既にワクチン接種を受けた成人における、経鼻および吸入経路によるSARS-CoV-2スパイクワクチンをコードするChAd36ベクターOCU500の安全性および免疫原性試験
既にワクチンを接種した成人を対象とした、経鼻および吸入経路による次世代SARS-CoV-2ブースターワクチンOCU500（SARS-CoV-2スパイクをコードするChAd36ベクター）の第1相オープンラベル安全性・免疫原性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadine Rouphael
- 電話番号：14047121435
- メール：nroupha@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
- 募集
- The Hope Clinic of Emory University
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コンタクト：
- Site Recruitment Contact
- 電話番号：4047121371
- メール：gosinsk@emory.edu
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
- 募集
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
コンタクト：
- Site Recruitment Contact
- 電話番号：4107068800
- メール：clintrial@som.umaryland.edu
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Site Recruitment Contact
- 電話番号：6175257327
- メール：vaccines@partners.org
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
- 募集
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
コンタクト：
- Site Recruitment Contact
- 電話番号：3149776333
- メール：vaccine@health.slu.edu
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 引きこもった
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト：
- Site Recruitment Contact
- 電話番号：4097725278
- メール：roacox@UTMB.EDU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- すべての研究手順開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 計画された研究手順を理解し、同意して遵守でき、すべての研究訪問に参加できること。
- 研究製品投与時に18歳以上64歳以下の非妊娠成人であること。
妊娠可能な参加者*は、真の禁欲**を実践するか、または少なくとも1つの許容される主要な避妊方法***を使用することに同意しなければならない。
*この基準は、異性間関係にあり、妊娠可能な女性に適用される。 妊娠可能でない者には、閉経後の女性（少なくとも1年間の無月経の既往があると定義される）または外科的に不妊状態であることが文書化されている者（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/卵管切除術）が含まれる。
**真の禁欲とは、100％の期間、性交（陰茎が膣に入ること）がないことを意味する。 周期的な禁欲（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法）および膣外射精は許容される方法ではない。
***許容される主要な避妊方法には、参加者の研究製品投与の180日前以上に精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦関係、銅製子宮内避妊器具、レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具、プロゲスチン単独経口避妊薬、デポメドロキシプロゲステロン注射、またはプロゲスチン埋込剤が含まれる。 エストロゲンを含む併用ホルモン避妊法（併用経口避妊薬、経皮パッチ、膣内リングを含む）は、この試験では許容されない。 研究製品投与の少なくとも30日前から少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を使用しており、研究製品投与後60日まで少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を継続することに同意しなければならない。
- 妊娠可能な参加者は、スクリーニング時および研究製品投与前24時間以内に陰性の尿妊娠検査結果を示さなければならない。
一般的に健康であること*。
*参加者の安全性評価に影響を与える可能性がある、少なくとも90日間存在している急性または持続性の慢性疾患/状態を評価するための病歴および身体検査（バイタルサインを含む）によって判断される。 慢性疾患/状態は、過去30日間安定していること（すなわち、その状態による入院、救急外来、または緊急治療を受けていないこと）。 これには、研究製品投与前30日以内に慢性疾患または状態の悪化による慢性処方薬、用量、または頻度の変更がないことが含まれる。 医療提供者、保険会社などの変更、または経済的理由による処方変更で、同じ薬剤クラス内の場合、この対象者基準からの逸脱とはみなされない。 参加施設の主任研究者または適切な副研究者の判断により、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、参加者は慢性または必要時（prn）の薬物を服用していてもよい。
完全な初回COVID-19ワクチン接種シリーズと少なくとも1回のブースター接種*を受けており、最後の接種が研究製品投与の少なくとも16週前であること。
*ブースターは、初回ワクチンシリーズに対して相同または異種であってもよい。 FDAが承認/許可したワクチンでなければならないが、投与は臨床試験の一環として受け取られたものであってもよい。
臨床スクリーニング検査値が正常基準範囲内であるか、または研究者の裁量で臨床的に有意でない（NCS）グレード1であること*。
*（白血球数[WBC]と分画[Diff]、ヘモグロビン[Hgb]、血小板数[PLT]、PTT、PT、アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、クレアチニン[Cr]、アルカリホスファターゼ[ALP]、総ビリルビン[T. Bili]）。 基準範囲以下のALT、AST、ALP、T. Bili、およびクレアチニン値は、これらの値が基準範囲以下であることは臨床的に有意でないため、除外基準とはならない。
- 二次研究のためにサンプルを保存することに同意しなければならない。
- 登録前に理解度テスト（ToU）を完了し、3回の試行のうち少なくとも1回で質問の90％以上を正解しなければならない。
除外基準:
- スクリーニング時にSARS-CoV-2 PCR陽性であること。
異常なバイタルサイン（グレード1以上）*。
*グレード1以上は以下に相当する：収縮期血圧（SBP）= 141 mmHg以上または89 mmHg以下 拡張期血圧（DBP）= 91 mmHg以上 心拍数（HR）= 101拍/分以上または54拍/分以下 口腔温 = 38.0度 Celsius（100.4度 Fahrenheit）
- 研究製品投与前16週以内のSARS-CoV-2感染歴、または研究製品投与前16週以内のいかなるCOVID-19ワクチン接種歴があること。
- 研究製品投与時に妊娠中、授乳中、または出産後12週未満である参加者。
- 参加者が研究製品投与前4週間以内に血液または血漿を提供したことがある、またはDay 181まで血液または血漿提供を控えることに同意しないこと。
- 研究製品投与前90日以内に抗体または血液由来製品を受けたことがあること。
施設の主任研究者または適切な副研究者の意見により、研究参加を妨げる重大な医学的または精神疾患、またはその他の状態があること*。
*自己申告または医学的に報告された重大な医学的または精神疾患には、登録から6ヶ月以内の薬物またはアルコール乱用、重大な腎疾患、肝疾患、血液悪性腫瘍の既往、進行中の悪性腫瘍または過去5年以内の最近の悪性腫瘍診断が含まれるが、これらに限定されない。ただし、治療済みの皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌は許容される。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、間質性肺疾患、気管支拡張症などを含むがこれらに限定されない、いかなる呼吸器疾患があること。
神経学的または神経発達的状態*。
*これらの状態には以下が含まれる：ベル麻痺の既往、過去12ヶ月間に正常な日常活動を妨げた片頭痛が4回以上ある、または過去5年間に救急または入院医療を必要とした片頭痛がある、てんかん、過去5年間の痙攣発作、脳症、限局性神経障害、ギラン・バレー症候群、脊髄症、末梢神経障害、脳脊髄炎、横断性脊髄炎、脳卒中または一過性脳虚血発作、多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはアルツハイマー病。
- うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患などの心血管疾患（心筋炎または心膜炎の既往を含む）、または制御不能な不整脈があること。
- 自己免疫性甲状腺機能低下症を含む、いかなる自己免疫疾患があること。
重大な鼻または上気道疾患があること*。
*鼻出血を起こしやすい体質、毎日の薬物を必要とする炎症性鼻炎（アレルギー性鼻炎を含む）の既往、人工内耳、頭頸部放射線治療歴、無嗅覚症/嗅覚障害、処方薬または市販薬の点鼻薬を必要とする状態（研究製品投与前30日間に使用がなく、参加者が研究製品投与後30日間（ステロイド以外）の点鼻薬使用を控え、研究製品投与後6ヶ月間の点鼻ステロイド薬（市販のフルチカゾンを含む）使用を控えることに同意する場合、間欠的使用は許容される）、および脳脊髄液漏出などの重大な上気道/鼻咽頭疾患または異常な解剖学的構造を含む特定の耳鼻咽喉科（ENT）状態を含むが、これらに限定されない。
研究製品投与72時間以内に、施設の主任研究者または適切な副研究者によって判断される急性疾患があること*。
*参加施設の主任研究者または適切な副研究者の意見により、残存症状がプロトコルで要求される安全性パラメータの評価能力に干渉しない場合、ほぼ治癒し、わずかな残存症状のみがある急性疾患は許容される。
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスRNA（リフレックス検査による）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体検査で陽性結果を示すこと。
無脾症、再発性重症感染症、過去6ヶ月以内の慢性*免疫抑制薬など、確認または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態があること**。
*慢性とは14日以上連続して服用していることを意味する。
**眼科的および局所ステロイドは許容される。点鼻ステロイドについては除外基準12および21を参照。
- 研究製品投与前60日以内、または5半減期のいずれか長い期間内にいかなる試験製品を受けたことがある、または研究中に受ける計画があること。
過去の承認または未承認のワクチン、または候補ワクチン成分に対する過敏症または重度のアレルギー反応*の既往があること。
*例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応
- 慢性特発性蕁麻疹の既往があること。
- 研究製品投与14日以内に承認不活化/サブユニットワクチンを受けた、または計画している、または研究製品投与28日以内に生ワクチンを受けた、または計画していること。
- 研究製品投与後180日以内にCOVID-19ワクチンを受ける計画があること。
ステロイドを含む点鼻薬の定期的使用*。
*参加者は、研究製品投与前30日間に点鼻薬を使用しておらず、研究製品投与後30日間はステロイド以外の点鼻薬を使用せず、研究製品投与後6ヶ月間は点鼻ステロイド薬（市販のフルチカゾンを含む）を使用しない計画でなければならない。
登録前3ヶ月以内の喫煙歴*。
*紙巻きたばこ、無煙タバコおよびその他のタバコ製品、電子タバコ（ベイピングおよびジュリング製品を含む）、マリファナ、ニコチンガム、およびニコチンロゼンジを含む。
- 研究製品投与前5年間に点鼻違法薬物を使用したことがある、または研究中に使用する計画があること。
- 研究製品投与からDay 29までの間に国際旅行を計画していること。
- 過去に点鼻またはエアロゾル経路によるアデノウイルスベクターワクチンを受けたことがあること。
- 出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往があること。
研究製品投与3ヶ月以内の：血栓症リスクを増加させる可能性がある大手術、3日以上の不動状態、慢性感染症、または頭部外傷があること*。
*大手術は腹部または血管手術、または整形外科手術であり、不動状態は安静臥床を意味する。
- 静脈または動脈血栓症の既往、またはヘパリン起因性血小板減少症（HIT）または血栓症を含む、いかなる既知の血栓性素因があること。
- BMI ≧ 40kg/m^2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
18歳から64歳までの参加者に対して、OCU500を100 uL中1×10^10ウイルス粒子（VP）の単回投与を、第1日に吸入経由で投与。
N = 20
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OCU500は、単価で複製欠陥のあるチンパンジーアデノウイルス（ChAd36）をベクターとしたCOVID-19ワクチンであり、オミクロンXBB1.5株のスパイク（S）タンパク質のコドン最適化され安定化された融合前形態をコードしています。
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実験的：アーム 2
18歳から64歳の参加者において、1日目にOCU500を100 uL中に1×10^10ウイルス粒子（VP）の単回投与を経鼻投与（0.05 mL／鼻孔）。
N = 20
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OCU500は、単価で複製欠陥のあるチンパンジーアデノウイルス（ChAd36）をベクターとしたCOVID-19ワクチンであり、オミクロンXBB1.5株のスパイク（S）タンパク質のコドン最適化され安定化された融合前形態をコードしています。
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実験的：Arm 3
18歳から64歳までの参加者に対して、1日目に吸入により100 uLのOCU500中5x10^10ウイルス粒子（VP）の単回投与。
N = 20
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OCU500は、単価で複製欠陥のあるチンパンジーアデノウイルス（ChAd36）をベクターとしたCOVID-19ワクチンであり、オミクロンXBB1.5株のスパイク（S）タンパク質のコドン最適化され安定化された融合前形態をコードしています。
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実験的：グループ4
18歳から64歳までの参加者に、OCU500の100 uL中に5x10^10ウイルス粒子（VP）の単回用量を、1日目に経鼻投与（0.05 mL／鼻孔）する。
N = 20 |
OCU500は、単価で複製欠陥のあるチンパンジーアデノウイルス（ChAd36）をベクターとしたCOVID-19ワクチンであり、オミクロンXBB1.5株のスパイク（S）タンパク質のコドン最適化され安定化された融合前形態をコードしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常な臨床安全研究所の有害事象（AE）の発生。
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）の発生。
時間枠：研究製品投与後6か月間を通して
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研究製品投与後6か月間を通して
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医療上対応が必要な有害事象（MAAEs）の発生。
時間枠：研究製品投与後6か月間を通じて
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研究製品投与後6か月間を通じて
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新規発症性慢性疾患（NOCMCs）の発生。
時間枠：研究製品投与後6ヶ月間
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研究製品投与後6ヶ月間
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重篤な有害事象（SAE）の発生。
時間枠：研究製品投与後6ヶ月間
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研究製品投与後6ヶ月間
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募集された局所的な有害事象（AE）の発生。
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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Occurrence of solicited systemic adverse events (AEs).
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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自発的な有害事象（AE）の発生。
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗ベクター抗体のレベル
時間枠：1日目から91日目まで
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1日目から91日目まで
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SARS-CoV-2抗スパイク鼻粘膜結合免疫グロブリンA（IgA）
時間枠：第1日目から第181日目
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第1日目から第181日目
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SARS-CoV-2 抗スパイク鼻腔粘膜結合免疫グロブリンG（IgG）
時間枠：第1日から第181日
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第1日から第181日
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SARS-CoV-2 抗スパイク血清結合免疫グロブリンA（IgA）抗体
時間枠：1日目から181日目
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1日目から181日目
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SARS-CoV-2抗スパイク血清結合免疫グロブリンG（IgG）抗体
時間枠：1日目から181日目まで
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1日目から181日目まで
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SARS-CoV-2 抗スパイク血清中和抗体
時間枠：第1日目から第181日目まで
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第1日目から第181日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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