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Previsão Precoce de Delírio Através de Trajetórias EEG Seriadas e Aprendizagem Automática

12 de abril de 2026 atualizado por: Jinjoo Kim, Ajou University School of Medicine

Trajetórias Longitudinais de EEG Frontal Revelam Dinâmicas Corticais Divergentes no Delírio Após Trauma Grave

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de aprendizagem automática que possa prever o delirium em pacientes com trauma antes de este se manifestar clinicamente. O estudo concentra-se na análise dos padrões de ondas cerebrais (EEG) recolhidos ao longo de vários dias na UCI de trauma. Ao comparar diferentes condições de gravação — como ter os olhos abertos versus fechados — os investigadores pretendem identificar a forma mais eficaz de monitorizar a saúde cerebral e detetar sinais precoces de delirium em doentes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Enquadramento e Fundamentação:

O delirium é uma manifestação crítica de disfunção cerebral aguda, afetando 10-15% de todos os pacientes hospitalizados e mais de 25% daqueles em unidades de cuidados intensivos (UCI). Na UCI de trauma, os pacientes são particularmente vulneráveis devido a uma cascata inflamatória resultante de cirurgias repetidas, rutura da barreira hematoencefálica, lesão cerebral traumática (TCE) e administração obrigatória de opioides. Apesar da sua importância clínica — incluindo aumento da mortalidade e défice cognitivo a longo prazo — a deteção precoce continua a ser um desafio. As ferramentas atuais à beira do leito, como o CAM-ICU, são limitadas pela sua natureza periódica e dependência da perícia clínica, muitas vezes não captando as flutuações neurofisiológicas rápidas que definem o delirium.

Objetivos e Metodologia do Estudo:

Embora estudos anteriores tenham usado a eletroencefalografia (EEG) como uma "fotografia" para identificar o delirium, tais abordagens transversais frequentemente refletem a profundidade transitória da sedação em vez da verdadeira vulnerabilidade neurocognitiva. Este estudo propõe uma abordagem longitudinal, focando na trajetória de mudança na dinâmica cortical ao longo do tempo.

Adquirimos EEG em repouso, breve e em série, três vezes por dia durante pelo menos três dias consecutivos, de pacientes críticos de trauma. Utilizando uma montagem frontal viável, quantificámos um conjunto abrangente de características, incluindo potência espectral (abrandamento), complexidade não linear e conectividade funcional baseada em fase.

Hipótese de Investigação:

A estrutura utiliza aprendizagem automática (AA) para aproveitar estas trajetórias longitudinais, com o objetivo de prever a vulnerabilidade ao delirium antes do diagnóstico clínico formal. Além disso, hipotetizamos que os registos com os olhos abertos — ao imporem uma restrição mínima de alerta — captarão melhor a integridade da rede em vigília e fornecerão um poder preditivo superior em comparação com os registos tradicionais de olhos fechados, que são frequentemente confundidos pela sedação e sonolência no ambiente da UCI de trauma.

Impacto Clínico:

Ao identificar a condição de registo ideal e estabelecer uma estrutura de previsão baseada em AA, este estudo procura definir uma estratégia padronizada de monitorização neurofisiológica. Isto facilitará, em última análise, a intervenção precoce e melhorará o prognóstico neurológico a longo prazo dos sobreviventes de trauma grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com trauma (com idades entre 18 e 65 anos) admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos de Trauma (TICU) num centro de trauma de nível 1 na Coreia. A coorte inclui pacientes gravemente doentes com um registo de lesão grave (ISS ≥ 9) que são capazes de realizar monitorização seriada de EEG e avaliações clínicas de delírio. Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos pré-existentes, ou aqueles com lesão cerebral traumática grave (AIS ≥ 2), são excluídos para garantir a especificidade dos dados neurofisiológicos.

Descrição

  1. Critérios de Inclusão:

    Pacientes de trauma admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos de Trauma (TICU) que cumpram os seguintes critérios:

    • Pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos.
    • Pacientes com trauma grave com um Índice de Gravidade da Lesão (ISS)
  2. Critérios de Exclusão:

Pacientes com uma Escala de Lesão Abreviada (AIS) da cabeça ≥ 2 Pacientes com uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≤ -2 Antecedentes de perturbações neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, demência, doença cerebrovascular) Antecedentes de perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar, deficiência intelectual, perturbação do espetro do autismo) Antecedentes de perturbação por uso de drogas ilícitas ou resultados positivos num exame de urina para substâncias que não sejam Benzodiazepinas ou Antidepressivos tricíclicos.

Evidência clínica de síndrome de abstinência alcoólica aguda (pontuação CIWA-Ar > 10) Antecedentes de insuficiência hepática ou encefalopatia hepática (Classe B ou C de Child-Pugh) Insuficiência renal que necessite de terapia de substituição renal (TSR) Incapacidade de realizar o Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU) devido ao seguinte Incapacidade de comunicar em coreano Falha em obedecer a comandos (incapaz de seguir instruções do teste) Deficiência visual ou auditiva grave Recusa em realizar a avaliação CAM-ICU Necessidade de isolamento devido a doenças infecciosas (por exemplo, COVID-19, tuberculose ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Delírio
Pacientes que desenvolveram delirium durante a sua estadia na UCI (confirmado por CAM-ICU)
Grupo Não-Delírio
Pacientes que não desenvolveram delirium durante a sua estadia na UCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Preditivo para Delírio (Área Abaixo da Curva Característica de Operação do Receptor, AUROC)
Prazo: 3 a 4 dias (durante o período de recolha longitudinal de dados de EEG)
A precisão preditiva do modelo de aprendizagem automática baseado em trajetórias longitudinais de EEG será avaliada para identificar pacientes em risco de delirium. O desempenho do modelo será avaliado através de AUROC, sensibilidade, especificidade e pontuação F1.
3 a 4 dias (durante o período de recolha longitudinal de dados de EEG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Desempenho do Modelo: Estados de Olhos Abertos vs. Olhos Fechados
Prazo: 3 a 4 dias
Comparação da área sob a curva de características operacionais do recetor (AUROC) entre dados de EEG registados durante estados de repouso com olhos abertos e olhos fechados para determinar qual a condição que oferece um poder preditivo superior.
3 a 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas institucionais sobre privacidade de dados e proteção de informações sensíveis dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

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