Estetrol-drospirenonin yhdistelmäisen ehkäisypillerin arteriaaliverisuonivaikutukset
Estetrol-drospirenonin yhdistelmäisten ehkäisypillereiden vaikutus valtimoiden verisuoniriskeihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia estetroli (E4)-drospirenonin yhdistetyn ehkäisypillerin (COC) vaikutusta brakiaaliarterian virtamedioituun laajenemiseen (FMD) ja pulssiaallon nopeuteen (PWV) verrattuna etinyylistradioli (EE)-levonorgestrelin yhdistettyyn ehkäisypilleriin sekä vertailla niiden erillisiä vaikutuksia verenpaineeseen, kroonisiin tulehdusmarkkereihin sekä glukemis- ja lipiditasoihin.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko E4-drospirenonin COC:lla merkittävästi pienemmät vaikutukset kuin EE-levonorgestrelin COC:lla FMD:hen, PWV:hen, verenpaineeseen, kroonisiin tulehdusmarkkereihin sekä glukemis- ja lipiditasoihin.
Tutkijat vertailevat E4-drospirenonia EE-levonorgestreliin nähdäkseen, onko edellisellä pienemmät arteriaalivaskulaariset ja metaboliset riskit.
Osallistujat:
- arvotaan ottamaan E4-drospirenonia tai EE-levonorgestrelia sisältävää COC-pilleriä tuoteselosteen mukaisesti;
- vierailivat klinikalla alkuvaiheessa sekä 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: (1) Tutkia estetroli (E4)-drospireeniyhdistelmäisten ehkäisypillereiden (COC) vaikutusta olkavaltimon virtausvälitteiseen dilatatioon (FMD) ja pulssiaallon nopeuteen (PWV) verrattuna etinyylistradioli (EE)-levonorgestrel COC-pillereihin. (2) Tutkia E4-drospireeniyhdistelmäisten ehkäisypillereiden vaikutusta verenpaineeseen, kroonisiin tulehdusmerkkiaineisiin sekä glukeemisisiin/lipidisiin indekseihin.
Testattava hypoteesi: E4-drospireeniyhdistelmäisillä ehkäisypillereillä on merkityksetön vaikutus FMD:hen ja PWV:hen sekä verenpaineeseen, kroonisiin tulehdusmerkkiaineisiin, glukeemiseen ja lipidiprofiiliin verrattuna EE-levonorgestreliin.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu koe. Rekrytoidaan naisia (n=98), jotka alkavat käyttää COC-pillereitä ehkäisyssä tai gynekologisten tilojen hoidossa.
Tutkimusmenetelmät: FMD, kaula-reisi- ja olkavarsi-nilkkapulssiaallon nopeus (PWV), verenpaine, seerumin korkeaherkkyys-C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6-mittaukset, glukeeminen ja lipidiprofiili
Interventiot: (1) E4 15 mg + drospireeni 3 mg verrattuna (2) EE 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Päätuloksen mittarit: FMD, kaula-reisi- ja olkavarsi-nilkkapulssiaallon nopeus (PWV)
Data-analyysi: Dataa analysoidaan sekä intention-to-treat- että per-protokolla-lähestymistavoilla. Peruslinjan ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen ensisijaisia ja toissijaisia tuloksen mittareita (jatkuvat muuttujat) verrataan paritettuun t-testiin (merkittävästi vinoutuneen datan logaritmisella muunnoksella). Näiden parametrien muutoksia verrataan kahden tutkimusryhmän välillä lineaarisilla sekamalleilla. P-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Odotetut tulokset: E4-drospireeniyhdistelmäiset ehkäisypillerit aiheuttavat merkityksettömiä muutoksia FMD:ssä, PWV:ssä sekä verenpaineessa, kroonisissa tulehdusmerkkiaineissa ja glukeemisissa sekä lipidiprofiilissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Puhelinnumero: +852 22554517
- Sähköposti: raymondli@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Puhelinnumero: +852 22554517
- Sähköposti: jenko@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–49 vuotta mukaan lukien
- Aikoo käyttää COC-pillereitä ehkäisyyn tai kuukautishäiriöiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Menopaussin diagnoosi
- COC:n vasta-aiheet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hypertonia, komplikaatioita aiheuttava diabetes mellitus, iskeemisen sydäntaudin, tromboembolian, aivohalvauksen, vakavan maksataudin, estrogeeniherkkien syöpien, diagnosoimattoman kohdun epänormaalin vuodon anamneesi, 35 vuotta täyttäneet tupakoitsijat tai painoindeksi ≥35 kg/m²
- Suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- COC:n tai hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (näiden lääkkeiden käytön voi keskeyttää 3 kuukaudeksi peseytymisjaksona ennen rekrytointia; tämä vastaa kirjallisuudessa esiintyviä vastaavia tutkimuksia)
- Verenpainelääkkeiden, diabeteksen lääkkeiden tai lipidiä alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Satunnaistamisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E4-drospirenooni
Estetroli-drospireenoni
|
Estetrol 15 mg + drospireenoni 3 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EE-levonorgestrel
Etinyyliestradioli-levonorgestreeli
|
Etyyniestradioli 30mcg + levonorgestreli 150mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen (FMD)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Olkavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
|
0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaaltonopeus (PWV)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus (kaulavaltimosta reisivaltimoon ja olkavaltimosta nilkkaan)
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Painoindeksi
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vyötärö-lantiosuhde
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Vyötärön-lantion suhde
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sukupuolihormonia sitova globuliini
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin taso
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin taso
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paasto glukoosi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Paastoverensokeri
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
2-tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman glukoosi 2 tunnin kuluttua 75 g:n suun kautta annetusta glukoositoleranssitestistä
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Paastoveren insuliinitaso
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Lipidiprofiili (matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit)
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 26-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .