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이전에 백신 접종을 받은 성인을 대상으로 한 코내 및 흡입 경로를 통한 OCU500, SARS-CoV-2 스파이크 백신을 코딩하는 ChAd36 벡터의 안전성 및 면역원성 시험

2026년 6월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

기존에 백신 접종을 완료한 성인을 대상으로 OCU500, ChAd36 벡터로 코로나바이러스-2 스파이크를 발현하는 차세대 코로나바이러스-2 부스터 백신의 비강 및 흡입 경로 투여에 대한 제1상 개방형 안전성 및 면역원성 시험

이 1상 무작위 배정, 개방형, 용량 증량 임상시험은 기존 1차 코로나19 백신 접종과 최소 1회의 추가접종을 완료한 18-64세 건강한 성인을 대상으로 ChAd36 벡터 기반 SARS-CoV-2 스파이크 백신인 OCU500의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 연구는 두 가지 용량 수준(1×10^10 바이러스 입자(VP) 및 5×10^10 VP)과 두 가지 투여 경로(비강 내 및 흡입)를 평가합니다. 시험은 4개의 연구 군(각 군당 20명)에 걸쳐 총 80명의 참가자를 포함합니다. 주요 목적은 기존 백신 접종을 완료한 건강한 성인에게 단일 용량의 OCU500을 투여했을 때의 안전성과 반응원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 무작위, 개방형, 용량-증가 임상시험은 이전에 코로나19 기본 백신 접종 시리즈와 적어도 한 번의 부스터를 완료한 18-64세 건강한 성인을 대상으로 ChAd36 벡터 코로나19 스파이크 백신인 OCU500의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 연구에서는 두 가지 용량 수준(1×10^10 바이러스 입자(VP) 및 5×10^10 VP)과 두 가지 투여 경로(비강 내 및 흡입)를 평가합니다. 시험은 4개의 연구 군(각 군당 20명)에 걸쳐 총 80명의 참가자를 포함합니다. 주요 목적은 이전에 백신을 접종받은 건강한 성인에게 투여된 OCU500 단일 용량의 안전성과 반응원성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 전신성 항-스파이크 체액 반응, 비강 점막 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 반응, 그리고 벡터에 대한 면역 반응을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • 모병
        • The Hope Clinic of Emory University
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • 모병
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • 모병
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
          • Site Recruitment Contact
          • 전화번호: 409-772-5278
          • 이메일: roacox@UTMB.EDU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 시작 전 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  3. 연구 제품 투여 시점에 18세 이상 64세 이하의 비임신 성인입니다.

  4. 가임력이 있는 참가자*는 적어도 하나의 허용 가능한 주요 피임 방법***을 사용하거나 실제 금욕**을 실천해야 합니다.

    *이 기준은 이성 관계에 있는 가임력이 있는 여성에게 적용됩니다. 가임력이 없는 경우에는 폐경 후 여성(무월경 병력이 적어도 1년 이상인 경우로 정의) 또는 외과적 불임 상태(자궁적출술, 양측 난소절제술, 난관결찰술/난관적출술)가 문서화된 경우를 포함합니다.

    **실제 금욕은 100% 성교(음경이 질에 삽입되는 행위)를 하지 않는 것을 의미합니다. 주기적 금욕(예: 달력법, 배란일법, 증상체온법, 배란 후 방법) 및 체외사정은 허용되지 않는 방법입니다.

    ***허용 가능한 주요 피임 방법에는 참가자의 연구 제품 투여 180일 전 이상에 정관절제술을 받은 단일 파트너와의 단일 관계, 구리 자궁내장치, 레보노르게스트렐 방출 자궁내장치, 프로게스틴 단일 경구 피임약, 디포 메드록시프로게스테론 주사, 또는 프로게스틴 임플란트가 포함됩니다. 에스트로겐을 포함하는 복합 호르몬 피임제(복합 경구 피임약, 경피 패치, 질내 링 포함)는 본 시험에서 허용되지 않습니다. 연구 제품 투여 전 최소 30일 동안 적어도 하나의 허용 가능한 주요 피임 방법을 사용했어야 하며, 연구 제품 투여 후 60일까지 적어도 하나의 허용 가능한 주요 피임 방법을 계속 사용하기로 동의해야 합니다.

  5. 가임력이 있는 참가자는 선별 검사 시와 연구 제품 투여 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다.

  6. 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.*

    *의학적 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)를 통해 결정되며, 참가자 안전 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 지속된 급성 또는 만성 의학적 진단/상태를 평가합니다. 만성 의학적 진단/상태는 지난 30일 동안 안정적이어야 합니다(즉, 해당 상태로 인한 입원, 응급실 방문 또는 긴급 치료가 없었어야 함). 이는 연구 제품 투여 전 30일 이내에 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방 약물, 용량 또는 투여 빈도의 변경이 없음을 의미합니다. 의료 제공자 변경, 보험사 변경 등 건강 상태 변화가 아닌 이유나 재정적 이유로 동일한 약물 군 내에서 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 위반으로 간주되지 않습니다. 참여 기관의 주 연구자 또는 적절한 부연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우, 참가자는 만성 또는 필요 시(prn) 약물을 복용할 수 있습니다.

  7. 완전한 기본 코로나19 백신 시리즈와 적어도 1회의 추가 접종*을 받았으며, 마지막 접종이 연구 제품 투여 최소 16주 전이어야 합니다.

    *추가 접종은 기본 백신 시리즈와 동종 또는 이종일 수 있습니다. FDA 승인/허가를 받은 백신이어야 하며, 임상 시험의 일부로 접종받은 용량도 가능합니다.

  8. 임상 선별 검사 실험실 평가가 정상 참고 범위 내에 있거나 연구자의 재량에 따라 임상적 의미가 없는(NCS) 등급 1이어야 합니다.*

    *(백혈구[WBC] 및 분획[diff], 혈색소[Hgb], 혈소판[PLT], PTT, PT, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌[Cr], 알칼리성 인산분해효소[ALP], 총 빌리루빈[T. Bili]). ALT, AST, ALP, T. Bili 및 크레아티닌 수치가 참고 범위 미만인 경우 제외되지 않으며, 이는 임상적으로 의미가 없기 때문입니다.

  9. 2차 연구를 위한 샘플 보관에 동의해야 합니다.
  10. 등록 전 이해도 테스트(ToU)를 3번의 시도 중 적어도 한 번은 질문의 90%를 정확하게 답변하여 완료해야 합니다.

제외 기준:

  1. 선별 검사에서 SARS-CoV-2 PCR 양성.

  2. 비정상 활력 징후(등급 1 이상).*

    *등급 1 이상은 다음에 해당합니다: 수축기 혈압(SBP) = 141 mmHg 이상 또는 = 89 mmHg 이하 이완기 혈압(DBP) = 91 mmHg 이상 심박수(HR) = 101회/분 이상 또는 = 54회/분 이하 구강 온도 = 38.0도 섭씨(100.4도 화씨)

  3. 연구 제품 투여 전 16주 이내 SARS-CoV-2 감염 병력 또는 연구 제품 투여 전 16주 이내 코로나19 백신 접종.
  4. 연구 제품 투여 시점에 임신 중이거나 수유 중이거나 출산 후 12주 미만인 참가자.
  5. 연구 제품 투여 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나, 181일까지 혈액 또는 혈장 기증을 자제하기로 동의하지 않는 참가자.
  6. 연구 제품 투여 90일 이내에 항체 또는 혈액 유래 제품 투여.

  7. 기관 주 연구자 또는 적절한 부연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 또는 정신과적 질환이나 기타 상태.*

    *중대한 자가 보고 또는 의학적으로 보고된 의학적 또는 정신과적 상태에는 등록 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용, 중대한 신장 질환, 간 질환, 혈액학적 악성 종양 병력, 진행 중인 악성 종양 또는 최근 5년 이내 악성 종양 진단(치료된 기저세포암 및 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암은 허용됨)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  8. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 간질성 폐질환, 기관지확장증 등 호흡기 질환을 포함한 모든 호흡기 질환.

  9. 신경학적 또는 신경발달 장애.*

    *이러한 상태에는 벨 마비 병력, 지난 12개월 동안 정상 일상 활동을 방해한 편두통 4회 이상 병력 또는 지난 5년 동안 응급 또는 입원 치료가 필요한 편두통 병력, 간질, 지난 5년 동안 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랑-바레 증후군, 척수병증, 말초 신경병증, 뇌척수염, 횡단성 척수염, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 크로이츠펠트-야콥병, 알츠하이머병이 포함됩니다.

  10. 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장병), 심근염 또는 심낭염 병력 포함, 또는 조절되지 않는 부정맥.
  11. 자가면역 질환, 비자가면역 원인이 명확하지 않은 갑상선기능저하증 포함.

  12. 중대한 비강 또는 상기도 질환.*

    *비출혈 경향, 일일 약물 치료가 필요한 염증성 비염(알레르기성 비염 포함) 병력, 와우 이식, 두경부 방사선 치료 병력, 후각상실증/후각장애, 처방 또는 일반의약품 비강 내 약물 사용이 필요한 상태(연구 제품 투여 30일 전 사용이 없었고 참가자가 연구 제품 투여 후 30일 동안 비강 내 약물(스테로이드 제외) 사용을 중단하고 연구 제품 투여 후 6개월 동안 비강 내 스테로이드 사용을 중단하기로 동의하는 경우 간헐적 사용 허용), 뇌척수액 누출과 같은 중대한 상기도/비인두 질환이나 비정상 해부학을 포함한 특정 이비인후과(ENT) 상태를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  13. 연구 제품 투여 72시간 이내에 기관 주 연구자 또는 적절한 부연구자가 결정한 급성 질환.*

    *참여 기관의 주 연구자 또는 적절한 부연구자의 판단에 따라 잔여 증상이 연구 계획서에 요구되는 안전 매개변수 평가 능력을 방해하지 않을 경우, 거의 해결되어 경미한 잔여 증상만 남은 급성 질환은 허용됩니다.

  14. 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 RNA(반사 검사), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 검사 양성 결과.

  15. 비장 결손, 재발성 중증 감염, 지난 6개월 이내 만성* 면역억제제 약물 복용과 같은 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.**

    *만성은 14일 이상 지속적으로 복용하는 것을 의미합니다.

    **안과용 및 국소 스테로이드는 허용되며, 비강 내 스테로이드는 제외 기준 12 및 21을 참조하십시오.

  16. 연구 제품 투여 60일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험용 제품을 투여받았거나, 연구 중 투여 계획이 있는 경우.

  17. 과거 허가 또는 비허가 백신 또는 후보 백신 성분에 대한 과민증 또는 중증 알레르기 반응* 병력.

    *예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관부종, 기타 중대한 반응

  18. 만성 특발성 두드러기 병력.
  19. 연구 제품 투여 14일 이내에 허가된 불활화/단백질 단위 백신 접종 또는 연구 제품 투여 28일 이내에 생백신 접종을 받았거나 계획 중인 경우.
  20. 연구 제품 투여 후 180일 이내에 코로나19 백신 접종 계획.

  21. 비강 내 약물(스테로이드 포함) 정기 사용.*

    *참가자는 연구 제품 투여 30일 전 비강 내 약물 사용이 없었어야 하며, 연구 제품 투여 후 30일 동안 스테로이드가 아닌 약물에 대한 비강 내 약물 사용을 중단하고, 연구 제품 투여 후 6개월 동안 비강 내 스테로이드(일반의약품 플루티카손 포함) 사용을 중단할 계획이어야 합니다.

  22. 등록 3개월 이내 흡연 병력.*

    *담배, 무연 및 기타 담배 제품, 전자담배(베이핑 및 쥴링 제품 포함), 대마, 니코틴 껌, 니코틴 로젠지를 포함합니다.

  23. 연구 제품 투여 5년 이내 비강 내 불법 약물 사용 또는 연구 중 사용 계획.
  24. 연구 제품 투여와 29일 사이에 계획된 해외 여행.
  25. 과거 비강 내 또는 에어로졸 경로로 아데노바이러스-벡터 백신 접종.
  26. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증, 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥천자 후 중대한 출혈 또는 멍 병력.

  27. 최근(연구 제품 투여 3개월 이내): 혈전증 위험을 증가시킬 수 있는 대수술, >=3일 부동, 만성 감염, 또는 두부 외상.*

    *대수술은 복부 또는 혈관, 또는 정형외과 수술을 의미하며, 부동은 침상 안정을 의미합니다.

  28. 정맥 또는 동맥 혈전증 병력 또는 헤파린 유발 혈소판감소증(HIT) 또는 혈전증을 포함한 혈전성 상태.
  29. BMI >= 40kg/m^2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1
18세에서 64세 사이의 참가자에게 1일차에 흡입을 통해 100 uL의 OCU500에 포함된 1×10^10 바이러스 입자(VP) 단일 용량을 투여합니다. N = 20
생물학적: OCU500
OCU500은 오미크론 XBB1.5 계통의 스파이크(S) 단백질의 코돈 최적화된 안정화된 프리퓨전 형태를 암호화하는 단일가, 복제 결함형 침팬지 아데노바이러스(ChAd36) 벡터 코로나19 백신입니다.
실험적: Arm 2
18세부터 64세까지의 참가자들에게 OCU500을 100 uL 용량으로 1×10^10 바이러스 입자(VP)의 단일 용량을 비강 내 투여(0.05 mL/콧구멍)하여 1일차에 투여합니다. N = 20
생물학적: OCU500
OCU500은 오미크론 XBB1.5 계통의 스파이크(S) 단백질의 코돈 최적화된 안정화된 프리퓨전 형태를 암호화하는 단일가, 복제 결함형 침팬지 아데노바이러스(ChAd36) 벡터 코로나19 백신입니다.
실험적: Arm 3
18세부터 64세까지의 참가자에게 5x10^10 바이러스 입자(VP)의 단일 용량을 100 uL의 OCU500에 용해시켜 흡입 경로로 투여합니다. N = 20
생물학적: OCU500
OCU500은 오미크론 XBB1.5 계통의 스파이크(S) 단백질의 코돈 최적화된 안정화된 프리퓨전 형태를 암호화하는 단일가, 복제 결함형 침팬지 아데노바이러스(ChAd36) 벡터 코로나19 백신입니다.
실험적: Arm 4
18세에서 64세 사이의 참가자에게 1일차에 코내 투여(코구멍당 0.05 mL)로 100 uL의 OCU500에 5x10^10 바이러스 입자(VP)의 단일 용량을 투여합니다. N = 20
생물학적: OCU500
OCU500은 오미크론 XBB1.5 계통의 스파이크(S) 단백질의 코돈 최적화된 안정화된 프리퓨전 형태를 암호화하는 단일가, 복제 결함형 침팬지 아데노바이러스(ChAd36) 벡터 코로나19 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 임상 안전 실험실 부작용 (AE) 발생.
기간: 8 일까지
8 일까지
특별관심부작용(AESI)의 발생률.
기간: 연구용 제품 투여 후 6개월 동안
연구용 제품 투여 후 6개월 동안
의학적으로 관리되는 이상 사례(MAAEs)의 발생.
기간: 연구용 제품 투여 후 6개월 동안
연구용 제품 투여 후 6개월 동안
신규 발병 만성 질환(NOCMCs)의 발생.
기간: 연구용 제품 투여 후 6개월 동안
연구용 제품 투여 후 6개월 동안
심각한 이상사례(SAE)의 발생.
기간: 연구 제품 투여 후 6개월 동안
연구 제품 투여 후 6개월 동안
요청된 국소 이상반응(AEs) 발생.
기간: 8일차까지
8일차까지
요구된 전신적 이상사건(AEs)의 발생.
기간: 8일까지
8일까지
자발적 이상반응(AEs)의 발생률.
기간: 29일차까지
29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항백터 항체 수준
기간: Day 1부터 Day 91까지
Day 1부터 Day 91까지
SARS-CoV-2 항스파이크 코점막 결합 면역글로불린 A (IgA)
기간: Day 1부터 Day 181까지
Day 1부터 Day 181까지
SARS-CoV-2 항스파이크 코점막 결합 면역글로불린 G (IgG)
기간: 1일차부터 181일차까지
1일차부터 181일차까지
SARS-CoV-2 항스파이크 혈청 결합 면역글로불린 A(IgA) 항체
기간: 1일부터 181일까지
1일부터 181일까지
SARS-CoV-2 항스파이크 혈청 결합 면역글로불린 G(IgG) 항체
기간: 1일부터 181일까지
1일부터 181일까지
SARS-CoV-2 항스파이크 혈청 중화 항체
기간: 1일부터 181일까지
1일부터 181일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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