- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07536854
Tidlig deliriumprediktion via serielle EEG-trajektorier og maskinlæring
Longitudinale frontale EEG-trajektorier afslører divergerende kortikale dynamikker i delirium efter svær traumatisk skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale:
Delirium er en kritisk manifestation af akut hjernedysfunktion, som rammer 10-15% af alle indlagte patienter og over 25% af dem på intensivafdelinger (ICU). På traume-ICU er patienter særligt sårbare på grund af en inflammatorisk kaskade fra gentagne operationer, blod-hjerne-barriere-forstyrrelse, traumatisk hjerneskade (TBI) og obligatorisk opioidadministration. På trods af dens kliniske betydning – herunder øget dødelighed og langvarig kognitiv svækkelse – forbliver tidlig opdagelse udfordrende. Nuværende sengebadsværktøjer som CAM-ICU er begrænsede af deres periodiske karakter og afhængighed af klinikerens ekspertise, og overser ofte de hurtige neurofysiologiske fluktuationer, der definerer delirium.
Studiets Mål og Metodologi:
Mens tidligere studier har brugt elektroencefalografi (EEG) som et "snapshot" til at identificere delirium, afspejler sådanne tværsnitsundersøgelser ofte forbigående sedativ dybde snarere end sand neurokognitiv sårbarhed. Dette studie foreslår en longitudinal tilgang, der fokuserer på forløbet af ændringer i kortikal dynamik over tid.
Vi indsamlede korte, serielle hviletilstands-EEG tre gange dagligt i mindst tre på hinanden følgende dage fra kritisk syge traumepatienter. Ved hjælp af en praktisk frontal montage kvantificerede vi et omfattende sæt af funktioner, herunder spektral effekt (langsomhed), ikke-lineær kompleksitet og fasebaseret funktionel forbindelse.
Forskningshypotese:
Rammen anvender maskinlæring (ML) til at udnytte disse longitudinale forløb med det mål at forudsige delirium-sårbarhed før formel klinisk diagnose. Yderligere formoder vi, at optagelser med åbne øjne – ved at pålægge en minimal arousal-begrænsning – vil fange vågent netværksintegritet bedre og give overlegen forudsigelseskraft sammenlignet med traditionelle optagelser med lukkede øjne, som ofte forveksles med sedation og døsighed i traume-ICU-miljøet.
Klinisk Betydning:
Ved at identificere den optimale optagelsesbetingelse og etablere en ML-baseret forudsigelsesramme søger dette studie at definere en standardiseret neurofysiologisk overvågningsstrategi. Dette vil i sidste ende lette tidlig intervention og forbedre den langsigtede neurologiske prognose for alvorlige traumeoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorten inkluderer kritisk syge patienter med en dokumentation for alvorlig skade (ISS ≥ 9), som er i stand til at gennemgå seriel EEG-overvågning og kliniske deliriumvurderinger.
Patienter med forudgående neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller dem med alvorlig traumatisk hjerneskade (AIS ≥ 2), er udelukket for at sikre specificiteten af de neurofysiologiske data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Traumepatienter indlagt på Traume Intensiv Afdeling (TICU), der opfylder følgende kriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- Alvorligt traumeramte patienter med en Injury Severity Score (ISS)
- Eksklusionskriterier:
Patienter med en hoved-Abbreviated Injury Scale (AIS) ≥ 2 Patienter med en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≤ -2 Tidligere neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, demens, cerebrovaskulær sygdom) Tidligere større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, intellektuel funktionsnedsættelse, autisme spektrumforstyrrelse) Tidligere misbrug af illegale stoffer eller positive resultater på en urinprøve for stoffer andre end Benzodiazepiner eller Tricykliske antidepressiva.
Klinisk evidens for akut alkoholabstinens (CIWA-Ar score > 10) Tidligere leversvigt eller hepatisk encefalopati (Child-Pugh klasse B eller C) Nyrefunktionsnedsættelse, der kræver nyreerstatningsterapi (RRT) Uduelighed til at udføre Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på grund af følgende Uduelighed til at kommunikere på koreansk Manglende lydighed over for kommandoer (kan ikke følge testinstruktioner) Alvorlig syns- eller hørenedsættelse Afvisning af at gennemgå CAM-ICU-vurdering Behov for isolering på grund af infektionssygdomme (f.eks. COVID-19, aktiv tuberkulose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Delirium-gruppe
Patienter, som udviklede delirium under deres intensivbehandling (bekræftet med CAM-ICU)
|
|
Ikke-delirium-gruppe
Patienter, der ikke udviklede delirium under deres intensivafdelingsopphold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv præstation for delirium (Areal under ROC-kurven, AUROC)
Tidsramme: 3 til 4 dage (under den longitudinale EEG-dataindsamlingsperiode)
|
Den prædiktive nøjagtighed af maskinlæringsmodellen baseret på longitudinale EEG-baner vil blive evalueret for at identificere patienter i risiko for delirium.
Modelydelsen vil blive vurderet ved hjælp af AUROC, sensitivitet, specificitet og F1-score.
|
3 til 4 dage (under den longitudinale EEG-dataindsamlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Modelpræstation: Åbne-Øjne vs. Lukkede-Øjne Tilstande
Tidsramme: 3 til 4 dage
|
Sammenligning af arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUROC) mellem EEG-data indsamlet under øjne-åbne og øjne-lukkede hvilestadier for at afgøre, hvilken tilstand giver bedst forudsigelsesevne.
|
3 til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater