- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536854
Previsão Precoce de Delírio Através de Trajetórias EEG Seriadas e Aprendizagem Automática
Trajetórias Longitudinais de EEG Frontal Revelam Dinâmicas Corticais Divergentes no Delírio Após Trauma Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação:
O delirium é uma manifestação crítica de disfunção cerebral aguda, afetando 10-15% de todos os pacientes hospitalizados e mais de 25% daqueles em unidades de cuidados intensivos (UCI). Na UCI de trauma, os pacientes são particularmente vulneráveis devido a uma cascata inflamatória resultante de cirurgias repetidas, rutura da barreira hematoencefálica, lesão cerebral traumática (TCE) e administração obrigatória de opioides. Apesar da sua importância clínica — incluindo aumento da mortalidade e défice cognitivo a longo prazo — a deteção precoce continua a ser um desafio. As ferramentas atuais à beira do leito, como o CAM-ICU, são limitadas pela sua natureza periódica e dependência da perícia clínica, muitas vezes não captando as flutuações neurofisiológicas rápidas que definem o delirium.
Objetivos e Metodologia do Estudo:
Embora estudos anteriores tenham usado a eletroencefalografia (EEG) como uma "fotografia" para identificar o delirium, tais abordagens transversais frequentemente refletem a profundidade transitória da sedação em vez da verdadeira vulnerabilidade neurocognitiva. Este estudo propõe uma abordagem longitudinal, focando na trajetória de mudança na dinâmica cortical ao longo do tempo.
Adquirimos EEG em repouso, breve e em série, três vezes por dia durante pelo menos três dias consecutivos, de pacientes críticos de trauma. Utilizando uma montagem frontal viável, quantificámos um conjunto abrangente de características, incluindo potência espectral (abrandamento), complexidade não linear e conectividade funcional baseada em fase.
Hipótese de Investigação:
A estrutura utiliza aprendizagem automática (AA) para aproveitar estas trajetórias longitudinais, com o objetivo de prever a vulnerabilidade ao delirium antes do diagnóstico clínico formal. Além disso, hipotetizamos que os registos com os olhos abertos — ao imporem uma restrição mínima de alerta — captarão melhor a integridade da rede em vigília e fornecerão um poder preditivo superior em comparação com os registos tradicionais de olhos fechados, que são frequentemente confundidos pela sedação e sonolência no ambiente da UCI de trauma.
Impacto Clínico:
Ao identificar a condição de registo ideal e estabelecer uma estrutura de previsão baseada em AA, este estudo procura definir uma estratégia padronizada de monitorização neurofisiológica. Isto facilitará, em última análise, a intervenção precoce e melhorará o prognóstico neurológico a longo prazo dos sobreviventes de trauma grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes de trauma admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos de Trauma (TICU) que cumpram os seguintes critérios:
- Pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Pacientes com trauma grave com um Índice de Gravidade da Lesão (ISS)
- Critérios de Exclusão:
Pacientes com uma Escala de Lesão Abreviada (AIS) da cabeça ≥ 2 Pacientes com uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≤ -2 Antecedentes de perturbações neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, demência, doença cerebrovascular) Antecedentes de perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar, deficiência intelectual, perturbação do espetro do autismo) Antecedentes de perturbação por uso de drogas ilícitas ou resultados positivos num exame de urina para substâncias que não sejam Benzodiazepinas ou Antidepressivos tricíclicos.
Evidência clínica de síndrome de abstinência alcoólica aguda (pontuação CIWA-Ar > 10) Antecedentes de insuficiência hepática ou encefalopatia hepática (Classe B ou C de Child-Pugh) Insuficiência renal que necessite de terapia de substituição renal (TSR) Incapacidade de realizar o Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU) devido ao seguinte Incapacidade de comunicar em coreano Falha em obedecer a comandos (incapaz de seguir instruções do teste) Deficiência visual ou auditiva grave Recusa em realizar a avaliação CAM-ICU Necessidade de isolamento devido a doenças infecciosas (por exemplo, COVID-19, tuberculose ativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Delírio
Pacientes que desenvolveram delirium durante a sua estadia na UCI (confirmado por CAM-ICU)
|
|
Grupo Não-Delírio
Pacientes que não desenvolveram delirium durante a sua estadia na UCI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho Preditivo para Delírio (Área Abaixo da Curva Característica de Operação do Receptor, AUROC)
Prazo: 3 a 4 dias (durante o período de recolha longitudinal de dados de EEG)
|
A precisão preditiva do modelo de aprendizagem automática baseado em trajetórias longitudinais de EEG será avaliada para identificar pacientes em risco de delirium.
O desempenho do modelo será avaliado através de AUROC, sensibilidade, especificidade e pontuação F1.
|
3 a 4 dias (durante o período de recolha longitudinal de dados de EEG)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do Desempenho do Modelo: Estados de Olhos Abertos vs. Olhos Fechados
Prazo: 3 a 4 dias
|
Comparação da área sob a curva de características operacionais do recetor (AUROC) entre dados de EEG registados durante estados de repouso com olhos abertos e olhos fechados para determinar qual a condição que oferece um poder preditivo superior.
|
3 a 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Doença grave
- Ferimentos e Lesões
Outros números de identificação do estudo
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído