三尖弁逆流症に対するTRICENTO G2経カテーテル弁システムの安全性、性能および臨床的有益性を評価する初回ヒト試験 (FIM-TRICSTER)
2026年4月15日 更新者：Medira GmbH
三尖弁逆流に対するTRICENTO G2経カテーテル弁システムの安全性、性能及び臨床的有益性を評価する初回ヒト臨床試験
この臨床試験の目的は、TRICENTO G2経カテーテル弁システム（TRICENTO G2 TVSTR）が成人患者の重症三尖弁閉鎖不全症の治療において安全かつ効果的であるかどうかを評価することです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- TRICENTO G2 TVSTRによる治療は、重症三尖弁閉鎖不全症の症状を改善するか？
- TRICENTO G2 TVSTRによる治療は安全か？
参加者は以下のことを行います：
- TRICENTO G2デリバリーシステムを使用したTRICENTO G2生体弁の植え込みのための低侵襲手術を受ける
- 手術前のベースライン訪問、手術自体、手術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年の時点でクリニックを訪問する
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Klink, M. Sc.
- 電話番号：+49 (0) 151 14140423
- メール：laura.klink@lsmedcap.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natasa Mitrovic, M. Sc.
- 電話番号：+49 (0) 151 14116755
- メール：natasa.mitrovic@lsmedcap.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 症状を伴う三尖弁閉鎖不全症（TR）で、重度以上（TR 5-Tier Grading System TVARCによる）と評価された患者
- TRによりNYHA分類II、III、またはIV、あるいは右心不全の臨床徴候を呈する患者
- コンピュータ断層撮影、心エコー検査、および/または右心カテーテル検査（心臓チームによる確認）によって評価された解剖学的・臨床的基準に基づき、TRICENTO G2生体弁の植込みに適していると判断された患者
- 基礎疾患に対して最適な薬物治療を受けている患者
- インフォームド・コンセントを提供できる患者
- 研究手順に従う意欲と能力を有する患者
除外基準：
- 上大静脈直径＜22.9 mmまたは＞37.1 mm（周囲長より算出）
- 下大静脈直径＜27.9 mmまたは＞42.9 mm（周囲長より算出）
- 右心房腔高＜55 mmまたは＞80 mm（大静脈口間の直接経路）
- 右心房圧ピーク＞50 mmHg
- 収縮期肺動脈圧（sPAP）＞60 mmHg
- 肺血管抵抗＞3 ウッド単位
- 26Frデリバリーシステムの挿入および目的の植込み部位へのアクセス経路を妨げる血管状態
- デバイス材料（例：ニチノール）に対する既知の過敏症、アレルギー、または禁忌
- 心腔内血栓または疣贅の心エコー所見
- 臨床的に意義のある三尖弁狭窄（例：正常心拍数での平均拡張期経弁圧較差＞5 mmHgにより判定）
以下の複数項目によって判定される右室機能障害
- TAPSE＜10mm
- RVOT VTI＜10 cm
- TASV/S'＜11.5 cm/s
- RV FAC＜30 %
- RV EF＜35 %
- 重度の管理不良高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）
- LVEFbp＜25 %で定義される左室機能
- その他の心臓弁に対する介入または開心術の適応
- 指標処置の30日前以内に実施された、または指標処置後3ヶ月以内に計画されているPCIまたは経カテーテル弁介入
- 指標処置の30日前以内の心筋梗塞
- 下肢静脈系の現在の血栓症の証拠
- アクセス、プロテーシスの適切な展開および/または機能を妨げると予想される、目的の植込み部位に存在する医療機器
- 活動性心内膜炎またはその他の急性感染症の証拠
- 適切な前投薬ができない、抗凝固療法、抗血小板薬、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 慢性透析中の患者
- 血栓性素因
- 出血性素因または凝固障害
- 月経を経験し、永久的に不妊または閉経後（月経が12ヶ月以上連続してなく、他の医学的原因がない状態）ではない女性（妊娠可能年齢の女性）
- 患者の余命を1年未満に制限する、既知の生命を脅かす非心疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用機器（TRICENTO G2 TVSTR）
本研究は単群試験であるため、治験機器で治療される研究群は1つのみです。
参加者は三尖弁逆流症用TRICENTO G2経カテーテル弁システム（TRICENTO G2 TVSTR）で治療されます。
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TRICENTO G2 TVSTRは、生体弁およびローディングファネルを含むデリバリーシステムで構成されています。
生体弁は、側方弁要素を組み合わせた血管内グラフト様インプラントです。
これは、下大静脈から上大静脈にまたがるように右心房内に配置され、生体の弁装置には触れません（異所性アプローチ）。
TRICENTO G2生体弁は、収縮期における大静脈系への血液の逆流を軽減し、拡張期における順方向流れを可能にするように設計されています。
TRICENTO G2生体弁は、カテーテルベースのデリバリーシステムを用いた経大腿静脈アクセスにより、低侵襲的に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率：TRICENTO G2デリバリーシステムの成功したアクセス、デリバリー、および回収、ならびに心エコー検査により測定されたTRICENTO G2生体弁の成功した展開および正確な位置決めを達成した参加者の割合
時間枠：処置直後
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技術的な成功 [参加者のパーセンテージとして示す]
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処置直後
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装置関連または処置関連の重篤な有害事象（SAEs）の頻度と複合
時間枠：処置中および直後、退院時（移植後最長7日）、移植後30日
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MDR および MDCG 2020-10 に基づく SAE 分類にて。
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処置中および直後、退院時（移植後最長7日）、移植後30日
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デバイス欠陥の頻度
時間枠：手技中および直後、退院時（植え込み後最長7日以内）、植え込み後30日
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デバイス欠陥：医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、使用性、安全性、または性能に関する不備。
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手技中および直後、退院時（植え込み後最長7日以内）、植え込み後30日
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生命を脅かすデバイスまたは処置の不具合による予定外手術または再介入の割合
時間枠：手術中および直後、退院時（移植後最長7日）、移植後30日
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手術中および直後、退院時（移植後最長7日）、移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波心エコー検査により評価されたTRICENTO G2バイオプロテーシスの臨床性能および機能性
時間枠：処置直後、退院時（インプラント後7日以内）、インプラント後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心エコー検査（経食道心エコー／経胸壁心エコー）による評価：
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処置直後、退院時（インプラント後7日以内）、インプラント後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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右心カテーテル検査により評価されたTRICENTO G2 Bioprothesisの臨床性能と機能性
時間枠：手順終了直後、埋め込み後6ヵ月
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人工弁右心房-中心静脈系におけるピーク中心静脈圧（CVP [mmHg]）またはCVP脈動または差圧[mmHg]の変化
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手順終了直後、埋め込み後6ヵ月
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臨床性能と機能性：デバイス位置の評価
時間枠：移植後6ヶ月
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コンピュータ断層撮影（CT）によるデバイス位置の評価
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移植後6ヶ月
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臨床性能と機能性：ステント形状の評価
時間枠：移植後6ヶ月
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コンピュータ断層撮影（CT）によるステント形状の評価。
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移植後6ヶ月
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臨床性能と機能性：バイオプロステーシスの流入および流出路開存性の評価
時間枠：6ヶ月後植込み
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コンピュータ断層撮影（CT）による生体弁の流入・流出路開存性の評価。
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6ヶ月後植込み
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臨床性能および機能性：解剖学的相互作用と組織反応の評価
時間枠：移植後6か月
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コンピュータ断層撮影（CT）による解剖学的相互作用と組織反応の評価。
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移植後6か月
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臨床的利点：浮腫重症度スコアによる下肢浮腫の有無と重症度の変化
時間枠：ベースライン時、インプラント後30日、3か月、6か月、12か月
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浮腫の重症度スコアによるグレード分類：
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ベースライン時、インプラント後30日、3か月、6か月、12か月
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臨床的有益性：NYHA分類に基づく心不全症状の重症度変化
時間枠：移植後ベースライン、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NYHA分類:
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移植後ベースライン、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床的効果：6分間歩行試験による機能的運動能力の変化
時間枠：移植時、移植後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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参加者の機能的運動能力の変化を、6分間歩行テストで歩行した距離[m]に基づいて評価。
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移植時、移植後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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臨床的便益：カンザスシティ心筋症質問票による参加者の生活の質の変化
時間枠：植込み後、ベースライン時、30日後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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カンザスシティ心筋症質問票 - 12項目版（KCCQ-12）は、心不全に関連する患者報告による健康状態を評価するために使用され、疾患関連の生活の質を検証済みで効率的かつ感度よく測定する指標を提供します。
最小値は0、最大値は100です。 スコアが高いほど、良好な転帰を意味します。 |
植込み後、ベースライン時、30日後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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臨床的有益性：心不全（HF）による入院率
時間枠：移植後12ヶ月
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インデックス手技後12か月以内の心不全（HF）による入院率；インデックス手技前12か月以内のHF関連入院率とインデックス手技後12か月以内のHF関連（再）入院率の比較
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移植後12ヶ月
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デバイス関連または処置関連の重篤な有害事象（SAE）の頻度と複合
時間枠：移植後3か月、6か月、12か月
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MDRおよびMDCG 2020-10に従うSAE分類により。
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移植後3か月、6か月、12か月
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デバイス欠陥の頻度
時間枠：移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの欠陥：医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能に関しての不備。
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移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生命を脅かすデバイスまたは処置の失敗による予定外手術または再介入の割合
時間枠：インプラント術後3か月、6か月、12か月
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インプラント術後3か月、6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的安全性エンドポイント：全死亡率
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植込み後7日以内）、植込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床試験中に発生したすべての死亡事例。
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ベースライン時、処置時、退院時（植込み後7日以内）、植込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的性能エンドポイント：三尖弁逆流の変化 - 有効逆流口面積（TR EROA）
時間枠：手術時、退院時（移植後最新7日以内）、移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓構造の画像診断（心エコー法）による、TR EROA [mm^2] をベースラインと比較する。
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手術時、退院時（移植後最新7日以内）、移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的性能エンドポイント：TR逆流容積の変化
時間枠：手術時、退院時（植え込み後最新7日間）、植え込み後30日後、3か月後、6か月後、12か月後
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心臓構造の超音波心エコー検査による撮像で、TR逆流容量[mL]をベースラインと比較します。
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手術時、退院時（植え込み後最新7日間）、植え込み後30日後、3か月後、6か月後、12か月後
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探索的パフォーマンスエンドポイント：三尖弁輪収縮期移動（TAPSE）の変化
時間枠：手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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心臓構造の画像診断を心エコー検査により行い、TAPSE [mm] をベースラインと比較する。
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手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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探索的パフォーマンスエンドポイント：右心室（RV）基底径の変化
時間枠：手技時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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心臓構造の超音波検査による撮像、RV基部径[mm]をベースラインと比較。
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手技時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：右心室中央径の変化
時間枠：手術時、退院時（植込み後最長7日）、植込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心エコー検査による心臓構造の画像化、RV中径[mm]をベースラインと比較。
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手術時、退院時（植込み後最長7日）、植込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的性能エンドポイント：RV縦径の変化
時間枠：手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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心臓構造のエコー検査による撮像、RV長径[mm]をベースラインと比較。
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手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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探索的性能エンドポイント：RV拡張末期面積の変化
時間枠：手順時、退院時（移植後最新7日以内）、移植後30日、3か月、6か月、12か月
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心臓構造の超音波検査による画像化、右室拡張末期面積[mm^2]をベースラインと比較。
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手順時、退院時（移植後最新7日以内）、移植後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的性能エンドポイント：右心室収縮末期面積の変化
時間枠：術中、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓構造の超音波心エコー法による撮像、RV収縮末期面積[mm^2]をベースラインと比較。
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術中、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：左心室（LV）拡張末期径の変化
時間枠：手術時、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3か月、6か月、12か月
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心臓構造のエコー検査による画像診断、LV拡張末期径[mm]をベースラインと比較。
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手術時、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：右心房（RA）径の変化
時間枠：手順時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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心臓構造の画像化を心エコー検査により行い、RA直径[mm]をベースラインと比較します。
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手順時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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探索的パフォーマンスエンドポイント：RAエリアの変化
時間枠：処置時、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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心臓構造の画像化を心エコー検査により行い、RA面積[mm^2]をベースラインと比較する。
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処置時、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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探索的性能エンドポイント：左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓構造の画像化を心エコー検査により行い、左室駆出率[パーセンテージ]をベースラインと比較する。
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手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：右室断面積変化率（RVFAC）の変化
時間枠：術中、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓構造の超音波検査による画像化、RVFAC [パーセンテージ] をベースラインと比較。
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術中、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：心拍出量の変化
時間枠：手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月後
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心臓構造のエコー検査による撮像、心拍出量[L/分]をベースラインと比較。
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手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月後
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探索的パフォーマンスエンドポイント：三尖弁逆流（TR）グレードの変化（三尖弁弁膜アカデミックリサーチコンソーシアム（TVARC）によるTR 5段階評価システムに従う）
時間枠：術中、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓構造のエコー検査による画像化、TRグレード（TR 5-Tier Grading System TVARCに従う）をベースラインと比較。 TRグレード（TR 5-Tier Grading System TVARCに従う）：
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術中、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント: 肺動脈圧 (PAP) の変化
時間枠：移植後6ヶ月
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右心カテーテル法による心臓構造の画像診断、PAP [mmHg] をベースラインと比較。
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移植後6ヶ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：右室圧（RVP）の変化
時間枠：移植後6か月
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右心カテーテル法による心臓構造の画像化、ベースラインとの比較におけるRVP [mmHg]。
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移植後6か月
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探索的性能エンドポイント：右房圧（RAP）の変化
時間枠：移植後6ヶ月
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右心カテーテル法による心臓構造の撮像、RAP [mmHg] をベースラインと比較。
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移植後6ヶ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：中心静脈圧（CVP）の変化
時間枠：インプラント後6ヶ月
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右心カテーテル検査による心臓構造のイメージング、CVP [mmHg] をベースラインと比較。
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インプラント後6ヶ月
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探索的エンドポイント：白血球数の変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植込み後7日以内）、植込み後30日、3か月、6か月、12か月
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白血球数 [Gpt/L] の変化、ベースラインとそれぞれの時間点との比較。
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ベースライン時、手術時、退院時（植込み後7日以内）、植込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的エンドポイント：赤血球数の変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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赤血球数 [Tpt/L] の変化を、ベースラインと各時点と比較して評価します。
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ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的エンドポイント：ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ヘモグロビン[g/dL]の変化、ベースラインと各時点との比較。
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ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的エンドポイント：ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ヘマトクリット値の変化[パーセント]、ベースラインと各時点を比較したもの。
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ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的エンドポイント：C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、および12か月
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C反応性タンパク質 [mg/L] の変化（ベースラインと各時点の比較）。
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ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、および12か月
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探索的エンドポイント：乳酸脱水素酵素（LDH）の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（インプラント後7日以内）、インプラント後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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LDH [U/L]の変化、ベースラインと各時点の比較。
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ベースライン時、処置時、退院時（インプラント後7日以内）、インプラント後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的エンドポイント：血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン時、術中、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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血清クレアチニンの変化 [μmol/l]、ベースラインと各時点を比較。
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ベースライン時、術中、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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探索的エンドポイント：推算糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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eGFR [mL/分] の変化、ベースラインと各時点の比較。
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ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的エンドポイント: 血中尿素窒素の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血中尿素窒素 [mg/dL] の変化を、ベースラインとそれぞれの時点で比較したもの。
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ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的エンドポイント：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ASAT [U/L] の変化（ベースラインと各時点との比較）
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ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後最長7日）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的エンドポイント：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後最新7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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ベースラインと各時点との比較におけるALT [U/L]の変化。
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ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後最新7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的エンドポイント：アルブミンの変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植込み後7日以内）、植込み後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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アルブミン[g/L]の変化：ベースラインと各時点の比較。
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ベースライン時、手術時、退院時（植込み後7日以内）、植込み後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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探索的エンドポイント：γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT/GGT）の変化
時間枠：ベースライン時、術中、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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ベースラインと各時点を比較したγ-GT/GGT [U/L]の変化。
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ベースライン時、術中、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的エンドポイント：ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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ビリルビンの変化 [µmol/L]、ベースラインとそれぞれの時点との比較。
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ベースライン時、手術時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的エンドポイント：N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NT-proBNP [pg/mL] の変化、ベースラインとそれぞれの時点を比較したもの。
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ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的エンドポイント：トロポニンの変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植込み後最長7日）、植込み後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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トロポニンの変化 [µg/L]：ベースラインとそれぞれの時点を比較したもの。
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ベースライン時、処置時、退院時（植込み後最長7日）、植込み後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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探索的パフォーマンスエンドポイント：総手術時間の評価
時間枠：手術中
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総手技時間［分］の評価。これは、最初の大腿動脈アクセスからアクセス閉鎖までの経過時間と定義される。
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手術中
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探索的性能エンドポイント：デバイス時間の評価
時間枠：処置中
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デバイス時間 [分] の評価。これは、デバイスが大腿静脈に挿入されてから血管から完全に引き抜かれるまでの経過時間と定義される。
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処置中
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探索的パフォーマンスエンドポイント：総透視時間の評価
時間枠：処置中
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総透視時間［分］の評価。
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処置中
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探索的パフォーマンスエンドポイント: 総造影剤使用量の評価
時間枠：手術中
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総造影剤使用量 [mL] の評価。
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手術中
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探索的パフォーマンスエンドポイント：デリバリーシステムとバイオプロテーシスの可視性の評価
時間枠：手順中
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蛍光透視法下でのデリバリーシステムおよびバイオプロテーシスの可視性の評価 [はい／いいえ]
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手順中
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探索的臨床的有益性エンドポイント：被験者の体重の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3か月、6か月、12か月
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被験者の体重変化 [kg]。
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ベースライン時、処置時、退院時（移植後7日以内）、移植後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的臨床的有益性エンドポイント：心臓薬の投与量の変化
時間枠：ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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心臓薬の使用に関する変更。
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ベースライン時、処置時、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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探索的臨床的有効性エンドポイント：利尿薬の摂取量の変化
時間枠：ベースライン時、術中、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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利尿薬の使用に関する変化
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ベースライン時、術中、退院時（植え込み後7日以内）、植え込み後30日、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。