Первое клиническое исследование на людях для оценки безопасности, эффективности и клинической пользы транскатетерной клапанной системы TRICENTO G2 при трикуспидальной регургитации (FIM-TRICSTER)
15 апреля 2026 г. обновлено: Medira GmbH
Цель данного клинического исследования — оценить, является ли транскатетерная клапанная система TRICENTO G2 для лечения трикуспидальной регургитации (TRICENTO G2 TVSTR) безопасной и эффективной для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации у взрослых пациентов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли лечение с помощью TRICENTO G2 TVSTR симптомы тяжелой трикуспидальной регургитации?
- Является ли лечение с помощью TRICENTO G2 TVSTR безопасным?
Участники будут:
- Проходить малоинвазивную процедуру имплантации биопротеза TRICENTO G2 с использованием системы доставки TRICENTO G2
- Посещать клинику для базового визита, самой процедуры, а также через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Klink, M. Sc.
- Номер телефона: +49 (0) 151 14140423
- Электронная почта: laura.klink@lsmedcap.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Номер телефона: +49 (0) 151 14116755
- Электронная почта: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической трикуспидальной регургитацией (ТР), классифицированной как тяжелая или более выраженная (согласно 5-уровневой системе градации ТР TVARC)
- Пациенты с ТР, приводящей к NYHA классу II, III или IV, или клиническими признаками правожелудочковой недостаточности
- Пациенты, подходящие для имплантации биопротеза TRICENTO G2 согласно анатомическим и клиническим критериям, оцененным с помощью компьютерной томографии, эхокардиографии и/или катетеризации правых отделов сердца (подтверждено командой кардиологов)
- Пациенты, получающие оптимальную медикаментозную терапию по поводу основных заболеваний
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, имеющие возможность и готовые соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Диаметр верхней полой вены < 22,9 мм или > 37,1 мм (рассчитано по периметру)
- Диаметр нижней полой вены < 27,9 мм или > 42,9 мм (рассчитано по периметру)
- Высота полости правого предсердия < 55 мм или > 80 мм (прямое расстояние между устьями полых вен)
- Пиковое давление в правом предсердии > 50 мм рт. ст.
- Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) > 60 мм рт. ст.
- Легочное сосудистое сопротивление > 3 единиц Вуда
- Сосудистые состояния, не позволяющие провести введение и доступ системы доставки 26 Fr к месту предполагаемой имплантации
- Известная гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к материалам устройства, например, нитинолу
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетаций
- Значительный стеноз трикуспидального клапана (например, определяемый средним диастолическим трансклапанным градиентом > 5 мм рт. ст. при нормальной частоте сердечных сокращений)
Дисфункция ПЖ, определяемая по нескольким из следующих критериев
- TAPSE < 10 мм
- VTI выносящего тракта ПЖ < 10 см
- TASV/S' < 11,5 см/с
- Фракция укорочения площади ПЖ < 30 %
- Фракция выброса ПЖ < 35 %
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.)
- Функция ЛЖ, определяемая по ФВ ЛЖ (по методу biplane) < 25 %
- Показания к вмешательству на других клапанах сердца или к открытой кардиохирургической операции
- Любое ЧКВ или транскатетерное клапанное вмешательство в течение 30 дней до основной процедуры или запланированное в течение 3 месяцев после основной процедуры
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до основной процедуры
- Признаки текущего тромбоза венозной системы нижних конечностей
- Наличие медицинских устройств в месте предполагаемой имплантации, которые, как ожидается, будут мешать доступу, правильной установке и/или функционированию протеза
- Признаки активного эндокардита или других острых инфекций
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтной терапии, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно купированы премедикацией
- Пациенты на хроническом диализе
- Тромбофилия
- Геморрагический диатез или коагулопатия
- Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, у которых началась менструация и которые не являются стерильными или постменопаузальными (≥12 последовательных месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины)
- Пациенты с любым известным угрожающим жизни некардиальным заболеванием, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни пациента менее чем одним годом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемое устройство (TRICENTO G2 TVSTR)
Поскольку исследование является однорукавным, существует только одна исследовательская группа, которая лечится с помощью исследуемого устройства.
Участники получают лечение с использованием транскатетерной клапанной системы TRICENTO G2 для трикуспидальной регургитации (TRICENTO G2 TVSTR).
|
Система TRICENTO G2 TVSTR состоит из биопротеза и системы доставки, включая воронку для загрузки.
Биопротез представляет собой эндоваскулярный имплантат, напоминающий графт, в сочетании с латеральным клапанным элементом.
Он устанавливается в правое предсердие, протягиваясь от нижней до верхней полой вены, оставляя нативный клапанный аппарат нетронутым (гетеротопический подход).
Биопротез TRICENTO G2 предназначен для уменьшения рефлюкса крови в кавальную систему во время систолы, обеспечивая при этом прямой кровоток во время диастолы.
Биопротез TRICENTO G2 доставляется минимально инвазивным способом через трансфеморальный венозный доступ с использованием катетерной системы доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех: Процент участников с успешным доступом, доставкой и извлечением системы доставки TRICENTO G2 И успешным размещением и правильным позиционированием биопротеза TRICENTO G2, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: непосредственно по окончании процедуры
|
Технический успех [в процентах от участников]
|
непосредственно по окончании процедуры
|
|
Частота и совокупность серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: во время и сразу после процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней после имплантации
|
С классификацией НЯП согласно MDR и MDCG 2020-10.
|
во время и сразу после процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней после имплантации
|
|
Частота дефектов устройства
Временное ограничение: во время и непосредственно после процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней после имплантации
|
Недостаток устройства: Несоответствие медицинского устройства по его идентичности, качеству, долговечности, надёжности, удобству использования, безопасности или производительности.
|
во время и непосредственно после процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней после имплантации
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств из-за опасных для жизни отказов устройства или процедуры
Временное ограничение: во время и сразу после процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней после имплантации
|
во время и сразу после процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность и функциональность биопротеза TRICENTO G2, оцененные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: непосредственно по окончании процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Оценка с помощью эхокардиографии (ЧПЭхоКГ/ТТЭхоКГ):
|
непосредственно по окончании процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Клинические показатели и функциональность биопротеза TRICENTO G2, оцененные с помощью катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: непосредственно по окончании процедуры, через 6 месяцев после имплантации
|
Изменение пикового центрального венозного давления (ЦВД [мм рт. ст.]) или пульсации ЦВД, либо дифференциального давления [мм рт. ст.] в области протеза клапана между правым предсердием и системой центральных вен.
|
непосредственно по окончании процедуры, через 6 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая эффективность и функциональность: оценка положения устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценка положения устройства посредством компьютерной томографии (КТ).
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая эффективность и функциональность: оценка геометрии стента
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценка геометрии стента с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая эффективность и функциональность: оценка проходимости притока и оттока биопротеза
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценка проходимости притока и оттока биопротеза с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Клинические показатели и функциональность: оценка анатомического взаимодействия и тканевого ответа
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценка анатомического взаимодействия и тканевой реакции с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая польза: Изменения в наличии и выраженности отёка нижних конечностей согласно Шкале оценки тяжести отёка
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Градация по шкале тяжести отека:
|
на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая польза: Изменения в степени тяжести симптомов сердечной недостаточности согласно классификации NYHA
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Классификация NYHA:
|
на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая польза: Изменения функциональной способности к физической нагрузке, оцениваемой с помощью 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения функциональной способности к физической нагрузке у участников, оцененные на основе дистанции [м], пройденной во время 6-минутного теста ходьбы.
|
на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая польза: Изменения в качестве жизни участников, определяемые с помощью опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: на момент начала исследования, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити – версия из 12 пунктов (KCCQ-12) будет использоваться для оценки состояния здоровья, связанного с сердечной недостаточностью, о котором сообщают сами пациенты, предоставляя валидированную, эффективную и чувствительную меру качества жизни, связанного с заболеванием.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное – 100.
Более высокий балл означает лучший исход.
|
на момент начала исследования, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Клиническая польза: Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение 12 месяцев после основной процедуры; с сравнением показателей госпитализаций, связанных с СН, в течение 12 месяцев до основной процедуры и (повторных) госпитализаций, связанных с СН, в течение 12 месяцев после основной процедуры
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Частота и совокупность серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
С классификацией НЯП в соответствии с MDR и MDCG 2020-10.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Частота недостатков устройства
Временное ограничение: через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Недостаточность устройства: Несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентификации, качеству, долговечности, надёжности, удобству использования, безопасности или эффективности.
|
через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств из-за опасных для жизни отказов устройства или процедуры
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка безопасности: Общая смертность
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Все случаи смерти, произошедшие в ходе клинического исследования.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения площади эффективного регургитационного отверстия трикуспидальной регургитации (TR EROA)
Временное ограничение: при процедуре, выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение TR EROA [мм^2] с исходными показателями.
|
при процедуре, выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения объёма трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация сердечных структур с помощью эхокардиографии, сравнение объема регургитации ТК [мл] с исходным уровнем.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: изменения экскурсии систолического движения фиброзного кольца трикуспидального клапана (ЭСДФКТК)
Временное ограничение: во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение TAPSE [мм] с исходными значениями.
|
во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения в базальном диаметре правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение базального диаметра ПЖ [мм] с исходными данными.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения среднего диаметра правого желудочка
Временное ограничение: во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение среднего диаметра правого желудочка [мм] с исходным уровнем.
|
во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка по эффективности: Изменения продольного диаметра ПЖ
Временное ограничение: во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение продольного диаметра ПЖ [мм] с исходными данными.
|
во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский конечный показатель эффективности: Изменения площади правого желудочка в конце диастолы
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация сердечных структур с помощью эхокардиографии, сравнение площади правого желудочка в конце диастолы [мм²] с исходными данными.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения площади правого желудочка в конце систолы
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение площади правого желудочка в конце систолы [мм^2] с исходным уровнем.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения конечного диастолического диаметра левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: на процедуре, выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация сердечных структур с помощью эхокардиографии, сравнение конечного диастолического диаметра ЛЖ [мм] с исходным значением.
|
на процедуре, выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: Изменения диаметра правого предсердия (ПП)
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение диаметра ПП [мм] с исходными значениями.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Эксплораторный показатель эффективности: Изменения в области РА
Временное ограничение: во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение площади правого предсердия [мм^2] с исходным уровнем.
|
во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка эффективности: Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: при процедуре, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение ФВЛЖ [процент] с исходным уровнем.
|
при процедуре, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Эксплораторная конечная точка эффективности: Изменения в фракционном изменении площади правого желудочка (RVFAC)
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение RVFAC [процент] с исходным уровнем.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка эффективности: Изменения сердечного выброса
Временное ограничение: при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение сердечного выброса [л/мин] с исходными показателями.
|
при процедуре, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский конечный показатель эффективности: Изменения в степени трикуспидальной регургитации (ТР) (в соответствии с 5-уровневой системой градации ТР Консорциума академических исследований трикуспидального клапана (TVARC))
Временное ограничение: при процедуре, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца с помощью эхокардиографии, сравнение степени ТР (согласно 5-уровневой системе градации ТР TVARC) с исходными данными. Степень ТР (согласно 5-уровневой системе градации ТР TVARC):
|
при процедуре, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации
|
|
Эксплораторный показатель эффективности: Изменения давления в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца посредством катетеризации правых отделов сердца, сравнение давления в легочной артерии [мм рт. ст.] с исходными показателями.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский конечный показатель эффективности: Изменения давления в правом желудочке (RVP)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца посредством катетеризации правых отделов сердца, сравнение ДПЖ [мм рт. ст.] с исходными значениями.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский показатель эффективности: изменения давления в правом предсердии (ДПП)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца посредством катетеризации правых отделов сердца, сравнение ЦВД [мм рт.ст.] с исходными данными.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Эксплораторный показатель эффективности: Изменения центрального венозного давления (ЦВД)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Визуализация структур сердца посредством катетеризации правых отделов сердца, сравнение ЦВД [мм рт. ст.] с исходными показателями.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения в количестве лейкоцитов
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения количества лейкоцитов [Гпт/л], сравнение исходного уровня с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения в количестве эритроцитов
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения количества эритроцитов [Тпт/л], сравнивая исходный уровень с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Эксплораторная конечная точка: Изменения гемоглобина
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня гемоглобина [г/дл] при сравнении исходных значений с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения гематокрита
Временное ограничение: при исходном состоянии, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения гематокрита [процент], сравнение исходного уровня с соответствующими временными точками.
|
при исходном состоянии, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: при исходном состоянии, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня C-реактивного белка [мг/л] при сравнении исходных значений с соответствующими временными точками.
|
при исходном состоянии, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня ЛДГ [ед./л] при сравнении с исходным уровнем в соответствующие моменты времени.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: при первичном обследовании, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня креатинина в сыворотке [мкмоль/л] при сравнении исходного уровня с соответствующими временными точками.
|
при первичном обследовании, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения в рСКФ [мл/мин], сравнивая исходный уровень с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения уровня азота мочевины крови
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня азота мочевины в крови [мг/дл] при сравнении исходных показателей с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АСАТ)
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня АСАТ [Ед/л], сравнивая исходные значения с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения АЛТ [Ед/л] по сравнению с исходным уровнем в соответствующие моменты времени.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения альбумина
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня альбумина [г/л] по сравнению с исходным уровнем в соответствующие моменты времени.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ/ГГТ)
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения в γ-GT/GGT [U/Л] при сравнении исходного уровня с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения уровня билирубина
Временное ограничение: исходно, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения уровня билирубина [мкмоль/л], сравнение исходного уровня с соответствующими временными точками.
|
исходно, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения N-концевого пропептида натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения NT-proBNP [пг/мл], сравнивая исходный уровень с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка: Изменения уровня тропонина
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения тропонина [мкг/л] при сравнении исходного уровня с соответствующими временными точками.
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Разведочный показатель эффективности: оценка общего времени процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка общего времени процедуры [мин], определяемого как время, прошедшее между первым бедренным доступом и закрытием доступа.
|
во время процедуры
|
|
Исследовательская конечная точка по производительности: Оценка времени работы устройства
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка времени использования устройства [мин], определяемого как время, прошедшее между введением устройства в бедренную вену и полным извлечением из сосуда.
|
во время процедуры
|
|
Исследовательский показатель эффективности: оценка общего времени флюороскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка общего времени флюороскопии [мин].
|
во время процедуры
|
|
Исследовательская конечная точка эффективности: оценка общего использования контрастного вещества
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка общего объема использования контраста [мл].
|
во время процедуры
|
|
Эксплораторная конечная точка эффективности: оценка видимости системы доставки и биопротеза
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка видимости системы доставки и биопротеза под флюороскопией [Да/Нет].
|
во время процедуры
|
|
Исследовательский показатель клинической пользы: Изменения массы тела пациента
Временное ограничение: на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения веса испытуемого [кг].
|
на исходном уровне, процедура, выписка (не позднее 7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка клинической пользы: Изменения в приеме сердечных препаратов
Временное ограничение: на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Любые изменения в применении сердечных препаратов.
|
на исходном уровне, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательская конечная точка клинической пользы: Изменения в приеме диуретиков
Временное ограничение: исходно, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Любые изменения в применении диуретиков.
|
исходно, во время процедуры, при выписке (не позднее 7 дней после имплантации), через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .