雌四醇-屈螺酮复方口服避孕药的动脉血管效应
雌四醇-屈螺酮复合口服避孕药对动脉血管风险的影响
本临床试验的目的是研究雌四醇（E4）-屈螺酮复合口服避孕药（COC）与炔雌醇（EE）-左炔诺孕酮复合口服避孕药相比，对肱动脉血流介导的血管舒张功能（FMD）和脉搏波传导速度（PWV）的影响，并比较两者在血压、慢性炎症标志物以及血糖和血脂指标方面的各自影响。
本研究旨在回答的主要问题是：
与EE-左炔诺孕酮复合口服避孕药相比，E4-屈螺酮复合口服避孕药对FMD、PWV、血压、慢性炎症标志物以及血糖和血脂指标的影响是否显著较小。
研究人员将比较E4-屈螺酮与EE-左炔诺孕酮，以确定前者是否具有较低的动脉血管和代谢风险。
参与者将：
- 根据产品说明书随机分配服用E4-屈螺酮或EE-左炔诺孕酮复合口服避孕药；
- 在基线、入组后6个月和12个月时前往诊所进行检查和测试。
研究概览
详细说明
目标：(1) 与炔雌醇-左炔诺孕酮复方口服避孕药（COC）相比，研究雌四醇（E4）-屈螺酮复方口服避孕药（COC）对肱动脉血流介导的血管舒张功能（FMD）和脉搏波传导速度（PWV）的影响。 (2) 研究E4-屈螺酮COC对血压、慢性炎症标志物以及血糖/血脂指标的影响。
待检验假设：与炔雌醇-左炔诺孕酮相比，E4-屈螺酮对FMD、PWV、血压、慢性炎症标志物、血糖和血脂谱的影响不显著。
设计与受试者：开放标签随机对照试验。 将招募开始使用COC进行避孕或治疗妇科疾病的女性（n=98）。
研究工具：FMD、颈-股和肱-踝PWV、血压、血清高敏C反应蛋白和白介素-6测量、血糖和血脂谱
干预措施：(1) E4 15mg + 屈螺酮 3mg 对比 (2) 炔雌醇 30mcg + 左炔诺孕酮 150mcg
主要结局指标：FMD、颈-股和肱-踝PWV
数据分析：将采用意向性治疗和符合方案集两种方法分析数据。 治疗前及治疗后6个月和12个月的主要和次要结局指标（连续变量）将通过配对t检验进行比较（对显著偏态数据进行对数转换）。 两组间这些参数的变化将通过线性混合模型进行比较。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。
预期结果：E4-屈螺酮对FMD、PWV以及血压、慢性炎症标志物、血糖和血脂谱的影响不显著。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raymond HW Li, MD, FRCOG
- 电话号码：+852 22554517
- 邮箱：raymondli@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- 电话号码：+852 22554517
- 邮箱：jenko@hku.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18至49岁之间（含18岁和49岁）
- 考虑使用复方口服避孕药（COC）进行避孕或治疗月经失调
排除标准：
- 已确诊为更年期
- 存在复方口服避孕药（COC）的禁忌症，包括（但不限于）高血压、伴有并发症的糖尿病、缺血性心脏病史、血栓栓塞、中风、严重肝病、雌激素敏感性癌症、未确诊的异常子宫出血、年龄在35岁或以上的吸烟者，或体重指数≥35 kg/m²
- 计划在未来1年内怀孕
- 过去3个月内曾怀孕
- 过去3个月内曾使用复方口服避孕药（COC）或激素替代疗法（既往使用过这些药物者，可在停药3个月的洗脱期后入组；这与文献中其他类似研究一致）
- 过去3个月内曾使用降压药、降糖药或降脂药
- 拒绝随机分组
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E4-屈螺酮
雌四醇-屈螺酮
|
雌四醇 15毫克 + 屈螺酮 3毫克
其他名称：
|
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有源比较器：EE-左炔诺孕酮
炔雌醇-左炔诺孕酮
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炔雌醇 30微克 + 左炔诺孕酮 150微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的血管舒张功能 (FMD)
大体时间：0、6和12个月
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肱动脉血流介导的血管扩张
|
0、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传导速度 (PWV)
大体时间：0、6 和 12 个月
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脉搏波速度（颈动脉-股动脉和肱动脉-踝动脉）
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0、6 和 12 个月
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体重指数
大体时间：0、6和12个月
|
体重指数
|
0、6和12个月
|
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腰臀比
大体时间：0、6和12个月
|
腰臀比
|
0、6和12个月
|
|
血压
大体时间：0、6和12个月
|
血压（收缩压和舒张压）
|
0、6和12个月
|
|
性激素结合球蛋白
大体时间：0、6 和 12 个月
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血清性激素结合球蛋白水平
|
0、6 和 12 个月
|
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高敏C反应蛋白
大体时间：0、6和12个月
|
血清高敏C反应蛋白水平
|
0、6和12个月
|
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空腹血糖
大体时间：0、6和12个月
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空腹血浆葡萄糖
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0、6和12个月
|
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2小时血糖
大体时间：0、6和12个月
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75g口服葡萄糖耐量试验2小时后血浆葡萄糖
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0、6和12个月
|
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糖化血红蛋白
大体时间：0、6 和 12 个月
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糖化血红蛋白A1c
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0、6 和 12 个月
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空腹胰岛素
大体时间：0、6和12个月
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空腹血清胰岛素水平
|
0、6和12个月
|
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血脂谱
大体时间：0、6和12个月
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血脂谱（低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
|
0、6和12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raymond HW Li, MD, FRCOG、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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