Effetti Vascolari Arteriosi della Pillola Contraccettiva Orale Combinata Estetrolo-Drospirenone
Effetto della pillola contraccettiva orale combinata Estetrol-drospirenone sui rischi vascolari arteriosi
Gli obiettivi di questo studio clinico sono di indagare l'effetto della pillola contraccettiva orale combinata (COC) estetrolo (E4)-drospirenone sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale e sulla velocità dell'onda di polso (PWV), in confronto alla pillola COC etinilestradiolo (EE)-levonorgestrel, e di confrontare i rispettivi effetti sulla pressione sanguigna, sui marcatori infiammatori cronici, nonché sugli indici glicemici e lipidici.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La COC E4-drospirenone ha effetti significativamente minori rispetto alla COC EE-levonorgestrel su FMD, PWV, pressione sanguigna, marcatori infiammatori cronici, nonché sugli indici glicemici e lipidici.
I ricercatori confronteranno E4-drospirenone con EE-levonorgestrel per verificare se il primo presenta minori rischi vascolari arteriosi e metabolici.
I partecipanti:
- saranno randomizzati ad assumere la pillola COC E4-drospirenone o EE-levonorgestrel secondo il foglietto illustrativo;
- visiteranno la clinica al basale e a 6 e 12 mesi dal reclutamento per controlli e test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: (1) Indagare l'effetto della pillola contraccettiva orale combinata (COC) a base di estetrolo (E4) e drospirenone sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale e sulla velocità dell'onda di polso (PWV), rispetto alla pillola COC a base di etinil-estradiolo (EE) e levonorgestrel. (2) Indagare l'effetto della pillola COC E4-drospirenone sulla pressione sanguigna, sui marcatori infiammatori cronici, nonché sugli indici glicemici/lipidici.
Ipotesi da testare: L'E4-drospirenone ha un effetto non significativo su FMD e PWV, così come sulla pressione sanguigna, sui marcatori infiammatori cronici, sul profilo glicemico e lipidico rispetto all'EE-levonorgestrel.
Disegno e soggetti: Studio controllato randomizzato in aperto. Saranno reclutate donne (n=98) che iniziano l'assunzione di pillole COC per contraccezione o trattamento di condizioni ginecologiche.
Strumenti di studio: FMD, PWV carotideo-femorale e brachiale-caviglia, pressione sanguigna, misurazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità e dell'interleuchina-6 sieriche, profilo glicemico e lipidico
Interventi: (1) E4 15mg + drospirenone 3mg versus (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Misurazioni dei risultati principali: FMD, PWV carotideo-femorale e brachiale-caviglia
Analisi dei dati: I dati saranno analizzati con approcci sia intention-to-treat che per-protocollo. Le misurazioni dei risultati primari e secondari (variabili continue) al basale e a 6 e 12 mesi dal trattamento saranno confrontate mediante t-test appaiato (con trasformazione logaritmica dei dati significativamente asimmetrici). Le variazioni di questi parametri saranno confrontate tra i due gruppi di studio mediante modelli lineari misti. Valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Risultati attesi: L'E4-drospirenone induce cambiamenti insignificanti in FMD, PWV, così come nella pressione sanguigna, nei marcatori infiammatori cronici e nel profilo glicemico e lipidico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Numero di telefono: +852 22554517
- Email: raymondli@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Numero di telefono: +852 22554517
- Email: jenko@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
- Intenzione di utilizzare la pillola contraccettiva orale combinata (COC) per la contraccezione o il trattamento di disturbi mestruali
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di menopausa
- Controindicazioni alla COC, incluse (ma non limitate a) ipertensione, diabete mellito con complicanze, anamnesi di cardiopatia ischemica, tromboembolia, ictus, grave malattia epatica, tumori estrogeno-sensibili, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, fumatrici di età pari o superiore a 35 anni, o indice di massa corporea ≥35 kg/m²
- Pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno
- Gravidanza nei 3 mesi precedenti
- Assunzione di COC o terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti (le partecipanti che hanno assunto questi farmaci possono sospenderli per 3 mesi come periodo di wash-out prima del reclutamento; ciò è in linea con altri studi simili in letteratura)
- Assunzione di farmaci antipertensivi, antidiabetici o ipolipemizzanti nei 3 mesi precedenti
- Rifiuto della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenone
|
Estetrol 15mg + drospirenone 3mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: EE-levonorgestrel
Etinilestradiolo-levonorgestrel
|
Etinilestradiolo 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
|
0, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda di polso (PWV)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Velocità dell'onda di polso (carotideo-femorale e brachiale-malleolare)
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Indice di massa corporea
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Rapporto vita-fianchi
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Livello di globulina legante gli ormoni sessuali nel siero
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Glicemia a digiuno
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Glucosio a 2 ore
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Glicemia plasmatica a 2 ore dopo test di tolleranza orale al glucosio da 75g
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Emoglobina A1c
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Livello di insulina a digiuno nel siero
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Profilo lipidico (colesterolo lipoproteine a bassa densità, colesterolo lipoproteine ad alta densità, trigliceridi)
|
0, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 26-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estetrol-drospirenone
-
EstetraQuotient ClinicalCompletatoMenopausa | ContraccezioneRegno Unito
-
Donesta BioscienceSynteractHCRCompletato
-
Pantarhei Oncology B.V.Completato
-
NEURALIS s.a.Attivo, non reclutanteCovid19Belgio, Ungheria, Federazione Russa, Polonia
-
Pantarhei Oncology B.V.Completato
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
EstetraCompletato
-
EstetraICON Clinical ResearchCompletatoSintomi vasomotori | Sintomi della menopausaStati Uniti, Canada
-
Ocera Therapeutics, Inc.Completato