Erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des TRICENTO G2 Transkatheter-Klappensystems bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (FIM-TRICSTER)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz (TI), eingestuft als schwer oder höher (gemäß dem TI-5-Stufen-Bewertungssystem TVARC)
• Patienten mit TI, die zu NYHA-Klasse II, III oder IV oder klinischen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz führen
• Patienten, die für die Implantation der TRICENTO G2-Bioprothese gemäß anatomischen und klinischen Kriterien geeignet sind, bewertet durch Computertomographie, Echokardiographie und/oder Rechtsherzkatheteruntersuchung (bestätigt durch ein Herzteam)
• Patienten, die eine optimale medikamentöse Behandlung für zugrundeliegende Erkrankungen erhalten
• Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
• Patienten, die befähigt und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Obere Hohlvene Durchmesser < 22,9 mm oder > 37,1 mm (umfangsbasiert)
• Untere Hohlvene Durchmesser < 27,9 mm oder > 42,9 mm (umfangsbasiert)
• Rechter Vorhof Höhe < 55 mm oder > 80 mm (direkter Weg zwischen den Hohlvenenöffnungen)
• Spitzendruck im rechten Vorhof > 50 mmHg
• Systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) > 60 mmHg
• Pulmonalgefäßwiderstand > 3 Wood-Einheiten
• Gefäßverhältnisse, die das Einführen und den Zugangsweg des 26 Fr-Abgabesystems zur geplanten Implantationsstelle nicht ermöglichen
• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber den Materialien des Geräts, z.B. Nitinol
• Echokardiographischer Nachweis von intrakardialem Thrombus oder Vegetation
• Relevante Trikuspidalklappenstenose (z.B. bestimmt durch einen mittleren diastolischen transvalvulären Gradienten > 5 mmHg bei normaler Herzfrequenz)

• RV-Dysfunktion bestimmt durch mehrere der folgenden Kriterien

  • TAPSE < 10 mm
  • RVOT VTI < 10 cm
  • TASV/S' < 11,5 cm/s
  • RV FAC < 30 %
  • RV EF < 35 %
• Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer RR ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer RR ≥ 110 mmHg)
• LV-Funktion definiert durch LVEFbp < 25 %
• Indikation für einen Eingriff an einer der anderen Herzklappen oder für eine offene Herzchirurgie
• Jede PCI oder interventionelle kathetergestützte Klappenintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff oder geplant 3 Monate nach dem Indexeingriff
• Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
• Nachweis einer bestehenden Thrombose des unteren Venensystems
• Medizinische Geräte am geplanten Implantationsort, von denen erwartet wird, dass sie den Zugang, die korrekte Platzierung und/oder Funktion der Prothese beeinträchtigen
• Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderer akuter Infektionen
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
• Patienten unter chronischer Dialyse
• Thrombophilie
• Blutungsneigung oder Koagulopathie
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die die Menarche erlebt haben und nicht dauerhaft steril oder nicht postmenopausal sind (≥12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache)
• Patienten mit jeder bekannten lebensbedrohlichen, nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als ein Jahr begrenzt