Arterielle vaskulære effekter av Estetrol-drospirenone kombinerte p-piller
Effekten av Estetrol-drospirenone kombinerte p-piller på arterielle vaskulære risikofaktorer
Målene med denne kliniske studien er å undersøke effekten av den estetrol (E4)-drospirenon kombinerte orale prevensjonspillen (COC) på flow-mediert dilatasjon (FMD) av brachialarterien og pulsbolgehastighet (PWV), sammenlignet med ethinylestradiol (EE)-levonorgestrel COC-pillen, og å sammenligne deres respektive effekter på blodtrykk, kroniske inflammatoriske markører, samt glykemiske og lipidindekser.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Har E4-drospirenon COC betydelig mindre effekt enn EE-levonorgestrel COC på FMD, PWV, blodtrykk, kroniske inflammatoriske markører, samt glykemiske og lipidindekser.
Forskere vil sammenligne E4-drospirenon med EE-levonorgestrel for å se om førstnevnte har lavere arterielle vaskulære og metaboliske risikoer.
Deltakere vil:
- blir randomisert til å ta E4-drospirenon eller EE-levonorgestrel COC-pillen i henhold til produktinformasjonen;
- besøke klinikken ved baseline og 6 og 12 måneder etter rekruttering for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: (1) Undersøke effekten av den kombinert orale prevensjonspillen (COC) med estetrol (E4)-drospirenone på flow-mediert dilatasjon (FMD) av brachialarterien og pulsbølgehastighet (PWV), sammenlignet med COC-pillen med etinyløstradiol (EE)-levonorgestrel. (2) Undersøke effekten av E4-drospirenone COC-pillen på blodtrykk, kroniske inflammasjonsmarkører, samt glykemiske/lipidindekser.
Hypotese som skal testes: E4-drospirenone har ikke-signifikant effekt på FMD og PWV, samt på blodtrykk, kroniske inflammasjonsmarkører, glykemisk og lipidprofil sammenlignet med EE-levonorgestrel.
Design og deltakere: Åpen randomisert kontrollert studie. Kvinner (n=98) som starter med COC-piller for prevensjon eller behandling av gynekologiske tilstander vil bli rekruttert.
Studieinstrumenter: FMD, karotis-femoral og brachial-ankel PWV, blodtrykk, målinger av serum high-sensitivity C-reaktivt protein og interleukin-6, glykemisk og lipidprofil
Intervensjoner: (1) E4 15mg + drospirenone 3mg versus (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Hovedutfallsmål: FMD, karotis-femoral og brachial-ankel PWV
Dataanalyse: Data vil bli analysert med både intensjon-til-behandling og per-protokoll-tilnærminger. De primære og sekundære utfallsmålene (kontinuerlige variabler) ved baseline og etter 6 og 12 måneder behandling vil bli sammenlignet med parret t-test (med logaritmisk transformasjon av signifikant skjevfordelte data). Endringer i disse parametrene vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene ved lineære blandede modeller. P-verdier på <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikante.
Forventede resultater: E4-drospirenone induserer ubetydelige endringer i FMD, PWV samt blodtrykk, kroniske inflammasjonsmarkører, og glykemisk og lipidprofil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Telefonnummer: +852 22554517
- E-post: raymondli@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Telefonnummer: +852 22554517
- E-post: jenko@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 49 år inklusive
- Vurderer å bruke kombinasjonsp-piller (COC) for prevensjon eller behandling av menstruasjonsforstyrrelser
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med menopause
- Har kontraindikasjoner mot COC, inkludert (men ikke begrenset til) hypertensjon, diabetes mellitus med komplikasjoner, tidligere iskemisk hjertesykdom, tromboembolisme, slag, alvorlig leversykdom, østrogensensitive kreftformer, udiagnostisert unormal livmorblødning, røykere 35 år eller eldre, eller kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²
- Planlegger å bli gravid i løpet av det kommende året
- Har vært gravid de siste 3 månedene
- Har brukt COC eller hormonerstattende behandling de siste 3 månedene (personer som har brukt disse midlene kan slutte med dem i 3 måneder som utvaskingsperiode før rekruttering; dette er i tråd med lignende studier i litteraturen)
- Har brukt antihypertensiva, antidiabetika eller lipidsenkende midler de siste 3 månedene
- Avviser randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenone
|
Estetrol 15 mg + drospirenone 3 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EE-levonorgestrel
Etynyløstradiol-levonorgestrel
|
Etynyløstradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medisert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Strøm-mediert dilatasjon av arteria brachialis
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Pulsbølgehastighet (carotis-femoral og brachial-ankel)
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Midje-hofteforhold
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Sex hormone-binding globulin
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Serum nivå av kjønnshormonbindende globulin
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Høyfølsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Serum høyfølsomhet C-reaktivt protein-nivå
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Faste plasma glukose
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
2-timers glukose
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Plasmaglukose 2 timer etter 75g oral glukosetoleransetest
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Serum fastende insulin nivå
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Lipidprofil (lavtetthetslipoprotein kolesterol, høytetthetslipoprotein kolesterol, triglyserider)
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 26-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .