Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege delierpredictie via seriële EEG-trajecten en machine learning

12 april 2026 bijgewerkt door: Jinjoo Kim, Ajou University School of Medicine

Longitudinale frontale EEG-trajecten onthullen divergerende corticale dynamiek in delirium na ernstig trauma

Het doel van deze observationele studie is om een machine learning-model te ontwikkelen dat delirium bij traumapatiënten kan voorspellen voordat het klinisch verschijnt. De studie richt zich op het analyseren van hersengolfpatronen (EEG) die gedurende meerdere dagen in de trauma-ICU worden verzameld. Door verschillende opnamecondities te vergelijken, zoals het hebben van open versus gesloten ogen, willen onderzoekers de meest effectieve manier identificeren om de hersengezondheid te monitoren en vroege tekenen van delirium bij ernstig zieke patiënten te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en motivatie:

Delirium is een kritieke manifestatie van acute hersendisfunctie, die 10-15% van alle ziekenhuispatiënten treft en meer dan 25% van degenen op intensive care-afdelingen (IC). In de trauma-IC zijn patiënten bijzonder kwetsbaar vanwege een inflammatoire cascade door herhaalde operaties, verstoring van de bloed-hersenbarrière, traumatisch hersenletsel (TBI) en verplichte opioïdentoediening. Ondanks de klinische betekenis - waaronder verhoogde sterfte en langdurige cognitieve stoornissen - blijft vroege detectie een uitdaging. Huidige bedzijde-instrumenten zoals de CAM-ICU worden beperkt door hun periodieke aard en afhankelijkheid van klinische expertise, waarbij vaak de snelle neurofysiologische schommelingen die delirium kenmerken, worden gemist.

Studiedoelstellingen en methodologie:

Terwijl eerdere studies elektro-encefalografie (EEG) als een 'momentopname' hebben gebruikt om delirium te identificeren, weerspiegelen dergelijke cross-sectionele benaderingen vaak voorbijgaande sedatiediepte in plaats van echte neurocognitieve kwetsbaarheid. Deze studie stelt een longitudinale benadering voor, gericht op het traject van verandering in corticale dynamiek over tijd.

We verkregen korte, seriële rust-EEG's drie keer per dag gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen van kritiek zieke traumapatiënten. Met een haalbare frontale montage hebben we een uitgebreide set kenmerken gekwantificeerd, waaronder spectraal vermogen (vertraging), niet-lineaire complexiteit en fasegebaseerde functionele connectiviteit.

Onderzoekshypothese:

Het raamwerk gebruikt machine learning (ML) om deze longitudinale trajecten te benutten, met als doel deliriumkwetsbaarheid te voorspellen vóór formele klinische diagnose. Verder stellen we de hypothese dat opnamen met open ogen - door het opleggen van een minimale arousalbeperking - de integriteit van het wakkere netwerk beter zullen vastleggen en superieure voorspellende kracht zullen bieden in vergelijking met traditionele opnamen met gesloten ogen, die vaak worden verward door sedatie en slaperigheid in de trauma-IC-omgeving.

Klinische impact:

Door de optimale opnameconditie te identificeren en een ML-gebaseerd voorspellingsraamwerk vast te stellen, tracht deze studie een gestandaardiseerde neurofysiologische monitoringstrategie te definiëren. Dit zal uiteindelijk vroege interventie vergemakkelijken en de langetermijn neurologische prognose van ernstige traumaslachtoffers verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen traumapatiënten (leeftijd 18-65) die zijn opgenomen op de Trauma Intensive Care Unit (TICU) in een niveau 1 traumacentrum in Korea. De cohort omvat kritiek zieke patiënten met een registratie van ernstig letsel (ISS ≥ 9) die in staat zijn om seriële EEG-monitoring en klinische deliriumbeoordelingen te ondergaan. Patiënten met reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen, of patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (AIS ≥ 2), worden uitgesloten om de specificiteit van de neurofysiologische gegevens te waarborgen.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    Traumapatiënten opgenomen op de Trauma Intensive Care Unit (TICU) die voldoen aan de volgende criteria:

    • Patiënten van 18 tot 65 jaar.
    • Ernstige traumapatiënten met een Injury Severity Score (ISS)
  2. Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een hoofd Abbreviated Injury Scale (AIS) ≥ 2 Patiënten met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≤ -2 Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, dementie, cerebrovasculaire aandoening) Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis) Voorgeschiedenis van drugsverslaving of positieve resultaten op een urinedrugsscreening voor andere stoffen dan Benzodiazepines of Tricyclische antidepressiva.

Klinisch bewijs van acute alcoholontwenning (CIWA-Ar score > 10) Voorgeschiedenis van leverfalen of hepatische encefalopathie (Child-Pugh Klasse B of C) Nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is Onvermogen om de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) uit te voeren vanwege het volgende Onvermogen om in het Koreaans te communiceren Niet kunnen gehoorzamen aan opdrachten (kan testinstructies niet volgen) Ernstige visuele of gehoorbeperking Weigering om CAM-ICU-beoordeling te ondergaan Vereiste voor isolatie vanwege infectieziekten (bijv. COVID-19, actieve tuberculose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deliriumgroep
Patiënten die tijdens hun IC-opname delirium ontwikkelden (bevestigd door CAM-ICU)
Niet-deliergroep
Patiënten die tijdens hun verblijf op de intensive care geen delirium ontwikkelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende Prestatie voor Delirium (Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic Curve, AUROC)
Tijdsspanne: 3 tot 4 dagen (tijdens de periode van longitudinale EEG-gegevensverzameling)
De voorspellende nauwkeurigheid van het machine learning-model op basis van longitudinale EEG-trajecten zal worden geëvalueerd om patiënten met een risico op delier te identificeren. De modelprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van AUROC, sensitiviteit, specificiteit en F1-score.
3 tot 4 dagen (tijdens de periode van longitudinale EEG-gegevensverzameling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van modelprestaties: ogen-open versus ogen-gesloten toestanden
Tijdsspanne: 3 tot 4 dagen
Vergelijking van het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) tussen EEG-gegevens die zijn opgenomen tijdens rusttoestanden met open ogen en gesloten ogen om te bepalen welke conditie superieure voorspellende kracht biedt.
3 tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutioneel beleid met betrekking tot gegevensprivacy en de bescherming van gevoelige patiëntinformatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren