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Predizione Precoce del Delirio Mediante Traiettorie EEG Seriali e Apprendimento Automatico

12 aprile 2026 aggiornato da: Jinjoo Kim, Ajou University School of Medicine

Traiettorie EEG Frontal Longitudinali Rivelano Dinamiche Corticali Divergenti nel Delirio Dopo Trauma Grave

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere il delirium nei pazienti traumatizzati prima che si manifesti clinicamente. Lo studio si concentra sull'analisi dei modelli delle onde cerebrali (EEG) raccolti nell'arco di diversi giorni nell'unità di terapia intensiva per traumatizzati. Confrontando diverse condizioni di registrazione, come avere gli occhi aperti rispetto a chiusi, i ricercatori mirano a identificare il modo più efficace per monitorare la salute cerebrale e rilevare i primi segni di delirium nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale:

Il delirium è una manifestazione critica della disfunzione cerebrale acuta, che colpisce il 10-15% di tutti i pazienti ospedalizzati e oltre il 25% di quelli nelle unità di terapia intensiva (UTI). Nell'UTI di traumatologia, i pazienti sono particolarmente vulnerabili a causa di una cascata infiammatoria derivante da interventi chirurgici ripetuti, compromissione della barriera emato-encefalica, trauma cranico (TBI) e somministrazione obbligatoria di oppioidi. Nonostante la sua rilevanza clinica - inclusa una maggiore mortalità e compromissione cognitiva a lungo termine - la rilevazione precoce rimane difficile. Gli attuali strumenti al letto del paziente come il CAM-ICU sono limitati dalla loro natura periodica e dalla dipendenza dall'esperienza del clinico, spesso mancando le rapide fluttuazioni neurofisiologiche che definiscono il delirium.

Obiettivi dello Studio e Metodologia:

Mentre studi precedenti hanno utilizzato l'elettroencefalografia (EEG) come "istantanea" per identificare il delirium, tali approcci trasversali spesso riflettono una profondità sedativa transitoria piuttosto che una vera vulnerabilità neurocognitiva. Questo studio propone un approccio longitudinale, concentrandosi sulla traiettoria del cambiamento nella dinamica corticale nel tempo.

Abbiamo acquisito brevi EEG seriali a riposo tre volte al giorno per almeno tre giorni consecutivi da pazienti traumatizzati gravi. Utilizzando un montaggio frontale fattibile, abbiamo quantificato un set completo di caratteristiche, inclusa la potenza spettrale (rallentamento), la complessità non lineare e la connettività funzionale basata sulla fase.

Ipotesi di Ricerca:

Il quadro utilizza l'apprendimento automatico (ML) per sfruttare queste traiettorie longitudinali, mirando a prevedere la vulnerabilità al delirium prima della diagnosi clinica formale. Inoltre, ipotizziamo che le registrazioni a occhi aperti - imponendo un vincolo minimo di arousal - cattureranno meglio l'integrità della rete vigile e forniranno un potere predittivo superiore rispetto alle tradizionali registrazioni a occhi chiusi, che sono spesso confuse da sedazione e sonnolenza nell'ambiente dell'UTI di traumatologia.

Impatto Clinico:

Identificando la condizione di registrazione ottimale e stabilendo un quadro di previsione basato su ML, questo studio cerca di definire una strategia standardizzata di monitoraggio neurofisiologico. Questo alla fine faciliterà l'intervento precoce e migliorerà la prognosi neurologica a lungo termine dei sopravvissuti a traumi gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti traumatizzati (di età compresa tra 18 e 65 anni) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per Traumi (TICU) di un centro traumatologico di primo livello in Corea. La coorte include pazienti in condizioni critiche con una documentazione di lesioni gravi (ISS ≥ 9) che sono in grado di sottoporsi a monitoraggio EEG seriale e valutazioni cliniche del delirium. I pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti, o quelli con grave trauma cranico (AIS ≥ 2), sono esclusi per garantire la specificità dei dati neurofisiologici.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    Pazienti traumatizzati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per Traumi (TICU) che soddisfano i seguenti criteri:

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Pazienti con trauma grave con un Punteggio di Gravità delle Lesioni (ISS)
  2. Criteri di esclusione:

Pazienti con una Scala Abbreviata delle Lesioni (AIS) della testa ≥ 2 Pazienti con un punteggio sulla Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) ≤ -2 Storia di disturbi neurologici (es. malattia di Parkinson, demenza, malattia cerebrovascolare) Storia di disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico) Storia di disturbo da uso di droghe illecite o risultati positivi a uno screening delle urine per sostanze diverse da Benzodiazepine o Antidepressivi triciclici.

Evidenza clinica di astinenza da alcol acuta (punteggio CIWA-Ar > 10) Storia di insufficienza epatica o encefalopatia epatica (Child-Pugh Classe B o C) Danno renale che richiede terapia sostitutiva renale (RRT) Impossibilità di eseguire il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) per i seguenti motivi: Impossibilità di comunicare in coreano Incapacità di obbedire ai comandi (incapace di seguire le istruzioni del test) Grave deficit visivo o uditivo Rifiuto di sottoporsi alla valutazione CAM-ICU Necessità di isolamento a causa di malattie infettive (es. COVID-19, tubercolosi attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo delirio
Pazienti che hanno sviluppato delirium durante il loro soggiorno in terapia intensiva (confermato da CAM-ICU)
Gruppo Non-Delirio
Pazienti che non hanno sviluppato delirio durante la loro degenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Predittiva per il Delirio (Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore, AUROC)
Lasso di tempo: 3-4 giorni (durante il periodo di raccolta dei dati EEG longitudinale)
La precisione predittiva del modello di apprendimento automatico basato sulle traiettorie EEG longitudinali sarà valutata per identificare i pazienti a rischio di delirium. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando AUROC, sensibilità, specificità e punteggio F1.
3-4 giorni (durante il periodo di raccolta dei dati EEG longitudinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni del modello: stati ad occhi aperti vs. occhi chiusi
Lasso di tempo: da 3 a 4 giorni
Confronto dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) tra i dati EEG registrati durante stati di riposo a occhi aperti e occhi chiusi per determinare quale condizione fornisce una maggiore potenza predittiva.
da 3 a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali riguardanti la privacy dei dati e la protezione delle informazioni sensibili dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio

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