Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie delirium za pomocą seryjnych trajektorii EEG i uczenia maszynowego

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinjoo Kim, Ajou University School of Medicine

Podłużne trajektorie EEG czołowego ujawniają rozbieżną dynamikę korową w delirii po ciężkim urazie

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie modelu uczenia maszynowego, który może przewidywać majaczenie u pacjentów po urazach, zanim pojawi się ono klinicznie. Badanie skupia się na analizie wzorców fal mózgowych (EEG) zbieranych przez kilka dni na oddziale intensywnej terapii dla pacjentów po urazach. Porównując różne warunki rejestracji – takie jak otwarte oczy w porównaniu z zamkniętymi – badacze dążą do zidentyfikowania najbardziej efektywnego sposobu monitorowania zdrowia mózgu i wykrywania wczesnych oznak majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Majaczenie jest krytyczną manifestacją ostrej dysfunkcji mózgu, dotykającą 10-15% wszystkich hospitalizowanych pacjentów i ponad 25% osób na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Na OIOM dla urazów pacjenci są szczególnie narażeni z powodu kaskady zapalnej wywołanej powtarzalnymi operacjami, uszkodzeniem bariery krew-mózg, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz obowiązkowym podawaniem opioidów. Pomimo swojej klinicznej istotności – w tym zwiększonej śmiertelności i długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych – wczesne wykrywanie pozostaje wyzwaniem. Obecne narzędzia przyłóżkowe, takie jak CAM-ICU, są ograniczone przez swoją okresową naturę i zależność od wiedzy klinicysty, często pomijając szybkie fluktuacje neurofizjologiczne, które definiują majaczenie.

Cele badania i metodologia:

Chociaż wcześniejsze badania wykorzystywały elektroencefalografię (EEG) jako „migawkę” do identyfikacji majaczenia, takie podejścia przekrojowe często odzwierciedlają przejściową głębokość sedacji, a nie prawdziwą neuropoznawczą podatność. Niniejsze badanie proponuje podejście długoterminowe, skupiające się na trajektorii zmian dynamiki korowej w czasie.

Pobieraliśmy krótkie, seryjne EEG w stanie spoczynku trzy razy dziennie przez co najmniej trzy kolejne dni od krytycznie chorych pacjentów po urazach. Korzystając z wykonalnego montażu czołowego, skwantyfikowaliśmy kompleksowy zestaw cech, w tym moc widmową (spowolnienie), złożoność nieliniową i łączność funkcjonalną opartą na fazie.

Hipoteza badawcza:

Ramy wykorzystują uczenie maszynowe (ML), aby wykorzystać te długoterminowe trajektorie, mając na celu przewidywanie podatności na majaczenie przed formalną diagnozą kliniczną. Ponadto hipotezujemy, że rejestracje z otwartymi oczami – poprzez narzucenie minimalnego ograniczenia pobudzenia – lepiej uchwycą integralność sieci czuwania i zapewnią lepszą moc predykcyjną w porównaniu z tradycyjnymi rejestracjami z zamkniętymi oczami, które są często zakłócane przez sedację i senność w środowisku OIOM dla urazów.

Wpływ kliniczny:

Identyfikując optymalny warunek rejestracji i ustanawiając ramy predykcyjne oparte na ML, to badanie ma na celu zdefiniowanie znormalizowanej strategii monitorowania neurofizjologicznego. To ostatecznie ułatwi wczesną interwencję i poprawi długoterminowe rokowanie neurologiczne u ciężko poszkodowanych w wyniku urazów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów urazowych (w wieku 18-65 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Urazowej (TICU) w ośrodku urazowym poziomu 1 w Korei. Kohorta obejmuje pacjentów w stanie krytycznym z rozpoznaniem ciężkiego urazu (ISS ≥ 9), którzy mogą zostać poddani serii monitorowania EEG i ocen klinicznych majaczenia. Pacjenci z wcześniej istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (AIS ≥ 2) są wykluczeni, aby zapewnić specyficzność danych neurofizjologicznych.

Opis

  1. Kryteria włączenia:

    Pacjenci urazowi przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Urazowej (TICU), którzy spełniają następujące kryteria:

    • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
    • Pacjenci z ciężkimi urazami z wynikiem ISS (Injury Severity Score)
  2. Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z wynikiem AIS (Abbreviated Injury Scale) głowy ≥ 2 Pacjenci z wynikiem skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≤ -2 Historia zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, demencja, choroba naczyniowo-mózgowa) Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia ze spektrum autyzmu) Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność substancji innych niż benzodiazepiny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Kliniczne dowody ostrego zespołu odstawienia alkoholu (wynik CIWA-Ar > 10) Historia niewydolności wątroby lub encefalopatii wątrobowej (klasa B lub C w skali Child-Pugh) Upośledzenie czynności nerek wymagające leczenia nerkozastępczego (RRT) Niemożność wykonania metody CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) z następujących powodów: Niemożność komunikacji w języku koreańskim Niezdolność do wykonywania poleceń (niezdolność do przestrzegania instrukcji testowych) Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu Odmowa poddania się ocenie CAM-ICU Konieczność izolacji z powodu chorób zakaźnych (np. COVID-19, aktywna gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z majaczeniem
Pacjenci, u których w trakcie pobytu na OIT wystąpiła majaczenie (potwierdzone przez CAM-ICU)
Grupa bez majaczenia
Pacjenci, u których podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii nie wystąpiła delirium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność predykcyjna dla delirium (pole pod krzywą charakterystyki odbiornika, AUROC)
Ramy czasowe: 3 do 4 dni (w okresie zbierania danych z podłużnego EEG)
Dokładność predykcyjna modelu uczenia maszynowego opartego na podłużnych trajektoriach EEG zostanie oceniona w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych majaczeniem. Wydajność modelu zostanie oceniona za pomocą AUROC, czułości, swoistości i miary F1.
3 do 4 dni (w okresie zbierania danych z podłużnego EEG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności modelu: stan z otwartymi oczami vs. stan z zamkniętymi oczami
Ramy czasowe: 3 do 4 dni
Porównanie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUROC) między danymi EEG zarejestrowanymi podczas spoczynku z otwartymi i zamkniętymi oczami w celu określenia, który stan zapewnia lepszą moc predykcyjną.
3 do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane z powodu polityki instytucji dotyczącej prywatności danych oraz ochrony wrażliwych informacji o pacjentach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Subskrybuj