Studio di Primo Uomo per Valutare la Sicurezza, le Prestazioni e il Beneficio Clinico del Sistema di Valvola Transcatetere TRICENTO G2 per l'Insufficienza Tricuspide (FIM-TRICSTER)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con insufficienza tricuspidale (IT) sintomatica, classificata come grave o superiore (secondo il sistema di classificazione a 5 livelli dell'IT TVARC)
• Pazienti con IT che porta a classe NYHA II, III o IV o segni clinici di scompenso cardiaco destro
• Pazienti idonei all'impianto della bioprotesi TRICENTO G2 secondo criteri anatomici e clinici valutati mediante tomografia computerizzata, ecocardiografia e/o cateterismo cardiaco destro (confermato da un heart team)
• Pazienti in trattamento medico ottimale per le patologie sottostanti
• Pazienti in grado di fornire consenso informato
• Pazienti capaci e disposti a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Diametro della vena cava superiore < 22,9 mm o > 37,1 mm (derivato dal perimetro)
• Diametro della vena cava inferiore < 27,9 mm o > 42,9 mm (derivato dal perimetro)
• Altezza della cavità atriale destra < 55 mm o > 80 mm (percorso diretto tra gli osti cavali)
• Pressione atriale destra di picco > 50 mmHg
• Pressione arteriosa polmonare sistolica (PAPs) > 60 mmHg
• Resistenza vascolare polmonare > 3 unità Wood
• Condizioni vascolari che non consentono l'inserimento e il percorso di accesso del sistema di rilascio 26 Fr al sito di impianto previsto
• Ipersensibilità, allergia o controindicazione nota ai materiali del dispositivo, ad es. Nitinol
• Evidenza ecocardiografica di trombo o vegetazione intracardiaca
• Stenosi tricuspidale rilevante (ad es. determinata da un gradiente transvalvolare diastolico medio > 5 mmHg a frequenza cardiaca normale)

• Disfunzione del VD determinata da multipli dei seguenti

  • TAPSE < 10mm
  • VTI del tratto di efflusso del VD < 10 cm
  • TASV/S' < 11,5 cm/s
  • FAC del VD < 30 %
  • FE del VD < 35 %
• Ipertensione grave non controllata (PA sistolica ≥ 180 mmHg e/o PA diastolica ≥ 110 mmHg)
• Funzione del VS definita da LVEFbp < 25 %
• Indicazione per intervento su una qualsiasi delle altre valvole cardiache o per chirurgia cardiaca a cielo aperto
• Qualsiasi intervento di PCI o valvolare transcatetere entro 30 giorni prima della procedura indice o pianificato 3 mesi dopo la procedura indice
• Infarto miocardico entro i 30 giorni precedenti la procedura indice
• Evidenza di trombosi attuale del sistema venoso inferiore
• Dispositivi medici presenti nel sito di impianto previsto che potrebbero interferire con l'accesso, il corretto dispiegamento e/o la funzione della protesi
• Evidenza di endocardite attiva o altre infezioni acute
• Ipersensibilità o controindicazione nota all'anticoagulazione, ai farmaci antiaggreganti piastrinici o ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente pre-medicata
• Pazienti in dialisi cronica
• Trombofilia
• Diatesi emorragica o coagulopatia
• Donne in età fertile, definite come femmine che hanno avuto il menarca e che non sono permanentemente sterili o non in postmenopausa (≥12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa)
• Pazienti con qualsiasi patologia non cardiaca nota e potenzialmente letale che limiterà l'aspettativa di vita del paziente a meno di un anno