Arteriální vaskulární účinky kombinované perorální antikoncepční pilulky Estetrol-drospirenone
Vliv kombinované perorální antikoncepce s estetrol-drospirenonem na rizika arteriálního cévního systému
Cílem této klinické studie je zkoumat účinek kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující estetrol (E4) a drospirenone na průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální tepny a rychlost pulzní vlny (PWV) ve srovnání s COC obsahující ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel a porovnat jejich příslušné účinky na krevní tlak, chronické zánětlivé markery, stejně jako na glykemické a lipidové indexy.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Má E4-drospirenone COC významně menší účinky než EE-levonorgestrel COC na FMD, PWV, krevní tlak, chronické zánětlivé markery, stejně jako na glykemické a lipidové indexy.
Výzkumníci porovnají E4-drospirenone s EE-levonorgestrelem, aby zjistili, zda má první z nich nižší arteriální vaskulární a metabolická rizika.
Účastníci:
- budou náhodně rozděleni, aby užívali COC E4-drospirenone nebo EE-levonorgestrel podle příbalového letáku;
- navštíví kliniku na začátku studie a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: (1) Zkoumat účinek kombinované orální antikoncepční pilulky (COC) s estetrolem (E4) a drospirenonem na průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální tepny a rychlost pulzové vlny (PWV) ve srovnání s COC pilulkou s ethinylestradiolem (EE) a levonorgestrelem. (2) Zkoumat účinek COC pilulky E4-drospirenon na krevní tlak, chronické zánětlivé markery a také na glykemické/lipidové ukazatele.
Testovaná hypotéza: E4-drospirenon má ve srovnání s EE-levonorgestrelem nevýznamný účinek na FMD a PWV, stejně jako na krevní tlak, chronické zánětlivé markery, glykemický a lipidový profil.
Design a subjekty: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Budou rekrutovány ženy (n=98), které začínají užívat COC pilulky pro antikoncepci nebo léčbu gynekologických stavů.
Studijní nástroje: FMD, karoticko-femorální a brachio-ankleální PWV, krevní tlak, měření vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu a interleukinu-6 v séru, glykemický a lipidový profil
Intervence: (1) E4 15mg + drospirenone 3mg versus (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Hlavní výsledné ukazatele: FMD, karoticko-femorální a brachio-ankleální PWV
Analýza dat: Data budou analyzována jak záměrem k léčbě, tak per protokol. Primární a sekundární výsledné ukazatele (spojité proměnné) výchozí a 6 a 12 měsíců po léčbě budou porovnány párovým t-testem (s logaritmickou transformací významně zešikmených dat). Změny těchto parametrů budou mezi dvěma studijními skupinami porovnány lineárními smíšenými modely. Hodnoty P <0,05 budou považovány za statisticky významné.
Očekávané výsledky: E4-drospirenon vyvolává nevýznamné změny v FMD, PWV, stejně jako v krevním tlaku, chronických zánětlivých markerech a glykemickém a lipidovém profilu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Telefonní číslo: +852 22554517
- E-mail: raymondli@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Telefonní číslo: +852 22554517
- E-mail: jenko@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 49 lety včetně
- Uvažování o použití COC pilulky pro antikoncepci nebo léčbu menstruačních poruch
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza menopauzy
- Kontraindikace COC, včetně (ale ne omezeno na) hypertenze, diabetes mellitus s komplikacemi, anamnéza ischemické choroby srdeční, tromboembolie, cévní mozková příhoda, těžké jaterní onemocnění, estrogen-senzitivní nádory, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, kuřáci ve věku 35 let a výše, nebo index tělesné hmotnosti >=35 kg/m2
- Plánování otěhotnění v nadcházejícím 1 roce
- Těhotenství v posledních 3 měsících
- Užívání COC nebo hormonální substituční terapie v posledních 3 měsících (těm, kteří tyto látky užívali, lze je přerušit na 3 měsíce jako vyplachovací období před zařazením; to je v souladu s dalšími podobnými studiemi v literatuře)
- Užívání antihypertenziv, antidiabetik nebo hypolipidemik v posledních 3 měsících
- Odmítnutí randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E4-drospirenon
Estetrol-drospirenone
|
Estetrol 15mg + drospirenone 3mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EE-levonorgestrel
Ethinylestradiol-levonorgestrel
|
Ethinylestradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flow-mediated dilatation (FMD)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Flow-mediovaná dilatace brachiální arterie
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsní vlny (PWV)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny (karotido-femorální a brachio-ankleální)
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Poměr pasu a boků
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Sex hormone-binding globulin
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Hladina vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu v séru
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Glukóza v plazmě nalačno
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
2-hodinová glukóza
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Hladina plazmatické glukózy 2 hodiny po 75g orálním glukózovém tolerančním testu
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Inzulin nalačno
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Hladina inzulínu v séru nalačno
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Lipidový profil (lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterolu, lipoproteiny s vysokou hustotou cholesterolu, triglyceridy)
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 26-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estetrol-drospirenone
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaDokončenoEndometriální polyp | Onemocnění endometriaItálie
-
Andrew ZakhariNáborEndometriom | Endometriom vaječníkůKanada
-
EstetraQuotient ClinicalDokončenoMenopauza | AntikoncepceSpojené království
-
Pantarhei Oncology B.V.Dokončeno
-
Pantarhei BioscienceDokončeno
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaDokončenoEndometriální polyp | Onemocnění endometriaItálie
-
Ospedale Policlinico San MartinoNáborOnemocnění kardiovaskulárního systému (& amp; [srdeční])Itálie
-
Donesta BioscienceSynteractHCRDokončeno
-
Pantarhei Oncology B.V.Dokončeno
-
EstetraDokončeno