에스테트롤-드로스피레논 복합 경구 피임약의 동맥 혈관 효과
에스테트롤-드로스피레논 복합 경구 피임약의 동맥 혈관 위험에 미치는 영향
이 임상시험의 목표는 에스테트롤(E4)-드로스피레논 복합 경구 피임약(COC)이 상완동맥의 혈류매개 확장(FMD)과 맥파전파속도(PWV)에 미치는 영향을 에티닐에스트라디올(EE)-레보노르게스트렐 COC 약과 비교하여 조사하고, 혈압, 만성 염증 표지자, 당 및 지질 지수에 대한 각각의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
E4-드로스피레논 COC가 FMD, PWV, 혈압, 만성 염증 표지자, 당 및 지질 지수에 대해 EE-레보노르게스트렐 COC보다 상당히 작은 효과를 보이는가.
연구자들은 E4-드로스피레논과 EE-레보노르게스트렐을 비교하여 전자가 더 낮은 동맥혈관 및 대사 위험을 가지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 제품 설명서에 따라 E4-드로스피레논 또는 EE-레보노르게스트렐 COC 약을 복용하도록 무작위 배정됩니다;
- 기초선 시점과 모집 후 6개월 및 12개월에 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다
연구 개요
상세 설명
목적: (1) 에스테트롤(E4)-드로스피레논 복합 경구 피임약(COC)이 상완동맥의 혈류 매개 확장(FMD) 및 맥파 전달 속도(PWV)에 미치는 영향을 에티닐에스트라디올(EE)-레보노르게스트렐 COC와 비교하여 조사한다. (2) E4-드로스피레논 COC가 혈압, 만성 염증 표지자 및 혈당/지질 지수에 미치는 영향을 조사한다.
검증할 가설: E4-드로스피레논은 EE-레보노르게스트렐에 비해 FMD, PWV, 혈압, 만성 염증 표지자, 혈당 및 지질 프로필에 유의미한 영향을 미치지 않는다.
연구 설계 및 대상: 개방형 무작위 대조 시험. 피임 또는 부인과 질환 치료를 위해 COC를 시작하는 여성(n=98)을 모집한다.
연구 도구: FMD, 경동맥-대퇴동맥 및 상완동맥-발목동맥 PWV, 혈압, 혈청 고감도 C-반응성 단백질 및 인터루킨-6 측정, 혈당 및 지질 프로필
중재: (1) E4 15mg + 드로스피레논 3mg 대 (2) EE 30mcg + 레보노르게스트렐 150mcg
주요 결과 측정 항목: FMD, 경동맥-대퇴동맥 및 상완동맥-발목동맥 PWV
데이터 분석: 데이터는 의도치 치료 및 프로토콜 준수 접근법 모두로 분석될 것이다. 기준선 및 치료 후 6개월, 12개월 시점의 주요 및 부차적 결과 측정 항목(연속 변수)은 대응 표본 t-검정(유의하게 치우친 데이터의 경우 로그 변환 적용)으로 비교될 것이다. 이러한 매개변수의 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 두 연구 그룹 간에 비교될 것이다. P 값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의미한 것으로 간주될 것이다.
예상 결과: E4-드로스피레논은 FMD, PWV, 혈압, 만성 염증 표지자, 혈당 및 지질 프로필에 유의미하지 않은 변화를 유도한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- 전화번호: +852 22554517
- 이메일: raymondli@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- 전화번호: +852 22554517
- 이메일: jenko@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 49세 이하
- 피임 또는 월경 장애 치료를 위해 COC 피임약 사용을 고려 중인 경우
제외 기준:
- 갱년기 진단을 받은 경우
- 고혈압, 합병증이 있는 당뇨병, 허혈성 심장병 병력, 혈전색전증, 뇌졸중, 중증 간질환, 에스트로겐 민감성 암, 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈, 35세 이상의 흡연자, 체질량지수 >=35 kg/m2 등을 포함하여(이에 국한되지 않음) COC 복용 금기 사항이 있는 경우
- 향후 1년 내 임신 계획이 있는 경우
- 과거 3개월 내 임신한 적이 있는 경우
- 과거 3개월 내 COC 또는 호르몬 대체 요법을 받은 적이 있는 경우(해당 약물을 복용한 사람은 모집 전 3개월 동안 약물을 중단하고 워시아웃 기간을 가질 수 있음; 이는 문헌의 유사한 다른 연구와 일치함)
- 과거 3개월 내 항고혈압제, 항당뇨제 또는 지질강하제를 복용한 적이 있는 경우
- 무작위 배정 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E4-드로스피레논
에스테트롤-드로스피레논
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에스테트롤 15mg + 드로스피레논 3mg
다른 이름들:
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활성 비교기: EE-레보노르게스트렐
에티닐에스트라디올-레보노르게스트렐
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에티닐에스트라디올 30mcg + 레보노르게스트렐 150mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈류매개확장 (FMD)
기간: 0, 6, 12개월
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상완동맥의 유동매개 확장
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0, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파 전달 속도(PWV)
기간: 0, 6, 12개월
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맥파 전달 속도 (경동맥-대퇴동맥 및 상완동맥-발목동맥)
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0, 6, 12개월
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체질량 지수
기간: 0, 6, 12개월
|
체질량 지수
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0, 6, 12개월
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허리-엉덩이 비율
기간: 0, 6, 12개월
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허리-엉덩이 비율
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0, 6, 12개월
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혈압
기간: 0, 6, 12개월
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혈압 (수축기 및 이완기)
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0, 6, 12개월
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성호르몬 결합 글로불린
기간: 0, 6 및 12개월
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혈청 성호르몬 결합 글로불린 수치
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0, 6 및 12개월
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고감도 C-반응성 단백질
기간: 0, 6, 12개월
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혈청 고감도 C-반응성 단백질 수치
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0, 6, 12개월
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공복 혈당
기간: 0, 6, 12개월
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공복 혈당
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0, 6, 12개월
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2시간 혈당
기간: 0, 6, 12개월
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75g 경구 포도당 부하 검사 후 2시간 혈장 포도당
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0, 6, 12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 0, 6, 12개월
|
헤모글로빈 A1c
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0, 6, 12개월
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공복 인슐린
기간: 0, 6, 12개월
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혈청 공복 인슐린 수치
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0, 6, 12개월
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지질 프로필
기간: 0, 6, 12개월
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지질 프로필 (저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방)
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0, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 26-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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