Wpływ doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego estetrol i drospirenon na naczynia tętnicze
Wpływ złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej zawierającej estetrol i drospirenon na ryzyko naczyniowe tętnic
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego estetrol (E4) i drospirenon na zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) oraz prędkość fali tętna (PWV), w porównaniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel, oraz porównanie ich odpowiednich efektów na ciśnienie krwi, przewlekłe markery stanu zapalnego, a także wskaźniki glikemiczne i lipidowe.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy COC zawierający E4-drospirenon ma istotnie mniejsze efekty niż COC zawierający EE-lewonorgestrel na FMD, PWV, ciśnienie krwi, przewlekłe markery stanu zapalnego, a także wskaźniki glikemiczne i lipidowe.
Badacze porównają E4-drospirenon z EE-lewonorgestrelem, aby sprawdzić, czy pierwszy z nich wiąże się z niższym ryzykiem naczyniowym tętniczym i metabolicznym.
Uczestnicy:
- będą losowo przydzielani do przyjmowania tabletki COC zawierającej E4-drospirenon lub EE-lewonorgestrel zgodnie z ulotką produktu;
- będą odwiedzać klinikę na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji na badania kontrolne i testy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: (1) Zbadanie wpływu złożonej tabletki antykoncepcyjnej (COC) zawierającej estetrol (E4) i drospirenon na rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej oraz prędkość fali tętna (PWV) w porównaniu z tabletką COC zawierającą etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel. (2) Zbadanie wpływu tabletki COC E4-drospirenon na ciśnienie krwi, przewlekłe markery zapalne oraz wskaźniki glikemiczne/lipidowe.
Hipoteza do przetestowania: E4-drospirenon ma nieistotny wpływ na FMD i PWV, a także na ciśnienie krwi, przewlekłe markery zapalne, profil glikemiczny i lipidowy w porównaniu z EE-lewonorgestrelem.
Projekt i uczestnicy: Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Rekrutacja obejmie kobiety (n=98) rozpoczynające przyjmowanie tabletek COC w celu antykoncepcji lub leczenia schorzeń ginekologicznych.
Narzędzia badawcze: FMD, PWV tętnicy szyjno-udowej i ramienno-kostkowej, ciśnienie krwi, pomiary białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i interleukiny-6 w surowicy, profil glikemiczny i lipidowy.
Interwencje: (1) E4 15 mg + drospirenon 3 mg versus (2) EE 30 mcg + lewonorgestrel 150 mcg.
Główne miary wynikowe: FMD, PWV tętnicy szyjno-udowej i ramienno-kostkowej.
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane zarówno z zastosowaniem podejścia zamiaru leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Główne i drugorzędne miary wynikowe (zmienne ciągłe) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t (z logarytmiczną transformacją danych o istotnie skośnym rozkładzie). Zmiany tych parametrów zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi za pomocą liniowych modeli mieszanych. Wartości p <0,05 będą uznawane za istotne statystycznie.
Oczekiwane wyniki: E4-drospirenon wywołuje nieistotne zmiany w FMD, PWV, a także w ciśnieniu krwi, przewlekłych markerach zapalnych oraz profilu glikemicznym i lipidowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Numer telefonu: +852 22554517
- E-mail: raymondli@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Numer telefonu: +852 22554517
- E-mail: jenko@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 49 lat włącznie
- Rozważanie stosowania pigułki COC w celu antykoncepcji lub leczenia zaburzeń miesiączkowania
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowana menopauza
- Przeciwwskazania do stosowania COC, w tym (ale nie ograniczone do) nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami, historia choroby niedokrwiennej serca, choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru, ciężkiej choroby wątroby, nowotworów wrażliwych na estrogen, nierozpoznanego nieprawidłowego krwawienia z macicy, palacze w wieku 35 lat lub starsi lub wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²
- Planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku
- Bycie w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie COC lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (osoby, które stosowały te środki, mogą je odstawić na 3 miesiące jako okres wypłukania przed rekrutacją; jest to zgodne z innymi podobnymi badaniami w literaturze)
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odmowa randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenone
|
Estetrol 15mg + drospirenone 3mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EE-levonorgestrel
Etynyloestradiol-levonorgestrel
|
Etynyloestradiol 30 mcg + lewonorgestrel 150 mcg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Przepływem indukowane poszerzenie tętnicy ramiennej
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Prędkość fali tętna (tętniczo-udowa i ramienno-kostkowa)
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Stosunek talia-biodra
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Glukoza na czczo w osoczu
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
2-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach od doustnego testu tolerancji glukozy z 75g
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Hemoglobina glikowana A1c
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Poziom insuliny na czczo w surowicy
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Profil lipidowy (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, trójglicerydy)
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 26-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .