- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07536854
Vroege delierpredictie via seriële EEG-trajecten en machine learning
Longitudinale frontale EEG-trajecten onthullen divergerende corticale dynamiek in delirium na ernstig trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en motivatie:
Delirium is een kritieke manifestatie van acute hersendisfunctie, die 10-15% van alle ziekenhuispatiënten treft en meer dan 25% van degenen op intensive care-afdelingen (IC). In de trauma-IC zijn patiënten bijzonder kwetsbaar vanwege een inflammatoire cascade door herhaalde operaties, verstoring van de bloed-hersenbarrière, traumatisch hersenletsel (TBI) en verplichte opioïdentoediening. Ondanks de klinische betekenis - waaronder verhoogde sterfte en langdurige cognitieve stoornissen - blijft vroege detectie een uitdaging. Huidige bedzijde-instrumenten zoals de CAM-ICU worden beperkt door hun periodieke aard en afhankelijkheid van klinische expertise, waarbij vaak de snelle neurofysiologische schommelingen die delirium kenmerken, worden gemist.
Studiedoelstellingen en methodologie:
Terwijl eerdere studies elektro-encefalografie (EEG) als een 'momentopname' hebben gebruikt om delirium te identificeren, weerspiegelen dergelijke cross-sectionele benaderingen vaak voorbijgaande sedatiediepte in plaats van echte neurocognitieve kwetsbaarheid. Deze studie stelt een longitudinale benadering voor, gericht op het traject van verandering in corticale dynamiek over tijd.
We verkregen korte, seriële rust-EEG's drie keer per dag gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen van kritiek zieke traumapatiënten. Met een haalbare frontale montage hebben we een uitgebreide set kenmerken gekwantificeerd, waaronder spectraal vermogen (vertraging), niet-lineaire complexiteit en fasegebaseerde functionele connectiviteit.
Onderzoekshypothese:
Het raamwerk gebruikt machine learning (ML) om deze longitudinale trajecten te benutten, met als doel deliriumkwetsbaarheid te voorspellen vóór formele klinische diagnose. Verder stellen we de hypothese dat opnamen met open ogen - door het opleggen van een minimale arousalbeperking - de integriteit van het wakkere netwerk beter zullen vastleggen en superieure voorspellende kracht zullen bieden in vergelijking met traditionele opnamen met gesloten ogen, die vaak worden verward door sedatie en slaperigheid in de trauma-IC-omgeving.
Klinische impact:
Door de optimale opnameconditie te identificeren en een ML-gebaseerd voorspellingsraamwerk vast te stellen, tracht deze studie een gestandaardiseerde neurofysiologische monitoringstrategie te definiëren. Dit zal uiteindelijk vroege interventie vergemakkelijken en de langetermijn neurologische prognose van ernstige traumaslachtoffers verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Traumapatiënten opgenomen op de Trauma Intensive Care Unit (TICU) die voldoen aan de volgende criteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Ernstige traumapatiënten met een Injury Severity Score (ISS)
- Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een hoofd Abbreviated Injury Scale (AIS) ≥ 2 Patiënten met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≤ -2 Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, dementie, cerebrovasculaire aandoening) Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis) Voorgeschiedenis van drugsverslaving of positieve resultaten op een urinedrugsscreening voor andere stoffen dan Benzodiazepines of Tricyclische antidepressiva.
Klinisch bewijs van acute alcoholontwenning (CIWA-Ar score > 10) Voorgeschiedenis van leverfalen of hepatische encefalopathie (Child-Pugh Klasse B of C) Nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is Onvermogen om de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) uit te voeren vanwege het volgende Onvermogen om in het Koreaans te communiceren Niet kunnen gehoorzamen aan opdrachten (kan testinstructies niet volgen) Ernstige visuele of gehoorbeperking Weigering om CAM-ICU-beoordeling te ondergaan Vereiste voor isolatie vanwege infectieziekten (bijv. COVID-19, actieve tuberculose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deliriumgroep
Patiënten die tijdens hun IC-opname delirium ontwikkelden (bevestigd door CAM-ICU)
|
|
Niet-deliergroep
Patiënten die tijdens hun verblijf op de intensive care geen delirium ontwikkelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende Prestatie voor Delirium (Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic Curve, AUROC)
Tijdsspanne: 3 tot 4 dagen (tijdens de periode van longitudinale EEG-gegevensverzameling)
|
De voorspellende nauwkeurigheid van het machine learning-model op basis van longitudinale EEG-trajecten zal worden geëvalueerd om patiënten met een risico op delier te identificeren.
De modelprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van AUROC, sensitiviteit, specificiteit en F1-score.
|
3 tot 4 dagen (tijdens de periode van longitudinale EEG-gegevensverzameling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van modelprestaties: ogen-open versus ogen-gesloten toestanden
Tijdsspanne: 3 tot 4 dagen
|
Vergelijking van het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) tussen EEG-gegevens die zijn opgenomen tijdens rusttoestanden met open ogen en gesloten ogen om te bepalen welke conditie superieure voorspellende kracht biedt.
|
3 tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Kritieke ziekte
- Wonden en verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .