Ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus TRICENTO G2 -transkatetteraalisella läppäjärjestelmällä trikuspidaalivuodon hoidossa turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi (FIM-TRICSTER)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medira GmbH
Ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus TRICENTO G2 transkatetteraalisen venttiilijärjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi trikuspidaalivuodon hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR) turvallinen ja tehokas hoitamaan vakavaa trikuspidaalista regurgitaatiota aikuispotilailla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako TRICENTO G2 TVSTR -hoito vakavan trikuspidaalisen regurgitaation oireita?
- Onko TRICENTO G2 TVSTR -hoito turvallinen?
Osallistujat:
- Kokeilevat vähäinvasiivista toimenpidettä TRICENTO G2 Bioprosthesis -implantin asentamiseksi käyttäen TRICENTO G2 Delivery System -toimitusjärjestelmää
- Vierailevat klinikalla perustarkastuksessa, toimenpiteen aikana sekä 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Klink, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49 (0) 151 14140423
- Sähköposti: laura.klink@lsmedcap.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49 (0) 151 14116755
- Sähköposti: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireileva trikuspidaalivajelma (TR), joka on luokiteltu vakavaksi tai sitä vakavammaksi (TR 5-Tier Grading System TVARC:n mukaisesti)
- Potilaat, joilla TR johtaa NYHA-luokan II, III tai IV tai oikean puolen sydämen vajaatoiminnan kliinisiin oireisiin
- Potilaat, jotka sopivat TRICENTO G2 -bioproteesin implantointiin anatomisten ja kliinisten kriteerien perusteella, jotka on arvioitu tietokonetomografian, ekkokardiografian ja/tai oikean puolen sydänkatetroinnin avulla (sydäntiimin vahvistama)
- Potilaat, jotka saavat optimaalista lääkehoitoa taustalla oleviin sairauksiin
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat valmiita ja halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Yläonttolaskimon halkaisija < 22,9 mm tai > 37,1 mm (kehän perusteella johdettu)
- Alaonttolaskimon halkaisija < 27,9 mm tai > 42,9 mm (kehän perusteella johdettu)
- Oikean eteisen ontelon korkeus < 55 mm tai > 80 mm (suora reitti laskimosuiden välillä)
- Oikean eteisen huippupaine > 50 mmHg
- Systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) > 60 mmHg
- Keuhkovaltimoiden vastus > 3 Wood-yksikköä
- Vaskulaariset olosuhteet, jotka eivät salli 26 Fr -toimitusjärjestelmän asettamista ja pääsyä suunniteltuun implantointipaikkaan
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe laitteen materiaaleille, esim. Nitinol
- Ekkokardiografinen todiste sydämen sisäisestä trombiista tai kasvaimesta
- Merkittävä trikuspidaaliläppärakko (esim. määritetty keskimääräisellä diastolisella läppäväliaineen gradientilla > 5 mmHg normaalilla syketahdilla)
Oikean kammion toimintahäiriö, jota määrittävät useat seuraavista
- TAPSE < 10mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Vakava hallitsematon hypertonia (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
- Vasemman kammion toiminta määritelty LVEFbp < 25 %
- Indikaatio toimenpiteelle minkä tahansa muun sydämen läpän tai avosydänkirurgian vuoksi
- Mikä tahansa PCI tai transkatetri läppäinterventio 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä tai suunniteltu 3 kuukauden kuluessa päätoimenpiteestä
- Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä
- Todiste alaraajojen laskimojärjestelmän nykyisestä tromboosista
- Lääketieteelliset laitteet suunnitellussa implantointipaikassa, joiden odotetaan häiritsevän proteesin pääsyä, oikeaa asettelua ja/tai toimintaa
- Todiste aktiivisesta endokardiitista tai muista akuuteista infektioista
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatioon, verihiutaleiden estolääkitykseen tai kontrastiaineisiin, joita ei voida riittävästi esilääkitä
- Potilaat, jotka ovat kroonisella dialyysillä
- Trombofilia
- Verenvuototauti tai koagulopatia
- Lastensynnyttämiskykyiset naiset, määritelty naisiksi, joilla on ollut menarkee ja jotka eivät ole pysyvästi steriilejä tai menopaussin jälkeisiä (≥12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
- Potilaat, joilla on tunnettu hengenvaarallinen, ei-sydänperäinen sairaus, joka rajoittaa potilaan elinajanodotteen alle yhteen vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohteena oleva laite (TRICENTO G2 TVSTR)
Koska tutkimus on yksihaarainen tutkimus, on vain yksi tutkimushaara, jossa käytetään tutkittavaa laitetta.
Osallistujat saavat hoitoa TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR) -järjestelmällä.
|
TRICENTO G2 TVSTR koostuu bioproteesista ja toimitustyökalusta, joka sisältää lastaussuppilon. Bioproteesi on endovaskulaarinen graft-tyyppinen implantti, jossa on sivuttaisventtiilielementti. Se asetetaan oikeaan eteiseen ulottuen ala- ja yläonttolaskimosta siten, että luonnollinen venttiililaitos jää koskemattomaksi (heterotopinen lähestymistapa). TRICENTO G2 -bioproteesi on suunniteltu vähentämään veren takaisinvirtausta ontelolaskimojärjestelmään systolen aikalla, samalla kun se mahdollistaa eteenpäin suuntautuvan virtauksen diastolen aikana. TRICENTO G2 -bioproteesi toimitetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä transfemoraalisen laskimopääsyn kautta katetripohjaisella toimitustyökalulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen: Osallistujien prosenttiosuus, joilla TRICENTO G2-toimitusjärjestelmän pääsy, toimitus ja nouto onnistui JA TRICENTO G2-bioproteesin asentaminen ja oikea asento onnistui, mitattuna ekokardiografialla
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Tekninen onnistuminen [annettu prosentteina osallistujista]
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja yhdistelmä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kotiutuessa (viimeistään 7 päivää implantin asetuksen jälkeen), 30 päivää implantin asetuksen jälkeen
|
SAE-luokituksen mukaisesti MDR:n ja MDCG 2020-10:n mukaan.
|
toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kotiutuessa (viimeistään 7 päivää implantin asetuksen jälkeen), 30 päivää implantin asetuksen jälkeen
|
|
Laitteiden puutteiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää implantin asennuksen jälkeen
|
Laitteen puute: Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
|
toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää implantin asennuksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman leikkauksen tai uudelleenintervention määrä hengenvaarallisen laite- tai toimenpitevikon vuoksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kotiuttamishetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää implantin asennuksen jälkeen
|
toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kotiuttamishetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRICENTO G2 Bioprotheesin kliininen suorituskyky ja toiminnallisuus arvioitu ekokardiografian avulla
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä, kotiutuessa (viimeistään 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Arviointi ekokardiografian avulla (TEE/TTE):
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä, kotiutuessa (viimeistään 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
|
TRICENTO G2 Bioproteesin kliininen suorituskyky ja toiminnallisuus arvioituna oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä, 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Muutos huippu-keskuslaskimopaineessa (CVP [mmHg]) tai CVP:n pulsaatiossa tai differentiaalipaineessa [mmHg] proteesiläpän yli oikea eteinen–keskuslaskimojärjestelmä.
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä, 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky ja toiminnallisuus: Laitteen asennon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
Laitteen asennon arviointi laskentatomografian (LT) avulla.
|
6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky ja toiminnallisuus: Stentin geometrian arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointijälkeen
|
Stentin geometrian arviointi tietokonetomografialla (TT).
|
6 kuukautta implantointijälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky ja toiminnallisuus: Bioproteesin sisään- ja ulosvirtauksen läpäisevyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Bioproteesin sisään- ja ulostulopatenian arviointi tietokonetomografialla (CT).
|
6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky ja toiminnallisuus: Anatomisen vuorovaikutuksen ja kudoksen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
Anatomisen vuorovaikutuksen ja kudosvasteen arviointi tietokonetomografialla (TT).
|
6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
Kliininen hyöty: Alaosan turvotuksen esiintymisen ja vakavuuden muutokset turvotuksen vakavuusarvon mukaan
Aikaikkuna: alussa, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Luokittelu turvotuksen vakavuusarvon mukaan:
|
alussa, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
|
Kliininen hyöty: Sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden muutokset NYHA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: perustasolla, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantointiin
|
NYHA-luokitus:
|
perustasolla, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantointiin
|
|
Kliininen hyöty: Toiminnallisen liikuntakapasiteetin muutokset arvioituna 6 minuutin kävelytestin avulla
Aikaikkuna: alkuperäisessä arvossa, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantointipäivästä
|
Muutokset osallistujien toiminnallisessa liikuntakapasiteetissa, arvioitu 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan [m] perusteella.
|
alkuperäisessä arvossa, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantointipäivästä
|
|
Kliininen hyöty: Osallistujien elämänlaadun muutokset, jotka määritetään Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perustasolla, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 12 kohdetta -versiota (KCCQ-12) käytetään potilaan raportoiman sydämen vajaatoimintaan liittyvän terveydentilan arviointiin, tarjoten validoitu, tehokas ja herkkä mitta sairauteen liittyvästä elämänlaadusta.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeampi pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
perustasolla, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
|
Kliininen hyöty: Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantointijälkeen
|
Sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvien sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä; vertailu sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrästä 12 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpidettä ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien (uusi)hoitojen määrästä 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta implantointijälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantointihetkestä
|
SAE-luokituksella MDR:n ja MDCG 2020-10:n mukaisesti.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantointihetkestä
|
|
Laitekatojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implanttaation jälkeen
|
Laitteen puute: Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implanttaation jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman leikkauksen tai uudelleenintervention määrä elämää uhkaavan laitteen tai toimenpiteen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva turvallisuustavoite: Kokonaismortaliteetti
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa, toimenpide, kotiutus (viimeistään 7 päivää implantaation jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneet kuolemat.
|
alkuperäisessä tilassa, toimenpide, kotiutus (viimeistään 7 päivää implantaation jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Tutkiva suorituskykymittari: Trikuspidaalivajauksen - Tehollisen regurgitaatioaukon pinta-alan (TR EROA) muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekkokardiografialla, vertaillen TR EROA [mm^2] perusarvoon.
|
toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantista
|
|
Tutkimuksellinen suorituskykytavoite: TR:n regurgitaatiovolyymin muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän jälkeen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantin jälkeen
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekoardiografialla, vertaamalla TR-regurgitaation tilavuutta [ml] lähtöarvoon.
|
toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän jälkeen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantin jälkeen
|
|
Tutkiva suorituskykytehtävä: Kolmikärkilevyn tasosystolisen ekskursioonin (TAPSE) muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivän kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua implantointiin jälkeen
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, vertaamalla TAPSE [mm] alkuperäiseen arvoon.
|
toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivän kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua implantointiin jälkeen
|
|
Tutkiva suorituskykytavoite: Oikean kammion (RV) perusläpimitan muutokset
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksen jälkeen
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, vertaamalla RV:n basaali-halkaisijaa [mm] lähtöarvoon.
|
leikkauksen yhteydessä, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen suorituskykymittari: Oikean kammion keskimittarin muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän jälkeen, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen implantin asennuksen jälkeen
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekkokardiografialla, vertaamalla RV-keskihalkaisijaa [mm] perusarvoon.
|
toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän jälkeen, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen suorituskykytehtävä: Oikean kammion pituusmittauksen muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantin asennuksen jälkeen
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekokardiografian avulla, vertaamalla oikean kammion pituushalkaisijaa [mm] lähtöarvoon.
|
toimenpiteen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkiva suorituskykymittari: Oikean kammion endodiasteellisen alueen muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, vertaamalla oikean kammion loppudiastolista pinta-alaa [mm^2] lähtötasoon.
|
toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkimuksellinen suorituskykymittari: Oikean kammion loppusystolisen alueen muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen yhteydessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen sydänkaikukuvauksella, vertaamalla oikean kammion loppusystolista aluetta [mm^2] lähtöarvoon.
|
toimenpiteen yhteydessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkiva suorituskykymittari: Vasemman kammion (LV) loppudiastolisen halkaisijan muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekokardiografian avulla, vertailemalla vasemman kammion loppudiastolista läpimittaa [mm] lähtötasoon.
|
toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkiva suorituskykykohde: Oikean eteisen (RA) halkaisijan muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantaation jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, RA-halkaisijan [mm] vertaaminen lähtötasoon.
|
toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantaation jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
Tutkiva suorituskykytavoite: RA-alueen muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantoinnista
|
Kardiakalisten rakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, vertaamalla RA:n aluetta [mm²] lähtöarvoon.
|
toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantoinnista
|
|
Tutkiva suorituskykymittari: Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: toimenpiteen yhteydessä, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen ekokardiografian avulla, vertaillen LVEF [prosenttiosuus] lähtöarvoon.
|
toimenpiteen yhteydessä, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
|
Tutkiva suorituskykytavoite: Oikean kammion fraktionaalisen pinta-alan muutoksen (RVFAC) muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivän jälkeen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantointiin
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, vertaamalla RVFAC [prosenttia] lähtöarvoon.
|
toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivän jälkeen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantointiin
|
|
Tutkimuksellinen suorituskykymittari: Sydämen minuuttitilavuuden muutokset
Aikaikkuna: toimenpiteen yhteydessä, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen ekokardiografian avulla, verrattaen sydämen pumppaustehoa [L/min] lähtöarvoon.
|
toimenpiteen yhteydessä, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkiva suorituskykytavoite: Trikuspidaalivuodon (TR) asteen muutokset (Trikuspidaaliläppäakatemian tutkimusryhmän (TVARC) 5-tasoista luokitusjärjestelmää noudattaen)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantin jälkeen
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen ekokardiografialla, TR-asteikon (TVARC:n 5-asteisen TR-asteikon mukainen) vertaaminen lähtöarvoon. TR-asteikko (TVARC:n 5-asteisen TR-asteikon mukainen):
|
toimenpiteen aikana, kotiuttaminen (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen implantin jälkeen
|
|
Tutkimusperäinen suorituskykymittari: Keuhkovaltimon paineen (PAP) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoitumisen jälkeen
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin avulla, vertaamalla PAP [mmHg] perustasoon.
|
6 kuukautta implantoitumisen jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen suorituskyky päätepiste: Oikean kammion paineen (RVP) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
Sydämen rakenteiden kuvantaminen oikean sydämen katetroinnin avulla, vertaamalla RVP [mmHg] lähtöarvoon.
|
6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen suorituskykymittari: Oikean eteispaineen (RAP) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen oikean puolen sydänkatetroinnin avulla, vertaamalla RAP [mmHg] perusarvoon.
|
6 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
Tutkiva suorituskykypäätepiste: Keski-laskimopaineen (CVP) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Sydänrakenteiden kuvantaminen oikean puolen sydänkatetroinnilla, vertaamalla CVP:tä [mmHg] lähtöarvoon.
|
6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Valkosoluarvon muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asetuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asetuksen jälkeen
|
Muutokset valkosolujen lukumäärässä [Gpt/l], vertaamalla perusarvoa vastaaviin aikapisteisiin.
|
lähtötilanteessa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asetuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asetuksen jälkeen
|
|
Tutkimuskohteen koehenkilöiden punasolujen määrän muutokset
Aikaikkuna: alussa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Muutokset punasolujen määrässä [Tpt/L], vertaamalla lähtöarvoon vastaaviin ajanhetkiin.
|
alussa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
|
Tutkiva päätepiste: Hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: perusarvioinnissa, toimenpiteen aikana, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Hemoglobiinin muutokset [g/dL], vertaamalla lähtötilannetta vastaaviin aikapisteisiin.
|
perusarvioinnissa, toimenpiteen aikana, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Hematokriitin muutokset
Aikaikkuna: perusarvona, toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Muutokset hematokriitissä [prosenttia], vertaamalla perusarvoa vastaaviin ajanhetkiin.
|
perusarvona, toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkimuskohteen muutokset: C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: perusarvona, toimenpide, kotiutus (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa [mg/L], vertaamalla perustason arvoja vastaaviin aikapisteisiin.
|
perusarvona, toimenpide, kotiutus (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkiva päätepiste: Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä arvossa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin jälkeen
|
Muutokset LDH:ssä [U/l], verrattuna perusarvoihin vastaaviin aikapisteisiin.
|
alkuperäisessä arvossa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin jälkeen
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Muutokset seerumin kreatiniinissä
Aikaikkuna: peruslinjassa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantointiin jälkeen
|
Muutokset seerumin kreatiniinissä [µmol/l], vertaamalla lähtötilannetta vastaaviin aikapisteisiin.
|
peruslinjassa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Muutokset eGFR:ssä [mL/min], verrattaessa lähtöarvoja vastaaviin aikapisteisiin.
|
lähtötasolla, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkimuslöydös: Muutokset veren ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: alussa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Muutokset veren ureatyppipitoisuudessa [mg/dL], vertaamalla lähtötilannetta vastaaviin aikapisteisiin.
|
alussa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
|
Tutkimuskohteen kokeellinen päätepiste: Aspartiaatti-aminotransferaasi (ASAT) muutokset
Aikaikkuna: alussa, toimenpiteen aikana, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
ASAT:n muutokset [U/L], vertaamalla perustasoja vastaaviin aikapisteisiin.
|
alussa, toimenpiteen aikana, kotiutushetkellä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Alaniamiinitransferaasin (ALT) muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Muutokset ALT:ssä [U/L], vertaamalla lähtötilannetta vastaaviin aikapisteisiin.
|
lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkiva päätepiste: Albuminiin muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantointiin jälkeen
|
Albuminin muutokset [g/L], vertaamalla lähtöarvoja vastaaviin aikapisteisiin.
|
alkuperäisessä tilassa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantointiin jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen päätepiste: Gamma-glutamyylitransferaasin (γ-GT/GGT) muutokset
Aikaikkuna: alkutilanteessa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Muutokset γ-GT/GGT:ssä [U/L], verrattuna perusarvoon kussakin ajankohdassa.
|
alkutilanteessa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Tutkiva päätepiste: Bilirubiinin muutokset
Aikaikkuna: perusarvona, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Muutokset bilirubiinissa [μmol/L], vertaamalla lähtötilannetta vastaaviin aikapisteisiin.
|
perusarvona, toimenpiteen aikana, kotiuttamisen yhteydessä (viimeistään 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
|
Tutkimuskohteena oleva loppupiste: N-terminaalisen pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutokset
Aikaikkuna: perusarvona, toimenpiteen aikana, kotiutus (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Muutokset NT-proBNP:ssä [pg/mL], vertaamalla lähtötasoa vastaaviin ajanhetkiin.
|
perusarvona, toimenpiteen aikana, kotiutus (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Troponiinin muutokset
Aikaikkuna: perusarvolla, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implanttaation jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implanttaation jälkeen
|
Muutokset troponiinissa [µg/L], vertaamalla lähtötilannetta vastaaviin aikapisteisiin.
|
perusarvolla, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implanttaation jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implanttaation jälkeen
|
|
Tutkiva suorituskykytehtävä: Kokonaisprosessiajan arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kokonaisproseduurin keston arviointi [min], määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen reisivaltimopääsyn ja pääsyn sulkemisen välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tutkiva suorituskykymittari: Laitteen käyttöajan arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Laitteen käyttöajan arviointi [min], määriteltynä laitteen viedessä reisilaskimoon ja täydellisesti poistettaessa sen verisuonesta kuluva aika.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tutkiva suorituskykymittari: Kokonaisfluoroskopia-ajan arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kokonaisfluoroskopia-ajan [min] arviointi.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tutkiva suorituskykypäätepiste: Kokonaiskontrastin käytön arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kontrastiaineen kokonaiskäytön arviointi [mL].
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tutkiva suorituskykykohteen arviointi: Toimitusjärjestelmän ja bioproteesin näkyvyyden arviointi
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Toimitusjärjestelmän ja bioproteesin näkyvyyden arviointi fluoroskoopialla [Kyllä/Ei].
|
menettelyn aikana
|
|
Tutkiva kliininen hyötypäätepiste: Kohteen painon muutokset
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Muutokset koehenkilön painossa [kg].
|
alkuperäisessä mittauksessa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asennuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen kliininen hyötypäätepiste: Sydänlääkkeiden käytön muutokset
Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asetuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asetuksen jälkeen
|
Kaikki sydänlääkkeiden käytössä tapahtuneet muutokset.
|
alustavassa vaiheessa, toimenpiteen aikana, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin asetuksen jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asetuksen jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen kliininen hyötypäätepiste: Diureettien käytön muutokset
Aikaikkuna: alussa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Diureettien käytön muutokset.
|
alussa, toimenpiteessä, kotiuttamisessa (viimeistään 7 päivää implantin jälkeen), 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .