삼첨판막 역류에 대한 TRICENTO G2 경피판막 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 최초 인체 시험 (FIM-TRICSTER)
2026년 4월 15일 업데이트: Medira GmbH
삼첨판 역류 치료용 TRICENTO G2 경피판막 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 최초의 인체 대상 임상시험
이 임상 시험의 목적은 중증 삼첨판 역류를 가진 성인 환자를 치료하는 데 있어 TRICENTO G2 경피적 판막 시스템(TRICENTO G2 TVSTR)의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
이 시험이 해답을 구하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TRICENTO G2 TVSTR 치료가 중증 삼첨판 역류 증상을 개선하는가?
- TRICENTO G2 TVSTR 치료는 안전한가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- TRICENTO G2 전달 시스템을 사용하여 TRICENTO G2 생체 인공판막을 이식하는 최소 침습 시술을 받습니다
- 기준 방문, 시술 자체, 시술 후 30일, 3개월, 6개월 및 1년 후에 병원을 방문합니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Klink, M. Sc.
- 전화번호: +49 (0) 151 14140423
- 이메일: laura.klink@lsmedcap.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- 전화번호: +49 (0) 151 14116755
- 이메일: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 삼첨판 폐쇄부전증(TR) 환자로서, 중증 이상(TR 5단계 등급 시스템 TVARC 기준)으로 등급된 경우
- TR로 인해 NYHA 등급 II, III 또는 IV에 해당하거나 우심부전의 임상적 징후가 있는 환자
- 컴퓨터 단층촬영, 심초음파 및/또는 우심 도자술(심장 팀에 의해 확인됨)을 통해 평가된 해부학적 및 임상적 기준에 따라 TRICENTO G2 생체 인공판막 이식에 적합한 환자
- 기저 질환에 대해 최적의 약물 치료를 받고 있는 환자
- 동의서를 작성할 수 있는 환자
- 연구 절차를 준수할 수 있고 이를 원하는 환자
제외 기준:
- 상대정맥 직경 < 22.9 mm 또는 > 37.1 mm (둘레 유도)
- 하대정맥 직경 < 27.9 mm 또는 > 42.9 mm (둘레 유도)
- 우심방 높이 < 55 mm 또는 > 80 mm (대정맥 개구부 간 직접 경로)
- 최고 우심방압 > 50 mmHg
- 수축기 폐동맥압(sPAP) > 60 mmHg
- 폐혈관 저항 > 3 Wood 단위
- 26 Fr 전달 시스템의 삽입 및 목적 이식 부위로의 접근 경로를 허용하지 않는 혈관 상태
- 장치 재료(예: 니티놀)에 대한 알려진 과민증, 알레르기 또는 금기사항
- 심초음파상 심장 내 혈전 또는 증식물 증거
- 관련 삼첨판 협착증(예: 정상 심박수에서 평균 이완기 판막 경사도 > 5 mmHg로 확인된 경우)
다음 중 여러 항목으로 확인된 우심실 기능 장애
- TAPSE < 10mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11.5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- 중증 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)
- LVEFbp < 25 %로 정의된 좌심실 기능
- 다른 심장판막에 대한 중재 시술 또는 개심술 적응증
- 색인 시술 전 30일 이내 또는 색인 시술 후 계획된 3개월 이내에 시행된 경피적 관상동맥 중재술 또는 경피적 판막 중재술
- 색인 시술 전 30일 이내의 심근경색
- 하부 정맥계의 현재 혈전증 증거
- 접근, 적절한 배치 및/또는 인공판막 기능에 간섭할 것으로 예상되는 목적 이식 부위에 존재하는 의료 기기
- 활동성 심내막염 또는 기타 급성 감염 증거
- 적절한 사전 투약이 불가능한 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 금기사항
- 만성 투석 중인 환자
- 혈전증 소인
- 출혈성 체질 또는 응고 장애
- 가임기 여성(초경을 경험했으며 영구적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의, 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 상태가 ≥12개월 연속되지 않은 경우)
- 환자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한할 것으로 알려진 생명을 위협하는 비심장성 질환을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 의료기기 (TRICENTO G2 TVSTR)
본 연구는 단일 군 연구이므로, 연구용 기기로 치료하는 연구 군은 하나뿐입니다.
참가자들은 삼첨판 역류증을 위한 TRICENTO G2 경피적 판막 시스템(TRICENTO G2 TVSTR)으로 치료받습니다.
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TRICENTO G2 TVSTR는 로딩 퍼널을 포함한 생체판막 및 전달 시스템으로 구성됩니다.
생체판막은 혈관 내 이식용 그라프트와 측면 판막 요소를 결합한 것입니다.
이것은 우심방에 삽입되며, 하대정맥에서 상대정맥까지 걸쳐 있어 기존 판막 구조를 그대로 유지합니다(이소성 접근법).
TRICENTO G2 생체판막은 수축기 동안 혈액이 대정맥 시스템으로 역류하는 것을 줄이도록 설계되었으며, 이완기 동안 전향적 혈류를 허용합니다.
TRICENTO G2 생체판막은 카테터 기반 전달 시스템을 사용하여 대퇴정맥 접근을 통해 최소 침습적으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률: TRICENTO G2 전달 시스템의 성공적인 접근, 전달 및 회수와 심초음파를 통해 측정된 TRICENTO G2 생체보철물의 성공적인 전개 및 정확한 위치 지정을 모두 달성한 참가자의 백분율
기간: 시술 종료 직후
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기술적 성공률 [참가자 비율(%)로 표시]
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시술 종료 직후
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빈도 및 기기 관련 또는 시술 관련 심각한 이상사례(SAE)의 복합
기간: 시술 중 및 직후, 퇴원 시(임플란트 삽입 후 최대 7일 이내), 임플란트 삽입 후 30일
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SAE 분류는 MDR 및 MDCG 2020-10에 따릅니다.
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시술 중 및 직후, 퇴원 시(임플란트 삽입 후 최대 7일 이내), 임플란트 삽입 후 30일
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장치 결함 빈도
기간: 시술 중 및 직후, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일
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장치 결함: 의료 기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용성, 안전성 또는 성능과 관련된 부적합성.
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시술 중 및 직후, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일
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생명을 위협하는 장치 또는 시술 실패로 인한 계획되지 않은 수술 또는 재시술 비율
기간: 시술 중 및 직후, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일
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시술 중 및 직후, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파를 통해 평가된 TRICENTO G2 생체판막의 임상 성능 및 기능성
기간: 시술 직후, 퇴원 시(임플란트 삽입 후 최대 7일 이내), 임플란트 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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심초음파(TEE/TTE)를 통한 평가:
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시술 직후, 퇴원 시(임플란트 삽입 후 최대 7일 이내), 임플란트 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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우심장 카테터 삽입을 통해 평가된 TRICENTO G2 바이오프로테시스의 임상 성능 및 기능성
기간: 시술 직후, 이식 6개월 후
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인공판막 우심방-중심정맥계에서의 최대 중심정맥압(CVP [mmHg]), CVP 맥동 또는 차압 [mmHg] 변화
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시술 직후, 이식 6개월 후
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임상 성능 및 기능성: 장치 위치 평가
기간: 이식 후 6개월
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컴퓨터단층촬영(CT)을 통해 평가된 장치 위치의 평가.
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이식 후 6개월
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임상 성능 및 기능성: 스텐트 기하학적 구조 평가
기간: 이식 후 6개월
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컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 평가된 스텐트 기하학적 구조 평가
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이식 후 6개월
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임상 성능 및 기능성: 생체보철물의 유입 및 유출 개통성 평가
기간: 6개월 이식 후
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컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가된 생체 인공판막의 유입 및 유출 개통성 평가.
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6개월 이식 후
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임상 성능 및 기능성: 해부학적 상호작용 및 조직 반응 평가
기간: 이식 후 6개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 해부학적 상호작용 및 조직 반응 평가.
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이식 후 6개월
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임상적 이점: 부종 중증도 점수에 따른 하지 부종의 존재와 중증도의 변화
기간: 이식 후 기준 시점, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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부종 심각도 점수에 따른 등급:
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이식 후 기준 시점, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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임상적 이점: NYHA 분류에 따른 심부전 증상 중증도의 변화
기간: 이식 후 기준 시점, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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NYHA 분류:
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이식 후 기준 시점, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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임상적 이점: 6분 보행 검사를 통해 평가된 기능적 운동 능력의 변화
기간: 이식 전, 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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참가자의 기능적 운동 능력 변화를 6분 보행 검사 동안 이동한 거리[m]을 기준으로 평가합니다.
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이식 전, 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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임상적 이점: 캔자스시티 심근병증 설문지를 통해 확인된 참가자의 삶의 질 변화
기간: 이식 전, 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지 - 12항목 버전(KCCQ-12)은 환자 보고 심부전 관련 건강 상태를 평가하는 데 사용되며, 질병 관련 삶의 질에 대한 검증된 효율적이고 민감한 측정을 제공합니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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이식 전, 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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임상적 이점: 심부전(HF)으로 인한 입원률
기간: 이식 후 12개월
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지표 시술 후 12개월 이내 심부전(heart failure, HF) 관련 입원율; 지표 시술 전 12개월 이내 HF 관련 입원율과 지표 시술 후 12개월 이내 HF 관련 (재)입원율 비교
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이식 후 12개월
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기기 관련 또는 시술 관련 심각한 이상반응(SAE)의 빈도 및 복합
기간: 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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MDR 및 MDCG 2020-10에 따른 SAE 분류와 함께.
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이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기기 결함 빈도
기간: 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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의료 기기 결함: 의료 기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용성, 안전성 또는 성능과 관련한 부적절함.
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이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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생명을 위협하는 기기 또는 시술 실패로 인한 계획되지 않은 수술 또는 재시술 비율
기간: 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 안전성 평가 항목: 전체 사망률
기간: 기저선에서, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 조사 기간 동안 발생한 모든 사망.
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기저선에서, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 성능 평가 항목: 삼첨판 역류 변화 - 유효 역류 구멍 면적 (TR EROA)
기간: 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심장 구조의 심초음파 촬영, TR EROA [mm^2]을 기준값과 비교.
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시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 삼첨판 역류 용량 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 촬영, TR 역류 용량 [mL]을 기준치와 비교.
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시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE)의 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(임플란트 삽입 후 최대 7일), 임플란트 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조의 영상화, TAPSE[mm]를 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시(임플란트 삽입 후 최대 7일), 임플란트 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 수행 종점: 우심실 기저부 직경 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시 (최근 이식 후 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 영상 촬영, RV 기저부 직경[mm]을 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시 (최근 이식 후 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 우심실 중간 직경 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일 이내), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 영상화, RV 중간 직경[mm]을 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일 이내), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 수행 평가항목: 우심실 종경 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시 (최대 삽입 후 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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심초음파를 통한 심장 구조의 영상화, 기준치와 비교한 RV 종경 [mm]
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시술 시, 퇴원 시 (최대 삽입 후 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 성능 평가 지표: 우심실 이완기말 면적의 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 영상 촬영, RV 이완기말 면적 [mm^2]을 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 수행 평가 지표: 우심실 수축기말 면적 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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심초음파를 통한 심장 구조의 영상화, RV 수축기말 면적[mm^2]을 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 성능 평가 항목: 좌심실(LV) 이완기말 직경 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시 (최근 이식 후 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 영상화, 좌심실 이완기 직경[mm]을 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시 (최근 이식 후 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 우심방(RA) 직경 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조의 영상화, 기준선과 비교한 RA 직경 [mm].
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시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: RA 영역의 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조의 영상화, 기저선 대비 RA 면적 [mm^2] 비교.
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시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 좌심실 박출률(LVEF) 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(최대 시술 후 7일 이내), 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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심초음파를 통한 심장 구조 영상화, 기준선 대비 좌심실 박출률(LVEF) [백분율] 비교.
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시술 시, 퇴원 시(최대 시술 후 7일 이내), 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 성능 평가 항목: 우심실 분획 면적 변화율(RVFAC)의 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(시술 후 최대 7일 이내), 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 영상 촬영, RVFAC [백분율]을 기준선과 비교.
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시술 시, 퇴원 시(시술 후 최대 7일 이내), 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 심박출량 변화
기간: 시술 시, 퇴원 시(임플란트 시술 후 최대 7일 이내), 임플란트 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심장 구조의 초음파 영상, 기초선 대비 심박출량 [L/분] 비교.
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시술 시, 퇴원 시(임플란트 시술 후 최대 7일 이내), 임플란트 시술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 삼첨판 역류(TR) 등급 변화 (삼첨판 판막 학술 연구 컨소시엄(TVARC)의 TR 5단계 등급 체계에 따름)
기간: 시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일 이내), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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심초음파를 통한 심장 구조 영상화, TR 등급(TR 5-Tier Grading System TVARC 기준)을 기준치와 비교. TR 등급(TR 5-Tier Grading System TVARC 기준):
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시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일 이내), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후
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탐색적 성능 평가 항목: 폐동맥압(PAP) 변화
기간: 6개월 이식 후
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우심도자법을 통한 심장 구조 영상화, PAP [mmHg]와 기준선 비교.
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6개월 이식 후
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탐색적 성능 평가 항목: 우심실 압력(RVP)의 변화
기간: 이식 후 6개월
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우심도자술을 통한 심장 구조의 영상 촬영, RVP [mmHg]를 기준선과 비교.
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이식 후 6개월
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탐색적 성능 평가 항목: 우심방압(RAP) 변화
기간: 6개월 이식 후
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우심 카테터 삽입을 통한 심장 구조 영상 촬영, 기준선과 비교한 RAP [mmHg].
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6개월 이식 후
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탐색적 성능 평가 항목: 중심정맥압(CVP)의 변화
기간: 이식 후 6개월
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우심 카테터 삽입을 통한 심장 구조 영상화, CVP [mmHg]를 기준선과 비교.
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이식 후 6개월
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탐색적 종점: 백혈구 수 변화
기간: 기준 시점, 시술, 퇴원 시(최근 이식 후 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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백혈구 수 변화 [Gpt/L], 기준치와 각 시점을 비교하여.
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기준 시점, 시술, 퇴원 시(최근 이식 후 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종말점: 적혈구 수 변화
기간: 시작 시점, 시술 시, 퇴원 시 (이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선과 각각의 시점을 비교한 적혈구 수 [Tpt/L]의 변화.
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시작 시점, 시술 시, 퇴원 시 (이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: 헤모글로빈 변화
기간: 기준선에서, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기저선과 각각의 시점을 비교한 혈색소[g/dL] 변화.
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기준선에서, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종료점: 헤마토크릿 변화
기간: 기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기저선과 각 시간점을 비교한 헤마토크릿 변화[백분율].
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기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: C-반응성 단백질 변화
기간: 기준선에서, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최근 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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C-반응성 단백질[mg/L]의 변화, 기준 시점과 각각의 시점을 비교한 결과.
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기준선에서, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최근 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종료점: 젖산 탈수소효소(LDH) 변화
기간: 기준선, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기저선과 각각의 시점을 비교한 LDH [U/L]의 변화.
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기준선, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종단점: 혈청 크레아티닌 변화
기간: 시작 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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혈청 크레아티닌 [μmol/l]의 변화, 기준선을 해당 시점과 비교.
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시작 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준 시점, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기저치를 각각의 시점과 비교한 eGFR [mL/min]의 변화.
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기준 시점, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종료점: 혈중 요소 질소 변화
기간: 기저선, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기저선과 각각의 시점을 비교한 혈중 요소 질소 [mg/dL]의 변화.
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기저선, 시술, 퇴원(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종점: 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT)의 변화
기간: 기준 시점, 시술, 퇴원(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기저선과 각각의 시점을 비교한 ASAT [U/L]의 변화.
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기준 시점, 시술, 퇴원(삽입 후 최대 7일), 삽입 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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ALT [U/L]의 변화, 기준 시점과 각각의 시점을 비교한 결과.
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기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종단점: 알부민 변화
기간: 기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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알부민 변화 [g/L], 기준선을 각 시점과 비교.
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기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: 감마-글루타밀 전이효소(γ-GT/GGT)의 변화
기간: 기저선, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최근 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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각 시간대별 기준치와 비교한 γ-GT/GGT [U/L]의 변화.
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기저선, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최근 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 종단점: 빌리루빈 변화
기간: 기준 시점, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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총 빌리루빈 변화 [μmol/L], 기준 시점과 각각의 시점 비교.
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기준 시점, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 변화
기간: 기준선, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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NT-proBNP [pg/mL]의 변화, 기준선과 각 시점을 비교하여.
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기준선, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 종점: 트로포닌 변화
기간: 기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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트로포닌 변화 [µg/L], 기준선을 해당 시점과 비교하여.
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기준 시점, 시술 시, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 성능 평가 지표: 총 시술 시간 평가
기간: 시술 중
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총 시술 시간 [분]의 평가는, 첫 대퇴 접근과 접근 폐쇄 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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탐색적 성능 평가 항목: 장치 시간 평가
기간: 시술 중
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장치 소요 시간 [분]의 평가는, 장치가 대퇴정맥에 도입되는 시점부터 혈관에서 완전히 제거되는 시점까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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탐색적 수행 지표: 전체 형광투시 시간 평가
기간: 시술 중
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총 투시 시간[분] 평가.
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시술 중
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탐색적 성능 평가 항목: 총 조영제 사용량 평가
기간: 시술 중
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총 조영제 사용량 [mL] 평가.
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시술 중
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탐색적 성능 평가 항목: 전달 시스템 및 생체 보철물 가시성 평가
기간: 시술 중
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형광투시법 하에서 전달 시스템 및 생체보철물의 가시성 평가 [예/아니오].
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시술 중
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탐색적 임상 유익성 평가 항목: 피험자의 체중 변화
기간: 기준 시점, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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대상자의 체중 변화 [kg].
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기준 시점, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 임상적 이익 종점: 심장 약물 복용량의 변화
기간: 기준 시점, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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심장 약물 사용에 대한 모든 변화.
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기준 시점, 시술, 퇴원 시(이식 후 최대 7일), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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탐색적 임상적 유익성 평가 항목: 이뇨제 복용량 변화
기간: 기준선, 시술, 퇴원 시(이식 후 최근 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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이뇨제 사용에 대한 변화가 있는지.
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기준선, 시술, 퇴원 시(이식 후 최근 7일 이내), 이식 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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