- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536854
Aikaisen deliriumin ennustaminen sarja-EEG-trajektorioiden ja koneoppimisen avulla
Pitkittäiset Frontaalisen EEG:n Trajektoriot Paljastavat Divergentteja Kortikaalisia Dynamiikkoja Deliriumissa Vakavan Trauman Jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Delirium on akuutin aivotoimintahäiriön kriittinen ilmenemismuoto, joka vaikuttaa 10–15 %:iin kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista ja yli 25 %:iin teho-osastoilla (ICU) olevista potilaista. Traumateho-osastolla potilaat ovat erityisen alttiita tulehdusvasteen vuoksi toistuvista leikkauksista, veri-aivoesteen häiriöistä, traumaattisesta aivovammasta (TBI) ja pakollisesta opioidiannostuksesta. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä – mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus ja pitkäaikainen kognitiivinen heikentyminen – varhainen tunnistaminen on edelleen haastavaa. Nykyiset sänkypuolen työkalut, kuten CAM-ICU, ovat rajallisia jaksollisen luonteensa ja kliinikon asiantuntemuksen riippuvuutensa vuoksi, ja ne usein eivät havaitse deliriumille tyypillisiä nopeita neurofysiologisia vaihteluita.
Tutkimuksen tavoitteet ja metodologia:
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet elektroenkefalografiaa (EEG) "hetkellisenä kuvana" deliriumin tunnistamiseen, tällaiset poikkileikkaustutkimukset usein heijastavat ohimenevää sedaatiovyvyyttä pikemminkin kuin todellista neurokognitiivista haavoittuvuutta. Tämä tutkimus ehdottaa pitkittäistutkimusmenetelmää, keskittyen kortikaalisen dynamiikan muutoksen kehitykseen ajan myötä.
Hankimme lyhyitä, sarjallisia lepotilan EEG-mittauksia kolme kertaa päivässä vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan kriittisesti sairailta traumapotilailta. Käyttämällä käytännöllistä frontaalista asetelmaa kvantifioimme kattavan joukon piirteitä, mukaan lukien spektriteho (hidastuminen), epälineaarinen kompleksisuus ja vaiheeseen perustuva toiminnallinen konnektiivisuus.
Tutkimushypoteesi:
Viitekehys hyödyntää koneoppimista (ML) hyödyntämään näitä pitkittäisiä kehityskulkuja, pyrkien ennustamaan deliriumin alttiutta ennen virallista kliinistä diagnoosia. Lisäksi oletamme, että silmät-auki -äänitykset – asettamalla minimiärsytysrajoituksen – tallentavat paremmin valveilla olevan verkoston eheyttä ja tarjoavat paremman ennustuskyvyn verrattuna perinteisiin silmät-kiinni -äänityksiin, joita trauma-teho-osaston ympäristössä usein hämärtävät sedaatio ja uneliaisuus.
Kliininen vaikutus:
Tunnistamalla optimaalinen tallennustila ja luomalla koneoppimiseen perustuvan ennustusviitekehyksen tämä tutkimus pyrkii määrittelemään standardoidun neurofysiologisen seurantastrategian. Tämä lopulta helpottaa varhaista puuttumista ja parantaa vakavien traumaeloonjääneiden pitkäaikaista neurologista ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Trauma-intensiivihoidon yksikköön (TICU) otetut trauma-potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat iältään 18–65 vuotta.
- Vakavan trauman potilaat, joiden Injury Severity Score (ISS)
- Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden päävammojen asteikko (AIS) ≥ 2. Potilaat, joiden Richmondin levottomuus-rauhoittumisasteikko (RASS) ≤ -2. Neurologisten sairauksien (esim. Parkinsonin tauti, dementia, aivoverenkiertohäiriöt) historia. Vakavien psyykkisten sairauksien (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma, autismikirjon häiriöt) historia. Laittomien huumeiden käyttöhäiriön historia tai positiiviset tulokset virtsan huumeanalyysissä muille aineille kuin bentsodiatsepiineille tai trisyklisille masennuslääkkeille.
Kliininen todiste akuutista alkoholin vieroitusoireyhtymästä (CIWA-Ar-pisteet > 10). Maksavaurion tai maksa-encefalopatian (Child-Pugh-luokka B tai C) historia. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT). Kyvyttömyys suorittaa Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) seuraavista syistä: Kyvyttömyys kommunikoida koreaksi. Käskyjen noudattamisen epäonnistuminen (ei pysty seuraamaan testiohjeita). Vakava näkö- tai kuulovamma. Kieltäytyminen CAM-ICU-arvioinnista. Tartuntatautien (esim. COVID-19, aktiivinen tuberkuloosi) vuoksi tarvittava eristys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Delirium-ryhmä
Potilaat, joilla ilmaantui delirio heidän tehohoitovuorokauden aikana (vahvistettu CAM-ICU:lla)
|
|
Ei-delirium-ryhmä
Potilaat, jotka eivät sairastuneet deliriumiin tehohoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ennustava suorituskyky (vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän pinta-ala, AUROC)
Aikaikkuna: 3–4 päivää (pitkittäisen EEG-datan keräämisen aikana)
|
Koneoppimismallin ennustetarkkuutta, joka perustuu pitkittäisiin EEG-trajektorioihin, arvioidaan tunnistaakseen potilaat, jotka ovat riskissä deliriumin kehittymiselle.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttäen AUROC-aluetta, herkkyyttä, spesifisyyttä ja F1-pistemäärää.
|
3–4 päivää (pitkittäisen EEG-datan keräämisen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin suorituskyvyn vertailu: Silmät auki vs. silmät kiinni -tilat
Aikaikkuna: 3–4 päivää
|
Vertailu vastaanottajan toimintaluokan käyrän (AUROC) pinta-alasta silmät auki ja silmät kiinni -levossa tiloissa tallennettujen EEG-datan välillä määrittämään, kumpi tilanne tarjoaa paremman ennustavan voiman.
|
3–4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJOUIRB-IV-2024-227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .