エストロゲン-ドロスピレノン配合経口避妊薬の動脈血管効果
エストロゲン-ドロスピレノン配合経口避妊薬の動脈血管リスクへの影響
この臨床試験の目的は、エチニルエストラジオール（EE）-レボノルゲストレル併用経口避妊薬（COC）と比較して、エステトロール（E4）-ドロスピレノン併用経口避妊薬（COC）の上腕動脈の血流依存性血管拡張反応（FMD）および脈波伝播速度（PWV）への影響を調査し、血圧、慢性炎症マーカー、血糖および脂質指標へのそれぞれの影響を比較することです。
本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
E4-ドロスピレノンCOCは、FMD、PWV、血圧、慢性炎症マーカー、血糖および脂質指標に対して、EE-レボノルゲストレルCOCよりも有意に小さい影響を持つか。
研究者は、E4-ドロスピレノンがEE-レボノルゲストレルと比較して、動脈血管および代謝リスクが低いかどうかを確認するために両者を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 製品添付文書に従ってE4-ドロスピレノンまたはEE-レボノルゲストレルCOC錠を服用するように無作為に割り付けられます；
- ベースライン時および募集後6か月および12か月時にクリニックを訪問し、健康診断と検査を受けます
調査の概要
詳細な説明
目的：（1）エチニルエストラジオール（EE）-レボノルゲストレル配合経口避妊薬（COC）と比較して、エストエトロール（E4）-ドロスピレノン配合経口避妊薬が上腕動脈の血流依存性血管拡張反応（FMD）および脈波伝播速度（PWV）に及ぼす影響を調査すること。 （2）E4-ドロスピレノン配合経口避妊薬が血圧、慢性炎症マーカー、ならびに血糖・脂質指標に及ぼす影響を調査すること。
検証仮説：E4-ドロスピレノンは、EE-レボノルゲストレルと比較して、FMDおよびPWV、ならびに血圧、慢性炎症マーカー、血糖・脂質プロファイルに有意でない影響を及ぼす。
試験デザインおよび対象者：オープンラベル無作為化比較試験。 避妊または婦人科疾患の治療のためにCOCを開始する女性（n=98）を募集する。
測定項目：FMD、頸動脈-大腿動脈および上腕動脈-足首動脈PWV、血圧、血清高感度C反応性蛋白およびインターロイキン-6測定、血糖・脂質プロファイル
介入：（1）E4 15mg + ドロスピレノン 3mg 対 （2）EE 30mcg + レボノルゲストレル 150mcg
主要評価項目：FMD、頸動脈-大腿動脈および上腕動脈-足首動脈PWV
データ分析：データはITT解析およびPP解析の両方で分析される。 治療開始時、治療後6か月および12か月における主要および副次評価項目（連続変数）は、対応のあるt検定（著しく歪んだデータには対数変換を適用）により比較される。 これらのパラメータの変化は、線形混合モデルを用いて2つの研究群間で比較される。 P値<0.05を統計的有意差ありとみなす。
予想される結果：E4-ドロスピレノンは、FMD、PWV、ならびに血圧、慢性炎症マーカー、血糖・脂質プロファイルに有意でない変化を誘導する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raymond HW Li, MD, FRCOG
- 電話番号：+852 22554517
- メール：raymondli@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- 電話番号：+852 22554517
- メール：jenko@hku.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳以上49歳以下（両端を含む）
- 避妊または月経障害治療のためにCOC（経口避妊薬）の使用を検討していること
除外条件：
- 閉経と診断されていること
- 高血圧、合併症を伴う糖尿病、虚血性心疾患の既往、血栓塞栓症、脳卒中、重度の肝疾患、エストロゲン感受性がん、原因不明の異常子宮出血、35歳以上の喫煙者、またはBMIが35kg/m2以上など（これらに限らない）COCの禁忌があること
- 今後1年間に妊娠を計画していること
- 過去3ヶ月以内に妊娠していたこと
- 過去3ヶ月以内にCOCまたはホルモン補充療法を受けていたこと（これらの薬剤を服用していた場合は、参加前に3ヶ月間の休薬期間を設けることができる。これは文献上の他の類似研究と一致する）
- 過去3ヶ月以内に降圧剤、抗糖尿病薬、または脂質降下剤を服用していたこと
- 無作為化を拒否すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E4-ドロスピレノン
エステトロール・ドロスピレノン
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エストリオール 15mg + ドロスピレノン 3mg
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：EE-レボノルゲストレル
エチニルエストラジオール-レボノルゲストレル
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エチニルエストラジオール30mcg＋レボノルゲストレル150mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流依存性血管拡張反応（FMD）
時間枠：0、6、12か月
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上腕動脈の血流依存性血管拡張反応
|
0、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：0, 6, 12か月
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脈波伝播速度（頸動脈-大腿動脈および上腕動脈-足関節動脈）
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0, 6, 12か月
|
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ボディマス指数
時間枠：0、6、12か月
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体格指数
|
0、6、12か月
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ウエストヒップ比
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ウエストヒップ比
|
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血圧
時間枠：0、6、12か月
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血圧（収縮期と拡張期）
|
0、6、12か月
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性ホルモン結合グロブリン
時間枠：0、6、12か月
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血清性ホルモン結合グロブリンレベル
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0、6、12か月
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高感度C反応性蛋白質
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清高感度C反応性タンパク質レベル
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0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：0、6、12か月
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空腹時血糖値
|
0、6、12か月
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2時間後血糖値
時間枠：0、6、12か月
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75g経口ブドウ糖負荷試験2時間後血糖値
|
0、6、12か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：0、6、12か月
|
ヘモグロビンA1c
|
0、6、12か月
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空腹時インスリン
時間枠：0、6、12か月
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空腹時血清インスリン値
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0、6、12か月
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脂質プロファイル
時間枠：0、6、12か月
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脂質プロファイル（低密度リポ蛋白コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール、トリグリセリド）
|
0、6、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raymond HW Li, MD, FRCOG、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 26-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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