Första-studie på människa för att utvärdera säkerheten, prestandan och kliniska nyttan av TRICENTO G2-transkateterklaffsystemet för trikuspidal regurgitation (FIM-TRICSTER)
15 april 2026 uppdaterad av: Medira GmbH
Första kliniska prövningen på människor för att bedöma säkerheten, prestandan och den kliniska nyttan av TRICENTO G2 Transkateterklaffsystemet för trikuspidal regurgitation
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om TRICENTO G2 Transcatheter Valve System för trikuspidal regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR) är säkert och effektivt för behandling av svår trikuspidal regurgitation hos vuxna patienter.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar behandlingen med TRICENTO G2 TVSTR symtomen på svår trikuspidal regurgitation?
- Är behandlingen med TRICENTO G2 TVSTR säker?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en minimalt invasiv procedur för implantation av TRICENTO G2 Bioprosthesis med hjälp av TRICENTO G2 Delivery System
- Besöka kliniken för ett baslinjebesök, själva proceduren, samt 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år efter proceduren
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Klink, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 151 14140423
- E-post: laura.klink@lsmedcap.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 151 14116755
- E-post: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk trikuspidalregurgitation (TR), graderad som svår eller högre (enligt TR 5-nivågradsystemet TVARC)
- Patienter med TR som leder till NYHA-klass II, III eller IV eller kliniska tecken på högerkammarsvikt
- Patienter som är lämpliga för implantation av TRICENTO G2-bioprotes enligt anatomiska och kliniska kriterier bedömda med datortomografi, ultraljudsundersökning och/eller höger hjärtkateterisering (bekräftat av ett hjärtteam)
- Patienter som får optimal medicinsk behandling för underliggande sjukdomar
- Patienter som kan ge informerat samtycke
- Patienter som är kapabla och villiga att följa studieprocedurerna
Exklusionskriterier:
- Översta hålvenens diameter < 22,9 mm eller > 37,1 mm (perimeterbaserad)
- Nedre hålvenens diameter < 27,9 mm eller > 42,9 mm (perimeterbaserad)
- Höger förmaks höjd < 55 mm eller > 80 mm (direkt väg mellan venösa mynningar)
- Topptryck i höger förmak > 50 mmHg
- Systoliskt lungartärtryck (sPAP) > 60 mmHg
- Pulmonellt vaskulärt motstånd > 3 Wood-enheter
- Vaskulära förhållanden som inte tillåter införande och tillträde för 26 Fr leveranssystemet till den avsedda implantationsplatsen
- Känd överkänslighet, allergi eller kontraindikation för enhetens material, t.ex. Nitinol
- Ultraljudsbevis på intrakardiell trombus eller vegetation
- Relevant trikuspidalklaffstenos (t.ex. bestämd av ett medeldiastoliskt transvalvulärt tryckfall > 5 mmHg vid normal hjärtfrekvens)
RV-dysfunktion bestämd av flera av följande
- TAPSE < 10 mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt BT ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt BT ≥ 110 mmHg)
- LV-funktion definierad av LVEFbp < 25 %
- Indikation för intervention för någon av de andra hjärtklaffarna eller för öppen hjärtkirurgi
- Någon PCI eller transkateterklaffintervention inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad inom 3 månader efter indexproceduren
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren
- Bevis på nuvarande trombos i det nedre venösa systemet
- Medicintekniska produkter på den avsedda implantationsplatsen som förväntas störa tillträdet, korrekt placering och/eller funktionen av prothesen
- Bevis på aktiv endokardit eller andra akuta infektioner
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för antikoagulering, antiplateletmedicin eller kontrastmedel, som inte kan adekvat förbehandlas
- Patienter på kronisk dialys
- Trombofili
- Blödningsdiates eller koagulopati
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som kvinnor som har fått menstruation och som inte är permanent sterila eller inte postmenopausala (≥12 på varandra följande månader utan menstruation utan annan medicinsk orsak)
- Patienter med någon känd livshotande, icke-hjärtrelaterad sjukdom som kommer att begränsa patientens förväntade livslängd till mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsenhet (TRICENTO G2 TVSTR)
Eftersom studien är en enarmsstudie finns det bara en studiearm som behandlas med den undersökta enheten.
Deltagarna behandlas med TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR).
|
TRICENTO G2 TVSTR består av en Bioprostes och ett Leveranssystem inklusive en Laddningsstrut.
Bioprostesen är ett endovaskulärt graft-liknande implantat i kombination med ett lateralt valvelement.
Den placeras i höger förmak medan den sträcker sig från nedre till övre hålvenen och lämnar den naturliga ventilapparaten orörd (heterotopisk ansats).
TRICENTO G2 Bioprostesen är utformad för att minska refluxen av blod till hålvensystemet under systole samtidigt som den tillåter framåtflöde under diastole.
TRICENTO G2 Bioprostesen levereras minimalt invasivt genom transfemoral venåtkomst med hjälp av ett kateterbaserat Leveranssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång: Procentandel av deltagare med lyckad åtkomst, leverans och hämtning av TRICENTO G2-leveranssystemet OCH lyckad utplacering och korrekt positionering av TRICENTO G2-bioprotesen mätt via ekokardiografi
Tidsram: omedelbart efter ingreppets slut
|
Teknisk framgång [anges i procent av deltagarna]
|
omedelbart efter ingreppets slut
|
|
Frekvens och sammansättning av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enhet eller procedur
Tidsram: under och omedelbart efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar efter implantation
|
Med SAE-klassificering enligt MDR och MDCG 2020-10.
|
under och omedelbart efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar efter implantation
|
|
Frekvens av utrustningsbrister
Tidsram: under och omedelbart efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar efter implantation
|
Enhetssvikt: Otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda.
|
under och omedelbart efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar efter implantation
|
|
Andel av oplanerad kirurgi eller återinsats på grund av livshotande fel på enhet eller procedur
Tidsram: under och omedelbart efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar efter implantation
|
under och omedelbart efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda och funktionalitet hos TRICENTO G2 Bioprotesen utvärderad via ekokardiografi
Tidsram: direkt efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantationen), 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantationen
|
Bedömning via ekokardiografi (TEE/TTE):
|
direkt efter ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantationen), 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantationen
|
|
Klinisk prestanda och funktionalitet hos TRICENTO G2-bioprotesen bedömd via högerhjärtkateterisering
Tidsram: omedelbart efter ingreppet, 6 månader efter implantation
|
Förändring i topp centralt venöst tryck (CVP [mmHg]) eller CVP-pulsatilitet eller differentialtryck [mmHg] över den protetiska ventilen höger förmak-centrala venösa systemet.
|
omedelbart efter ingreppet, 6 månader efter implantation
|
|
Klinisk prestanda och funktionalitet: Bedömning av enhetsposition
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Bedömning av enhetens position via datortomografi (DT).
|
6 månader efter implantation
|
|
Klinisk prestanda och funktionalitet: Utvärdering av stentgeometri
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Bedömning av stentgeometri utvärderad via datortomografi (CT).
|
6 månader efter implantation
|
|
Klinisk prestanda och funktionalitet: Bedömning av inflödes- och utflödespatens för bioprostesen
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Bedömning av inflödes- och utflödespatens för bioprostesen utvärderad via datortomografi (DT).
|
6 månader efter implantation
|
|
Klinisk prestanda och funktionalitet: Utvärdering av anatomisk interaktion och vävnadssvar
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Bedömning av anatomisk interaktion och vävnadssvar bedömt via datortomografi (CT).
|
6 månader efter implantation
|
|
Klinisk fördel: Förändringar i förekomst och svårighetsgrad av ödem i nedre extremitet enligt Edema severity score
Tidsram: vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Gradering enligt Edemas svårighetsgrad:
|
vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Klinisk fördel: Förändringar i svårighetsgraden av hjärtsviktssymptom enligt NYHA-klassificering
Tidsram: vid baseline, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
NYHA-klassificering:
|
vid baseline, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Klinisk fördel: Förändringar i funktionell träningskapacitet bedömd via 6-minuters gångtest
Tidsram: vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i deltagarnas funktionella motionskapacitet bedömd utifrån sträckan [m] som tillryggalades under 6-minutersgångtestet.
|
vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Klinisk fördel: Förändringar i deltagarnas livskvalitet bedöms via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 12-frågeversionen (KCCQ-12) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad hälsostatus relaterad till hjärtsvikt, vilket ger ett validerat, effektivt och känsligt mått på sjukdomsrelaterad livskvalitet.
Det lägsta värdet är 0 och det högsta värdet är 100.
Ett högre poäng betyder ett bättre utfall.
|
vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Klinisk fördel: Andel sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HF)
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Andelen sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HF) inom 12 månader efter indexingreppet; med en jämförelse av andelarna för HF-relaterade sjukhusinläggningar inom 12 månader före indexingreppet och HF-relaterade (åter)inläggningar inom 12 månader efter indexingreppet
|
12 månader efter implantation
|
|
Frekvens och sammansättning av enhetsrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Med SAE-klassificering enligt MDR och MDCG 2020-10.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Frekvens av enhetsbrister
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Enhetsbrist: Otillräcklighet hos en medicinsk utrustning med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Andel av oplanerad kirurgi eller återinsats på grund av en livshotande enhets- eller procedurfel
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ säkerhetsendpunkt: Total mortalitet
Tidsram: vid baslinje, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Alla dödsfall som inträffar under den kliniska undersökningen.
|
vid baslinje, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaindikator: Förändringar i trikuspidal regurgitation - Effektiv regurgitationsöppningsarea (TR EROA)
Tidsram: vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, jämförande TR EROA [mm^2] med baslinjen.
|
vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i TR-regurgitationsvolym
Tidsram: vid procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförande TR-regurgitationsvolym [mL] med baslinjen.
|
vid procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i tricuspidaliskt annulusplan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförelse av TAPSE [mm] med baslinjen.
|
vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i högerkammarens (RV) basala diameter
Tidsram: vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, jämförelse av RV basal diameter [mm] med baslinjen.
|
vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i RV:s mittersta diameter
Tidsram: vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförelse av RV mittdiameter [mm] med baslinjen.
|
vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i RV:s longitudinella diameter
Tidsram: vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförande RV longitudinell diameter [mm] med baslinje.
|
vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i RV end-diastolisk area
Tidsram: vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, jämförelse av RV slutdiastolisk area [mm²] med baslinjen.
|
vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaändpunkt: Förändringar i RV systoliskt slutarea
Tidsram: vid ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförelse av RV end-systolisk area [mm^2] med baslinje.
|
vid ingreppet, vid utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i vänster kammares (LV) enddiastoliska diameter
Tidsram: vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, jämförande LV end-diastolisk diameter [mm] med baslinjen.
|
vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i höger förmaks (RA) diameter
Tidsram: vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, jämförelse av RA-diameter [mm] med baslinjen.
|
vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i RA-området
Tidsram: vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, jämförelse av RA-area [mm²] med baslinjen.
|
vid proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: vid ingrepp, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförande LVEF [procent] mot baslinje.
|
vid ingrepp, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i höger kammares fraktionella areaändring (RVFAC)
Tidsram: vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförande RVFAC [procent] med baslinjen.
|
vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaändamål: Förändringar i hjärtminutvolym
Tidsram: vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekkardiografi, med jämförelse av hjärtminutvolym [L/min] mot baslinje.
|
vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i trikuspidalregurgitation (TR) grad (enligt TR 5-nivå graderingssystem av Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Tidsram: vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via ekokardiografi, jämförelse av TR-grad (enligt TR 5-graders graderingssystem TVARC) med baslinjen. TR-grad (enligt TR 5-graders graderingssystem TVARC):
|
vid ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Förändringar i lungartärtryck (PAP)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via höger hjärtkateterisering, jämförande PAP [mmHg] med baslinje.
|
6 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandamål: Förändringar i högerkammartryck (RVP)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via höger hjärtkateterisering, med jämförelse av RVP [mmHg] mot baslinjen.
|
6 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestandaändpunkt: Förändringar i trycket i höger förmak (RAP)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via höger hjärtkateterisering, med jämförelse av RAP [mmHg] mot baslinje.
|
6 månader efter implantation
|
|
Utforskande prestandaändamål: Förändringar i centralt venöst tryck (CVP)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Avbildning av hjärtstrukturer via högerhjärtkateterisering, jämförande CVP [mmHg] med baslinjen.
|
6 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk ändpunkt: Förändringar i antalet vita blodkroppar
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i antalet vita blodkroppar [Gpt/L], jämförelse mellan baslinjen och respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i antalet röda blodkroppar
Tidsram: vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i antalet röda blodkroppar [Tpt/L], jämfört med baslinjen vid respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk ändamålsparameter: Förändringar i hemoglobin
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivningen (senast 7 dagar efter implantationen), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantationen
|
Förändringar i hemoglobin [g/dL], jämförelse av baslinjen med respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivningen (senast 7 dagar efter implantationen), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantationen
|
|
Exploratorisk ändamålsparameter: Förändringar i hematokrit
Tidsram: vid baslinje, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i hematokrit [procent], jämförelse mellan baslinjen och respektive tidpunkt.
|
vid baslinje, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i C-reaktivt protein [mg/L], jämförelse mellan baslinjen och respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk ändamål: Förändringar i Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i LDH [U/L], jämförelse mellan baslinjen och respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i serumkreatinin
Tidsram: vid baslinjen, ingrepp, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i Serumkreatinin [µmol/l], jämförelse av baslinjen med respektive tidpunkter.
|
vid baslinjen, ingrepp, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i eGFR [mL/min], jämförelse mellan baslinjen och respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i blodkväve (Blood urea nitrogen)
Tidsram: vid baslinje, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i blodkvävehalt [mg/dL], jämförelse mellan baslinje och respektive tidpunkt.
|
vid baslinje, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk ändamål: Förändringar i Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i ASAT [U/L], jämförelse av baslinje med respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: vid baslinje, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i ALT [U/L], jämförelse av baslinje med respektive tidpunkt.
|
vid baslinje, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk ändamål: Förändringar i Albumin
Tidsram: vid baslinjen, ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i albumin [g/L], jämförelse mellan baslinjen och respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, ingreppet, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk ändpunkt: Förändringar i Gamma-glutamyltransferas (γ-GT/GGT)
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i γ-GT/GGT [U/L], jämförelse av baslinjen med respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i bilirubin
Tidsram: vid baslinjen, ingrepp, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i bilirubin [µmol/L], jämförelse av baslinjen med respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, ingrepp, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk endpoint: Förändringar i N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i NT-proBNP [pg/mL], jämförelse av baslinje med respektive tidpunkt.
|
vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk endpoint: Förändringar i troponin
Tidsram: vid baseline, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i troponin [µg/L], jämförelse av baslinjen med respektive tidpunkt.
|
vid baseline, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk prestationsendpunkt: Bedömning av total procedurtid
Tidsram: under ingreppet
|
Bedömning av total procedurtid [min], definierad som tiden som förflutit mellan första femoralåtkomst och åtkomststängning.
|
under ingreppet
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Bedömning av enhetstid
Tidsram: under ingreppet
|
Bedömning av apparattid [min], definierad som tiden mellan att apparaten introduceras i vena femoralis och helt dras ut ur kärlet.
|
under ingreppet
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Bedömning av total fluoroskopitid
Tidsram: under ingreppet
|
Bedömning av total fluoroskopitid [min].
|
under ingreppet
|
|
Exploratorisk prestandaändpunkt: Utvärdering av total kontrastanvändning
Tidsram: under ingreppet
|
Bedömning av total kontrastutnyttjande [mL].
|
under ingreppet
|
|
Exploratorisk prestandaendpunkt: Bedömning av synligheten för leveranssystemet och bioprotesen
Tidsram: under ingreppet
|
Bedömning av synligheten för leveranssystemet och bioprosesen under fluoroskopi [Ja/Nej].
|
under ingreppet
|
|
Exploratorisk klinisk fördelsendpunkt: Förändringar i subjektets vikt
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i försökspersonens vikt [kg].
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk klinisk fördelseändpunkt: Förändringar i intag av hjärtmediciner
Tidsram: vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Några förändringar i användningen av hjärtmediciner.
|
vid baslinjen, proceduren, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
|
Exploratorisk klinisk fördelsändpunkt: Förändringar i intag av diuretika
Tidsram: vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Några förändringar i användningen av diuretika.
|
vid baslinjen, procedur, utskrivning (senast 7 dagar efter implantation), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .