Pierwsze na świecie badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści kliniczne systemu zastawkowego TRICENTO G2 do przezskórnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (FIM-TRICSTER)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medira GmbH
Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych systemu zastawki przezcewnikowej TRICENTO G2 w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy system zastawki przezskórnej TRICENTO G2 dla niedomykalności trójdzielnej (TRICENTO G2 TVSTR) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ciężkiej niedomykalności trójdzielnej u dorosłych pacjentów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Czy leczenie za pomocą TRICENTO G2 TVSTR poprawia objawy ciężkiej niedomykalności trójdzielnej?
- Czy leczenie za pomocą TRICENTO G2 TVSTR jest bezpieczne?
Uczestnicy będą:
- Poddani małoinwazyjnej procedurze implantacji bioprotezy TRICENTO G2 przy użyciu systemu dostarczającego TRICENTO G2
- Odwiedzać klinikę na wizytę początkową, samą procedurę oraz 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Klink, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 (0) 151 14140423
- E-mail: laura.klink@lsmedcap.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 (0) 151 14116755
- E-mail: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) o stopniu ciężkim lub większym (zgodnie z 5-stopniowym systemem oceny TR TVARC)
- Pacjenci z TR prowadzącą do klasy II, III lub IV wg NYHA lub klinicznych objawów niewydolności prawej komory
- Pacjenci odpowiedni do implantacji protezy biologicznej TRICENTO G2 według kryteriów anatomicznych i klinicznych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej, echokardiografii i/lub cewnikowania prawego serca (potwierdzone przez zespół kardiologiczny)
- Pacjenci otrzymujący optymalne leczenie farmakologiczne chorób podstawowych
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci posiadający uprawnienia i gotowi do przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Średnica żyły głównej górnej < 22,9 mm lub > 37,1 mm (wyliczona z obwodu)
- Średnica żyły głównej dolnej < 27,9 mm lub > 42,9 mm (wyliczona z obwodu)
- Wysokość jamy prawego przedsionka < 55 mm lub > 80 mm (bezpośrednia droga między ujściami żył głównych)
- Szczytowe ciśnienie w prawym przedsionku > 50 mmHg
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 60 mmHg
- Opór naczyniowy płucny > 3 jednostek Wooda
- Warunki naczyniowe uniemożliwiające wprowadzenie i dostęp systemu dostarczającego 26 Fr do miejsca docelowej implantacji
- Znana nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazanie do materiałów urządzenia, np. Nitinolu
- Echokardiograficzne dowody zakrzepicy wewnątrzsercowej lub wegetacji
- Znaczne zwężenie zastawki trójdzielnej (np. określone średnim gradientem rozkurczowym przezzastawkowym > 5 mmHg przy prawidłowej częstości rytmu serca)
Dysfunkcja prawej komory określona przez wiele z poniższych
- TAPSE < 10 mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30%
- RV EF < 35%
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe RR ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe RR ≥ 110 mmHg)
- Funkcja lewej komory określona przez LVEFbp < 25%
- Wskazanie do interwencji na którejkolwiek z pozostałych zastawek serca lub do operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu
- Jakakolwiek PCI lub przezskórna interwencja zastawkowa w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym lub planowana w ciągu 3 miesięcy po zabiegu indeksowym
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym
- Dowody obecnej zakrzepicy dolnego układu żylnego
- Urządzenia medyczne obecne w docelowym miejscu implantacji, które mogą zakłócać dostęp, prawidłowe wdrożenie i/lub funkcję protezy
- Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulacji, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, których nie można odpowiednio wstępnie przygotować
- Pacjenci przewlekle dializowani
- Trombofilia
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety, które doświadczyły menarche i nie są trwale sterylne ani nie są w okresie pomenopauzalnym (≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej)
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną zagrażającą życiu chorobą niekardiologiczną, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze (TRICENTO G2 TVSTR)
Ponieważ badanie jest badaniem jednoramiennym, istnieje tylko jedno ramię badawcze, które jest leczone za pomocą badanego urządzenia.
Uczestnicy są leczeni za pomocą Systemu Zastawki Przezskórnej TRICENTO G2 do Leczenia Niedomykalności Zastawki Trójdzielnej (TRICENTO G2 TVSTR).
|
TRICENTO G2 TVSTR składa się z bioprotezy oraz systemu wprowadzającego obejmującego lejek załadunkowy.
Bioproteza jest wszczepem endowaskularnym podobnym do graftu, w połączeniu z bocznym elementem zastawkowym.
Jest umieszczana w prawym przedsionku serca, rozciągając się od żyły głównej dolnej do żyły głównej górnej, pozostawiając natywny aparat zastawkowy nienaruszony (podejście heterotopowe).
Bioproteza TRICENTO G2 została zaprojektowana, aby zmniejszyć refluks krwi do układu żył głównych podczas skurczu, jednocześnie umożliwiając przepływ w kierunku do przodu podczas rozkurczu.
Bioproteza TRICENTO G2 jest wprowadzana minimalnie inwazyjnie poprzez dostęp żylny przeztętniczy przy użyciu cewnikowego systemu wprowadzającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny: Procent uczestników z udanym dostępem, dostarczeniem i pobraniem systemu dostarczania TRICENTO G2 ORAZ udanym wdrożeniem i prawidłowym ustawieniem bioprotezy TRICENTO G2 mierzonych za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu procedury
|
Skuteczność techniczna [podana jako procent uczestników]
|
natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Częstotliwość i złożoność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: podczas i bezpośrednio po zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni po implantacji
|
Z klasyfikacją SAE zgodnie z MDR i MDCG 2020-10.
|
podczas i bezpośrednio po zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni po implantacji
|
|
Częstotliwość występowania niedociągnięć urządzenia
Ramy czasowe: w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni po implantacji
|
Niedopasowanie urządzenia: Niedostateczność urządzenia medycznego pod względem tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub wydajności.
|
w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni po implantacji
|
|
Wskaźnik nieplanowanej operacji lub ponownej interwencji z powodu zagrażającej życiu awarii urządzenia lub procedury
Ramy czasowe: podczas i bezpośrednio po zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni po implantacji
|
podczas i bezpośrednio po zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności klinicznej i funkcjonalności bioprotezy TRICENTO G2 za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po implantacji
|
Ocena za pomocą echokardiografii (TEE/TTE):
|
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po implantacji
|
|
Ocena wydajności klinicznej i funkcjonalności bioprotezy TRICENTO G2 za pomocą cewnikowania prawego serca
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu procedury, 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana szczytowego ciśnienia żylnego centralnego (CVP [mmHg]) lub pulsacji CVP lub ciśnienia różnicowego [mmHg] na zastawce protezowej układu żylnego centralnego przedsionka prawego.
|
natychmiast po zakończeniu procedury, 6 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność kliniczna i funkcjonalność: Ocena położenia urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Ocena położenia urządzenia przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej (CT).
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność kliniczna i funkcjonalność: Ocena geometrii stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu
|
Ocena geometrii stentu oceniana za pomocą tomografii komputerowej (TK).
|
6 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Wydajność kliniczna i funkcjonalność: Ocena drożności napływu i odpływu Bioprotezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu
|
Ocena drożności napływu i odpływu bioprotezy przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej (TK).
|
6 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Wydajność kliniczna i funkcjonalność: Ocena interakcji anatomicznej i odpowiedzi tkankowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Ocena interakcji anatomicznych i odpowiedzi tkankowej za pomocą tomografii komputerowej (CT).
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Korzyść kliniczna: Zmiany w obecności i nasileniu obrzęku kończyn dolnych według skali nasilenia obrzęku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Stopniowanie według skali ciężkości obrzęku:
|
w punkcie wyjściowym, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Korzyść kliniczna: Zmiany w nasileniu objawów niewydolności serca według klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Klasyfikacja NYHA:
|
przed zabiegiem, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Korzyść kliniczna: Zmiany w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: na początku, po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po implantacji
|
Zmiany w zdolności uczestników do wykonywania ćwiczeń funkcjonalnych, oceniane na podstawie dystansu [m] pokonanego podczas 6-minutowego testu marszu.
|
na początku, po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po implantacji
|
|
Korzyść kliniczna: Zmiany w jakości życia uczestników oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: na początku badania, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – wersja 12-punktowa (KCCQ-12) zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca, zapewniając zweryfikowaną, efektywną i czułą miarę jakości życia związanej z chorobą.
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
na początku badania, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Korzyść kliniczna: Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca (NS) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym; z porównaniem wskaźników hospitalizacji związanych z NS w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym oraz (ponownych) hospitalizacji związanych z NS w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Częstotliwość i składowe poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Z klasyfikacją SAE zgodnie z MDR i MDCG 2020-10.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Częstotliwość niedociągnięć urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Niedostateczność urządzenia: Niedostateczność urządzenia medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub wydajności.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Częstość nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub ponownych interwencji z powodu zagrażającego życiu uszkodzenia urządzenia lub niepowodzenia procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy bezpieczeństwa: Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: przed zabiegiem, podczas zabiegu, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po implantacji
|
Wszystkie zgony, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego.
|
przed zabiegiem, podczas zabiegu, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: Zmiany w niedomykalności zastawki trójdzielnej - efektywna powierzchnia niedomykalności (TR EROA)
Ramy czasowe: podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie TR EROA [mm^2] z wartością wyjściową.
|
podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący wydolności: Zmiany w objętości niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: w trakcie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie objętości niedomykalności TR [ml] z wartością wyjściową.
|
w trakcie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy oceny wydolności: Zmiany w skurczowej ekskursji płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie TAPSE [mm] z wartością wyjściową.
|
podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydolności: Zmiany w średnicy podstawowej prawej komory (RV)
Ramy czasowe: podczas procedury, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie średnicy podstawy prawej komory [mm] z wartością wyjściową.
|
podczas procedury, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydolności: Zmiany średnicy środkowej prawej komory
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie średnicy środkowej prawej komory [mm] z wartością wyjściową.
|
w trakcie zabiegu, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany w podłużnej średnicy RV
Ramy czasowe: podczas procedury, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie średnicy podłużnej prawej komory [mm] z wartością wyjściową.
|
podczas procedury, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydolności: Zmiany w obszarze końcowo-rozkurczowym prawej komory
Ramy czasowe: przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównując powierzchnię końcoworozkurczową prawej komory [mm^2] z wartością wyjściową.
|
przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydolności: Zmiany w powierzchni końcowoskurczowej prawej komory
Ramy czasowe: w trakcie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównując pole końcowoskurczowe RV [mm^2] z wartością wyjściową.
|
w trakcie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory (LV)
Ramy czasowe: podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównując końcoworozkurczową średnicę LV [mm] z wartością wyjściową.
|
podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydolności: Zmiany średnicy prawego przedsionka (RA)
Ramy czasowe: w czasie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie średnicy RA [mm] z wartością wyjściową.
|
w czasie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy oceny skuteczności: Zmiany w obszarze RA
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie obszaru RA [mm^2] z wartością wyjściową.
|
w trakcie zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po wszczepieniu), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po wszczepieniu
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie LVEF [procent] do wartości wyjściowej.
|
podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po wszczepieniu), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po wszczepieniu
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany w frakcyjnej zmianie powierzchni prawej komory (RVFAC)
Ramy czasowe: przy zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach od implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie RVFAC [procent] z wartością wyjściową.
|
przy zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach od implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany w rzucie serca
Ramy czasowe: przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie rzutu serca [L/min] z wartością wyjściową.
|
przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący wydajności: Zmiany w stopniu niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) (zgodnie z 5-stopniowym systemem klasyfikacji TR według Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą echokardiografii, porównanie stopnia TR (zgodnie z 5-stopniowym systemem klasyfikacji TR TVARC) z wartością wyjściową. Stopień TR (zgodnie z 5-stopniowym systemem klasyfikacji TR TVARC):
|
w trakcie zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy oceny skuteczności: Zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca za pomocą cewnikowania prawego serca, porównując PAP [mmHg] z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany ciśnienia w prawej komorze serca (RVP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca poprzez cewnikowanie prawego serca, porównując RVP [mmHg] z wartościami wyjściowymi.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany ciśnienia w prawym przedsionku (RAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca poprzez cewnikowanie prawego serca, porównując RAP [mmHg] z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Zmiany ciśnienia żylnego centralnego (CVP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Obrazowanie struktur serca poprzez cewnikowanie prawego serca, porównując CVP [mmHg] z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: na początku badania, zabieg, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w liczbie białych krwinek [Gpt/L] porównując wartości wyjściowe do odpowiednich punktów czasowych.
|
na początku badania, zabieg, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w liczbie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w trakcie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po implantacji
|
Zmiany w liczbie czerwonych krwinek [Tpt/L], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
w punkcie wyjściowym, w trakcie procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: na początku badania, procedura, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w stężeniu hemoglobiny [g/dL], porównanie wartości wyjściowej do odpowiednich punktów czasowych.
|
na początku badania, procedura, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w hematokrycie [procent], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
przed rozpoczęciem leczenia, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: przed zabiegiem, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w białku C-reaktywnym [mg/L], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
przed zabiegiem, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w dehydrogenazie mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany LDH [U/L], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w stężeniu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy [μmol/l], porównanie wartości wyjściowej z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
przed rozpoczęciem badania, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, zabieg, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po wszczepieniu), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu
|
Zmiany w eGFR [mL/min], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
przed rozpoczęciem badania, zabieg, wypis ze szpitala (najpóźniej 7 dni po wszczepieniu), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany stężenia mocznika we krwi
Ramy czasowe: na początku badania, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w stężeniu mocznika we krwi [mg/dL] w porównaniu z wartością wyjściową do odpowiednich punktów czasowych.
|
na początku badania, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Cel eksploracyjny: Zmiany w aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ASAT)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, procedura, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w ASAT [U/L], porównanie wartości wyjściowej z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
w punkcie wyjściowym, procedura, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: na początku, procedura, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany ALT [U/L], porównanie wartości wyjściowych z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
na początku, procedura, wypis (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: Zmiany w poziomie albuminy
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w stężeniu albuminy [g/L], porównanie wartości wyjściowych z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
przy włączeniu do badania, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany w Gamma-glutamylotransferazie (γ-GT/GGT)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w γ-GT/GGT [U/L], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
w punkcie wyjściowym, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: Zmiany w stężeniu bilirubiny
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany stężenia bilirubiny [µmol/L], porównanie wartości wyjściowych z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: Zmiany w N-końcowym propeptydzie natriuretycznym typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: na początku badania, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w stężeniu NT-proBNP [pg/mL], porównując wartości wyjściowe z odpowiednimi punktami czasowymi.
|
na początku badania, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Punkt końcowy eksploracyjny: Zmiany troponiny
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany stężenia troponiny [µg/L] w porównaniu z wartością wyjściową i odpowiednimi punktami czasowymi.
|
w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący wydajności: Ocena całkowitego czasu procedury
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Ocena całkowitego czasu trwania procedury [min], zdefiniowanego jako czas upływający pomiędzy pierwszym dostępem udowym a zamknięciem dostępu.
|
podczas procedury
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Ocena czasu działania urządzenia
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Ocena czasu pracy urządzenia [min], zdefiniowanego jako czas, jaki upłynął od wprowadzenia urządzenia do żyły udowej do całkowitego wycofania go z naczynia.
|
podczas procedury
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Ocena całkowitego czasu fluoroskopii
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu
|
Ocena całkowitego czasu fluoroskopii [min].
|
w trakcie zabiegu
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy wydajności: Ocena całkowitego wykorzystania kontrastu
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Ocena całkowitego wykorzystania kontrastu [mL].
|
podczas procedury
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący działania: Ocena widoczności Systemu Dostarczania i Bioprotezy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Ocena widoczności systemu dostarczającego i bioprotezy w fluoroskopii [Tak/Nie].
|
podczas zabiegu
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący korzyści klinicznej: Zmiany masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w masie ciała uczestnika [kg].
|
przed rozpoczęciem badania, podczas procedury, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący korzyści klinicznej: Zmiany w przyjmowaniu leków kardiologicznych
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania, w trakcie zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Wszelkie zmiany w stosowaniu leków kardiologicznych.
|
przy włączeniu do badania, w trakcie zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy korzyści klinicznej: Zmiany w przyjmowaniu diuretyków
Ramy czasowe: na początku badania, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Jakiekolwiek zmiany w stosowaniu leków moczopędnych.
|
na początku badania, podczas zabiegu, przy wypisie (najpóźniej 7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .