- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07536854
Frühe Delir-Vorhersage mittels serieller EEG-Verläufe und maschinellem Lernen
Longitudinale frontale EEG-Trajektorien zeigen divergente kortikale Dynamiken bei Delir nach schwerem Trauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Delir ist eine kritische Manifestation akuter Hirnfunktionsstörungen, die 10-15% aller hospitalisierten Patienten und über 25% der Patienten auf Intensivstationen (ICU) betrifft. In der Trauma-ICU sind Patienten aufgrund einer Entzündungskaskade durch wiederholte Operationen, Störung der Blut-Hirn-Schranke, traumatische Hirnverletzungen (TBI) und obligatorische Opioidverabreichung besonders gefährdet. Trotz ihrer klinischen Bedeutung – einschließlich erhöhter Mortalität und langfristiger kognitiver Beeinträchtigungen – bleibt die Früherkennung herausfordernd. Aktuelle Bettside-Tools wie der CAM-ICU sind durch ihren periodischen Charakter und ihre Abhängigkeit von klinischer Expertise begrenzt und verpassen oft die schnellen neurophysiologischen Schwankungen, die das Delir definieren.
Studienziele und Methodik:
Während frühere Studien die Elektroenzephalographie (EEG) als "Momentaufnahme" zur Identifizierung von Delir verwendet haben, spiegeln solche Querschnittsansätze oft eher die vorübergehende Sedierungstiefe als die tatsächliche neurokognitive Vulnerabilität wider. Diese Studie schlägt einen longitudinalen Ansatz vor, der sich auf den Verlauf der Veränderung kortikaler Dynamiken über die Zeit konzentriert.
Wir erhielten kurze, serielle Ruhe-EEG-Aufnahmen dreimal täglich für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage von kritisch kranken Traumapatienten. Unter Verwendung einer praktikablen frontalen Montage quantifizierten wir einen umfassenden Satz von Merkmalen, einschließlich spektraler Leistung (Verlangsamung), nichtlinearer Komplexität und phasenbasierter funktioneller Konnektivität.
Forschungshypothese:
Das Framework nutzt maschinelles Lernen (ML), um diese longitudinalen Verläufe zu nutzen, mit dem Ziel, die Delir-Vulnerabilität vor der formellen klinischen Diagnose vorherzusagen. Darüber hinaus nehmen wir an, dass Aufnahmen bei geöffneten Augen – durch die Auferlegung einer minimalen Arousal-Einschränkung – die wache Netzwerkintegrität besser erfassen und eine überlegene Vorhersagekraft im Vergleich zu traditionellen Aufnahmen bei geschlossenen Augen bieten, die in der Trauma-ICU-Umgebung oft durch Sedierung und Schläfrigkeit verzerrt sind.
Klinische Auswirkung:
Durch die Identifizierung der optimalen Aufnahmebedingung und die Etablierung eines ML-basierten Vorhersage-Frameworks strebt diese Studie an, eine standardisierte neurophysiologische Überwachungsstrategie zu definieren. Dies wird letztendlich frühzeitige Interventionen erleichtern und die langfristige neurologische Prognose schwerer Traumaüberlebender verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Traumapatienten, die auf der Traumaintensivstation (TICU) aufgenommen wurden und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Schwerverletzte Patienten mit einem Injury Severity Score (ISS)
- Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem Abbreviated Injury Scale (AIS) für den Kopf ≥ 2 Patienten mit einem Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score ≤ -2 Vorgeschichte neurologischer Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung) Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung) Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen oder positive Ergebnisse bei einem Urin-Drogentest auf Substanzen außer Benzodiazepinen oder trizyklischen Antidepressiva.
Klinische Hinweise auf akuten Alkoholentzug (CIWA-Ar-Score > 10) Vorgeschichte von Leberversagen oder hepatischer Enzephalopathie (Child-Pugh-Klasse B oder C) Nierenfunktionsstörung, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert Unfähigkeit, die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) durchzuführen aufgrund der folgenden Gründe: Unfähigkeit, auf Koreanisch zu kommunizieren Unfähigkeit, Befehlen zu folgen (kann Testanweisungen nicht befolgen) Schwere Seh- oder Hörbehinderung Ablehnung der CAM-ICU-Bewertung Erforderliche Isolierung aufgrund von Infektionskrankheiten (z. B. COVID-19, aktive Tuberkulose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Delirium-Gruppe
Patienten, die während ihres ICU-Aufenthalts ein Delir entwickelten (bestätigt durch CAM-ICU)
|
|
Nicht-Delirium-Gruppe
Patienten, die während ihres ICU-Aufenthalts kein Delir entwickelten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktive Leistung für Delirium (Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve, AUROC)
Zeitfenster: 3 bis 4 Tage (während der longitudinalen EEG-Datenerfassungsperiode)
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Die prädiktive Genauigkeit des maschinellen Lernmodells basierend auf longitudinalen EEG-Trajektorien wird bewertet, um Patienten mit Delirrisiko zu identifizieren.
Die Modellleistung wird anhand von AUROC, Sensitivität, Spezifität und F1-Score bewertet.
|
3 bis 4 Tage (während der longitudinalen EEG-Datenerfassungsperiode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Modellleistung: Augen geöffnet vs. Augen geschlossen
Zeitfenster: 3 bis 4 Tage
|
Vergleich der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) zwischen EEG-Daten, die während des Ruhezustands mit offenen und geschlossenen Augen aufgezeichnet wurden, um zu bestimmen, welcher Zustand eine überlegene Vorhersagekraft bietet.
|
3 bis 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Kritische Krankheit
- Wunden und Verletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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