Arteriële vasculaire effecten van de gecombineerde orale anticonceptiepil Estetrol-drospirenone
Effect van de Estetrol-drospirenon gecombineerde orale anticonceptiepil op arteriële vasculaire risico's
De doelstellingen van deze klinische studie zijn om het effect van de estetrol (E4)-drospirenone gecombineerde orale anticonceptiepil (COC) op flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis en pulsgolfsnelheid (PWV) te onderzoeken, in vergelijking met de ethinylestradiol (EE)-levonorgestrel COC-pil, en om hun respectieve effecten op bloeddruk, chronische ontstekingsmarkers, evenals glykemische en lipidenindices te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Heeft E4-drospirenone COC aanzienlijk kleinere effecten dan EE-levonorgestrel COC op FMD, PWV, bloeddruk, chronische ontstekingsmarkers, evenals glykemische en lipidenindices.
Onderzoekers zullen E4-drospirenone vergelijken met EE-levonorgestrel om te zien of de eerste lagere arteriële vasculaire en metabole risico's heeft.
Deelnemers zullen:
- willekeurig worden toegewezen om E4-drospirenone of EE-levonorgestrel COC-pil in te nemen volgens de bijsluiter;
- de kliniek bezoeken bij aanvang en 6 en 12 maanden na aanmelding voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: (1) Het effect onderzoeken van de estetrol (E4)-drospirenone gecombineerde orale anticonceptiepil (COC) op flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis en pulsgolfsnelheid (PWV), in vergelijking met de ethinylestradiol (EE)-levonorgestrel COC-pil. (2) Het effect onderzoeken van de E4-drospirenone COC-pil op bloeddruk, chronische ontstekingsmarkers, evenals glykemische/lipiden indices.
Te testen hypothese: E4-drospirenone heeft een niet-significante invloed op FMD en PWV, evenals op bloeddruk, chronische ontstekingsmarkers, glykemisch en lipidenprofiel in vergelijking met EE-levonorgestrel.
Onderzoeksopzet en proefpersonen: Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vrouwen (n=98) die beginnen met COC-pillen voor anticonceptie of behandeling van gynaecologische aandoeningen worden geworven.
Onderzoeksinstrumenten: FMD, carotis-femoralis en brachialis-ankel PWV, bloeddruk, serum high-sensitivity C-reactief proteïne en interleukine-6 metingen, glykemisch en lipidenprofiel
Interventies: (1) E4 15mg + drospirenone 3mg versus (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Primaire uitkomstmaten: FMD, carotis-femoralis en brachialis-ankel PWV
Data-analyse: Data worden geanalyseerd met zowel intention-to-treat als per-protocol benaderingen. De primaire en secundaire uitkomstmaten (continue variabelen) bij baseline en na 6 en 12 maanden behandeling worden vergeleken met gepaarde t-toets (met logaritmische transformatie van significant scheve data). Veranderingen in deze parameters worden tussen de twee onderzoeksgroepen vergeleken met lineaire gemengde modellen. P-waarden van <0.05 worden als statistisch significant beschouwd.
Verwachte resultaten: E4-drospirenone veroorzaakt niet-significante veranderingen in FMD, PWV evenals bloeddruk, chronische ontstekingsmarkers, en glykemisch en lipidenprofiel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Telefoonnummer: +852 22554517
- E-mail: raymondli@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Telefoonnummer: +852 22554517
- E-mail: jenko@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 49 jaar inclusief
- Overweegt de COC-pil te gebruiken voor anticonceptie of behandeling van menstruatiestoornissen
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met menopauze
- Contra-indicaties voor COC hebben, waaronder (maar niet beperkt tot) hypertensie, diabetes mellitus met complicaties, voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, trombo-embolie, beroerte, ernstige leverziekte, oestrogeengevoelige kankers, ongediagnosticeerd abnormaal uterusbloeden, rokers van 35 jaar of ouder, of een body mass index ≥35 kg/m²
- Van plan om zwanger te worden in het komende jaar
- Zwanger geweest in de afgelopen 3 maanden
- COC of hormoonvervangende therapie gebruikt in de afgelopen 3 maanden (deelnemers die deze middelen gebruikten, kunnen deze 3 maanden stoppen als uitwasperiode voordat ze worden gerekruteerd; dit komt overeen met andere vergelijkbare studies in de literatuur)
- Bloeddrukverlagende, diabetes- of cholesterolverlagende medicatie gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Weigering van randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenon
|
Estetrol 15mg + drospirenone 3mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EE-levonorgestrel
Ethinylestradiol-levonorgestrel
|
Ethinylestradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Pulsgolfsnelheid (carotis-femoraal en brachiaal-enkel)
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Body mass index
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Taille-heupverhouding
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Sexhormoonbindend globuline
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Serum sekshormoonbindend globuline niveau
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Serum high-sensitivity C-reactief proteïnegehalte
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Nuchtere plasmaglucose
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
2-uurs glucose
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Plasmaglucose 2 uur na 75g orale glucosetolerantietest
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Serum nuchtere insulinespiegel
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Lipidenprofiel (low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol, triglyceriden)
|
0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 26-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .