Efeitos Vasculares Arteriais da Pílula Contraceptiva Oral Combinada de Estetrol e Drospirenona
Efeito da Pílula Contraceptiva Oral Combinada de Estetrol e Drospirenona nos Riscos Vasculares Arteriais
Os objetivos deste ensaio clínico são investigar o efeito da pílula contracetiva oral combinada (COC) de estetrol (E4)-drospirenona na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e na velocidade da onda de pulso (PWV), em comparação com a pílula COC de etinilestradiol (EE)-levonorgestrel, e comparar os seus respetivos efeitos na pressão arterial, marcadores inflamatórios crónicos, bem como índices glicémicos e lipídicos.
As principais questões que pretende responder são:
Será que a COC de E4-drospirenona tem efeitos significativamente menores do que a COC de EE-levonorgestrel na FMD, PWV, pressão arterial, marcadores inflamatórios crónicos, bem como índices glicémicos e lipídicos.
Os investigadores irão comparar a E4-drospirenona com a EE-levonorgestrel para verificar se a primeira apresenta menores riscos vasculares arteriais e metabólicos.
Os participantes irão:
- ser aleatoriamente designados para tomar a pílula COC de E4-drospirenona ou EE-levonorgestrel de acordo com o folheto informativo do produto;
- visitar a clínica no início, e aos 6 e 12 meses após o recrutamento para exames e testes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: (1) Investigar o efeito da pílula anticoncecional combinada (COC) de estetrol (E4)-drospirenona na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e na velocidade da onda de pulso (PWV), em comparação com a pílula COC de etinilestradiol (EE)-levonorgestrel. (2) Investigar o efeito da pílula COC de E4-drospirenona na pressão arterial, marcadores inflamatórios crónicos, bem como em índices glicémicos/lipídicos.
Hipótese a testar: O E4-drospirenona tem efeito não significativo na FMD e PWV, bem como na pressão arterial, marcadores inflamatórios crónicos, perfil glicémico e lipídico em comparação com o EE-levonorgestrel.
Desenho e sujeitos: Estudo controlado randomizado de etiqueta aberta. Mulheres (n=98) que iniciam pílulas COC para contraceção ou tratamento de condições ginecológicas serão recrutadas.
Instrumentos de estudo: FMD, PWV carótido-femoral e braquial-tobrilho, pressão arterial, medições de proteína C-reativa de alta sensibilidade e interleucina-6 no soro, perfil glicémico e lipídico
Intervenções: (1) E4 15mg + drospirenona 3mg versus (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Principais medidas de resultado: FMD, PWV carótido-femoral e braquial-tobrilho
Análise de dados: Os dados serão analisados com abordagens de intenção de tratar e por protocolo. As medidas de resultado primárias e secundárias (variáveis contínuas) na linha de base e aos 6 e 12 meses após o tratamento serão comparadas pelo teste t pareado (com transformação logarítmica de dados significativamente enviesados). As alterações nestes parâmetros serão comparadas entre os dois grupos de estudo por modelos mistos lineares. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Resultados esperados: O E4-drospirenona induz alterações insignificantes na FMD, PWV, bem como na pressão arterial, marcadores inflamatórios crónicos, e perfil glicémico e lipídico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Número de telefone: +852 22554517
- E-mail: raymondli@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Número de telefone: +852 22554517
- E-mail: jenko@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 49 anos inclusive
- Considerar usar a pílula COC para contraceção ou tratamento de distúrbios menstruais
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de menopausa
- Contra-indicações para COC, incluindo (mas não limitadas a) hipertensão, diabetes mellitus com complicações, antecedentes de doença cardíaca isquémica, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, doença hepática grave, cancros sensíveis ao estrogénio, hemorragia uterina anormal não diagnosticada, fumadoras com 35 anos ou mais, ou índice de massa corporal >=35 kg/m2
- Planeamento de engravidar no próximo ano
- Ter estado grávida nos últimos 3 meses
- Ter estado sob COC ou terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses (as que estiveram sob estes agentes podem interrompê-los durante 3 meses como período de wash-out antes do recrutamento; isto está de acordo com outros estudos similares na literatura)
- Ter estado sob agentes anti-hipertensores, anti-diabéticos ou hipolipemiantes nos últimos 3 meses
- Recusa de randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E4-drospirenona
Estetrol-drospirenona
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Estetrol 15mg + drospirenona 3mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EE-levonorgestrel
Etinilestradiol-levonorgestrel
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Etinilestradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
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0, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Velocidade da onda de pulso (carótido-femoral e braquial-tornozelo)
|
0, 6 e 12 meses
|
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Índice de massa corporal
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Índice de massa corporal
|
0, 6 e 12 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Relação cintura-quadril
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0, 6 e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
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0, 6 e 12 meses
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Globulina de ligação das hormonas sexuais
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Nível sérico de globulina ligadora de hormonas sexuais
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0, 6 e 12 meses
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Nível sérico da proteína C-reativa de alta sensibilidade
|
0, 6 e 12 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Glicose plasmática em jejum
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0, 6 e 12 meses
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glicemia de 2 horas
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Glicémia plasmática 2 horas após teste de tolerância à glicose oral de 75g
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0, 6 e 12 meses
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Hemoglobina A1c
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Hemoglobina A1c
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0, 6 e 12 meses
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Insulina em jejum
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Nível de insulina em jejum no soro
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0, 6 e 12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Perfil lipídico (colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos)
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0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 26-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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