Estudio de Primer Uso en Humanos para Evaluar la Seguridad, Rendimiento y Beneficio Clínico del Sistema de Válvula Transcatéter TRICENTO G2 para la Insuficiencia Tricúspide (FIM-TRICSTER)
15 de abril de 2026 actualizado por: Medira GmbH
Primer Ensayo en Humanos para Evaluar la Seguridad, Rendimiento y Beneficio Clínico del Sistema de Válvula Transcatéter TRICENTO G2 para la Regurgitación Tricúspide
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el sistema de válvula transcatéter TRICENTO G2 para regurgitación tricúspide (TRICENTO G2 TVSTR) es seguro y eficaz en el tratamiento de la regurgitación tricúspide grave en pacientes adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el tratamiento con el TRICENTO G2 TVSTR los síntomas de la regurgitación tricúspide grave?
- ¿Es seguro el tratamiento con el TRICENTO G2 TVSTR?
Los participantes:
- Se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo para la implantación de la bioprótesis TRICENTO G2 utilizando el sistema de liberación TRICENTO G2
- Visitarán la clínica para una visita basal, el procedimiento en sí, y a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Klink, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 (0) 151 14140423
- Correo electrónico: laura.klink@lsmedcap.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 (0) 151 14116755
- Correo electrónico: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con regurgitación tricúspide (RT) sintomática, clasificada como grave o mayor (según el Sistema de Clasificación de 5 Niveles TR TVARC)
- Pacientes con RT que conduce a clase II, III o IV de la NYHA o signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha
- Pacientes aptos para la implantación de la Bioprótesis TRICENTO G2 según criterios anatómicos y clínicos evaluados mediante tomografía computarizada, ecocardiografía y/o cateterismo cardíaco derecho (confirmado por un equipo cardíaco)
- Pacientes que reciben tratamiento médico óptimo para enfermedades subyacentes
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes capacitados y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Diámetro de la vena cava superior < 22,9 mm o > 37,1 mm (derivado del perímetro)
- Diámetro de la vena cava inferior < 27,9 mm o > 42,9 mm (derivado del perímetro)
- Altura de la cavidad auricular derecha < 55 mm o > 80 mm (trayectoria directa entre los ostia cavales)
- Presión máxima en la aurícula derecha > 50 mmHg
- Presión arterial pulmonar sistólica (PAPS) > 60 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar > 3 unidades de Wood
- Condiciones vasculares que no permiten la inserción y ruta de acceso del Sistema de Liberación de 26 Fr al sitio de implantación previsto
- Hipersensibilidad, alergia o contraindicación conocida a los materiales del dispositivo, p. ej. Nitinol
- Evidencia ecocardiográfica de trombo o vegetación intracardíaca
- Estenosis tricúspide relevante (p. ej. determinada por un gradiente transvalvular diastólico medio > 5 mmHg a una frecuencia cardíaca normal)
Disfunción del ventrículo derecho determinada por múltiples de los siguientes
- TAPSE < 10mm
- VTI del tracto de salida del ventrículo derecho < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- FAC del ventrículo derecho < 30 %
- FE del ventrículo derecho < 35 %
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 180 mmHg y/o PA diastólica ≥ 110 mmHg)
- Función del ventrículo izquierdo definida por FEVIbp < 25 %
- Indicación de intervención para cualquiera de las otras válvulas cardíacas o para cirugía cardíaca abierta
- Cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) o intervención valvular transcatéter dentro de los 30 días previos al procedimiento índice o planificada 3 meses después del procedimiento índice
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
- Evidencia de trombosis presente en el sistema venoso inferior
- Dispositivos médicos presentes en el sitio de implantación previsto que se espera que interfieran con el acceso, el despliegue adecuado y/o la función de la prótesis
- Evidencia de endocarditis activa u otras infecciones agudas
- Hipersensibilidad o contraindicación conocida a la anticoagulación, medicación antiplaquetaria o medios de contraste, que no pueden ser premedicados adecuadamente
- Pacientes en diálisis crónica
- Trombofilia
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Mujeres con potencial de embarazo, definidas como mujeres que han experimentado la menarquia y que no son permanentemente estériles o no posmenopáusicas (≥12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa)
- Pacientes con cualquier enfermedad no cardíaca conocida que amenace la vida y que limitará la esperanza de vida del paciente a menos de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de investigación (TRICENTO G2 TVSTR)
Dado que el estudio es un estudio de brazo único, solo hay un brazo de estudio que se trata con el dispositivo en investigación.
Los participantes son tratados con el Sistema de Válvula Transcatéter TRICENTO G2 para Regurgitación Tricúspide (TRICENTO G2 TVSTR).
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El TRICENTO G2 TVSTR consta de una Bioprótesis y un Sistema de Liberación que incluye un Embudo de Carga.
La Bioprótesis es un implante endovascular similar a un injerto en combinación con un elemento valvular lateral.
Se coloca en la aurícula derecha mientras se extiende desde la vena cava inferior hasta la vena cava superior, dejando intacto el aparato valvular nativo (enfoque heterotópico).
La Bioprótesis TRICENTO G2 está diseñada para reducir el reflujo de sangre al sistema caval durante la sístole, permitiendo al mismo tiempo el flujo anterógrado durante la diástole.
La Bioprótesis TRICENTO G2 se libera de forma mínimamente invasiva mediante acceso venoso transfemoral utilizando un Sistema de Liberación basado en catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico: Porcentaje de participantes con acceso, administración y recuperación exitosos del sistema de administración TRICENTO G2 Y despliegue exitoso y posicionamiento correcto de la bioprótesis TRICENTO G2 medidos mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Éxito técnico [indicado como porcentaje de participantes]
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inmediatamente al final del procedimiento
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Frecuencia y composición de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después del procedimiento, al alta (máximo 7 días postimplante), 30 días postimplante
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Con clasificación SAE según MDR y MDCG 2020-10.
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durante e inmediatamente después del procedimiento, al alta (máximo 7 días postimplante), 30 días postimplante
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Frecuencia de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después del procedimiento, al alta (máximo 7 días después de la implantación), 30 días después de la implantación
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Deficiencia del dispositivo: Inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o rendimiento.
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durante e inmediatamente después del procedimiento, al alta (máximo 7 días después de la implantación), 30 días después de la implantación
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Tasa de cirugía no planificada o reintervención debido a una falla del dispositivo o del procedimiento que ponga en peligro la vida
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después del procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), 30 días post-implantación
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durante e inmediatamente después del procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), 30 días post-implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento clínico y la funcionalidad de la bioprótesis TRICENTO G2 mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses tras la implantación
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Evaluación mediante ecocardiografía (ETE/ETT):
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inmediatamente al final del procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses tras la implantación
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Rendimiento clínico y funcionalidad de la Bioprótesis TRICENTO G2 evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento, 6 meses después de la implantación
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Cambio en la presión venosa central máxima (CVP [mmHg]) o pulsátil de la CVP o presión diferencial [mmHg] sobre la válvula protésica del atrio derecho-sistema venoso central.
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inmediatamente al final del procedimiento, 6 meses después de la implantación
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Rendimiento clínico y funcionalidad: Evaluación de la posición del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluación de la posición del dispositivo mediante tomografía computarizada (TC).
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6 meses después de la implantación
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Rendimiento clínico y funcionalidad: Evaluación de la geometría del stent
Periodo de tiempo: 6 meses tras la implantación
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Evaluación de la geometría del stent mediante tomografía computarizada (TC).
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6 meses tras la implantación
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Rendimiento clínico y funcionalidad: Evaluación de la permeabilidad de entrada y salida de la Bioprótesis
Periodo de tiempo: 6 meses tras la implantación
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Evaluación de la permeabilidad de entrada y salida de la bioprótesis mediante tomografía computarizada (TC).
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6 meses tras la implantación
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Rendimiento clínico y funcionalidad: Evaluación de la interacción anatómica y la respuesta tisular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluación de la interacción anatómica y respuesta tisular evaluada mediante tomografía computarizada (TC).
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6 meses después de la implantación
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Beneficio clínico: Cambios en la presencia y gravedad del edema de las extremidades inferiores según la puntuación de gravedad del edema
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después del implante
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Clasificación según la puntuación de gravedad del edema:
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al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después del implante
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Beneficio clínico: Cambios en la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca según la clasificación NYHA
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Clasificación NYHA:
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al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Beneficio clínico: Cambios en la capacidad de ejercicio funcional evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Cambios en la capacidad de ejercicio funcional de los participantes evaluados en función de la distancia [m] recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos.
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al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Beneficio clínico: Cambios en la calidad de vida de los participantes determinados mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses tras la implantación
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City - versión de 12 ítems (KCCQ-12) se utilizará para evaluar el estado de salud relacionado con la insuficiencia cardiaca informado por el paciente, proporcionando una medida validada, eficiente y sensible de la calidad de vida relacionada con la enfermedad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
al inicio, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses tras la implantación
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Beneficio clínico: Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice; con una comparación de las tasas de hospitalizaciones relacionadas con la IC dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice y las (re)hospitalizaciones relacionadas con la IC dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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12 meses después de la implantación
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Frecuencia y composición de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Con clasificación de SAE según MDR y MDCG 2020-10.
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Frecuencia de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Deficiencia del dispositivo: Inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o rendimiento.
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3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Tasa de cirugía no planificada o reintervención debido a un fallo del dispositivo o del procedimiento potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de seguridad exploratorio: Mortalidad global
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (hasta 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses después de la implantación
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Todos los fallecimientos ocurridos durante la investigación clínica.
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al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (hasta 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses después de la implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en la regurgitación tricúspide - Área efectiva del orificio regurgitante (TR EROA)
Periodo de tiempo: al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el TR EROA [mm^2] con el valor basal.
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al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el volumen de regurgitación TR
Periodo de tiempo: al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de las estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el volumen regurgitante de la TR [mL] con el valor basal.
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al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: en el procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando TAPSE [mm] con el valor basal.
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en el procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el diámetro basal del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: en el procedimiento, al alta (como máximo 7 días tras la implantación), tras 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el diámetro basal del ventrículo derecho [mm] con el valor basal.
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en el procedimiento, al alta (como máximo 7 días tras la implantación), tras 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el diámetro medio del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: en el procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses tras la implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el diámetro medio del ventrículo derecho [mm] con el valor basal.
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en el procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses tras la implantación
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Endpoint de rendimiento exploratorio: Cambios en el diámetro longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: en el procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el diámetro longitudinal del ventrículo derecho [mm] con el valor basal.
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en el procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el área telediastólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: al procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de las estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el área telediastólica del VD [mm^2] con el valor basal.
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al procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el área telesistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: al procedimiento, al alta (a más tardar 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el área telesistólica del ventrículo derecho [mm²] con la basal.
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al procedimiento, al alta (a más tardar 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el diámetro diastólico final del VI [mm] con el valor basal.
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al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el diámetro auricular derecho (AD)
Periodo de tiempo: al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el diámetro de la aurícula derecha [mm] con el valor basal.
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al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Parámetro de eficacia exploratorio: Cambios en el área de AR
Periodo de tiempo: en el procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el área de la aurícula derecha [mm^2] con la basal.
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en el procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: en el procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), tras 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando la FEVI [porcentaje] con el valor basal.
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en el procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), tras 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Objetivo de rendimiento exploratorio: Cambios en la fracción de cambio del área del ventrículo derecho (RVFAC)
Periodo de tiempo: al procedimiento, alta hospitalaria (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Visualización de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando la RVFAC [porcentaje] con el valor basal.
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al procedimiento, alta hospitalaria (máximo 7 días post-implantación), después de 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imágenes de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el gasto cardíaco [L/min] con el valor basal.
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al procedimiento, al alta (máximo 7 días post-implantación), a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en el grado de insuficiencia tricúspide (IT) (según el Sistema de Graduación de 5 Niveles de IT del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Tricúspide (TVARC))
Periodo de tiempo: en el procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), tras 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante ecocardiografía, comparando el grado de TR (según el Sistema de Graduación de 5 Niveles TR TVARC) con el valor basal. Grado de TR (según el Sistema de Graduación de 5 Niveles TR TVARC):
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en el procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), tras 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en la presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: 6 meses post-implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante cateterización del corazón derecho, comparando la PAP [mmHg] con el valor basal.
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6 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en la presión ventricular derecha (RVP)
Periodo de tiempo: 6 meses post-implantación
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Imagen de las estructuras cardíacas mediante cateterismo cardíaco derecho, comparando la RVP [mmHg] con el valor basal.
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6 meses post-implantación
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Punto final de rendimiento exploratorio: Cambios en la presión auricular derecha (PAD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Imagen de estructuras cardíacas mediante cateterismo cardíaco derecho, comparando la presión auricular derecha [mmHg] con los valores basales.
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6 meses después de la implantación
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Endpoint de rendimiento exploratorio: Cambios en la presión venosa central (CVP)
Periodo de tiempo: 6 meses post-implantación
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Visualización de estructuras cardíacas mediante cateterismo cardíaco derecho, comparando la PVD [mmHg] con la línea base.
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6 meses post-implantación
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Endpoint exploratorio: Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (hasta 7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos [Gpt/L], comparando la línea base con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (hasta 7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (hasta 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos [Tpt/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (hasta 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en la hemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (como máximo 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Cambios en la hemoglobina [g/dL], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (como máximo 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en el Hematocrito
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Cambios en el hematocrito [porcentaje], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Endpoint exploratorio: Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (hasta 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Cambios en la proteína C reactiva [mg/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (hasta 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Endpoint exploratorio: Cambios en la Lactato Deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Cambios en la LDH [U/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Variable exploratoria: Cambios en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (máximo 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Cambios en la creatinina sérica [µmol/l], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio del estudio, durante el procedimiento, al alta (máximo 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Endpoint exploratorio: Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Cambios en la TFGe [mL/min], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días postimplante), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses postimplante
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Cambios en la urea nitrogenada en sangre [mg/dL], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días postimplante), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses postimplante
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Punto final exploratorio: Cambios en la aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Cambios en ASAT [U/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Cambios en ALT [U/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en la Albúmina
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Cambios en albúmina [g/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Variable exploratoria: Cambios en la Gamma-glutamil transferasa (γ-GT/GGT)
Periodo de tiempo: al inicio, durante el procedimiento, al alta (hasta 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Cambios en γ-GT/GGT [U/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, durante el procedimiento, al alta (hasta 7 días después de la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en bilirrubina
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Cambios en bilirrubina [µmol/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (máximo 7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en el péptido natriurético cerebral N-terminal pro-B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Cambios en NT-proBNP [pg/mL], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Punto final exploratorio: Cambios en Troponina
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Cambios en Troponina [µg/L], comparando el valor basal con los respectivos puntos temporales.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días tras la implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses tras la implantación
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Endpoint de rendimiento exploratorio: Evaluación del tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluación del tiempo total del procedimiento [min], definido como el tiempo transcurrido entre el primer acceso femoral y el cierre del acceso.
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durante el procedimiento
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Punto final de rendimiento exploratorio: Evaluación del tiempo del dispositivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluación del tiempo del dispositivo [min], definido como el tiempo transcurrido entre la introducción del dispositivo en la vena femoral y su extracción completa del vaso.
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durante el procedimiento
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Punto final de rendimiento exploratorio: Evaluación del tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluación del tiempo total de fluoroscopia [min].
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durante el procedimiento
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Punto final de rendimiento exploratorio: Evaluación de la utilización total de contraste
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluación de la utilización total de contraste [mL].
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durante el procedimiento
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Endpoint de rendimiento exploratorio: Evaluación de la visibilidad del Sistema de Entrega y la Bioprótesis
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluación de la visibilidad del Sistema de Entrega y la Bioprótesis bajo fluoroscopia [Sí/No].
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durante el procedimiento
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Punto final de beneficio clínico exploratorio: Cambios en el peso del sujeto
Periodo de tiempo: al inicio, durante el procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses tras la implantación
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Cambios en el peso del sujeto [kg].
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al inicio, durante el procedimiento, al alta (máximo 7 días tras la implantación), a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses tras la implantación
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Punto final de beneficio clínico exploratorio: Cambios en la ingesta de fármacos cardíacos
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Cualquier cambio en el uso de medicamentos cardíacos.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Punto final de beneficio clínico exploratorio: Cambios en la ingesta de diuréticos
Periodo de tiempo: al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Cualquier cambio en el uso de diuréticos.
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al inicio, procedimiento, alta (últimos 7 días post-implantación), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-implantación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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