- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07536854
Predizione Precoce del Delirio Mediante Traiettorie EEG Seriali e Apprendimento Automatico
Traiettorie EEG Frontal Longitudinali Rivelano Dinamiche Corticali Divergenti nel Delirio Dopo Trauma Grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale:
Il delirium è una manifestazione critica della disfunzione cerebrale acuta, che colpisce il 10-15% di tutti i pazienti ospedalizzati e oltre il 25% di quelli nelle unità di terapia intensiva (UTI). Nell'UTI di traumatologia, i pazienti sono particolarmente vulnerabili a causa di una cascata infiammatoria derivante da interventi chirurgici ripetuti, compromissione della barriera emato-encefalica, trauma cranico (TBI) e somministrazione obbligatoria di oppioidi. Nonostante la sua rilevanza clinica - inclusa una maggiore mortalità e compromissione cognitiva a lungo termine - la rilevazione precoce rimane difficile. Gli attuali strumenti al letto del paziente come il CAM-ICU sono limitati dalla loro natura periodica e dalla dipendenza dall'esperienza del clinico, spesso mancando le rapide fluttuazioni neurofisiologiche che definiscono il delirium.
Obiettivi dello Studio e Metodologia:
Mentre studi precedenti hanno utilizzato l'elettroencefalografia (EEG) come "istantanea" per identificare il delirium, tali approcci trasversali spesso riflettono una profondità sedativa transitoria piuttosto che una vera vulnerabilità neurocognitiva. Questo studio propone un approccio longitudinale, concentrandosi sulla traiettoria del cambiamento nella dinamica corticale nel tempo.
Abbiamo acquisito brevi EEG seriali a riposo tre volte al giorno per almeno tre giorni consecutivi da pazienti traumatizzati gravi. Utilizzando un montaggio frontale fattibile, abbiamo quantificato un set completo di caratteristiche, inclusa la potenza spettrale (rallentamento), la complessità non lineare e la connettività funzionale basata sulla fase.
Ipotesi di Ricerca:
Il quadro utilizza l'apprendimento automatico (ML) per sfruttare queste traiettorie longitudinali, mirando a prevedere la vulnerabilità al delirium prima della diagnosi clinica formale. Inoltre, ipotizziamo che le registrazioni a occhi aperti - imponendo un vincolo minimo di arousal - cattureranno meglio l'integrità della rete vigile e forniranno un potere predittivo superiore rispetto alle tradizionali registrazioni a occhi chiusi, che sono spesso confuse da sedazione e sonnolenza nell'ambiente dell'UTI di traumatologia.
Impatto Clinico:
Identificando la condizione di registrazione ottimale e stabilendo un quadro di previsione basato su ML, questo studio cerca di definire una strategia standardizzata di monitoraggio neurofisiologico. Questo alla fine faciliterà l'intervento precoce e migliorerà la prognosi neurologica a lungo termine dei sopravvissuti a traumi gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti traumatizzati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per Traumi (TICU) che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con trauma grave con un Punteggio di Gravità delle Lesioni (ISS)
- Criteri di esclusione:
Pazienti con una Scala Abbreviata delle Lesioni (AIS) della testa ≥ 2 Pazienti con un punteggio sulla Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) ≤ -2 Storia di disturbi neurologici (es. malattia di Parkinson, demenza, malattia cerebrovascolare) Storia di disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico) Storia di disturbo da uso di droghe illecite o risultati positivi a uno screening delle urine per sostanze diverse da Benzodiazepine o Antidepressivi triciclici.
Evidenza clinica di astinenza da alcol acuta (punteggio CIWA-Ar > 10) Storia di insufficienza epatica o encefalopatia epatica (Child-Pugh Classe B o C) Danno renale che richiede terapia sostitutiva renale (RRT) Impossibilità di eseguire il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) per i seguenti motivi: Impossibilità di comunicare in coreano Incapacità di obbedire ai comandi (incapace di seguire le istruzioni del test) Grave deficit visivo o uditivo Rifiuto di sottoporsi alla valutazione CAM-ICU Necessità di isolamento a causa di malattie infettive (es. COVID-19, tubercolosi attiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo delirio
Pazienti che hanno sviluppato delirium durante il loro soggiorno in terapia intensiva (confermato da CAM-ICU)
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Gruppo Non-Delirio
Pazienti che non hanno sviluppato delirio durante la loro degenza in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione Predittiva per il Delirio (Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore, AUROC)
Lasso di tempo: 3-4 giorni (durante il periodo di raccolta dei dati EEG longitudinale)
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La precisione predittiva del modello di apprendimento automatico basato sulle traiettorie EEG longitudinali sarà valutata per identificare i pazienti a rischio di delirium.
Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando AUROC, sensibilità, specificità e punteggio F1.
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3-4 giorni (durante il periodo di raccolta dei dati EEG longitudinale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni del modello: stati ad occhi aperti vs. occhi chiusi
Lasso di tempo: da 3 a 4 giorni
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Confronto dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) tra i dati EEG registrati durante stati di riposo a occhi aperti e occhi chiusi per determinare quale condizione fornisce una maggiore potenza predittiva.
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da 3 a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
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Parole chiave
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- AJOUIRB-IV-2024-227
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