Efectos Vasculares Arteriales de la Píldora Anticonceptiva Oral Combinada de Estetrol-drospirenona
Efecto de la píldora anticonceptiva oral combinada de estetrol-drospirenona sobre los riesgos vasculares arteriales
Los objetivos de este ensayo clínico son investigar el efecto de la píldora anticonceptiva oral combinada (ACOC) de estetrol (E4)-drospirenona sobre la dilatación mediada por flujo (DMF) de la arteria braquial y la velocidad de onda del pulso (VOP), en comparación con la píldora ACOC de etinilestradiol (EE)-levonorgestrel, y comparar sus respectivos efectos sobre la presión arterial, los marcadores inflamatorios crónicos, así como los índices glucémicos y lipídicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Tiene la ACOC E4-drospirenona efectos significativamente menores que la ACOC EE-levonorgestrel sobre la DMF, la VOP, la presión arterial, los marcadores inflamatorios crónicos, así como los índices glucémicos y lipídicos.
Los investigadores compararán E4-drospirenona con EE-levonorgestrel para ver si la primera presenta menores riesgos vasculares arteriales y metabólicos.
Los participantes:
- serán aleatorizados para tomar la píldora ACOC E4-drospirenona o EE-levonorgestrel según el prospecto del producto;
- visitarán la clínica al inicio, y a los 6 y 12 meses después del reclutamiento para controles y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: (1) Investigar el efecto de la píldora anticonceptiva oral combinada (PAOC) de estetrol (E4)-drospirenona sobre la dilatación mediada por flujo (DMF) de la arteria braquial y la velocidad de onda de pulso (VOP), en comparación con la PAOC de etinilestradiol (EE)-levonorgestrel. (2) Investigar el efecto de la PAOC E4-drospirenona sobre la presión arterial, los marcadores inflamatorios crónicos, así como los índices glucémicos/lipídicos.
Hipótesis a probar: La PAOC E4-drospirenona tiene un efecto no significativo sobre la DMF y la VOP, así como sobre la presión arterial, los marcadores inflamatorios crónicos, y el perfil glucémico y lipídico en comparación con la EE-levonorgestrel.
Diseño y sujetos: Ensayo controlado aleatorizado abierto. Se reclutarán mujeres (n=98) que comienzan a tomar PAOC para anticoncepción o tratamiento de afecciones ginecológicas.
Instrumentos de estudio: DMF, VOP carótido-femoral y braquio-tobillo, presión arterial, mediciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad e interleucina-6 en suero, perfil glucémico y lipídico.
Intervenciones: (1) E4 15 mg + drospirenona 3 mg versus (2) EE 30 mcg + levonorgestrel 150 mcg.
Medidas de resultado principales: DMF, VOP carótido-femoral y braquio-tobillo.
Análisis de datos: Los datos se analizarán mediante los enfoques por intención de tratar y por protocolo. Las medidas de resultado primarias y secundarias (variables continuas) al inicio y a los 6 y 12 meses después del tratamiento se compararán mediante la prueba t de Student para muestras pareadas (con transformación logarítmica de los datos significativamente sesgados). Los cambios en estos parámetros se compararán entre los dos grupos de estudio mediante modelos mixtos lineales. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Resultados esperados: La PAOC E4-drospirenona induce cambios insignificantes en la DMF, la VOP, así como en la presión arterial, los marcadores inflamatorios crónicos, y el perfil glucémico y lipídico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Número de teléfono: +852 22554517
- Correo electrónico: raymondli@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Número de teléfono: +852 22554517
- Correo electrónico: jenko@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 49 años inclusive
- Considerar el uso de la píldora anticonceptiva combinada (COC) para anticoncepción o tratamiento de trastornos menstruales
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de menopausia
- Contraindicaciones para la COC, incluyendo (pero no limitadas a) hipertensión, diabetes mellitus con complicaciones, antecedentes de cardiopatía isquémica, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática grave, cánceres sensibles a estrógenos, sangrado uterino anormal no diagnosticado, fumadores de 35 años o más, o índice de masa corporal ≥35 kg/m²
- Planificar un embarazo en el próximo año
- Haber estado embarazada en los últimos 3 meses
- Haber tomado COC o terapia hormonal sustitutiva en los últimos 3 meses (quienes hayan tomado estos medicamentos pueden suspenderlos durante 3 meses como período de lavado antes de ser reclutados; esto concuerda con otros estudios similares en la literatura)
- Haber tomado agentes antihipertensivos, antidiabéticos o hipolipemiantes en los últimos 3 meses
- Rechazo a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenona
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Estetrol 15mg + drospirenona 3mg
Otros nombres:
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|
Comparador activo: EE-levonorgestrel
Etinilestradiol-levonorgestrel
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Etinilestradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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0, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Velocidad de onda de pulso (carotídeo-femoral y braquial-tobillo)
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0, 6 y 12 meses
|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Índice de masa corporal
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0, 6 y 12 meses
|
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Relación cintura-cadera
|
0, 6 y 12 meses
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Presión arterial (sistólica y diastólica)
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0, 6 y 12 meses
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Globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Nivel de globulina fijadora de hormonas sexuales en suero
|
0, 6 y 12 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
|
0, 6 y 12 meses
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Glucosa plasmática en ayunas
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0, 6 y 12 meses
|
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glucosa a las 2 horas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Glucemia plasmática a las 2 horas tras la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
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0, 6 y 12 meses
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Hemoglobina A1c
|
0, 6 y 12 meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Nivel sérico de insulina en ayunas
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0, 6 y 12 meses
|
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Perfil lipídico (colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos)
|
0, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 26-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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