早期せん妄予測のための連続EEG軌跡と機械学習
縦断的フロント脳波軌跡は重度外傷後のせん妄における分岐する皮質ダイナミクスを明らかにする
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
せん妄は急性脳機能障害の重要な兆候であり、入院患者全体の10-15%、特に集中治療室(ICU)では25%以上に影響を及ぼします。外傷ICUでは、繰り返される手術、血液脳関門の破壊、外傷性脳損傷(TBI)、必須のオピオイド投与による炎症カスケードのため、患者は特に脆弱です。死亡率の上昇や長期的な認知障害などの臨床的意義にもかかわらず、早期発見は依然として困難です。CAM-ICUのような現在のベッドサイドツールは、定期的な使用と臨床医の専門知識への依存により制限され、せん妄を特徴づける急速な神経生理学的変動を見逃すことがよくあります。
研究目的と方法論:
これまでの研究では、せん妄を特定する「スナップショット」として脳波検査(EEG)が使用されてきましたが、このような横断的アプローチは、真の神経認知的脆弱性よりも、一過性の鎮静深度を反映することが多いです。本研究は、時間経過に伴う皮質動態の変化の軌跡に焦点を当てた縦断的アプローチを提案します。
重症外傷患者から、少なくとも連続3日間、1日に3回、短時間の連続安静時脳波を取得しました。実用的な前頭部モンタージュを用いて、スペクトルパワー(減速)、非線形複雑性、位相ベースの機能的結合性を含む包括的な特徴量を定量化しました。
研究仮説:
この枠組みは、機械学習(ML)を活用してこれらの縦断的軌跡を利用し、正式な臨床診断前にせん妄の脆弱性を予測することを目指しています。さらに、外傷ICU環境では鎮静や眠気の影響を受けやすい従来の閉眼記録と比較して、最小限の覚醒制約を課す開眼記録が、覚醒時のネットワーク完全性をより適切に捉え、優れた予測力を提供すると仮定します。
臨床的影響:
最適な記録条件を特定し、MLベースの予測枠組みを確立することで、本研究は標準化された神経生理学的モニタリング戦略を定義することを目指します。これにより、最終的に早期介入を促進し、重症外傷生存者の長期的な神経学的予後を改善することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
このコホートには、重度の外傷(ISS ≥ 9)の記録があり、連続的なEEGモニタリングと臨床的せん妄評価を受けられる重症患者が含まれています。
神経生理学的データの特異性を確保するため、既存の神経学的または精神疾患のある患者、または重度の外傷性脳損傷(AIS ≥ 2)のある患者は除外されます。
説明
包含基準:
以下の基準を満たす外傷集中治療室(TICU)に入院した外傷患者:
- 18歳から65歳までの患者。
- 外傷重症度スコア(ISS)が高い重症外傷患者
- 除外基準:
頭部簡易外傷スケール(AIS)≥ 2の患者 リッチモンド興奮・鎮静スケール(RASS)スコア ≤ -2の患者 神経疾患(例:パーキンソン病、認知症、脳血管疾患)の既往歴 主要な精神疾患(例:統合失調症、双極性障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害)の既往歴 違法薬物使用障害の既往歴、またはベンゾジアゼピンまたは三環系抗うつ薬以外の物質に対する尿中薬物スクリーニングの陽性結果。
急性アルコール離脱の臨床的証拠(CIWA-Arスコア > 10) 肝不全または肝性脳症(Child-PughクラスBまたはC)の既往歴 腎代替療法(RRT)を必要とする腎障害 以下の理由によりICU向け混乱評価法(CAM-ICU)を実施できない場合 韓国語でのコミュニケーション不能 命令に従えない(テスト指示に従えない) 重度の視覚または聴覚障害 CAM-ICU評価の拒否 感染症(例:COVID-19、活動性結核)による隔離の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
せん妄グループ
集中治療室(ICU)滞在中にせん妄を発症した患者(CAM-ICUで確認)
|
|
非せん妄群
ICU滞在中にせん妄を発症しなかった患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄の予測性能(受信者操作特性曲線下面積、AUROC)
時間枠:3~4日(縦断的EEGデータ収集期間中)
|
縦断的EEG軌道に基づく機械学習モデルの予測精度を評価し、せん妄リスクのある患者を特定します。
モデルの性能は、AUROC、感度、特異度、およびF1スコアを用いて評価されます。
|
3~4日(縦断的EEGデータ収集期間中)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モデル性能の比較:開眼状態 vs 閉眼状態
時間枠:3〜4日
|
目を開けた安静状態と目を閉じた安静状態の間に記録されたEEGデータの受信者動作特性曲線下面積(AUROC)を比較し、どちらの条件が優れた予測力を提供するかを決定するための比較。
|
3〜4日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AJOUIRB-IV-2024-227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。