolle drempels en een lager risico op aanhoudende pijn. Evenzo toonde een 10-jarige longitudinale studie aan dat duurzame verbeteringen het meest waarschijnlijk zijn wanneer de operatie eerder in het ziekteverloop wordt uitgevoerd, terwijl vertragingen de kans verkleinen om de Minimal Clinically Important Difference (MCID) en Patient Acceptable Symptom State (PASS) drempels te bereiken.

Samen stellen deze bevindingen timing vast als een cruciale bepalende factor voor langetermijnresultaten en onderstrepen ze de dringende behoefte aan dynamische, klinisch gereedstaande tools die de overgang van revalidatie naar chirurgie kunnen begeleiden bij jonge volwassenen met FAIS.

De huidige diagnose en behandelplanning voor FAIS is echter sterk afhankelijk van statische beeldvorming en passief klinisch onderzoek, die de dynamische, bewegingsgerelateerde aard van de aandoening niet kunnen vastleggen. Geavanceerde biomechanische studies hebben aangetoond dat patiënten met FAIS niet alleen verschillen van controles in femorale en spinopelvische morfologie[8], maar ook in bewegingsstrategieën tijdens heup-scharniertaken zoals diepe squats. Hoewel deze inzichten ons begrip van FAIS hebben verbeterd, blijft hun klinische vertaling zeer beperkt vanwege ethische en praktische beperkingen. Ten eerste kan CT-gebaseerde 3D-beeldvorming gedetailleerde morfologische beoordeling bieden, maar de relatief hoge stralingsdosis maakt het ongeschikt voor herhaalde monitoring bij jonge volwassenen. Evenzo heeft 3D-bewegingsanalyse belangrijke veranderingen in kinematica aangetoond, maar de kosten, tijdsvereisten en behoefte aan technische expertise beperken het gebruik tot onderzoekslaboratoria. Als gevolg daarvan zijn er nog steeds geen haalbare, klinisch gereedstaande protocollen die de dynamische aard van FAIS adequaat vastleggen voor dagelijkse besluitvorming. Bijgevolg hangt behandelplanning bij jonge volwassenen, inclusief de bovengenoemde combinatie van niet-chirurgische en chirurgische zorg, vaak af van subjectief oordeel en beperkte onderzoeksfactoren, wat het risico op suboptimale zorg verhoogt.

De centrale uitdaging is daarom niet of FAIS conservatief of chirurgisch moet worden behandeld, maar hoe effectief te bepalen welke patiënten het meest geschikt zijn voor elk traject en op welk moment in hun zorg. Terwijl heupbehoud verschuift naar preventieve strategieën en steeds verfijndere arthroscopische technieken, is het ontwikkelen van praktische, geïndividualiseerde en objectieve tools om tijdige besluitvorming te ondersteunen essentieel. Dit project heeft tot doel die behoefte direct aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-35 jaar inclusief.
  3. Eerste consult bij deelnemende locatie met klinische diagnose FAIS door een heuporthopedisch chirurg, inclusief positieve impingementtesten en verminderde heupbewegingsvrijheid in het transversale vlak compatibel met FAIS.
  4. Radiografische cam- en/of pincermorfologie op standaard beeldvorming (bijv. α-hoek >60°, laterale centrum-randhoek >40°, cross-over teken) volgens lokaal protocol.
  5. Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan revalidatie en de aanbevolen fysiotherapiesessies te voltooien en geplande follow-up bezoeken bij te wonen.
  6. Vermogen om basale squat/hip-hinge taken veilig uit te voeren in het bewegingslab, zoals beoordeeld door de behandelend clinicus.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere operatie aan beide heupen.
  2. Geschiedenis van groot heuptrauma of pediatrische heupziekte (bijv. Slipped capital femoral epiphysis, ziekte van Perthes).
  3. Ontwikkelingsdysplasie (laterale centrum-randhoek ≤20°) of andere ernstige structurele misvorming onverenigbaar met het standaard FAIS-traject.
  4. Radiografische tekenen van heupdegeneratie (Tönnis graad >2).
  5. Andere musculoskeletale aandoeningen die de beoordelingen significant verstoren (bijv. symptomatische lumbale discusziekte, ernstige kneepathologie, recente adductorspierpathologie).
  6. Contra-indicaties voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele pacemaker of implantaat, ernstige claustrofobie niet beheersbaar met standaardzorg).
  7. Contra-indicaties voor röntgenfoto of MRI gerelateerd aan zwangerschap: bekende zwangerschap op enig moment, of positieve zwangerschapstest vóór beeldvorming; zogende vrouwen ondergaan geen aanvullende onderzoeksbeeldvorming.
  8. Onvermogen om basale squat/hip-hinge taken veilig uit te voeren (bijv. door evenwichtsproblemen, pijn of cardiopulmonale beperkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Responder op conservatieve behandeling
Na 4 maanden conservatieve behandeling komen patiënten op een vervolgconsult voor klinische herbeoordeling met de behandelend orthopedisch chirurg om de progressie van symptomen en het behandelplan te bespreken. Op basis van klinische herbeoordeling en PROMS-resultaten worden deelnemers ingedeeld als Responder of Non-responder op conservatieve behandeling, gebaseerd op iHOT-33-verandering en PASS. Responders: voortzetting van niet-operatieve zorg (8-10 sessies).
Functionele laterale röntgenscans worden verkregen in drie houdingen: staand, ontspannen zittend en diep gebogen zittend. Dit eerder gevalideerde protocol biedt houdingsspecifieke metingen van spinopelvische uitlijning onder fysiologische belasting en maakt het mogelijk om gewichtdragende spinopelvische uitlijning te integreren in 3D-heupdekkinganalyse. Door beeldvorming uit te breiden voorbij een femur-gericht perspectief, weerspiegelt deze methode beter de dynamische, multi-regionale aard van FAIS.
Een multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI wordt uitgevoerd om hoogcontrast, botachtige beelden te genereren zonder ioniserende straling. De beeldvormingssequentie kan eenvoudig worden geïmplementeerd op standaard 1.5T en 3T MRI-scanners die beschikbaar zijn bij de samenwerkende locaties. Een interne pijplijn maakt geautomatiseerde 3D-segmentatie van de lumbale wervelkolom, het bekken, het acetabulum, het proximale femur en de condylen mogelijk.
Deelnemers zullen markerloze 3D-bewegingsregistratie uitvoeren tijdens drie heuphef-taken: diepe squat, sumo-squat en Roemeense deadlift (20% lichaamsgewicht). Lumbale, bekken- en heupbewegingen worden in alle drie de vlakken gemeten. De gegevens worden geregistreerd met twee onderzoeksspecifieke iPads waarop de bewegingsvolgssoftware draait.
In een subgroep van deelnemers, tijdens drie heupscharniertaken: diepe squat, sumo squat en Roemeense deadlift (20% lichaamsgewicht).
Lumbale, bekken- en heupbewegingen worden gemeten in alle drie de vlakken met behulp van ons gevalideerde marker-gebaseerde 3D-bewegingscapturesysteem.
Ander: Non-responder op conservatieve behandeling
Na 4 maanden conservatieve behandeling komen patiënten voor een vervolgconsult voor klinische herevaluatie bij de behandelend orthopedisch chirurg om de voortgang van de symptomen en het behandelplan te bespreken. Op basis van klinische herevaluatie en PROMS-resultaten worden deelnemers ingedeeld als responder of non-responder op conservatieve behandeling op basis van iHOT-33-verandering en PASS. Non-responders: krijgen een operatie (arthroscopisch of mini-open) aangeboden, met volledige bespreking van risico's en voordelen volgens de gebruikelijke praktijk.
Functionele laterale röntgenscans worden verkregen in drie houdingen: staand, ontspannen zittend en diep gebogen zittend. Dit eerder gevalideerde protocol biedt houdingsspecifieke metingen van spinopelvische uitlijning onder fysiologische belasting en maakt het mogelijk om gewichtdragende spinopelvische uitlijning te integreren in 3D-heupdekkinganalyse. Door beeldvorming uit te breiden voorbij een femur-gericht perspectief, weerspiegelt deze methode beter de dynamische, multi-regionale aard van FAIS.
Een multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI wordt uitgevoerd om hoogcontrast, botachtige beelden te genereren zonder ioniserende straling. De beeldvormingssequentie kan eenvoudig worden geïmplementeerd op standaard 1.5T en 3T MRI-scanners die beschikbaar zijn bij de samenwerkende locaties. Een interne pijplijn maakt geautomatiseerde 3D-segmentatie van de lumbale wervelkolom, het bekken, het acetabulum, het proximale femur en de condylen mogelijk.
Deelnemers zullen markerloze 3D-bewegingsregistratie uitvoeren tijdens drie heuphef-taken: diepe squat, sumo-squat en Roemeense deadlift (20% lichaamsgewicht). Lumbale, bekken- en heupbewegingen worden in alle drie de vlakken gemeten. De gegevens worden geregistreerd met twee onderzoeksspecifieke iPads waarop de bewegingsvolgssoftware draait.
In een subgroep van deelnemers, tijdens drie heupscharniertaken: diepe squat, sumo squat en Roemeense deadlift (20% lichaamsgewicht).
Lumbale, bekken- en heupbewegingen worden gemeten in alle drie de vlakken met behulp van ons gevalideerde marker-gebaseerde 3D-bewegingscapturesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden
De iHOT-33 vragenlijst is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij jonge, actieve patiënten met symptomatische heupaandoeningen. De vragenlijst bestaat uit 33 items, verdeeld in vier hoofddomeinen: 1. Symptomen en Functionele Beperkingen; 2. Sport- en Recreatieve Activiteiten; 3. Werkgerelateerde Zorgen; 4. Sociale, Emotionele en Levensstijlzorgen. De eindscore van deze vragenlijst varieert van 0 tot 100, waarbij 100 een perfecte kwaliteit van leven vertegenwoordigt zonder heupgerelateerde beperkingen, terwijl 0 het hoogste niveau van beperking vertegenwoordigt.
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden
De IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de totale fysieke activiteit en energieverbruik van een individu te schatten. De vragenlijst vraagt u om uw fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te herinneren. Op basis van de totaalscore worden individuen in drie niveaus ingedeeld: 1. Laag: Voldoet niet aan de criteria voor de andere categorieën (inactief). 2. Matig: Ongeveer gelijk aan 30 minuten van ten minste matig-intensieve activiteit op de meeste dagen. 3. Hoog: Gelijk aan ongeveer een uur activiteit per dag (of zeer hoog-intensieve training).
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden
Verandering in Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden
De PCS (Pain Catastrophizing Scale) is een instrument dat is ontworpen om te meten hoe een persoon denkt en voelt over zijn pijn. Het bestaat uit 13 uitspraken die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven. Patiënten beoordelen hoe vaak zij deze gedachten ervaren op een 5-puntsschaal, van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Voortdurend). Patiënten met hoge PCS-scores ervaren vaak een hogere pijnintensiteit.
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden
Verandering in de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de bewegingsangst (kinesiofobie) van een patiënt te meten. De vragenlijst bestaat uit 17 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens"). Scores variëren van 17 tot 68. Een score van 37 of hoger wordt over het algemeen als "hoog" beschouwd, wat aangeeft dat de persoon aanzienlijke angst heeft die waarschijnlijk het herstel belemmert.
Van inschrijving tot het einde van de studie, na een follow-upperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren