- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07536295
Prise de décision clinique dans la FAIS (CDM-FAIS)
Optimisation de la voie de traitement et de la prise de décision clinique chez les jeunes adultes atteints du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La charge socioéconomique croissante de l'arthrose de la hanche a conduit à une évolution stratégique vers des interventions plus précoces et préservant l'articulation. Au cours des deux dernières décennies, le syndrome d'accolement fémoro-acétabulaire (SAFA) a été de plus en plus reconnu comme un facteur clé dans les lésions du cartilage et le développement d'une arthrose précoce. Cette reconnaissance a non seulement conduit à une adoption plus large des interventions chirurgicales, mais a également stimulé des avancées significatives dans la prise en charge arthroscopique. Pourtant, malgré ces développements, un défi clinique central demeure : déterminer quels patients bénéficieront de soins conservateurs prolongés et lesquels nécessitent des soins chirurgicaux opportuns pour optimiser les résultats. En effet, plusieurs essais contrôlés randomisés ont comparé l'arthroscopie au traitement conservateur, montrant systématiquement que les deux approches améliorent la douleur et la fonction. L'arthroscopie a démontré des gains fiables à court et moyen terme dans les résultats rapportés par les patients, tandis que la rééducation et la prise en charge conservatrice permettent également à une proportion substantielle de patients d'atteindre une amélioration significative. Bien que ces résultats soulignent la valeur des deux stratégies, la séquence et le moment optimaux des soins non chirurgicaux et chirurgicaux restent inconnus.
La littérature émergente indique clairement que le moment de l'intervention chirurgicale est un facteur critique dans la préservation de la hanche. Une revue systématique multi-niveaux récente a montré qu'une durée plus courte des symptômes avant l'arthroscopie est systématiquement associée à de meilleurs résultats, notamment des gains fonctionnels plus importants, des taux plus élevés d'atteinte de seuils cliniquement significatifs et un risque plus faible de douleur persistante. De même, une étude longitudinale sur 10 ans a démontré que des améliorations durables sont plus probables lorsque la chirurgie est réalisée plus tôt dans l'évolution de la maladie, tandis que les retards réduisent la probabilité d'atteindre les seuils de Différence Minimale Cliniquement Importante (DMCI) et d'État Symptomatique Acceptable pour le Patient (ESAP).
Ensemble, ces résultats établissent le moment comme un déterminant critique des résultats à long terme et soulignent le besoin pressant d'outils dynamiques, prêts pour la clinique, qui peuvent guider la transition de la rééducation à la chirurgie chez les jeunes adultes atteints de SAFA.
Cependant, le diagnostic et la planification du traitement actuels pour le SAFA reposent largement sur l'imagerie statique et l'examen clinique passif, qui ne peuvent pas capturer la nature dynamique et liée au mouvement de cette condition. Des études biomécaniques avancées ont montré que les patients atteints de SAFA diffèrent des témoins non seulement par la morphologie fémorale et spinopelvienne[8], mais aussi par les stratégies de mouvement lors de tâches de flexion de la hanche comme les squats profonds. Bien que ces connaissances aient amélioré notre compréhension du SAFA, leur traduction clinique reste très limitée en raison de contraintes éthiques et pratiques. Premièrement, bien que l'imagerie 3D basée sur la tomodensitométrie puisse fournir une évaluation morphologique détaillée, sa dose de rayonnement relativement élevée la rend inadaptée à une surveillance répétée chez les jeunes adultes. De même, l'analyse du mouvement en 3D a démontré des altérations importantes de la cinématique, mais le coût, les exigences de temps et le besoin d'expertise technique limitent son utilisation aux laboratoires de recherche. En conséquence, il n'existe toujours pas de protocoles réalisables et prêts pour la clinique qui capturent adéquatement la nature dynamique du SAFA pour la prise de décision quotidienne. Par conséquent, la planification du traitement chez les jeunes adultes, y compris la combinaison ci-dessus de soins non chirurgicaux et chirurgicaux, dépend souvent du jugement subjectif et de facteurs d'examen limités, ce qui augmente le risque de soins sous-optimaux.
Le défi central n'est donc pas de savoir si le SAFA doit être pris en charge de manière conservatrice ou chirurgicale, mais comment déterminer efficacement quels patients sont les mieux adaptés à chaque voie et à quel moment de leur prise en charge. Alors que la préservation de la hanche évolue vers des stratégies préventives et des techniques arthroscopiques de plus en plus raffinées, le développement d'outils pratiques, individualisés et objectifs pour soutenir une prise de décision opportune est essentiel. Ce projet vise à répondre directement à ce besoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stijn Ghijselings, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contact:
- Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contact:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Stijn Ghijselings, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 35 ans inclus.
- Première consultation au site participant avec un diagnostic clinique de FAIS par un chirurgien orthopédique de la hanche, incluant des tests d'impingement positifs et une amplitude de mouvement réduite de la hanche dans le plan transversal compatible avec le FAIS.
- Morphologie radiographique en came et/ou en pince sur l'imagerie standard (par exemple, angle α >60°, angle centre-bord latéral >40°, signe de croisement) selon le protocole local.
- Volonté et capacité de participer à la rééducation et de compléter les séances de physiothérapie recommandées et d'assister aux visites de suivi programmées.
- Capacité d'effectuer des tâches de base de squat / charnière de hanche en toute sécurité dans le laboratoire de mouvement, tel que jugé par le clinicien traitant.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure sur la hanche bilatérale.
- Antécédents de traumatisme majeur de la hanche ou de maladie pédiatrique de la hanche (par exemple, épiphysiolyse fémorale supérieure, maladie de Perthes).
- Dysplasie développementale (angle centre-bord latéral ≤20°) ou autre déformation structurelle sévère incompatible avec la voie standard du FAIS.
- Signes radiographiques de dégénérescence de la hanche (grade Tönnis >2).
- Autres affections musculo-squelettiques qui interfèrent significativement avec les évaluations (par exemple, maladie discale lombaire symptomatique, pathologie sévère du genou, pathologie récente des muscles adducteurs).
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou implant non compatible IRM, claustrophobie sévère non gérable avec les soins standard).
- Contre-indications aux rayons X ou à l'IRM liées à la grossesse : grossesse connue à tout moment, ou test de grossesse positif avant l'imagerie ; les femmes qui allaitent ne subiront pas d'imagerie de recherche supplémentaire.
- Incapacité d'effectuer des tâches de base de squat/chargnière de hanche en toute sécurité (par exemple, en raison de problèmes d'équilibre, de douleur ou de limitations cardiopulmonaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Répondeur au traitement conservateur
Après 4 mois de traitement conservateur, les patients se présentent à une consultation de suivi pour une réévaluation clinique avec leur chirurgien orthopédiste traitant respectif afin d'examiner l'évolution des symptômes et le plan de traitement.
Sur la base de la réévaluation clinique et des résultats des PROMS, les participants seront divisés en Répondeurs ou Non-répondeurs au traitement conservateur en fonction de l'évolution de l'iHOT-33 et du PASS.
Répondeurs : poursuite des soins non opératoires (8 à 10 séances).
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Des radiographies latérales fonctionnelles seront obtenues dans trois postures : debout, assis détendu et assis en flexion profonde.
Ce protocole précédemment validé fournit des mesures spécifiques à la posture de l'alignement spinopelvien sous charge physiologique et permet d'intégrer l'alignement spinopelvien en charge dans l'analyse de la couverture 3D de la hanche.
En étendant l'imagerie au-delà d'une perspective centrée sur le fémur, cette méthode reflète mieux la nature dynamique et multi-régionale du FAIS.
Une IRM multi-écho Fast Field Echo (mFFE) sera réalisée pour générer des images à contraste élevé, semblables à des images osseuses, sans rayonnement ionisant.
Cette séquence d'imagerie peut être facilement mise en œuvre sur les scanners IRM standard 1,5T et 3T disponibles sur les sites collaborateurs.
Un pipeline interne permettra une segmentation 3D automatisée de la colonne lombaire, du bassin, de l'acétabulum, du fémur proximal et des condyles.
Les participants effectueront une capture de mouvement 3D sans marqueurs lors de trois exercices de flexion de hanche : squat profond, squat sumo et soulevé de terre roumain (20 % du poids corporel).
Les mouvements lombaires, pelviens et de la hanche seront mesurés dans les trois plans.
Les données seront enregistrées à l'aide de deux iPads dédiés à la recherche exécutant le logiciel de suivi des mouvements.
Dans un sous-groupe de participants, lors de trois tâches d'articulation de la hanche : squat profond, squat sumo et soulevé de terre roumain (20% du poids corporel).
Les mouvements lombaires, pelviens et de la hanche seront mesurés dans les trois plans à l'aide de notre système validé de capture de mouvement 3D basé sur des marqueurs.
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Autre: Non-répondeur au traitement conservateur
Après 4 mois de traitement conservateur, les patients viennent en consultation de suivi pour une réévaluation clinique avec le chirurgien orthopédiste traitant respectif afin d'examiner l'évolution des symptômes et le plan de traitement.
Sur la base de la réévaluation clinique et des résultats des PROMS, les participants seront divisés en Répondeurs ou Non-répondeurs au traitement conservateur en fonction du changement iHOT-33 et du PASS.
Non-répondeurs : une intervention chirurgicale (arthroscopique ou mini-ouverte) leur est proposée, avec une discussion complète des risques et des bénéfices selon la pratique courante.
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Des radiographies latérales fonctionnelles seront obtenues dans trois postures : debout, assis détendu et assis en flexion profonde.
Ce protocole précédemment validé fournit des mesures spécifiques à la posture de l'alignement spinopelvien sous charge physiologique et permet d'intégrer l'alignement spinopelvien en charge dans l'analyse de la couverture 3D de la hanche.
En étendant l'imagerie au-delà d'une perspective centrée sur le fémur, cette méthode reflète mieux la nature dynamique et multi-régionale du FAIS.
Une IRM multi-écho Fast Field Echo (mFFE) sera réalisée pour générer des images à contraste élevé, semblables à des images osseuses, sans rayonnement ionisant.
Cette séquence d'imagerie peut être facilement mise en œuvre sur les scanners IRM standard 1,5T et 3T disponibles sur les sites collaborateurs.
Un pipeline interne permettra une segmentation 3D automatisée de la colonne lombaire, du bassin, de l'acétabulum, du fémur proximal et des condyles.
Les participants effectueront une capture de mouvement 3D sans marqueurs lors de trois exercices de flexion de hanche : squat profond, squat sumo et soulevé de terre roumain (20 % du poids corporel).
Les mouvements lombaires, pelviens et de la hanche seront mesurés dans les trois plans.
Les données seront enregistrées à l'aide de deux iPads dédiés à la recherche exécutant le logiciel de suivi des mouvements.
Dans un sous-groupe de participants, lors de trois tâches d'articulation de la hanche : squat profond, squat sumo et soulevé de terre roumain (20% du poids corporel).
Les mouvements lombaires, pelviens et de la hanche seront mesurés dans les trois plans à l'aide de notre système validé de capture de mouvement 3D basé sur des marqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, après une période de suivi de 12 mois
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Le questionnaire iHOT-33 est un questionnaire rapporté par le patient conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les jeunes patients actifs souffrant d'une maladie de la hanche symptomatique.
Le questionnaire comprend 33 items répartis en quatre domaines principaux : 1. Symptômes et limitations fonctionnelles ; 2. Activités sportives et récréatives ; 3. Préoccupations liées au travail ; 4. Préoccupations sociales, émotionnelles et liées au mode de vie.
Le score final de ce questionnaire varie de 0 à 100, où 100 représente une qualité de vie parfaite sans limitations liées à la hanche, tandis que 0 représente le niveau d'incapacité le plus élevé.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, après une période de suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude, après une période de suivi de 12 mois
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L'IPAQ (Questionnaire International sur l'Activité Physique) est un outil standardisé utilisé pour estimer l'activité physique totale et la dépense énergétique d'un individu.
Le questionnaire vous demande de vous souvenir de votre activité physique au cours des 7 derniers jours.
En fonction du score total, les individus sont classés en trois niveaux : 1. Faible : Ne répondant pas aux critères des autres catégories (inactif).
2. Modéré : Équivalent approximativement à 30 minutes d'activité d'intensité au moins modérée la plupart des jours.
3. Élevé : Équivalent à environ une heure d'activité par jour (ou un entraînement de très haute intensité).
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Du recrutement à la fin de l'étude, après une période de suivi de 12 mois
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Changement de l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, après une période de suivi de 12 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un outil conçu pour mesurer comment une personne pense et ressent sa douleur.
Elle comprend 13 énoncés décrivant différentes pensées et sentiments.
Les patients évaluent à quel point ils éprouvent ces pensées sur une échelle de 5 points, de 0 (Pas du tout) à 4 (Tout le temps).
Les patients ayant des scores PCS élevés ressentent souvent une intensité de douleur plus élevée.
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De l'inscription à la fin de l'étude, après une période de suivi de 12 mois
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Changement de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 12 mois
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L'Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie (TSK) est un questionnaire utilisé pour mesurer la peur du mouvement (kinésiophobie) d'un patient.
Le questionnaire comprend 17 items évalués sur une échelle de 4 points (de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord »).
Les scores varient de 17 à 68.
Un score de 37 ou plus est généralement considéré comme « élevé », indiquant que la personne présente une peur significative susceptible d'entraver sa récupération.
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De l'inclusion à la fin de l'étude, suivant une période de suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S71997
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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