Første-in-man-studie for å vurdere sikkerhet, ytelse og klinisk nytte av TRICENTO G2 transkateterklaffesystemet for trikuspidal insuffisiens (FIM-TRICSTER)
15. april 2026 oppdatert av: Medira GmbH
Først-på-menneske-studie for å vurdere sikkerhet, ytelse og klinisk nytte av TRICENTO G2 transkateterklaffesystemet for trikuspidal regurgitasjon
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om TRICENTO G2 Transkateterklappesystem for trikuspidal regurgitasjon (TRICENTO G2 TVSTR) er trygt og effektivt for behandling av alvorlig trikuspidal regurgitasjon hos voksne pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer behandlingen med TRICENTO G2 TVSTR symptomer på alvorlig trikuspidal regurgitasjon?
- Er behandlingen med TRICENTO G2 TVSTR trygg?
Deltakere vil:
- Gjennomgå en minimalinvasiv prosedyre for implantasjon av TRICENTO G2 Bioprostese ved bruk av TRICENTO G2 Leveringssystem
- Besøke klinikken for et utgangspunktbesøk, selve prosedyren, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Klink, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 151 14140423
- E-post: laura.klink@lsmedcap.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 151 14116755
- E-post: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk trikuspidalinsuffisiens (TI), gradert som alvorlig eller høyere (i henhold til TI 5-trinns graderingssystemet TVARC)
- Pasienter med TI som fører til NYHA klasse II, III eller IV eller kliniske tegn på høyrehjertesvikt
- Pasienter som er egnet for implantasjon av TRICENTO G2 Bioprotesen i henhold til anatomiske og kliniske kriterier vurdert ved datortomografi, ekkokardiografi og/eller høyrehjartekateterisering (bekreftet av et hjerteam)
- Pasienter som mottar optimal medisinsk behandling for underliggende sykdommer
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er i stand til og villige til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Diameter av vena cava superior < 22,9 mm eller > 37,1 mm (omkretsbasert)
- Diameter av vena cava inferior < 27,9 mm eller > 42,9 mm (omkretsbasert)
- Høyde på høyre atrium < 55 mm eller > 80 mm (direkte avstand mellom vena cava åpninger)
- Topp høyre atrietrykk > 50 mmHg
- Systolisk pulmonalarterietrykk (sPAP) > 60 mmHg
- Pulmonal vaskulær motstand > 3 Wood-enheter
- Vaskulære tilstander som ikke tillater innføring og tilgangsrute for 26 Fr leveringssystemet til det tiltenkte implantasjonsstedet
- Kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon for enhetens materialer, f.eks. Nitinol
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial trombus eller vegetasjon
- Relevant trikuspidalstenose (f.eks. bestemt av et gjennomsnittlig diastolisk transvalvulært trykkfall > 5 mmHg ved normal hjertefrekvens)
RV-dysfunksjon bestemt av flere av følgende
- TAPSE < 10mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk BT ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk BT ≥ 110 mmHg)
- LV-funksjon definert av LVEFbp < 25 %
- Indikasjon for intervensjon for noen av de andre hjerteklaffene eller for åpen hjertekirurgi
- Enhver PCI eller transkateter klaffintervensjon innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren
- Myokardieinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren
- Bevis på nåværende trombose i det nedre venøse systemet
- Medisinske enheter til stede på det tiltenkte implantasjonsstedet som forventes å forstyrre tilgangen, riktig utplassering og/eller funksjonen til protesen
- Bevis på aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjon, antiplatelet-medisinering eller kontrastmidler, som ikke kan tilstrekkelig premediseres
- Pasienter på kronisk dialyse
- Trombofili
- Blødningsdiatese eller koagulopati
- Kvinner i fertil alder, definert som kvinner som har opplevd menarche og som ikke er permanent sterile eller ikke postmenopausale (≥12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten annen medisinsk årsak)
- Pasienter med en hvilken som helst kjent livstruende, ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsutstyr (TRICENTO G2 TVSTR)
Siden studien er en enkeltarmsstudie, er det kun én studiearm som behandles med undersøkelsesenheten.
Deltakerne behandles med TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR).
|
TRICENTO G2 TVSTR består av en bioprostese og et leveringssystem som inkluderer en lastertrakter.
Bioprotesen er et endovaskulært graft-lignende implantat kombinert med et lateralt valvelement.
Den plasseres i høyre atri mens den spenner fra vena cava inferior til vena cava superior uten å berøre den naturlige valveapparaturen (heterotopisk tilnærming).
TRICENTO G2-bioprotesen er designet for å redusere tilbakeflyten av blod til cavasystemet under systole, samtidig som den tillater fremadrettet flyt under diastole.
TRICENTO G2-bioprotesen leveres minimalt invasivt via transfemoral venetilgang ved hjelp av et kateterbasert leveringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess: Prosentandel av deltakere med vellykket tilgang, levering og henting av TRICENTO G2 Leveringssystemet OG vellykket utplassering og korrekt posisjonering av TRICENTO G2 Bioprostesen målt via ekkokardiografi
Tidsramme: umiddelbart ved prosedyrens slutt
|
Teknisk suksess [oppgitt som prosentandel av deltakerne]
|
umiddelbart ved prosedyrens slutt
|
|
Frekvens og sammensetning av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til utstyr eller prosedyre
Tidsramme: under og umiddelbart etter inngrepet, ved utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager etter implantasjon
|
Med SAE-klassifisering i henhold til MDR og MDCG 2020-10.
|
under og umiddelbart etter inngrepet, ved utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager etter implantasjon
|
|
Hyppighet av utstyrsmangler
Tidsramme: under og umiddelbart etter inngrepet, ved utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager etter implantasjon
|
Enhetsmangel: Utilstrekkelighet av et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse.
|
under og umiddelbart etter inngrepet, ved utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager etter implantasjon
|
|
Andel uplanlagt kirurgi eller re-intervensjon på grunn av en livstruende feil på utstyr eller prosedyre
Tidsramme: under og umiddelbart etter inngrepet, ved utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager etter implantasjon
|
under og umiddelbart etter inngrepet, ved utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse og funksjonalitet av TRICENTO G2 Bioproteasen vurdert via ekkokardiografi
Tidsramme: umiddelbart ved prosedyrens slutt, ved utskrivning (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdering via ekkokardiografi (TEE/TTE):
|
umiddelbart ved prosedyrens slutt, ved utskrivning (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk ytelse og funksjonalitet av TRICENTO G2 Bioprotesen vurdert via høyre hjertekateterisering
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet, 6 måneder etter implantasjon
|
Endring i topp sentralt venetrykk (CVP [mmHg]) eller CVP-pulsatilitet eller differansetrykk [mmHg] over den protetiske klaffen i høyre atrie-sentralt venøst system.
|
umiddelbart etter inngrepet, 6 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk ytelse og funksjonalitet: Vurdering av enhetens posisjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdering av enhetsplassering vurdert via datatomatografi (CT).
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk ytelse og funksjonalitet: Vurdering av stentgeometri
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdering av stentgeometri vurdert via beregnet tomografi (CT).
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk ytelse og funksjonalitet: Vurdering av innstrømnings- og utstrømningspatency til bioprostesen
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdering av innstrømnings- og utstrømningspatens for bioprostesen vurdert via datatomografi (CT).
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk ytelse og funksjonalitet: Vurdering av anatomisk interaksjon og vevsrespons
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdering av anatomisk interaksjon og vevsrespons vurdert via datatomografi (CT).
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk nytte: Endringer i forekomst og alvorlighetsgrad av ødem i nedre ekstremiteter i henhold til Edema severity score
Tidsramme: ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Gradering etter ødem alvorlighetsgrad:
|
ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk fordel: Endringer i alvorlighetsgraden av hjertesvikt-symptomer i henhold til NYHA-klassifisering
Tidsramme: ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
NYHA-klassifisering:
|
ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk fordel: Endringer i funksjonell treningskapasitet vurdert via 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i deltakernes funksjonelle treningskapasitet vurdert basert på distansen [m] tilbakelagt under 6-minutters gåtesten.
|
ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk fordel: Endringer i deltakernes livskvalitet målt via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 12-item versjon (KCCQ-12) vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert helsetilstand relatert til hjertesvikt, og gir en validert, effektiv og sensitiv måling av sykdomsrelatert livskvalitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
En høyere poengsum betyr et bedre utfall.
|
ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk fordel: Rate av innleggelser for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Andel av innleggelser for hjertesvikt (HF) innen 12 måneder etter indeksprosedyren; med en sammenligning av andelene for HF-relaterte innleggelser innen 12 måneder før indeksprosedyren og HF-relaterte (re-)innleggelser innen 12 måneder etter indeksprosedyren
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Frekvens og sammensetning av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten eller prosedyren
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Med SAE-klassifisering i henhold til MDR og MDCG 2020-10.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Frekvens av enhetsmangler
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Enhetsmangel: Utilstrekkelighet av et medisinsk utstyr med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Rate of unplanned surgery or re-intervention due to a life-threatening device or procedure failure
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende sikkerhetsendepunkt: Samlet dødelighet
Tidsramme: ved utgangspunktet, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Alle dødsfall som inntreffer under den kliniske undersøkelsen.
|
ved utgangspunktet, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i trikuspidal insuffisiens - Effektiv regurgitant orifice-areal (TR EROA)
Tidsramme: ved inngrep, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligner TR EROA [mm^2] med utgangspunktet.
|
ved inngrep, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Eksploratorisk ytelsesendepunkt: Endringer i TR-regurgitasjonsvolum
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning av TR regurgitant volum [mL] med utgangspunkt.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i tricuspidalannulært plansystolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: ved prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning av TAPSE [mm] med utgangspunkt.
|
ved prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsmessig ytelsesendepunkt: Endringer i høyre ventrikkel (RV) basal diameter
Tidsramme: ved prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjertestrukturer via ekkokardiografi, sammenligning av RV basal diameter [mm] med utgangspunktet.
|
ved prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsprestasjonsendepunkt: Endringer i RV midtdiameter
Tidsramme: ved prosedyre, utskrivning (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning av RV midt diameter [mm] med basislinje.
|
ved prosedyre, utskrivning (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i RV longitudinell diameter
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligner RV longitudinal diameter [mm] med baseline.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i RV end-diastolisk areal
Tidsramme: ved prosedyren, utskriving (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Avbildning av hjerte strukturer via ekkokardiografi, som sammenligner høyre ventrikkel endediastolisk område [mm^2] med utgangspunkt.
|
ved prosedyren, utskriving (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i RV endesystolisk areal
Tidsramme: ved inngrep, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Avbildning av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning av RV end-systolisk område [mm^2] med utgangspunkt.
|
ved inngrep, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i venstre ventrikkels (LV) endediastolisk diameter
Tidsramme: ved inngrepet, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Avbildning av hjertestrukturer via ekkokardiografi, som sammenligner venstre ventrikkels endediastoliske diameter [mm] med utgangspunktet.
|
ved inngrepet, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Eksplorativt ytelsesendepunkt: Endringer i høyre atriums (RA) diameter
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bildeavbildning av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning av RA diameter [mm] med utgangspunkt.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i RA-område
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Avbildning av hjertekarakteristika via ekkokardiografi, sammenligning av RA-areal [mm^2] med utgangspunkt.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsmessig ytelsesendepunkt: Endringer i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjertestrukturer via ekkokardiografi, som sammenligner LVEF [prosent] med utgangspunktet.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i høyre ventrikkel fraksjonell arealendring (RVFAC)
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Avbildning av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligner RVFAC [prosent] med utgangspunkt.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Eksplorativ ytelsesendepunkt: Endringer i hjerteminuttvolum
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligne hjerteminuttvolum [L/min] med utgangspunkt.
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsmessig ytelsesendepunkt: Endringer i Trikuspidalinsuffisiens (TR) grad (i henhold til TR 5-Trinns graderingssystem av Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Tidsramme: ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligner TR grad (i henhold til TR 5-Tier Grading System TVARC) med utgangspunkt. TR grad (i henhold til TR 5-Tier Grading System TVARC):
|
ved prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Endringer i trykk i lungearterien (PAP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bildeforming av hjerte strukturer via høyre hjertekateterisering, sammenligning av PAP [mmHg] med utgangspunkt.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Eksplorativ ytelsesendepunkt: Endringer i høyre ventrikkel trykk (RVP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bilde av hjerte strukturer via høyre hjerte kateterisering, sammenligning av RVP [mmHg] med baseline.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Eksplorativ ytelsesendepunkt: Endringer i høyre atrietrykk (RAP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Avbildning av hjerte strukturer via høyre hjertekateterisering, sammenligner RAP [mmHg] med utgangspunkt.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsmessig ytelsesendepunkt: Endringer i sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bildeavtagning av hjertestrukturer via høyre hjertekateterisering, som sammenligner CVP [mmHg] med utgangspunktet.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i hvite blodcelleantall
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i antall hvite blodceller [Gpt/L], sammenlignet med utgangspunktet ved de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i antall røde blodceller
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i antall røde blodceller [Tpt/L], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i hemoglobin
Tidsramme: ved utgangspunkt, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i hemoglobin [g/dL], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved utgangspunkt, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i hematokrit
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i hematokrit [prosent], sammenligning av utgangspunkt med de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende endepunkt: Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (siste 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i C-reaktivt protein [mg/L], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (siste 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: ved utgangspunktet, prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i LDH [U/L], sammenligning av utgangspunkt med de respektive tidspunktene.
|
ved utgangspunktet, prosedyren, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i serumkreatinin [µmol/l], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (siste 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i eGFR [mL/min], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (siste 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i blodkarbamid
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i blod-ureastoff (blodureanitrogen) [mg/dL], sammenlignet med utgangspunktet ved de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i ASAT [U/L], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidsintervallene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i ALT [U/L], sammenligning av utgangspunkt med de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i albumin
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i albumin [g/L], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsendepunkt: Endringer i Gamma-glutamyltransferase (γ-GT/GGT)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i γ-GT/GGT [U/L], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende endepunkt: Endringer i bilirubin
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i bilirubin [µmol/L], sammenlignet med utgangspunktet til de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende endepunkt: Endringer i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i NT-proBNP [pg/mL] ved sammenligning av utgangspunkt med de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Eksploratorisk endepunkt: Endringer i Troponin
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i troponin [µg/L], sammenligning av utgangspunkt med de respektive tidspunktene.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Vurdering av total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurdering av total prosedyretid [min], definert som tiden mellom første femoral tilgang og tilgangslukking.
|
under prosedyren
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Vurdering av apparattid
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurdering av apparattid [min], definert som tiden mellom innføring av apparatet i vena femoralis og fullstendig tilbaketrekking fra blodåren.
|
under prosedyren
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Vurdering av total fluoroskopitid
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurdering av total fluoroskopitid [min].
|
under prosedyren
|
|
Utforskningsprestasjonsendepunkt: Vurdering av total kontrastutnyttelse
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurdering av total kontrastbruk [mL].
|
under prosedyren
|
|
Utforskende ytelsesendepunkt: Vurdering av synligheten til Leveringssystemet og Bioproteesen
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurdering av synligheten til leveringssystemet og bioprotesen under fluoroskopi [Ja/Nei].
|
under prosedyren
|
|
Utforske klinisk nytteendepunkt: Endringer i forsøkspersonens vekt
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i forsøkspersonens vekt [kg].
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforske klinisk fordel endepunkt: Endringer i inntak av hjerterelaterte legemidler
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Eventuelle endringer i bruken av hjertelegemidler.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskningsmål for klinisk nytte: Endringer i inntak av diuretika
Tidsramme: ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Eventuelle endringer i bruken av diuretika.
|
ved baseline, prosedyre, utskrivelse (senest 7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .