First-in-man forsøg til vurdering af sikkerhed, ydeevne og klinisk fordel af TRICENTO G2 Transcatheter Valve System til trikuspidal regurgitation (FIM-TRICSTER)
15. april 2026 opdateret af: Medira GmbH
Første-hos-mennesker forsøg til vurdering af sikkerhed, ydeevne og klinisk fordel ved TRICENTO G2 transkateterklapsystem til trikuspidal regurgitation
Målet med denne kliniske forsøg er at vurdere, om TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR) er sikkert og effektivt til behandling af svær trikuspidal regurgitation hos voksne patienter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer behandlingen med TRICENTO G2 TVSTR symptomerne på svær trikuspidal regurgitation?
- Er behandlingen med TRICENTO G2 TVSTR sikker?
Deltagerne vil:
- Gennemgå en minimalt invasiv procedure til implantation af TRICENTO G2 Bioprosthesis ved brug af TRICENTO G2 Delivery System
- Besøge klinikken til et basisbesøg, selve proceduren samt 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Klink, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 151 14140423
- E-mail: laura.klink@lsmedcap.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 151 14116755
- E-mail: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk trikuspidalinsufficiens (TR), graderet som svær eller højere (i henhold til TR 5-trins graderingssystemet TVARC)
- Patienter med TR, der fører til NYHA klasse II, III eller IV eller kliniske tegn på højresvigt
- Patienter, der er egnede til implantation af TRICENTO G2-biobroprotese i henhold til anatomiske og kliniske kriterier vurderet ved computer-tomografi, ekkokardiografi og/eller højre hjertekateterisering (bekræftet af et hjertehold)
- Patienter, der modtager optimal medicinsk behandling for underliggende sygdomme
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er i stand til og villige til at følge studieprocedurerne
Eksklusionskriterier:
- Diameter af vena cava superior < 22,9 mm eller > 37,1 mm (beregnet fra omkreds)
- Diameter af vena cava inferior < 27,9 mm eller > 42,9 mm (beregnet fra omkreds)
- Højre atriehøjde < 55 mm eller > 80 mm (direkte afstand mellem vena cava-åbninger)
- Peak tryk i højre atrie > 50 mmHg
- Systolisk lungearterietryk (sPAP) > 60 mmHg
- Pulmonal vaskulær resistens > 3 Wood-enheder
- Vaskulære forhold, der ikke tillader indføring og adgangsrute for 26 Fr leveringssystemet til den tilsigtede implantationssted
- Kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for enhedens materialer, f.eks. Nitinol
- Ekkokardiografisk evidens for intrakardiel thrombus eller vegetation
- Relevant trikuspidalstenose (f.eks. bestemt ved en gennemsnitlig diastolisk transvalvulær gradient > 5 mmHg ved normal hjertefrekvens)
RV-dysfunktion bestemt ved flere af følgende
- TAPSE < 10mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Svær ukontrolleret hypertension (systolisk BT ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk BT ≥ 110 mmHg)
- LV-funktion defineret ved LVEFbp < 25 %
- Indikation for intervention for nogen af de andre hjerteklapper eller for åben hjertekirurgi
- Enhver PCI eller transkateterklapintervention inden for 30 dage før index-proceduren eller planlagt 3 måneder efter index-proceduren
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage før index-proceduren
- Evidens for nuværende thrombose i det nedre venøse system
- Medicinske enheder til stede på det tilsigtede implantationssted, der forventes at forstyrre adgangen, korrekt placering og/eller funktionen af protesen
- Evidens for aktiv endokarditis eller andre akutte infektioner
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation, anti-plade medicin eller kontrastmidler, som ikke kan præmediceres tilstrækkeligt
- Patienter i kronisk dialyse
- Thrombofili
- Blødningstendens eller koagulopati
- Kvinder i den fertile alder, defineret som kvinder, der har oplevet menarche og som ikke er permanent sterile eller ikke er postmenopausale (≥12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag)
- Patienter med enhver kendt livstruende, ikke-hjerterelateret sygdom, der vil begrænse patientens forventede levetid til mindre end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed (TRICENTO G2 TVSTR)
Da studiet er et enkeltarmet studie, er der kun én studiearm, der behandles med den undersøgende enhed.
Deltagerne behandles med TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR).
|
TRICENTO G2 TVSTR består af en bioprotese og et leveringssystem inklusiv en lade tragt.
Bioprotesen er et endovaskulært graft-lignende implantat i kombination med et lateralt valvelement.
Den placeres i højre atriumsrum, mens den spænder fra vena cava inferior til vena cava superior og efterlader det naturlige valveapparat uberørt (heterotopisk tilgang).
TRICENTO G2-bioprotesen er designet til at reducere tilbageslag af blod til cavasystemet under systole, mens den tillader fremadrettet strøm under diastole.
TRICENTO G2-bioprotesen leveres minimalt invasivt via transfemoral venetilgang ved hjælp af et kateterbaseret leveringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes: Procentdel af deltagere med vellykket adgang, levering og udtagning af TRICENTO G2 Delivery System OG vellykket udrulning og korrekt positionering af TRICENTO G2 Bioprosthesis målt via ekkokardiografi
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Teknisk succes [angivet som procentdel af deltagerne]
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Hyppighed og sammensætning af enhedsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: under og umiddelbart efter indgrebet, ved udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage efter implantation
|
Med SAE-klassificering i henhold til MDR og MDCG 2020-10.
|
under og umiddelbart efter indgrebet, ved udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage efter implantation
|
|
Hyppighed af apparatmangler
Tidsramme: under og umiddelbart efter proceduren, ved udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage efter implantation
|
Device deficiency: Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, brugervenlighed, sikkerhed eller ydeevne.
|
under og umiddelbart efter proceduren, ved udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage efter implantation
|
|
Rate of unplanned surgery or re-intervention due to a life-threatening device or procedure failure
Tidsramme: under og umiddelbart efter indgrebet, ved udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage efter implantation
|
under og umiddelbart efter indgrebet, ved udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne og funktionalitet af TRICENTO G2 Bioprotesen vurderet via ekkokardiografi
Tidsramme: umiddelbart ved procedurens afslutning, ved udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Vurdering via ekkokardiografi (TEE/TTE):
|
umiddelbart ved procedurens afslutning, ved udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Klinisk ydeevne og funktionalitet af TRICENTO G2 Bioprotese vurderet via højre hjertekateterisering
Tidsramme: umiddelbart ved procedurens afslutning, 6 måneder efter implantation
|
Ændring i maksimalt centralt venetryk (CVP [mmHg]) eller CVP-pulsatilitet eller differenstryk [mmHg] over den protetiske klap højre atrium-centralt venøst system.
|
umiddelbart ved procedurens afslutning, 6 måneder efter implantation
|
|
Klinisk ydeevne og funktionalitet: Vurdering af enhedens position
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurdering af enhedsposition vurderet via computertomografi (CT).
|
6 måneder efter implantation
|
|
Klinisk ydeevne og funktionalitet: Vurdering af stentgeometri
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurdering af stentgeometri vurderet via computertomografi (CT).
|
6 måneder efter implantation
|
|
Klinisk ydeevne og funktionalitet: Vurdering af tilstrømnings- og frastrømningspatency for bioprotesen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurdering af indstrømnings- og udstrømningspatency af bioprotesen vurderet via computertomografi (CT).
|
6 måneder efter implantation
|
|
Klinisk ydeevne og funktionalitet: Vurdering af anatomisk interaktion og vævsrespons
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurdering af anatomisk interaktion og vævsrespons vurderet via computertomografi (CT).
|
6 måneder efter implantation
|
|
Klinisk fordel: Ændringer i tilstedeværelse og sværhedsgrad af ødem i nedre ekstremiteter ifølge Ødem sværhedsgradsscore
Tidsramme: ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Gradering efter ødem sværhedsgrad:
|
ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Klinisk fordel: Ændringer i sværhedsgraden af hjertesvigtssymptomer ifølge NYHA-klassifikation
Tidsramme: ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
NYHA-klassifikation:
|
ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Klinisk fordel: Ændringer i den funktionelle motionskapacitet vurderet via 6-minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i deltagernes funktionelle motionskapacitet vurderet ud fra den tilbagelagte distance [m] under 6-minutters gangtesten.
|
ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Klinisk fordel: Ændringer i deltagernes livskvalitet målt via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 12 spørgsmålsversion (KCCQ-12) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus i forhold til hjertesvigt, hvilket giver et valideret, effektivt og følsomt mål for sygdomsrelateret livskvalitet.
Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 100.
En højere score betyder et bedre udfald.
|
ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Klinisk fordel: Andel af indlæggelser for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Rate of hospitalizations for heart failure (HF) within 12 months after the index procedure; with a comparison of the rates for HF-related hospitalizations within 12 months prior to the index procedure and HF-related (re-)hospitalizations within 12 months after the index procedure
|
12 måneder efter implantation
|
|
Hyppighed og sammensætning af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til udstyr eller procedure
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Med SAE-klassificering i henhold til MDR og MDCG 2020-10.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Hyppighed af apparatmangler
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Enhedsmangel: Utilstrækkelighed af en medicinsk enhed med hensyn til dens identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, brugervenlighed, sikkerhed eller ydeevne.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Rate of unplanned surgery or re-intervention due to a life-threatening device or procedure failure
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt sikkerhedsendepunkt: Overordnet dødelighed
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Alle dødsfald, der indtræffer under den kliniske undersøgelse.
|
ved baseline, procedure, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende effektendepunkt: Ændringer i trikuspidal insufficiens - effektiv regurgiterende åbningareal (TR EROA)
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, sammenligning af TR EROA [mm^2] med baseline.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende performance-endepunkt: Ændringer i TR-regurgitationsvolumen
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning af TR regurgitant volumen [mL] med baseline.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende præstationsendepunkt: Ændringer i tricuspidal annular plan systolisk udflugt (TAPSE)
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner TAPSE [mm] med baseline.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende præstationsendepunkt: Ændringer i højre ventrikels (RV) basale diameter
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RV basal diameter [mm] med baseline.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Udforskende performance-endepunkt: Ændringer i RV midterste diameter
Tidsramme: ved proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RV midterste diameter [mm] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt performance-endepunkt: Ændringer i RV longitudinal diameter
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RV længdediameter [mm] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Oversøgende præstationsendepunkt: Ændringer i RV end-diastolisk område
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligner RV end-diastolisk areal [mm^2] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt effektendepunkt: Ændringer i RV endesystolisk areal
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RV end-systolisk areal [mm^2] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt præstationsendepunkt: Ændringer i venstre ventrikels (LV) endediastoliske diameter
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner LV enddiastolisk diameter [mm] med baseline.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt performance endpoint: Ændringer i højre forkambers (RA) diameter
Tidsramme: ved proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RA-diameter [mm] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt performance-endepunkt: Ændringer i RA-område
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjerte strukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RA areal [mm^2] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt præstationsendepunkt: Ændringer i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner LVEF [procent] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt præstationsendepunkt: Ændringer i højre ventrikels fraktionelle arealændring (RVFAC)
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via ekkokardiografi, der sammenligner RVFAC [procent] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativ ydeevne-endepunkt: Ændringer i hjerte-minutvolumen
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjerte strukturer via ekkokardiografi, der sammenligner hjerte-minutvolumen [L/min] med udgangspunktet.
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt præstationsendepunkt: Ændringer i Tricuspid Regurgitation (TR)-grad (i henhold til TR 5-lags graderingssystemet af Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Tidsramme: ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjerte strukturer via ekkokardiografi, sammenligning af TR-grad (i henhold til TR 5-Tier Grading System TVARC) med udgangspunktet. TR-grad (i henhold til TR 5-Tier Grading System TVARC):
|
ved proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende præstationsendepunkt: Ændringer i trykket i lungepulsåren (PAP)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via højre hjertekateterisering, sammenligning af PAP [mmHg] med baseline.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt performance-endepunkt: Ændringer i højre ventrikulærtryk (RVP)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via højre hjertekateterisering, der sammenligner RVP [mmHg] med udgangspunktet.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende effektendepunkt: Ændringer i højre forkammerstryk (RAP)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via højre hjertekateterisering, sammenligning af RAP [mmHg] med baseline.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativ præstationsendepunkt: Ændringer i centralt venøst tryk (CVP)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Billeddannelse af hjertestrukturer via højre hjertekateterisering, der sammenligner CVP [mmHg] med udgangspunktet.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende endepunkt: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer [Gpt/L], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende endpoint: Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i røde blodlegemer [Tpt/L], sammenlignet med udgangspunktet til de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende endepunkt: Ændringer i hæmoglobin
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i hæmoglobin [g/dL], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt endepunkt: Ændringer i hematokrit
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i hematokrit [procent], sammenligning af udgangspunkt med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt endepunkt: Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i C-reaktivt protein [mg/L], sammenligning af udgangspunkt med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende endpoint: Ændringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i LDH [U/L], sammenligning af baseline med de respektive tidsmålepunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt slutpunkt: Ændringer i Serum-kreatinin
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i serumkreatinin [µmol/l], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativ endpoint: Ændringer i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i eGFR [mL/min], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende slutpunkt: Ændringer i blodkreatinin
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i blod-ureastikstof [mg/dL], sammenlignet med udgangspunktet til de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativ endepunkt: Ændringer i aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i ASAT [U/L], sammenligning af baseline med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende endpoint: Ændringer i Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i ALT [U/L], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende endpoint: Ændringer i Albumin
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i albumin [g/L], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt slutpunkt: Ændringer i Gamma-glutamyltransferase (γ-GT/GGT)
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i γ-GT/GGT [U/L], sammenligning af baseline med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt endepunkt: Ændringer i bilirubin
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i bilirubin [µmol/L], der sammenligner udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, proceduren, udskrivelse (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt slutpunkt: Ændringer i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i NT-proBNP [pg/mL] ved sammenligning af udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativ endpoint: Ændringer i Troponin
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i troponin [µg/L], sammenligning af udgangspunktet med de respektive tidspunkter.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende ydeevneendepunkt: Vurdering af total proceduretid
Tidsramme: under indgrebet
|
Vurdering af den samlede proceduretid [min], defineret som den forløbne tid mellem første femoral adgang og adgangslukning.
|
under indgrebet
|
|
Eksplorativ præstationsendepunkt: Vurdering af enhedstid
Tidsramme: under proceduren
|
Vurdering af enhedstid [min], defineret som den tid, der er forløbet mellem indføring af enheden i vena femoralis og fuldstændig tilbagetrækning fra blodåren.
|
under proceduren
|
|
Udforskende ydeevne-endepunkt: Vurdering af total fluoroskopi-tid
Tidsramme: under proceduren
|
Vurdering af total fluoroskopitid [min].
|
under proceduren
|
|
Eksplorativt præstationsendepunkt: Vurdering af total kontrastforbrug
Tidsramme: under indgrebet
|
Vurdering af den samlede kontrastudnyttelse [mL].
|
under indgrebet
|
|
Eksplorativt præstationsendepunkt: Vurdering af synligheden af leveringssystemet og bioprotesen
Tidsramme: under proceduren
|
Vurdering af synligheden af leveringssystemet og bioprotesen under fluoroskopi [Ja/Nej].
|
under proceduren
|
|
Eksplorativ klinisk fordel slutpunkt: Ændringer i forsøgspersonens vægt
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Ændringer i forsøgspersonens vægt [kg].
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Eksplorativt klinisk fordel-endepunkt: Ændringer i indtag af hjertemedicin
Tidsramme: ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Eventuelle ændringer i anvendelsen af hjertepræparater.
|
ved baseline, procedure, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
|
Undersøgende klinisk fordel-endepunkt: Ændringer i indtag af diuretika
Tidsramme: ved baseline, proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Eventuelle ændringer i brugen af vanddrivende lægemidler.
|
ved baseline, proceduren, udskrivning (senest 7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .