- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07536854
Wczesne przewidywanie delirium za pomocą seryjnych trajektorii EEG i uczenia maszynowego
Podłużne trajektorie EEG czołowego ujawniają rozbieżną dynamikę korową w delirii po ciężkim urazie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Majaczenie jest krytyczną manifestacją ostrej dysfunkcji mózgu, dotykającą 10-15% wszystkich hospitalizowanych pacjentów i ponad 25% osób na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Na OIOM dla urazów pacjenci są szczególnie narażeni z powodu kaskady zapalnej wywołanej powtarzalnymi operacjami, uszkodzeniem bariery krew-mózg, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz obowiązkowym podawaniem opioidów. Pomimo swojej klinicznej istotności – w tym zwiększonej śmiertelności i długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych – wczesne wykrywanie pozostaje wyzwaniem. Obecne narzędzia przyłóżkowe, takie jak CAM-ICU, są ograniczone przez swoją okresową naturę i zależność od wiedzy klinicysty, często pomijając szybkie fluktuacje neurofizjologiczne, które definiują majaczenie.
Cele badania i metodologia:
Chociaż wcześniejsze badania wykorzystywały elektroencefalografię (EEG) jako „migawkę” do identyfikacji majaczenia, takie podejścia przekrojowe często odzwierciedlają przejściową głębokość sedacji, a nie prawdziwą neuropoznawczą podatność. Niniejsze badanie proponuje podejście długoterminowe, skupiające się na trajektorii zmian dynamiki korowej w czasie.
Pobieraliśmy krótkie, seryjne EEG w stanie spoczynku trzy razy dziennie przez co najmniej trzy kolejne dni od krytycznie chorych pacjentów po urazach. Korzystając z wykonalnego montażu czołowego, skwantyfikowaliśmy kompleksowy zestaw cech, w tym moc widmową (spowolnienie), złożoność nieliniową i łączność funkcjonalną opartą na fazie.
Hipoteza badawcza:
Ramy wykorzystują uczenie maszynowe (ML), aby wykorzystać te długoterminowe trajektorie, mając na celu przewidywanie podatności na majaczenie przed formalną diagnozą kliniczną. Ponadto hipotezujemy, że rejestracje z otwartymi oczami – poprzez narzucenie minimalnego ograniczenia pobudzenia – lepiej uchwycą integralność sieci czuwania i zapewnią lepszą moc predykcyjną w porównaniu z tradycyjnymi rejestracjami z zamkniętymi oczami, które są często zakłócane przez sedację i senność w środowisku OIOM dla urazów.
Wpływ kliniczny:
Identyfikując optymalny warunek rejestracji i ustanawiając ramy predykcyjne oparte na ML, to badanie ma na celu zdefiniowanie znormalizowanej strategii monitorowania neurofizjologicznego. To ostatecznie ułatwi wczesną interwencję i poprawi długoterminowe rokowanie neurologiczne u ciężko poszkodowanych w wyniku urazów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci urazowi przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Urazowej (TICU), którzy spełniają następujące kryteria:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z ciężkimi urazami z wynikiem ISS (Injury Severity Score)
- Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z wynikiem AIS (Abbreviated Injury Scale) głowy ≥ 2 Pacjenci z wynikiem skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≤ -2 Historia zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, demencja, choroba naczyniowo-mózgowa) Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia ze spektrum autyzmu) Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność substancji innych niż benzodiazepiny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Kliniczne dowody ostrego zespołu odstawienia alkoholu (wynik CIWA-Ar > 10) Historia niewydolności wątroby lub encefalopatii wątrobowej (klasa B lub C w skali Child-Pugh) Upośledzenie czynności nerek wymagające leczenia nerkozastępczego (RRT) Niemożność wykonania metody CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) z następujących powodów: Niemożność komunikacji w języku koreańskim Niezdolność do wykonywania poleceń (niezdolność do przestrzegania instrukcji testowych) Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu Odmowa poddania się ocenie CAM-ICU Konieczność izolacji z powodu chorób zakaźnych (np. COVID-19, aktywna gruźlica).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z majaczeniem
Pacjenci, u których w trakcie pobytu na OIT wystąpiła majaczenie (potwierdzone przez CAM-ICU)
|
|
Grupa bez majaczenia
Pacjenci, u których podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii nie wystąpiła delirium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność predykcyjna dla delirium (pole pod krzywą charakterystyki odbiornika, AUROC)
Ramy czasowe: 3 do 4 dni (w okresie zbierania danych z podłużnego EEG)
|
Dokładność predykcyjna modelu uczenia maszynowego opartego na podłużnych trajektoriach EEG zostanie oceniona w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych majaczeniem.
Wydajność modelu zostanie oceniona za pomocą AUROC, czułości, swoistości i miary F1.
|
3 do 4 dni (w okresie zbierania danych z podłużnego EEG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności modelu: stan z otwartymi oczami vs. stan z zamkniętymi oczami
Ramy czasowe: 3 do 4 dni
|
Porównanie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUROC) między danymi EEG zarejestrowanymi podczas spoczynku z otwartymi i zamkniętymi oczami w celu określenia, który stan zapewnia lepszą moc predykcyjną.
|
3 do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy