Артериальные сосудистые эффекты комбинированной оральной контрацептивной таблетки Эстетрол-дроспиренон
Влияние комбинированной оральной контрацептивной таблетки эстетрол-дроспиренон на риски артериальных сосудов
Цели данного клинического исследования заключаются в изучении влияния комбинированного орального контрацептива (КОК) на основе эстетрола (E4) и дроспиренона на опосредованную потоком дилатацию (ОПД) плечевой артерии и скорость пульсовой волны (СПВ) по сравнению с КОК на основе этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоноргестрела, а также в сравнении их соответствующих эффектов на артериальное давление, маркеры хронического воспаления, а также гликемические и липидные показатели.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Оказывает ли КОК E4-дроспиренон значительно меньшее влияние, чем КОК ЭЭ-левоноргестрел, на ОПД, СПВ, артериальное давление, маркеры хронического воспаления, а также гликемические и липидные показатели.
Исследователи сравнят E4-дроспиренон с ЭЭ-левоноргестрелом, чтобы определить, имеет ли первый более низкие риски артериальной сосудистой и метаболической систем.
Участники:
- будут рандомизированы для приема КОК E4-дроспиренон или ЭЭ-левоноргестрел в соответствии с инструкцией по применению;
- будут посещать клинику на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после включения в исследование для осмотров и тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: (1) Исследовать влияние комбинированной оральной контрацептивной (КОК) таблетки, содержащей эстетрол (E4) и дроспиренон, на опосредованную потоком дилатацию (ОПД) плечевой артерии и скорость пульсовой волны (СПВ), в сравнении с КОК таблеткой, содержащей этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел. (2) Исследовать влияние КОК таблетки E4-дроспиренон на артериальное давление, маркеры хронического воспаления, а также гликемические / липидные показатели.
Проверяемая гипотеза: E4-дроспиренон оказывает статистически незначимое влияние на ОПД и СПВ, а также на артериальное давление, маркеры хронического воспаления, гликемический и липидный профиль по сравнению с ЭЭ-левоноргестрелом.
Дизайн и участники: Открытое рандомизированное контролируемое исследование. Будут набраны женщины (n=98), начинающие прием КОК таблеток для контрацепции или лечения гинекологических состояний.
Методы исследования: ОПД, каротидно-бедренная и плече-лодыжечная СПВ, артериальное давление, измерение сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка и интерлейкина-6, гликемический и липидный профиль.
Вмешательства: (1) E4 15 мг + дроспиренон 3 мг против (2) ЭЭ 30 мкг + левоноргестрел 150 мкг.
Основные показатели исхода: ОПД, каротидно-бедренная и плече-лодыжечная СПВ.
Анализ данных: Данные будут проанализированы как по принципу намерения лечить, так и в соответствии с протоколом. Первичные и вторичные показатели исхода (непрерывные переменные) на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после лечения будут сравниваться с помощью парного t-критерия (с логарифмическим преобразованием значимо асимметричных данных). Изменения этих параметров будут сравниваться между двумя группами исследования с помощью линейных смешанных моделей. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми.
Ожидаемые результаты: E4-дроспиренон вызывает статистически незначимые изменения ОПД, СПВ, а также артериального давления, маркеров хронического воспаления, гликемического и липидного профиля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Номер телефона: +852 22554517
- Электронная почта: raymondli@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Номер телефона: +852 22554517
- Электронная почта: jenko@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 49 лет включительно
- Рассматривающие использование комбинированных оральных контрацептивов (КОК) для контрацепции или лечения менструальных расстройств
Критерии исключения:
- Диагностированная менопауза
- Наличие противопоказаний к КОК, включая (но не ограничиваясь) гипертензию, сахарный диабет с осложнениями, ишемическую болезнь сердца в анамнезе, тромбоэмболию, инсульт, тяжелые заболевания печени, эстроген-чувствительные опухоли, недиагностированные аномальные маточные кровотечения, курение в возрасте 35 лет и старше, или индекс массы тела ≥35 кг/м²
- Планирование беременности в течение следующих 1 года
- Беременность в течение последних 3 месяцев
- Прием КОК или заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев (те, кто принимал эти препараты, могут прекратить их прием на 3 месяца в качестве периода вымывания перед включением в исследование; это соответствует другим аналогичным исследованиям в литературе)
- Прием антигипертензивных, антидиабетических или гиполипидемических средств в течение последних 3 месяцев
- Отказ от рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E4-дроспиренон
Эстетрол-дроспиренон
|
Эстетрол 15 мг + дроспиренон 3 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EE-левоноргестрел
Этинилэстрадиол-левоноргестрел
|
Этинилэстрадиол 30 мкг + левоноргестрел 150 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость распространения пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Скорость пульсовой волны (каротидно-бедренная и плече-лодыжечная)
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Индекс массы тела
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Соотношение талии и бёдер
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Соотношение талии и бедер
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Уровень глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке крови
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Глюкоза плазмы натощак
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
2-часовой уровень глюкозы
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе с нагрузкой 75 г
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Уровень инсулина в сыворотке натощак
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Липидный профиль (липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды)
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 26-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .