评估TRICENTO G2经导管瓣膜系统治疗三尖瓣反流的安全性、性能和临床获益的首例人体试验 (FIM-TRICSTER)

纳入标准：

• 患有症状性三尖瓣反流（TR），分级为重度或以上（根据TR 5级分级系统TVARC）
• TR导致NYHA心功能分级II、III或IV级或出现右心衰竭临床症状的患者
• 根据计算机断层扫描、超声心动图和/或右心导管检查（由心脏团队确认）评估的解剖和临床标准，适合植入TRICENTO G2生物瓣膜的患者
• 接受基础疾病最佳药物治疗的患者
• 能够提供知情同意的患者
• 有能力并愿意遵守研究程序的患者

排除标准：

• 上腔静脉直径 < 22.9 mm 或 > 37.1 mm（基于周长计算）
• 下腔静脉直径 < 27.9 mm 或 > 42.9 mm（基于周长计算）
• 右心房腔高度 < 55 mm 或 > 80 mm（腔静脉口之间的直接路径）
• 右心房峰值压力 > 50 mmHg
• 肺动脉收缩压（sPAP） > 60 mmHg
• 肺血管阻力 > 3 Wood单位
• 血管条件不允许26 Fr输送系统插入并通路至预定植入部位
• 已知对设备材料（如镍钛合金）过敏、超敏或存在禁忌症
• 超声心动图显示心内血栓或赘生物
• 相关三尖瓣狭窄（例如，正常心率下平均舒张期跨瓣压差 > 5 mmHg）

• 由以下多项指标确定的右心室功能障碍

  • 三尖瓣环收缩期位移（TAPSE） < 10mm
  • 右心室流出道速度时间积分（RVOT VTI） < 10 cm
  • 三尖瓣环收缩期峰值速度（TASV/S'） < 11.5 cm/s
  • 右心室面积变化分数（RV FAC） < 30 %
  • 右心室射血分数（RV EF） < 35 %
• 严重未控制的高血压（收缩压 ≥ 180 mmHg 和/或舒张压 ≥ 110 mmHg）
• 左心室功能定义为左心室射血分数（LVEFbp） < 25 %
• 其他任何心脏瓣膜需要介入治疗或需要开胸心脏手术的指征
• 索引手术前30天内或计划在索引手术后3个月内进行任何经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或经导管瓣膜介入治疗
• 索引手术前30天内发生心肌梗死
• 存在下肢静脉系统血栓形成的证据
• 预定植入部位存在可能干扰假体通路、正确部署和/或功能的医疗器械
• 存在活动性心内膜炎或其他急性感染的证据
• 已知对抗凝、抗血小板药物或造影剂过敏或存在禁忌症，且无法充分进行预用药
• 长期透析患者
• 血栓形成倾向
• 出血素质或凝血功能障碍
• 有生育能力的女性，定义为已初潮且未永久绝育或未绝经（≥12个月无月经且无其他医学原因）
• 患有任何已知危及生命的非心脏疾病，预期寿命不足一年的患者