- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07536854
Tidlig prediksjon av delirium via serielle EEG-trajektorier og maskinlæring
Longitudinale frontale EEG-trajektorier avdekker divergerende kortikale dynamikker i delirium etter alvorlig trauma
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Delir er en kritisk manifestasjon av akutt hjernedysfunksjon, som rammer 10–15 % av alle innlagte pasienter og over 25 % av dem på intensivavdelinger (ICU). På traume-intensivavdelingen er pasienter spesielt sårbare på grunn av en inflammatorisk kaskade fra gjentatte operasjoner, blod-hjerne-barriere-forstyrrelse, traumatisk hjerneskade (TBI) og obligatorisk opioidadministrasjon. Til tross for dens kliniske betydning – inkludert økt dødelighet og langvarig kognitiv svekkelse – forblir tidlig oppdagelse utfordrende. Nåværende sengekantverktøy som CAM-ICU er begrenset av sin periodiske natur og avhengighet av klinikerens ekspertise, og overser ofte de raske nevrofysiologiske svingningene som definerer delir.
Studiens mål og metode:
Mens tidligere studier har brukt elektroencefalografi (EEG) som et «øyeblikksbilde» for å identifisere delir, reflekterer slike tverrsnittstilnærminger ofte forbigående sedasjonsdybde snarere enn ekte nevrokognitiv sårbarhet. Denne studien foreslår en longitudinell tilnærming, med fokus på forløpet av endring i kortikal dynamikk over tid.
Vi innhentet korte, serielle hviletilstands-EEG tre ganger daglig i minst tre påfølgende dager fra kritisk syke traumepasienter. Ved å bruke en gjennomførbar frontal montasje, kvantifiserte vi et omfattende sett med egenskaper, inkludert spektral effekt (nedbremsing), ikke-lineær kompleksitet og fasebasert funksjonell konnektivitet.
Forskningshypotese:
Rammeverket utnytter maskinlæring (ML) for å utnytte disse longitudinelle banene, med mål om å forutsi delir-sårbarhet før formell klinisk diagnose. Videre antar vi at øyne-åpne opptak – ved å pålegge en minimal oppvåkningsbegrensning – vil fange opp våken nettverksintegritet bedre og gi overlegen prediktiv kraft sammenlignet med tradisjonelle øyne-lukket-opptak, som ofte forveksles med sedasjon og døsighet i traume-intensivmiljøet.
Klinisk betydning:
Ved å identifisere den optimale opptakstilstanden og etablere et ML-basert prediksjonsrammeverk, søker denne studien å definere en standardisert nevrofysiologisk overvåkingsstrategi. Dette vil til slutt legge til rette for tidlig intervensjon og forbedre den langsiktige nevrologiske prognosen til alvorlige traumeoverlevende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohorten inkluderer kritisk syke pasienter med registrert alvorlig skade (ISS ≥ 9) som er i stand til å gjennomgå seriell EEG-overvåking og kliniske deliriumvurderinger.
Pasienter med forhåndseksisterende nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller de med alvorlig traumatisk hodeskade (AIS ≥ 2), er ekskludert for å sikre spesifisiteten til de nevrofysiologiske dataene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Traumepasienter innlagt på Traume intensivavdeling (TICU) som oppfyller følgende kriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Alvorlig traumepasienter med Injury Severity Score (ISS)
- Eksklusjonskriterier:
Pasienter med hode Abbreviated Injury Scale (AIS) ≥ 2 Pasienter med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≤ -2 Tidligere nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, demens, cerebrovaskulær sykdom) Tidligere alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, autisme spektrumforstyrrelse) Tidligere misbruk av illegale rusmidler eller positive resultater på urinprøve for stoffer annet enn Benzodiazepiner eller trisykliske antidepressiva.
Klinisk tegn på akutt alkoholabstinens (CIWA-Ar score > 10) Tidligere leversvikt eller hepatisk encefalopati (Child-Pugh klasse B eller C) Nyresvikt som krever nyreerstattende behandling (RRT) Manglende evne til å utføre Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på grunn av følgende Manglende evne til å kommunisere på koreansk Manglende evne til å følge kommandoer (kan ikke følge testinstruksjoner) Alvorlig syns- eller hørselshemning Avslag på å gjennomgå CAM-ICU vurdering Behov for isolasjon på grunn av smittsomme sykdommer (f.eks. COVID-19, aktiv tuberkulose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Delirium-gruppe
Pasienter som utviklet delirium under oppholdet på intensivavdelingen (bekreftet av CAM-ICU)
|
|
Ikke-delirium-gruppen
Pasienter som ikke utviklet delirium under oppholdet på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse for delir (areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven, AUROC)
Tidsramme: 3 til 4 dager (under den langsgående EEG-datainnsamlingsperioden)
|
Den prediktive nøyaktigheten til maskinlæringsmodellen basert på longitudinale EEG-trajektorier vil bli evaluert for å identifisere pasienter i risiko for delirium.
Modellytelsen vil bli vurdert ved bruk av AUROC, sensitivitet, spesifisitet og F1-score.
|
3 til 4 dager (under den langsgående EEG-datainnsamlingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av modellytelse: Øynene-åpne vs. Øynene-lukkede tilstander
Tidsramme: 3 til 4 dager
|
Sammenligning av arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC) mellom EEG-data registrert under hviletilstander med åpne og lukkede øyne for å avgjøre hvilken tilstand som gir overlegen prediktiv kraft.
|
3 til 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .