Effets vasculaires artériels de la pilule contraceptive orale combinée Estetrol-drospirénone
Effet de la pilule contraceptive orale combinée Estétrol-drospirénone sur les risques vasculaires artériels
Les objectifs de cet essai clinique sont d'étudier l'effet de la pilule contraceptive orale combinée (COC) à base d'estétrol (E4) et de drospirénone sur la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale et la vélocité de l'onde de pouls (PWV), en comparaison avec la pilule COC à base d'éthinylestradiol (EE) et de lévonorgestrel, et de comparer leurs effets respectifs sur la pression artérielle, les marqueurs d'inflammation chronique, ainsi que les indices glycémiques et lipidiques.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La COC à base d'E4-drospirénone a-t-elle des effets significativement moindres que la COC à base d'EE-levonorgestrel sur la FMD, la PWV, la pression artérielle, les marqueurs d'inflammation chronique, ainsi que les indices glycémiques et lipidiques.
Les chercheurs compareront l'E4-drospirénone à l'EE-levonorgestrel pour voir si la première présente des risques vasculaires artériels et métaboliques plus faibles.
Les participants :
- seront randomisés pour prendre la pilule COC à base d'E4-drospirénone ou d'EE-levonorgestrel selon la notice du produit ;
- se rendront à la clinique au départ, puis 6 et 12 mois après le recrutement pour des examens et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : (1) Étudier l'effet du contraceptif oral combiné (COC) estétrol (E4)-drospirénone sur la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale et la vitesse de l'onde de pouls (PWV), en comparaison avec le COC éthinyl-estradiol (EE)-lévonorgestrel. (2) Étudier l'effet du COC E4-drospirénone sur la pression artérielle, les marqueurs inflammatoires chroniques, ainsi que sur les indices glycémiques/lipidiques.
Hypothèse à tester : L'E4-drospirénone a un effet non significatif sur la FMD et la PWV, ainsi que sur la pression artérielle, les marqueurs inflammatoires chroniques, le profil glycémique et lipidique par rapport à l'EE-lévonorgestrel.
Conception et sujets : Essai contrôlé randomisé en ouvert. Des femmes (n=98) qui commencent des COC pour la contraception ou le traitement de pathologies gynécologiques seront recrutées.
Instruments d'étude : FMD, PWV carotidienne-fémorale et brachiale-cheville, pression artérielle, mesures de la protéine C-réactive ultrasensible et de l'interleukine-6 sériques, profil glycémique et lipidique
Interventions : (1) E4 15mg + drospirénone 3mg versus (2) EE 30mcg + lévonorgestrel 150mcg
Mesures des résultats principaux : FMD, PWV carotidienne-fémorale et brachiale-cheville
Analyse des données : Les données seront analysées selon les approches en intention de traiter et par protocole. Les mesures des résultats primaires et secondaires (variables continues) au départ et à 6 et 12 mois après le traitement seront comparées par test t apparié (avec transformation logarithmique des données significativement asymétriques). Les changements de ces paramètres seront comparés entre les deux groupes d'étude par modèles linéaires mixtes. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Résultats attendus : L'E4-drospirénone induit des changements non significatifs dans la FMD, la PWV ainsi que la pression artérielle, les marqueurs inflammatoires chroniques, et le profil glycémique et lipidique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Numéro de téléphone: +852 22554517
- E-mail: raymondli@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Numéro de téléphone: +852 22554517
- E-mail: jenko@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) entre 18 et 49 ans inclus
- Envisageant d'utiliser la pilule contraceptive œstroprogestative pour la contraception ou le traitement des troubles menstruels
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de ménopause
- Contre-indications à la pilule contraceptive œstroprogestative, incluant (mais non limité à) l'hypertension, le diabète sucré avec complications, antécédents de cardiopathie ischémique, thromboembolie, accident vasculaire cérébral, maladie hépatique sévère, cancers sensibles aux œstrogènes, saignement utérin anormal non diagnostiqué, fumeurs âgés de 35 ans ou plus, ou indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²
- Planification d'une grossesse dans l'année à venir
- Avoir été enceinte au cours des 3 derniers mois
- Avoir pris une pilule contraceptive œstroprogestative ou un traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois (les personnes ayant pris ces agents peuvent les arrêter pendant 3 mois comme période de wash-out avant d'être recrutées ; cela concorde avec d'autres études similaires dans la littérature)
- Avoir pris des agents antihypertenseurs, antidiabétiques ou hypolipidémiants au cours des 3 derniers mois
- Refus de la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E4-drospirénone
Estétrol-drosphérénone
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Estétrol 15 mg + drospirénone 3 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: EE-lévonorgestrel
Éthinylestradiol-lévonorgestrel
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Éthinylestradiol 30mcg + lévonorgestrel 150mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Dilatation à médiation par flux de l'artère brachiale
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0, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls (VOP)
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Vitesse de l'onde de pouls (carotidienne-fémorale et brachiale-cheville)
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0, 6 et 12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Indice de masse corporelle
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0, 6 et 12 mois
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Rapport taille-hanches
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Rapport taille-hanches
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0, 6 et 12 mois
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Pression artérielle
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Pression artérielle (systolique et diastolique)
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0, 6 et 12 mois
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Globuline de liaison des hormones sexuelles
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Niveau de globuline liant les hormones sexuelles sérique
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0, 6 et 12 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 0, 6 et 12 mois
|
Niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité sérique
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0, 6 et 12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Glycémie plasmatique à jeun
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0, 6 et 12 mois
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glycémie à 2 heures
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Glycémie plasmatique 2 heures après une charge orale de 75 g de glucose
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0, 6 et 12 mois
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Hémoglobine A1c
Délai: 0, 6 et 12 mois
|
Hémoglobine A1c
|
0, 6 et 12 mois
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Insuline à jeun
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Taux d'insuline à jeun dans le sérum
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0, 6 et 12 mois
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Profil lipidique
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Profil lipidique (cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, triglycérides)
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0, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 26-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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