Primeiro Estudo em Seres Humanos para Avaliar a Segurança, Desempenho e Benefício Clínico do Sistema de Válvula Transcateter TRICENTO G2 para Insuficiência Tricúspide (FIM-TRICSTER)

Critérios de Inclusão:

• Doentes com regurgitação tricúspide (RT) sintomática, classificada como grave ou superior (de acordo com o Sistema de Classificação em 5 Níveis da RT TVARC)
• Doentes com RT que conduz à classe II, III ou IV da NYHA ou sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita
• Doentes adequados para a implantação da Bioprótese TRICENTO G2 de acordo com critérios anatómicos e clínicos avaliados por tomografia computorizada, ecocardiografia e/ou cateterismo cardíaco direito (confirmado por uma equipa cardíaca)
• Doentes a receber tratamento médico otimizado para doenças subjacentes
• Doentes capazes de dar consentimento informado
• Doentes capacitados e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

• Diâmetro da veia cava superior < 22,9 mm ou > 37,1 mm (derivado do perímetro)
• Diâmetro da veia cava inferior < 27,9 mm ou > 42,9 mm (derivado do perímetro)
• Altura da cavidade auricular direita < 55 mm ou > 80 mm (trajeto direto entre os óstios das cavas)
• Pressão auricular direita de pico > 50 mmHg
• Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) > 60 mmHg
• Resistência vascular pulmonar > 3 unidades Wood
• Condições vasculares que não permitam a inserção e o trajeto de acesso do Sistema de Entrega 26 Fr até ao local de implantação pretendido
• Hipersensibilidade, alergia ou contraindicação conhecidas para os materiais do dispositivo, por exemplo Nitinol
• Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca
• Estenose relevante da válvula tricúspide (por exemplo, determinada por um gradiente transvalvular diastólico médio > 5 mmHg a uma frequência cardíaca normal)

• Disfunção do VD determinada por múltiplos dos seguintes

  • TAPSE < 10mm
  • VTI do TIVD < 10 cm
  • TASV/S' < 11,5 cm/s
  • FAC do VD < 30 %
  • FE do VD < 35 %
• Hipertensão grave não controlada (PA sistólica ≥ 180 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 110 mmHg)
• Função VE definida por FEVEbp < 25 %
• Indicação para intervenção em qualquer das outras válvulas cardíacas ou para cirurgia cardíaca aberta
• Qualquer ICP ou intervenção valvular transcateter nos 30 dias anteriores ao procedimento índice ou planeada nos 3 meses após o procedimento índice
• Enfarte do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
• Evidência de trombose presente do sistema venoso inferior
• Dispositivos médicos presentes no local de implantação pretendido que se espera que interfiram com o acesso, a correta implantação e/ou a função da prótese
• Evidência de endocardite ativa ou outras infeções agudas
• Hipersensibilidade ou contraindicação conhecidas para anticoagulação, medicação antiplaquetária ou meio de contraste, que não possam ser adequadamente pré-medicadas
• Doentes em diálise crónica
• Trombofilia
• Diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Mulheres em idade fértil, definidas como mulheres que já tiveram a menarca e que não são permanentemente estéreis ou não são pós-menopáusicas (≥12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa)
• Doentes com qualquer doença não cardíaca conhecida e potencialmente fatal que limite a esperança de vida do doente a menos de um ano