Első emberben végzett vizsgálat a TRICENTO G2 transzkatéteres billentyűrendszer biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek felmérésére a trikuspidális regurgitáció esetén (FIM-TRICSTER)
2026. április 15. frissítette: Medira GmbH
Első emberen végzett vizsgálat a TRICENTO G2 transzkatéteres billentyűrendszer biztonságának, teljesítményének és klinikai hasznosságának értékelésére a tricuspidalis regurgitáció kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje, hogy a TRICENTO G2 transzkatéter billentyűrendszer a trikuspidális regurgitáció kezelésére (TRICENTO G2 TVSTR) biztonságos és hatékony-e a súlyos trikuspidális regurgitációban szenvedő felnőtt betegek kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Javítja-e a TRICENTO G2 TVSTR-vel történő kezelés a súlyos trikuspidális regurgitáció tüneteit?
- Biztonságos-e a TRICENTO G2 TVSTR-vel történő kezelés?
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Átmennek egy minimálisan invazív eljáráson a TRICENTO G2 bioprotézis implantációjához a TRICENTO G2 szállítórendszer használatával
- Meglátogatják a klinikát egy alapvizsgálatra, magára az eljárásra, valamint 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év múlva az eljárást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Klink, M. Sc.
- Telefonszám: +49 (0) 151 14140423
- E-mail: laura.klink@lsmedcap.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Telefonszám: +49 (0) 151 14116755
- E-mail: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szimptomatikus trikuspidális regurgitációval (TR) rendelkező betegek, akiknél a regurgitáció súlyos vagy annál nagyobb fokú (a TR 5-fokozatú osztályozási rendszer TVARC szerint)
- TR-rel rendelkező betegek, amely NYHA II., III. vagy IV. funkcionális osztályhoz vagy jobb szívelégtelenség klinikai jeleihez vezet
- TRICENTO G2 bioprotézis implantációjára anatómiai és klinikai szempontból megfelelő betegek, amelyet számítógépes tomográfiával, echokardiográfiával és/vagy jobb szívkatéterezéssel értékeltek (szívcsapat által megerősítve)
- Alapbetegségeik optimális gyógyszeres kezelésében részesülő betegek
- Tájékozott beleegyezésre képes betegek
- A vizsgálati eljárások betartására felhatalmazott és hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
- Felső üreges véna átmérője < 22,9 mm vagy > 37,1 mm (kerületből számítva)
- Alsó üreges véna átmérője < 27,9 mm vagy > 42,9 mm (kerületből számítva)
- Jobb pitvar üregmagassága < 55 mm vagy > 80 mm (közvetlen út a vénás nyílások között)
- Jobb pitvari nyomás csúcserőssége > 50 Hgmm
- Szisztolés tüdőartéria nyomás (sPAP) > 60 Hgmm
- Tüdőér-ellenállás > 3 Wood-egység
- Érfeltételek, amelyek nem teszik lehetővé a 26 Fr szállítórendszer behelyezését és hozzáférési útvonalát a tervezett implantációs helyre
- Ismert túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat a készülék anyagaira, pl. Nitinol
- Echokardiográfiás bizonyíték intracardiális thrombusra vagy vegetációra
- Jelentős trikuspidalis billentyű szűkület (pl. átlagos diasztolés transzvalvuláris gradienst > 5 Hgmm-nál meghatározva normál szívfrekvencia mellett)
Jobb kamrai diszfunkció, amelyet a következők közül több meghatároz
- TAPSE < 10 mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Súlyos, kontrollálatlan hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)
- Bal kamrai funkció LVEFbp < 25 % alapján meghatározva
- Beavatkozási indikáció a többi szívbillentyű bármelyikére vagy nyílt szívsebészetre
- Bármely PCI vagy transzkatéteres valvuláris beavatkozás az index eljárást megelőző 30 napon belül vagy az index eljárást követő 3 hónapon belül tervezve
- Myocardialis infarctus az index eljárást megelőző 30 napon belül
- Jelenlegi thrombosis bizonyítéka az alsó vénás rendszerben
- A tervezett implantációs helyen jelenlévő orvostechnikai eszközök, amelyek várhatóan zavarják a protézis hozzáférését, megfelelő telepítését és/vagy működését
- Aktív endocarditis vagy más akut fertőzések bizonyítéka
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az antikoagulációra, antiplatelet gyógyszerekre vagy kontrasztanyagokra, amelyek nem előkezelhetők megfelelően
- Krónikus dialízisen részesülő betegek
- Thrombophilia
- Vérzési hajlam vagy coagulopathia
- Gyermekvállalásra képes nők, akik menstruációba léptek és nem állandóan steril vagy nem postmenopausálisak (≥12 egymást követő hónap menstruáció nélkül alternatív orvosi ok nélkül)
- Bármely ismert életet fenyegető, nem szívbetegekkel rendelkező betegek, akiknél a várható élettartam kevesebb mint egy év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati eszköz (TRICENTO G2 TVSTR)
Mivel a vizsgálat egykarú vizsgálat, csak egy vizsgálati kar van, amelyet a vizsgálati eszközzel kezelnek.
A résztvevőket a TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR) eszközzel kezelik.
|
A TRICENTO G2 TVSTR egy Bioprotézisből és egy Betöltő Tölcsért is tartalmazó Szállító Rendszerből áll.
A Bioprotézis egy endovaszkuláris graft-szerű implantátum, amely oldalsó szelepelemmel kombinált.
A jobb pitvarba kerül elhelyezésre, miközben az alsó és felső üres véna között húzódik, így az eredeti szeleprendszert érintetlenül hagyja (heterotóp megközelítés).
A TRICENTO G2 Bioprotézis arra tervezett, hogy csökkentse a vér visszaáramlását az üresvénás rendszerbe a szisztolé alatt, miközben lehetővé teszi az előre irányuló áramlást a diasztolé során.
A TRICENTO G2 Bioprotézist minimálisan invazív módon szállítják transzfemorális vénás hozzáférés alkalmazásával, katéter alapú Szállító Rendszer segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker: A résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a TRICENTO G2 kézbesítő rendszer hozzáférés, kézbesítés és visszanyerése ÉS a TRICENTO G2 bioprotézis sikeres bevetése és megfelelő pozicionálása, amelyet echokardiográfiával mértek
Időkeret: azonnal a beavatkozás végén
|
Technikai siker [résztvevők százalékában megadva]
|
azonnal a beavatkozás végén
|
|
A készülékkel vagy a beavatkozással összefüggő súlyos mellékhatások (SAE-k) gyakorisága és összetétele
Időkeret: a beavatkozás alatt és közvetlenül utána, a távozáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal az implantáció után
|
Az MDR és az MDCG 2020-10 szerinti SAE-besorolással.
|
a beavatkozás alatt és közvetlenül utána, a távozáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal az implantáció után
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó hiányosságok gyakorisága
Időkeret: a beavatkozás alatt és közvetlenül utána, a kilépéskor (legkésőbb az implantáció utáni 7. napon), az implantáció utáni 30. napon
|
Eszközhiány: Egy orvosi eszköz azonosságával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, használhatóságával, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatos elégtelenség.
|
a beavatkozás alatt és közvetlenül utána, a kilépéskor (legkésőbb az implantáció utáni 7. napon), az implantáció utáni 30. napon
|
|
A nem tervezett műtét vagy újabb beavatkozás aránya életveszélyes készülék- vagy eljáráshiány miatt
Időkeret: a beavatkozás alatt és közvetlenül utána, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal az implantáció után
|
a beavatkozás alatt és közvetlenül utána, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal az implantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TRICENTO G2 bioprotezis klinikai teljesítményének és funkcionalitásának echokardiográfiás értékelése
Időkeret: azonnal a beavatkozás végén, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
Értékelés echokardiográfiával (TEE/TTE):
|
azonnal a beavatkozás végén, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
|
A TRICENTO G2 Bioprothesis klinikai teljesítménye és funkcionalitása jobb szív kateterizáción keresztül értékelve
Időkeret: azonnal a beavatkozás végén, 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
A centrális vénás nyomás (CVP [mmHg]) csúcsértékének, a CVP pulzatilitásának vagy a differenciálnyomás [mmHg] változása a protézisbillentyű jobb pitvar-centrális vénás rendszer felett.
|
azonnal a beavatkozás végén, 6 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Klinikai teljesítmény és funkcionalitás: Az eszköz pozíciójának értékelése
Időkeret: 6 hónappal az implantáció után
|
A készülék pozíciójának értékelése számítógépes tomográfiával (CT).
|
6 hónappal az implantáció után
|
|
Klinikai teljesítmény és funkcionalitás: A sztent geometriájának értékelése
Időkeret: 6 hónap az implantáció után
|
A sztent geometriájának értékelése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal.
|
6 hónap az implantáció után
|
|
Klinikai teljesítmény és funkcionalitás: A bioprotézis beáramlási és kiáramlási áteresztőképességének értékelése
Időkeret: 6 hónappal az implantáció után
|
A bioprostézis be- és kiáramlási patenciájának értékelése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal.
|
6 hónappal az implantáció után
|
|
Klinikai teljesítmény és funkcionalitás: Az anatómiai interakció és szöveti válasz értékelése
Időkeret: 6 hónap az implantáció után
|
Az anatómiai kölcsönhatás és a szöveti reakció számítógépes tomográfiával (CT) történő értékelése.
|
6 hónap az implantáció után
|
|
Klinikai haszon: Az alsó végtagi ödéma jelenlétének és súlyosságának változásai az Ödéma súlyossági pontszám szerint
Időkeret: az alapvonalon, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Osztályozás az Ödéma súlyossági pontszám szerint:
|
az alapvonalon, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Klinikai előny: A szívelégtelenség tüneteinek súlyosságának változása az NYHA-osztályozás szerint
Időkeret: az implantációt követően az alapszinten, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
NYHA osztályozás:
|
az implantációt követően az alapszinten, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Klinikai haszon: A funkcionális edzésterhelés-képesség változásai a 6 perces sétateszt alapján értékelve
Időkeret: az alapvonalon, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A résztvevők funkcionális terhelhetőségében bekövetkezett változások, amelyeket a 6 perces sétateszt során megtett távolság [m] alapján értékeltek.
|
az alapvonalon, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Klinikai előny: A résztvevők életminőségének változása a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív alapján meghatározva
Időkeret: az implantáció előtti alapértéknél, valamint 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív 12 tételes változatát (KCCQ-12) fogják használni a beteg által jelentett, szívelégtelenséggel kapcsolatos egészségi állapot felmérésére, amely egy validált, hatékony és érzékeny módszert nyújt a betegséggel összefüggő életminőség mérésére.
A minimális érték 0, a maximális érték 100.
Magasabb pontszám jobb kimenetelt jelent.
|
az implantáció előtti alapértéknél, valamint 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Klinikai előny: A szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 hónap az implantáció után
|
A szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelések aránya az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül; összehasonlítva a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések arányával az indexelési eljárást megelőző 12 hónapon belül, és a szívelégtelenséghez kapcsolódó (újra)kórházi kezelések arányával az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
|
12 hónap az implantáció után
|
|
A készülékkel vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatások (SAE-k) gyakorisága és összetétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Az MDR és az MDCG 2020-10 szerinti SAI osztályozással.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
A készülék hiányosságainak gyakorisága
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Eszköz hiányosság: Orvostechnikai eszköz hiányossága annak azonosságával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, használhatóságával, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatban.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
A nem tervezett műtét vagy beavatkozás aránya életveszélyes eszköz- vagy eljáráshibák miatt
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratórikus biztonsági végpont: Összes halálozás
Időkeret: alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
A klinikai vizsgálat során bekövetkezett összes haláleset.
|
alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
|
Feltáró teljesítmény-végpont: A tricuspidalis regurgitáció változása - Effektív regurgitációs nyílás terület (TR EROA)
Időkeret: a beültetés során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb a beültetést követő 7. napon), a beültetést követő 30. napon, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után
|
A szív szerkezeteinek vizsgálata echokardiográfiával, a TR EROA [mm^2] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beültetés során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb a beültetést követő 7. napon), a beültetést követő 30. napon, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után
|
|
Felderítő teljesítményvégpont: A TR regurgitációs térfogat változásai
Időkeret: a beavatkozásnál, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
Szívstruktúrák képi megjelenítése echokardiográfiával, a TR regurgitációs térfogat [mL] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozásnál, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratóriumos teljesítményvégpont: A trikuspidális gyűrű sík szisztolés exkurzió (TAPSE) változásai
Időkeret: a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantátum beültetése után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal az implantátum beültetése után
|
A szív struktúráinak vizsgálata echokardiográfiával, a TAPSE [mm] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantátum beültetése után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Felderítő teljesítményvégpont: A jobb kamra (RV) bazális átmérőjének változásai
Időkeret: a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal az implantáció után
|
A szívszerkezetek képi megjelenítése echokardiográfiával, a jobb kamra alapátmérőjének [mm] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratórius teljesítményvégpont: A jobb kamra középső átmérőjének változásai
Időkeret: a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után az implantációt követően
|
A szívstruktúrák képi ábrázolása echokardiográfiával, a jobb kamra középső átmérőjének [mm] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után az implantációt követően
|
|
Feltáró teljesítményvégpont: A jobb kamra hosszanti átmérőjének változásai
Időkeret: a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
A szív szerkezeteinek vizsgálata echokardiográfiával, a jobb kamra hosszanti átmérőjének [mm] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratóriumos teljesítményvégpont: A jobb kamra végső-diastolés területének változásai
Időkeret: a beavatkozás során, a kiléptetéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap múlva az implantációt követően
|
Kardiális struktúrák vizsgálata echokardiográfiával, a jobb kamra végső-diastolés területének [mm^2] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, a kiléptetéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap múlva az implantációt követően
|
|
Felderítő teljesítményi végpont: RV végszisztolés területének változásai
Időkeret: a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal az implantáció után
|
A szív szerkezeteinek vizsgálata echokardiográfiával, a jobb kamra végszisztolés területének [mm^2] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozásnál, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal az implantáció után
|
|
Feltáró teljesítmény-végpont: Bal kamra (BK) végső-diastolés átmérő változásai
Időkeret: a beavatkozásnál, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után az implantációt követően
|
A szív szerkezeteinek vizsgálata echokardiográfiával, az LV végső diasztolés átmérő [mm] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozásnál, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után az implantációt követően
|
|
Feltáró teljesítmény végpont: A jobb pitvari (RA) átmérő változásai
Időkeret: a beavatkozás során, elbocsátáskor (legkésőbb az implantáció utáni 7. napon), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
A szív struktúráinak vizsgálata echokardiográfiával, az RA átmérő [mm] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, elbocsátáskor (legkésőbb az implantáció utáni 7. napon), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratóriumos teljesítményvégpont: A RA terület változásai
Időkeret: a beavatkozás során, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
Kardiális struktúrák vizsgálata echokardiográfiával, az RA terület [mm^2] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratív teljesítményvégpont: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásai
Időkeret: a beavatkozás során, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap múlva az implantáció után
|
A szívszerkezetek vizsgálata echokardiográfiával, az LVEF [százalék] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap múlva az implantáció után
|
|
Exploratóriumi teljesítményvégpont: A jobb kamra frakcionális területváltozásának (RVFAC) változásai
Időkeret: a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A szív struktúráinak vizsgálata echokardiográfiával, az RVFAC [százalék] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratív teljesítményvégpont: A kardiális output változásai
Időkeret: a beavatkozás során, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után az implantációt követően
|
A szívszerkezetek képi megjelenítése echokardiográfiával, a perctérfogat [L/perc] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
a beavatkozás során, a kilépéskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után az implantációt követően
|
|
Exploratórium teljesítményvégpont: A tricuspidális regurgitáció (TR) fokozatának változásai (a Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC) TR 5-szintű besorolási rendszere szerint)
Időkeret: a beültetés során, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal a beültetés után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beültetés után
|
A szív szerkezeteinek képalkotása echokardiográfiával, a TR fokozat (a TR 5-fokozatú besorolási rendszer TVARC szerint) összehasonlítása a kiindulási állapottal. TR fokozat (a TR 5-fokozatú besorolási rendszer TVARC szerint):
|
a beültetés során, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal a beültetés után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beültetés után
|
|
Exploratóriumos teljesítményvégpont: A tüdőartéria-nyomás (PAP) változásai
Időkeret: 6 hónappal az implantáció után
|
A szív szerkezeteinek képi megjelenítése jobb szívkatéterezés útján, a PAP [mmHg] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
6 hónappal az implantáció után
|
|
Feltáró teljesítményvégpont: A jobb kamrai nyomás (RVP) változásai
Időkeret: 6 hónappal az implantáció után
|
A szív szerkezeteinek vizsgálata jobb szívkatéterezéssel, az RVP [mmHg] összehasonlítása az alapvonallal.
|
6 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratív teljesítmény-végpont: A jobb pitvari nyomás (RAP) változásai
Időkeret: 6 hónappal az implantáció után
|
A szív struktúráinak vizsgálata jobb szívkatéterezéssel, a RAP [mmHg] összehasonlítása a kiindulási értékkel.
|
6 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratóriumos teljesítmény-végpont: A központi vénás nyomás (CVP) változásai
Időkeret: 6 hónappal az implantáció után
|
A szívstruktúrák vizsgálata jobb oldali szívkatéterezéssel, a CVP [mmHg] összehasonlítása az alapértékkel.
|
6 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratórium végpont: A fehérvérsejtszám változásai
Időkeret: alapvonalon, beavatkozás, elbocsátás (implantáció utáni legkésőbb 7 nap), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A fehérvérsejtszám [Gpt/L] változásai, a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
alapvonalon, beavatkozás, elbocsátás (implantáció utáni legkésőbb 7 nap), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: Vörösvértest-szám változásai
Időkeret: alapvonalon, eljáráskor, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantátum beültetése után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantátum beültetése után
|
A vörösvértest-szám [Tpt/L] változása, a kiindulási érték és a megfelelő időpontok összehasonlítása.
|
alapvonalon, eljáráskor, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantátum beültetése után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Exploratív végpont: Hemoglobin változások
Időkeret: alapvizsgálatkor, beavatkozás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantátum beültetése után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantátum beültetése után
|
A hemoglobin [g/dL] változásai, a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
alapvizsgálatkor, beavatkozás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantátum beültetése után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Exploratív végpont: Hematokrit változások
Időkeret: alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Változások a hematokrit [százalék] szintjében, a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: A C-reaktív fehérje szintjének változása
Időkeret: alapvonalon, eljárás során, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A C-reaktív protein [mg/L] változásai, a kiindulási értékek összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
alapvonalon, eljárás során, elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: A Laktát-dehidrogenáz (LDH) változásai
Időkeret: a kiindulási állapotban, a műtét során, a kórházból való elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
Az LDH [U/L] változásai, a kiindulási értékek összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
a kiindulási állapotban, a műtét során, a kórházból való elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
|
Feltáró végpont: Szerum kreatinin változások
Időkeret: az alapvonalnál, a beavatkozásnál, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
A szérum kreatinin szint változása [µmol/l], a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
az alapvonalnál, a beavatkozásnál, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: A becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) változásai
Időkeret: alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Az eGFR [mL/perc] változásai, a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: Vér-karbamid változás
Időkeret: a kezdeti állapotban, a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
A vérkarbamid-szint [mg/dL] változása az alapértékhez képest a megfelelő időpontokban.
|
a kezdeti állapotban, a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) változása
Időkeret: a kiindulási állapotban, a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
Az ASAT [U/L] szint változásai, a kiindulási érték és a megfelelő időpontok összehasonlítása alapján.
|
a kiindulási állapotban, a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásai
Időkeret: a kezdeti időpontban, a beültetési eljárás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal a beültetést követően), valamint a beültetést követő 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Az ALT [U/L] változásai, a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
a kezdeti időpontban, a beültetési eljárás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal a beültetést követően), valamint a beültetést követő 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Exploratív végpont: Albumin változásai
Időkeret: a kiindulási állapotban, a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Az albumin [g/L] szintjének változása a kiindulási értékhez képest a megfelelő időpontokban.
|
a kiindulási állapotban, a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Feltáró végpont: Gamma-glutamil transzferáz (γ-GT/GGT) szintjének változásai
Időkeret: a kezdeti időpontban, a beavatkozás során, a kórházból való elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
A γ-GT/GGT [U/L] változásainak összehasonlítása a kiindulási értékkel a megfelelő időpontokban.
|
a kezdeti időpontban, a beavatkozás során, a kórházból való elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: Bilirubin szint változások
Időkeret: a kiindulásnál, a műtét alatt, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb az implantációt követő 7 napon belül), valamint az implantációt követő 30 napon, 3 hónapon, 6 hónapon és 12 hónapon
|
A bilirubin szint változásai [µmol/L], az alapterhelés és a megfelelő időpontok összehasonlítása.
|
a kiindulásnál, a műtét alatt, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb az implantációt követő 7 napon belül), valamint az implantációt követő 30 napon, 3 hónapon, 6 hónapon és 12 hónapon
|
|
Kísérleti végpont: Az N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) változásai
Időkeret: a kiindulásnál, a beavatkozásnál, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
Az NT-proBNP [pg/mL] szintjének változása, az alapszint és a megfelelő időpontok összehasonlításával.
|
a kiindulásnál, a beavatkozásnál, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az implantáció után
|
|
Exploratív végpont: Troponin változások
Időkeret: alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A troponin változása [µg/L], a kiindulási érték összehasonlítása a megfelelő időpontokkal.
|
alapvonalon, eljárás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Exploratóriumi teljesítmény végpont: A teljes eljárási idő értékelése
Időkeret: a beavatkozás során
|
A teljes eljárási idő [perc] értékelése, amelyet az első femoralis hozzáférés és a hozzáférés lezárása között eltelt időként definiálnak.
|
a beavatkozás során
|
|
Feltáró teljesítményvégpont: Az eszköz időtartamának értékelése
Időkeret: a beavatkozás során
|
A készülék működési idejének [perc] értékelése, amely a készülék a combvéna bevezetésétől a teljes eltávolításáig eltelt időt jelenti.
|
a beavatkozás során
|
|
Exploratív teljesítményvégpont: A teljes fluoroszkópia idő értékelése
Időkeret: a beavatkozás során
|
A teljes fluoroszkópia idő [perc] értékelése.
|
a beavatkozás során
|
|
Exploratórium teljesítményvégpont: A teljes kontrasztanyag-felhasználás értékelése
Időkeret: a beavatkozás során
|
Az összes kontrasztanyag-felhasználás értékelése [mL].
|
a beavatkozás során
|
|
Exploratóriumos teljesítmény-végpont: A szállítórendszer és a bioprotézis láthatóságának értékelése
Időkeret: a beavatkozás során
|
A szállítórendszer és a bioprotézis láthatóságának értékelése fluoroszkópia alatt [Igen/Nem].
|
a beavatkozás során
|
|
Feltáró klinikai előny végpont: A beteg testsúlyának változása
Időkeret: alapvonalon, beavatkozás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A résztvevő testsúlyának változása [kg].
|
alapvonalon, beavatkozás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
|
Felderítő klinikai haszon végpont: Szívgyógyszerek bevitelében bekövetkezett változások
Időkeret: a kezdeti állapotban, a beültetési eljárás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal a beültetés után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
A szívgyógyszerek használatában bekövetkezett változások.
|
a kezdeti állapotban, a beültetési eljárás során, a kórházi elbocsátáskor (legkésőbb 7 nappal a beültetés után), valamint 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
|
Exploratórikus klinikai előny végpont: Diuretikumok bevitelének változásai
Időkeret: alapvonalon, beavatkozás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
A diuretikumok használatában bekövetkezett változások.
|
alapvonalon, beavatkozás, elbocsátás (legkésőbb 7 nappal az implantáció után), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az implantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .