- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07536295
Klinisk beslutningstagning ved FAIS (CDM-FAIS)
Optimering af behandlingsforløb og klinisk beslutningstagning hos unge voksne med femoroacetabulært impingementsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stigende socioøkonomiske byrde af hofteartrose har drevet et strategisk skift mod tidligere, ledbevarende indgreb. I løbet af de sidste to årtier er femoroacetabular impingement-syndrom (FAIS) i stigende grad blevet anerkendt som en nøglefaktor i bruskbeskadigelse og udviklingen af tidlig artrose. Denne anerkendelse har ikke kun ført til en bredere anvendelse af kirurgiske indgreb, men også skabt betydelige fremskridt i artroskopisk behandling. Alligevel, på trods af disse udviklinger, forbliver en central klinisk udfordring: at afgøre, hvilke patienter der vil drage fordel af længerevarende konservativ behandling, og hvilke der kræver rettidig kirurgisk behandling for at optimere resultaterne. Faktisk har adskillige randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignet artroskopi med konservativ behandling, og har konsekvent vist, at begge tilgange forbedrer smerter og funktion. Artroskopi har demonstreret pålidelige kortsigtede til mellemlange gevinster i patientrapporterede resultater, mens genoptræning og konservativ behandling også muliggør, at en betydelig andel af patienter opnår meningsfuld forbedring. Selvom disse resultater understreger værdien af begge strategier, forbliver den optimale rækkefølge og timing af ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling ukendt.
Nyere litteratur gør det klart, at timingen af kirurgisk indgreb er en kritisk faktor i hoftebevarelse. En nylig systematisk gennemgang på flere niveauer viste, at kortere symptomvarighed før artroskopi konsekvent er forbundet med bedre resultater, herunder større funktionelle gevinster, højere rater for at opnå klinisk meningsfulde tærskler og en lavere risiko for vedvarende smerter. Ligeledes viste et 10-årigt længdesnitstudie, at varige forbedringer er mest sandsynlige, når kirurgien udføres tidligere i sygdomsforløbet, hvorimod forsinkelser reducerer sandsynligheden for at opnå Minimal Klinisk Vigtig Forskels (MCID) og Patient Acceptable Symptom State (PASS) tærskler.
Sammen etablerer disse resultater timing som en kritisk determinant for langsigtede resultater og understreger det presserende behov for dynamiske, klinikklare værktøjer, der kan guide overgangen fra genoptræning til kirurgi hos unge voksne med FAIS.
Imidlertid er den nuværende diagnose og behandlingsplanlægning for FAIS stærkt afhængig af statisk billeddannelse og passiv klinisk undersøgelse, som ikke kan fange den dynamiske, bevægelsesrelaterede natur af tilstanden. Avancerede biomekaniske studier har vist, at patienter med FAIS adskiller sig fra kontrolgruppen ikke kun i femoral og spinopelvic morfologi[8], men også i bevægelsesstrategier under hofte-hængselsopgaver såsom dybe knæbøjninger. Selvom disse indsigter har forbedret vores forståelse af FAIS, forbliver deres kliniske oversættelse meget begrænset på grund af etiske og praktiske begrænsninger. For det første, selvom CT-baseret 3D-billeddannelse kan give en detaljeret morfologisk vurdering, gør dens relativt høje strålingsdosis den uegnet til gentagen overvågning hos unge voksne. Ligeledes har 3D-bevægelsesanalyse demonstreret vigtige ændringer i kinematik, men omkostningerne, tidskravene og behovet for teknisk ekspertise begrænser dens anvendelse til forskningslaboratorier. Som følge heraf er der stadig ingen gennemførlige, klinikklare protokoller, der tilstrækkeligt fanger den dynamiske natur af FAIS til daglig beslutningstagning. Følgelig afhænger behandlingsplanlægning hos unge voksne, herunder ovenstående kombination af ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling, ofte af subjektiv vurdering og begrænsede undersøgelsesfaktorer, hvilket øger risikoen for suboptimal behandling.
Den centrale udfordring er derfor ikke, om FAIS skal behandles konservativt eller kirurgisk, men hvordan man effektivt kan afgøre, hvilke patienter der er bedst egnede til hver vej og på hvilket tidspunkt i deres behandling. Eftersom hoftebevarelse bevæger sig mod forebyggende strategier og i stigende grad forfinet artroskopisk teknik, er udviklingen af praktiske, individualiserede og objektive værktøjer til at støtte rettidig beslutningstagning afgørende. Dette projekt har til formål direkte at imødekomme dette behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Stijn Ghijselings, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er indhentet før eventuelle screeningsprocedurer
- Mand eller kvinde, alder 18-35 år inklusive.
- Første konsultation på deltagende sted med klinisk diagnose af FAIS af en hofteortopædkirurg, herunder positive impingement-tests og nedsat hoftebevægelighed i transversalplanet forenelig med FAIS.
- Radiografisk cam- og/eller pincer-morfologi på standard billeddannelse (f.eks. α-vinkel >60°, lateral center-edge vinkel >40°, crossover-tegn) i henhold til lokal protokol.
- Villighed og evne til at deltage i genoptræning og gennemføre de anbefalede fysioterapisessioner samt deltage i planlagte opfølgende besøg.
- Evne til at udføre grundlæggende squat-/hofte-hængselopgaver sikkert i bevægelseslaboratoriet, efter behandlende klinikers vurdering.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kirurgi på begge hofter.
- Tidligere større hoftetraume eller børnehoftesygdom (f.eks. Epifysiolysis capitis femoris, Perthes sygdom).
- Udviklingsdysplasi (lateral center-edge ≤20°) eller anden alvorlig strukturel deformitet uforenelig med standard FAIS-forløb.
- Radiografiske tegn på hoftedegeneration (Tönnis grad >2).
- Andre muskuloskeletale tilstande, der væsentligt forstyrrer vurderingerne (f.eks. symptomatisk lumbal diskusprolaps, alvorlig knæpatologi, nylig adduktormuskelpatologi).
- Kontraindikationer mod MR-skanning (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker eller implantat, alvorlig klaustrofobi ikke håndterbar med standardpleje).
- Kontraindikationer mod røntgen eller MR-skanning relateret til graviditet: kendt graviditet på ethvert tidspunkt, eller positiv graviditetstest før billeddannelse; ammende kvinder vil ikke gennemgå yderligere forskningsbilleddannelse.
- Manglende evne til at udføre grundlæggende squat/hofte-hængselopgaver sikkert (f.eks. på grund af balance, smerter eller kardiopulmonale begrænsninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Responder til konservativ behandling
Efter 4 måneders konservativ behandling kommer patienterne til en opfølgende konsultation for klinisk genvurdering med den behandlende ortopædkirurg for at gennemgå symptomerne og behandlingsplanen.
Baseret på klinisk genvurdering og PROMS-resultater vil deltagerne blive inddelt i Responder eller Ikke-responder til konservativ behandling baseret på iHOT-33-ændring og PASS.
Respondere: fortsættelse af ikke-kirurgisk behandling (8-10 sessioner).
|
Funktionelle laterale røntgenbilleder vil blive taget i tre stillinger: stående, afslappet siddende og dybt flekteret siddende.
Denne tidligere validerede protokol giver stillingsspecifikke målinger af spinopelvial alignment under fysiologisk belastning og muliggør integration af vægtbærende spinopelvial alignment i 3D-hoftedækningsanalyse.
Ved at udvide billeddannelse ud over et femur-centrisk perspektiv afspejler denne metode bedre den dynamiske, multiregionale karakter af FAIS.
Der vil blive foretaget en multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MR-skanning for at generere højkontrast, knoglignende billeder uden ioniserende stråling.
Billedsekvensen kan nemt implementeres på standard 1,5T og 3T MR-scannere, der er tilgængelige på de samarbejdende centre.
En intern pipeline vil muliggøre automatiseret 3D-segmentering af lændenøgle, bækken, acetabulum, lårbenshoved og knæled.
Deltagerne vil udføre markørfri 3D-bevægelsesoptagelse under tre hoftelænseopgaver: dyb squat, sumo squat og rumænsk dødløft (20% af kropsvægten).
Lumbale, bækken- og hoftebevægelser vil blive målt i alle tre planer.
Data vil blive registreret ved hjælp af to forskningsdedikerede iPads, der kører bevægelsessporingssoftwaren.
I en undergruppe af deltagere, under tre hofte-hængselsøvelser: dyb squat, sumo squat og rumænsk dødløft (20% kropsvægt).
Lænde-, bækken- og hoftebevægelser vil blive målt i alle tre planer ved hjælp af vores validerede markørbaserede 3D-bevægelsesoptagelsessystem. |
|
Andet: Ikke-responderende til konservativ behandling
Efter 4 måneders konservativ behandling kommer patienterne til en opfølgende konsultation for klinisk genvurdering med deres respektive behandlende ortopædkirurg for at gennemgå symptomernes udvikling og behandlingsplanen.
Baseret på klinisk genvurdering og PROMS-resultater vil deltagerne blive inddelt i Responder eller Non-responder til konservativ behandling baseret på iHOT-33-ændring og PASS.
Non-responders: tilbydes operation (artroskopisk eller mini-åben), med fuld diskussion af risici og fordele i henhold til rutinepraksis.
|
Funktionelle laterale røntgenbilleder vil blive taget i tre stillinger: stående, afslappet siddende og dybt flekteret siddende.
Denne tidligere validerede protokol giver stillingsspecifikke målinger af spinopelvial alignment under fysiologisk belastning og muliggør integration af vægtbærende spinopelvial alignment i 3D-hoftedækningsanalyse.
Ved at udvide billeddannelse ud over et femur-centrisk perspektiv afspejler denne metode bedre den dynamiske, multiregionale karakter af FAIS.
Der vil blive foretaget en multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MR-skanning for at generere højkontrast, knoglignende billeder uden ioniserende stråling.
Billedsekvensen kan nemt implementeres på standard 1,5T og 3T MR-scannere, der er tilgængelige på de samarbejdende centre.
En intern pipeline vil muliggøre automatiseret 3D-segmentering af lændenøgle, bækken, acetabulum, lårbenshoved og knæled.
Deltagerne vil udføre markørfri 3D-bevægelsesoptagelse under tre hoftelænseopgaver: dyb squat, sumo squat og rumænsk dødløft (20% af kropsvægten).
Lumbale, bækken- og hoftebevægelser vil blive målt i alle tre planer.
Data vil blive registreret ved hjælp af to forskningsdedikerede iPads, der kører bevægelsessporingssoftwaren.
I en undergruppe af deltagere, under tre hofte-hængselsøvelser: dyb squat, sumo squat og rumænsk dødløft (20% kropsvægt).
Lænde-, bækken- og hoftebevægelser vil blive målt i alle tre planer ved hjælp af vores validerede markørbaserede 3D-bevægelsesoptagelsessystem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
iHOT-33-spørgeskemaet er et patientrapporteret spørgeskema, der er designet til at måde sundhedsrelateret livskvalitet hos unge, aktive patienter med symptomatisk hofteproblematik.
Spørgeskemaet består af 33 emner opdelt i fire hovedområder: 1. Symptomer og funktionelle begrænsninger; 2. Sports- og fritidsaktiviteter; 3. Arbejdsrelaterede bekymringer; 4. Sociale, følelsesmæssige og livsstilsbekymringer.
Den endelige score for dette spørgeskema spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer en perfekt livskvalitet uden hofterelaterede begrænsninger, mens 0 repræsenterer det højeste niveau af funktionsnedsættelse.
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) er et standardiseret værktøj, der bruges til at estimere en persons samlede fysiske aktivitet og energiforbrug.
Spørgeskemaet beder dig om at huske din fysiske aktivitet over de sidste 7 dage.
Baseret på den samlede score kategoriseres personer i tre niveauer: 1. Lav: Opfylder ikke kriterierne for de andre kategorier (inaktiv).
2. Moderat: Omkring svarende til 30 minutters mindst moderat intens aktivitet på de fleste dage. 3.
Høj: Svarende til omkring en times aktivitet om dagen (eller meget højintensitets træning).
|
Fra indskrivning til studiet afslutning, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Ændring i Smertekatastrofeskalaen (PCS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale) er et værktøj designet til at måle, hvordan en person tænker og føler omkring deres smerte.
Det består af 13 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser.
Patienter vurderer, hvor meget de oplever disse tanker på en 5-punkts skala, fra 0 (Slet ikke) til 4 (Hele tiden).
Patienter med høje PCS-score oplever ofte højere smerteintensitet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema, der bruges til at måle en patients frygt for bevægelse (kinesiofobi).
Spørgeskemaet består af 17 punkter, der vurderes på en 4-punkts skala (fra "Meget uenig" til "Meget enig").
Scoreintervallet er fra 17 til 68.
En score på 37 eller højere betragtes generelt som "høj", hvilket indikerer, at personen har betydelig frygt, der sandsynligvis forstyrrer deres rekonvalescens.
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter en 12-måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S71997
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoracetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuFemoral Acetabulær ImpingementDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
Kliniske forsøg med Funktionelle laterale røntgenundersøgelser
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutteringIdentifikation af den syvende cervikale rygvirvel ved palpationEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
Mohamed Abd El-GhafourAktiv, ikke rekrutterendeKorrelation mellem anden molær forkalkningstrin og CVMI til vurdering af knoglemodning i egyptisk befolkningEgypten