Arteriella vaskulära effekter av Estetrol-drospirenone kombinerad p-piller
Effekten av Estetrol-drospirenon-kombinerade p-piller på arteriella vaskulära risker
Målen med denna kliniska studie är att undersöka effekten av den estetrol (E4)-drospirenone kombinerade p-pillret på flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialartären och pulsvågshastighet (PWV), i jämförelse med etinylestradiol (EE)-levonorgestrel p-pillret, och att jämföra deras respektive effekter på blodtryck, kroniska inflammationsmarkörer, samt glykemiska och lipida index.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Har E4-drospirenone p-piller signifikant mindre effekter än EE-levonorgestrel p-piller på FMD, PWV, blodtryck, kroniska inflammationsmarkörer, samt glykemiska och lipida index.
Forskare kommer att jämföra E4-drospirenone med EE-levonorgestrel för att se om den förra har lägre arteriella vaskulära och metaboliska risker.
Deltagarna kommer att:
- randomiseras till att ta E4-drospirenone eller EE-levonorgestrel p-piller enligt produktresumén;
- besöka kliniken vid start samt 6 och 12 månader efter rekrytering för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syften: (1) Att undersöka effekten av den estetrol (E4)-drospirenone kombinerade orala preventivmedlet (COC) på flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialartären och pulsvågshastighet (PWV), jämfört med etinylestradiol (EE)-levonorgestrel COC. (2) Att undersöka effekten av E4-drospirenone COC på blodtryck, kroniska inflammationsmarkörer samt glykemiska/lipidindex.
Hypotes att testa: E4-drospirenone har ingen signifikant effekt på FMD och PWV, samt på blodtryck, kroniska inflammationsmarkörer, glykemisk och lipidprofil jämfört med EE-levonorgestrel.
Design och deltagare: Öppen, randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor (n=98) som börjar med COC för preventivmedel eller behandling av gynekologiska tillstånd kommer att rekryteras.
Studieinstrument: FMD, karotis-femoral och brachial-ankel PWV, blodtryck, serum högkänsligt C-reaktivt protein och interleukin-6-mätningar, glykemisk och lipidprofil
Interventioner: (1) E4 15mg + drospirenone 3mg mot (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Huvudutfallsmått: FMD, karotis-femoral och brachial-ankel PWV
Dataanalys: Data kommer att analyseras med både intention-to-treat och per-protokoll-tillvägagångssätt. De primära och sekundära utfallsmåtten (kontinuerliga variabler) vid baslinje och efter 6 och 12 månaders behandling kommer att jämföras med parade t-test (med logaritmisk transformation av signifikant skevade data). Förändringar i dessa parametrar kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna med linjära blandade modeller. P-värden på <0.05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
Förväntade resultat: E4-drospirenone inducerar obetydliga förändringar i FMD, PWV samt blodtryck, kroniska inflammationsmarkörer och glykemisk och lipidprofil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Telefonnummer: +852 22554517
- E-post: raymondli@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Telefonnummer: +852 22554517
- E-post: jenko@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 49 år inklusive
- Överväger att använda COC-piller för preventivmedel eller behandling av menstruationsstörningar
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med menopaus
- Har kontraindikationer mot COC, inklusive (men inte begränsat till) hypertoni, diabetes mellitus med komplikationer, tidigare ischemisk hjärtsjukdom, tromboembolism, stroke, svår leversjukdom, östrogenkänsliga cancerformer, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, rökare 35 år eller äldre, eller kroppsmassaindex >=35 kg/m2
- Planerar att bli gravid inom kommande år
- Har varit gravid under de senaste 3 månaderna
- Har använt COC eller hormonersättningsterapi under de senaste 3 månaderna (de som använt dessa preparat kan avbryta i 3 månader som utspolningsperiod innan rekrytering; detta överensstämmer med andra liknande studier i litteraturen)
- Har använt blodtryckssänkande, diabetesmediciner eller lipidsänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Vägrar randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenone
|
Estetrol 15 mg + drospirenone 3 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EE-levonorgestrel
Etinylöstradiol-levonorgestrel
|
Etynilestradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Flödesmedierad dilatation av brachialartären
|
0, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Pulsvågshastighet (carotid-femoral och brachial-ankle)
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Body mass index
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Body Mass Index
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Midje-höftkvot
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Midje-höftkvot
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Sexhormonbindande globulin
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Serum nivå av könshormonbindande globulin
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Serum hög känslighet C-reaktivt protein nivå
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Fastande glukos
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Fasta plasmaglukosvärden
|
0, 6 och 12 månader
|
|
2-timmars glukos
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Plasmaglukos 2 timmar efter 75 g oralt glukostoleranstest
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Hemoglobin A1c
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Serumfastande insulinnivå
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Lipidprofil (low density lipoprotein-kolesterol, high density lipoprotein-kolesterol, triglycerider)
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 26-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .