First-in-man Trial to Assess the Safety, Performance and Clinical Benefit of the TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (FIM-TRICSTER)
15 april 2026 bijgewerkt door: Medira GmbH
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of het TRICENTO G2 Transcatheter-klepysteem voor tricuspidalisregurgitatie (TRICENTO G2 TVSTR) veilig en effectief is bij de behandeling van ernstige tricuspidalisregurgitatie bij volwassen patiënten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert de behandeling met de TRICENTO G2 TVSTR de symptomen van ernstige tricuspidalisregurgitatie?
- Is de behandeling met de TRICENTO G2 TVSTR veilig?
Deelnemers zullen:
- Een minimaal invasieve ingreep ondergaan voor de implantatie van de TRICENTO G2 Bioprothese met behulp van het TRICENTO G2 Deliverysysteem
- De kliniek bezoeken voor een baselinebezoek, de ingreep zelf, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Klink, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49 (0) 151 14140423
- E-mail: laura.klink@lsmedcap.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49 (0) 151 14116755
- E-mail: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische tricuspidalisinsufficiëntie (TI), gegradeerd als ernstig of hoger (volgens TI 5-Tier Grading System TVARC)
- Patiënten met TI leidend tot NYHA klasse II, III of IV of klinische tekenen van rechterhartfalen
- Patiënten geschikt voor implantatie van de TRICENTO G2 Bioprothese volgens anatomische en klinische criteria beoordeeld door computertomografie, echocardiografie en/of rechterhartkatheterisatie (bevestigd door een hartteam)
- Patiënten die optimale medicamenteuze behandeling ontvangen voor onderliggende ziekten
- Patiënten in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten in staat en bereid om aan de studievoorwaarden te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Superieure vena cava diameter < 22,9 mm of > 37,1 mm (perimeter afgeleid)
- Inferieure vena cava diameter < 27,9 mm of > 42,9 mm (perimeter afgeleid)
- Rechteratriumholte hoogte < 55 mm of > 80 mm (directe weg tussen cavale ostia)
- Piek rechteratriumdruk > 50 mmHg
- Systolische pulmonale arteriedruk (sPAP) > 60 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand > 3 Wood-eenheden
- Vasculaire omstandigheden die geen inbreng en toegangsroute van het 26 Fr Deliverysysteem naar de beoogde implantatieplaats toestaan
- Bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor de materialen van het apparaat, bijv. Nitinol
- Echocardiografisch bewijs van intracardiaal trombus of vegetatie
- Relevante tricuspidalisstenose (bijv. bepaald door een gemiddeld diastolisch transvalvulair gradient > 5 mmHg bij een normale hartslag)
RV-disfunctie bepaald door meerdere van de volgende
- TAPSE < 10mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische BP ≥ 180 mmHg en/of diastolische BP ≥ 110 mmHg)
- LV-functie gedefinieerd door LVEFbp < 25 %
- Indicatie voor interventie voor een van de andere hartkleppen of voor openhartchirurgie
- Elke PCI of transcatheter klepinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland 3 maanden na de indexprocedure
- Myocardinfarct binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Bewijs van een huidige trombose van het onderste veneuze systeem
- Medische apparaten aanwezig op de beoogde implantatieplaats waarvan verwacht wordt dat ze interfereren met de toegang, juiste plaatsing en/of functie van de prothese
- Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antistolling, antiplaatjesmedicatie of contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Patiënten op chronische dialyse
- Trombofilie
- Bloedingsneiging of coagulopathie
- Vrouwen met kinderwens, gedefinieerd als vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die niet permanent steriel zijn of niet postmenopauzaal (≥12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak)
- Patiënten met enige bekende levensbedreigende, niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de patiënt zal beperken tot minder dan één jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat (TRICENTO G2 TVSTR)
Omdat het onderzoek een single-arm studie is, is er slechts één studiearm die behandeld wordt met het onderzoeksapparaat.
De deelnemers worden behandeld met het TRICENTO G2 Transcatheter Valve System for Tricuspid Regurgitation (TRICENTO G2 TVSTR).
|
Het TRICENTO G2 TVSTR bestaat uit een Bioprothese en een Afleveringssysteem inclusief een Laadtrechter.
De Bioprothese is een endovasculair implantaat in de vorm van een graft in combinatie met een lateraal klepelement.
Het wordt geplaatst in het rechteratrium en overspant van de onderste naar de bovenste holle ader, waarbij het oorspronkelijke klepapparaat onaangeroerd blijft (heterotope benadering).
De TRICENTO G2 Bioprothese is ontworpen om de terugvloed van bloed in het cavale systeem tijdens de systole te verminderen, terwijl het voorwaartse stroming tijdens de diastole mogelijk maakt.
De TRICENTO G2 Bioprothese wordt minimaal invasief afgeleverd via transfemorale veneuze toegang met behulp van een kathetergebaseerd Afleveringssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes: Percentage van deelnemers met succesvolle toegang, levering en terugtrekking van het TRICENTO G2 Deliverysysteem EN succesvolle plaatsing en correcte positionering van de TRICENTO G2 Bioprothese gemeten via echocardiografie
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
|
Technisch succes [gegeven als percentage van deelnemers]
|
onmiddellijk aan het einde van de procedure
|
|
Frequentie en samenstelling van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tijdens en direct na de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen na implantatie
|
Met SAE-classificatie volgens MDR en MDCG 2020-10.
|
tijdens en direct na de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen na implantatie
|
|
Frequentie van apparaatdeficiënties
Tijdsspanne: tijdens en direct na de ingreep, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen na implantatie
|
Apparaatdeficiëntie: Onvoldoende geschiktheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestaties.
|
tijdens en direct na de ingreep, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen na implantatie
|
|
Percentage van ongeplande chirurgie of herinterventie als gevolg van een levensbedreigend falen van het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: tijdens en direct na de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen na implantatie
|
tijdens en direct na de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties en functionaliteit van de TRICENTO G2 Bioprothese beoordeeld via echocardiografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beoordeling via echocardiografie (TEE/TTE):
|
onmiddellijk na de ingreep, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Klinische prestaties en functionaliteit van de TRICENTO G2 Bioprothese beoordeeld via rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na afloop van de procedure, 6 maanden na implantatie
|
Verandering in piek centrale veneuze druk (CVP [mmHg]) of CVP-pulsatiliteit of differentiële druk [mmHg] over de prothetische klep rechteratrium-centraal veneus systeem.
|
onmiddellijk na afloop van de procedure, 6 maanden na implantatie
|
|
Klinische prestaties en functionaliteit: Beoordeling van apparaatpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeling van de positie van het apparaat via computertomografie (CT).
|
6 maanden na implantatie
|
|
Klinische prestaties en functionaliteit: Beoordeling van stentgeometrie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeling van stentgeometrie beoordeeld via computertomografie (CT).
|
6 maanden na implantatie
|
|
Klinische prestaties en functionaliteit: Beoordeling van de doorgankelijkheid van de instroom en uitstroom van de Bioprothese
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeling van de doorgankelijkheid van de instroom en uitstroom van de bioprothese beoordeeld via computertomografie (CT).
|
6 maanden na implantatie
|
|
Klinische prestaties en functionaliteit: Beoordeling van anatomische interactie en weefselrespons
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeling van anatomische interactie en weefselrespons beoordeeld via computertomografie (CT).
|
6 maanden na implantatie
|
|
Klinisch voordeel: Veranderingen in de aanwezigheid en ernst van oedeem in de onderste ledematen volgens de Edema-ernstscore
Tijdsspanne: bij aanvang, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Gradering volgens de ernstscore voor oedeem:
|
bij aanvang, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Klinisch voordeel: Veranderingen in de ernst van hartfalen-symptomen volgens NYHA-classificatie
Tijdsspanne: bij aanvang, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
NYHA-classificatie:
|
bij aanvang, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Klinisch voordeel: Veranderingen in de functionele inspanningscapaciteit beoordeeld via de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: bij baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in de functionele inspanningscapaciteit van deelnemers beoordeeld op basis van de afstand [m] afgelegd tijdens de 6-minuten wandeltest.
|
bij baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Klinisch voordeel: Veranderingen in de kwaliteit van leven van deelnemers bepaald via de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: bij aanvang, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 12-item versie (KCCQ-12) zal worden gebruikt om de door patiënten gerapporteerde gezondheidstoestand met betrekking tot hartfalen te beoordelen, wat een gevalideerde, efficiënte en gevoelige maatstaf biedt voor de ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
bij aanvang, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Klinisch voordeel: Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Frequentie van ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF) binnen 12 maanden na de indexprocedure; met een vergelijking van de frequenties voor HF-gerelateerde ziekenhuisopnames binnen 12 maanden vóór de indexprocedure en HF-gerelateerde (her)opnames binnen 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden na implantatie
|
|
Frequentie en samenstelling van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Met SAE-classificatie volgens MDR en MDCG 2020-10.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Frequentie van apparaattekortkomingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Apparaattekortkoming: Onvoldoende kwaliteit van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestaties.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Percentage onvoorziene chirurgie of herinterventie als gevolg van een levensbedreigend apparaat- of procedurefalen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratieve veiligheidsuitkomstmaat: Algemene sterfte
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Alle sterfgevallen die zich voordoen tijdens het klinisch onderzoek.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratieve prestatie-eindpunt: Veranderingen in tricuspidalisinsufficiëntie - Effectief regurgitantieorifice-oppervlak (TR EROA)
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij TR EROA [mm^2] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratorisch prestatie-eindpunt: Veranderingen in TR-regurgitatievolume
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (hoogstens 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij het TR-regurgitatievolume [ml] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (hoogstens 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in de systolische excursie van het tricuspidaal annulair vlak (TAPSE)
Tijdsspanne: tijdens de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij TAPSE [mm] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
tijdens de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Onderzoekende prestatiedoelstelling: Veranderingen in de basale diameter van de rechter ventrikel (RV)
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij de RV basale diameter [mm] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratieve prestatiedoelstelling: Veranderingen in RV middendiameter
Tijdsspanne: tijdens de procedure, bij ontslag (ten laatste 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij de RV middendiameter [mm] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
tijdens de procedure, bij ontslag (ten laatste 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in RV longitudinale diameter
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij de RV longitudinale diameter [mm] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in RV eind-diastolisch oppervlak
Tijdsspanne: bij de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij het RV eind-diastolisch oppervlak [mm^2] wordt vergeleken met de basislijn.
|
bij de procedure, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratieve prestatie-eindpunt: Veranderingen in RV eind-systolisch gebied
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van hartstructuren via echocardiografie, waarbij het RV eind-systolische oppervlak [mm^2] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Onderzoeksprestatie-eindpunt: Veranderingen in linker ventrikel (LV) eind-diastolische diameter
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij de LV eind-diastolische diameter [mm] wordt vergeleken met de baseline.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in rechteratrium (RA) diameter
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij de RA-diameter [mm] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in RA-gebied
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij het RA-gebied [mm^2] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in Linkerventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij LVEF [percentage] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in de rechterventrikel fractie gebiedsverandering (RVFAC)
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij RVFAC [percentage] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in cardiale output
Tijdsspanne: bij de ingreep, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij het hartminuutvolume [L/min] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
bij de ingreep, bij ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in de mate van tricuspidalisregurgitatie (TR) (overeenkomstig het TR 5-Tier Grading System van de Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Tijdsspanne: bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via echocardiografie, waarbij de TR-graad (volgens het TR 5-Tier Grading System TVARC) wordt vergeleken met de uitgangswaarde. TR-graad (volgens het TR 5-Tier Grading System TVARC):
|
bij procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via rechtshartkatheterisatie, waarbij PAP [mmHg] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in rechterventrikeldruk (RVP)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via rechterhartkatheterisatie, waarbij RVP [mmHg] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Veranderingen in rechteratriumdruk (RAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via rechterharthartkatheterisatie, waarbij RAP [mmHg] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Onderzoekend prestatie-eindpunt: Veranderingen in centrale veneuze druk (CVP)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beeldvorming van cardiale structuren via rechterhartkatheterisatie, waarbij de CVP [mmHg] wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in witte bloedcellen telling
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen [Gpt/L], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratief eindpunt: Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in rode bloedcellen [Tpt/L], vergelijkend de uitgangswaarde met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in Hemoglobine
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in hemoglobine [g/dL], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in Hematocriet
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in hematocriet [percentage], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdstippen.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in C-reactief proteïne [mg/L], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratieve eindpunt: Veranderingen in Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (ten laatste 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in LDH [U/L], vergelijking van de uitgangswaarde met de respectieve tijdstippen.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (ten laatste 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratieve eindpunt: Veranderingen in Serumcreatinine
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in serumcreatinine [µmol/l], waarbij de baseline wordt vergeleken met de respectieve tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in eGFR [mL/min], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in Bloed ureum stikstof
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in bloedureumstikstof [mg/dL], vergeleken met baseline ten opzichte van de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Onderzoeksendpunt: Veranderingen in Aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in ASAT [U/L], baseline vergelijken met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in ALT [U/L], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in albumine
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in albumine [g/L], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectievelijke tijdstippen.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in Gamma-glutamyltransferase (γ-GT/GGT)
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in γ-GT/GGT [U/L], waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met de respectieve tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratieve eindpunt: Veranderingen in bilirubine
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (ten laatste 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in bilirubine [µmol/L], waarbij de baseline wordt vergeleken met de respectieve tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (ten laatste 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Onderzoekend eindpunt: Veranderingen in N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in NT-proBNP [pg/mL], vergelijking van de uitgangswaarde met de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in troponine
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in Troponine [µg/L], vergelijking tussen baseline en de respectievelijke tijdspunten.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Beoordeling van totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Beoordeling van de totale proceduretijd [min], gedefinieerd als de tijd die verstreken is tussen de eerste femorale toegang en het sluiten van de toegang.
|
tijdens de procedure
|
|
Onderzoeksprestatie-eindpunt: Beoordeling van apparaattijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Beoordeling van apparaattijd [min], gedefinieerd als de tijd die verstreken is tussen het inbrengen van het apparaat in de femorale ader en de volledige terugtrekking uit het vat.
|
tijdens de procedure
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Beoordeling van totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Beoordeling van de totale doorlichtingstijd [min].
|
tijdens de procedure
|
|
Onderzoekend prestatie-eindpunt: Beoordeling van totaal contrastgebruik
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Beoordeling van het totale contrastgebruik [mL].
|
tijdens de procedure
|
|
Exploratoire prestatie-eindpunt: Beoordeling van de zichtbaarheid van het afgiftesysteem en de bioprothese
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Beoordeling van de zichtbaarheid van het afgiftesysteem en de bioprothese onder fluoroscopie [Ja/Nee].
|
tijdens de procedure
|
|
Exploratorisch klinisch voordeel eindpunt: Veranderingen in het gewicht van de proefpersoon
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in het gewicht van de proefpersoon [kg].
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Onderzoekend klinisch voordeel eindpunt: Veranderingen in inname van hartmedicatie
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Alle wijzigingen in het gebruik van hartmedicatie.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (uiterlijk 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
|
Exploratief klinisch voordeel eindpunt: Veranderingen in inname van diuretica
Tijdsspanne: bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Eventuele wijzigingen in het gebruik van diuretica.
|
bij aanvang, procedure, ontslag (maximaal 7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .