- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07536854
Predikce časné delirie pomocí sériových EEG trajektorií a strojového učení
Longitudinální trajektorie frontálního EEG odhalují divergentní kortikální dynamiku u deliria po těžkém traumatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Delirium je kritickým projevem akutní dysfunkce mozku, postihuje 10-15 % všech hospitalizovaných pacientů a více než 25 % pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Na traumatologické JIP jsou pacienti obzvláště zranitelní kvůli zánětlivé kaskádě z opakovaných operací, narušení hematoencefalické bariéry, traumatickému poranění mozku (TBI) a povinnému podávání opioidů. Přes svůj klinický význam – včetně zvýšené mortality a dlouhodobého kognitivního postižení – zůstává včasná detekce náročná. Současné nástroje u lůžka, jako je CAM-ICU, jsou omezeny svou periodickou povahou a závislostí na odbornosti klinika, často přehlížejí rychlé neurofyziologické fluktuace, které definují delirium.
Cíle studie a metodologie:
Zatímco předchozí studie používaly elektroencefalografii (EEG) jako „snímek“ k identifikaci deliria, takové průřezové přístupy často odrážejí přechodnou hloubku sedace spíše než skutečnou neurokognitivní zranitelnost. Tato studie navrhuje longitudinální přístup, zaměřený na trajektorii změn kortikální dynamiky v čase.
Získali jsme krátká, sériová EEG v klidovém stavu třikrát denně po dobu alespoň tří po sobě jdoucích dnů od kriticky nemocných traumatických pacientů. Použitím proveditelného frontálního montáže jsme kvantifikovali komplexní soubor vlastností, včetně spektrálního výkonu (zpomalení), nelineární komplexity a funkční konektivity založené na fázi.
Výzkumná hypotéza:
Rámec využívá strojové učení (ML) k využití těchto longitudinálních trajektorií s cílem předpovědět zranitelnost vůči deliriu před formální klinickou diagnózou. Dále hypotetizujeme, že záznamy s otevřenýma očima – díky uplatnění minimálního omezení bdělosti – lépe zachytí integritu bdělých sítí a poskytnou lepší prediktivní sílu ve srovnání s tradičními záznamy se zavřenýma očima, které jsou v prostředí traumatologické JIP často zkresleny sedací a ospalostí.
Klinický dopad:
Identifikací optimální záznamové podmínky a vytvořením prediktivního rámce založeného na ML si tato studie klade za cíl definovat standardizovanou neurofyziologickou monitorovací strategii. To nakonec usnadní včasnou intervenci a zlepší dlouhodobou neurologickou prognózu přeživších po těžkém traumatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
Traumatologičtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro traumata (TICU), kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s těžkým traumatem s hodnotou škály závažnosti poranění (ISS)
- Kriteria vyloučení:
Pacienti s hodnotou zkrácené škály poranění hlavy (AIS) ≥ 2 Pacienti s hodnotou škály neklidu a sedace Richmond (RASS) ≤ -2 Anamnéza neurologických poruch (např. Parkinsonova choroba, demence, cerebrovaskulární onemocnění) Anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, mentální postižení, poruchy autistického spektra) Anamnéza poruchy užívání nelegálních drog nebo pozitivní výsledky testu moči na látky jiné než benzodiazepiny nebo tricyklická antidepresiva.
Klinické důkazy akutní abstinenční příznaky alkoholu (skóre CIWA-Ar > 10) Anamnéza selhání jater nebo jaterní encefalopatie (Child-Pugh třída B nebo C) Renální poškození vyžadující náhradní renální léčbu (RRT) Neschopnost provést metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) z následujících důvodů Neschopnost komunikovat v korejštině Nesplnění příkazů (neschopnost následovat testovací instrukce) Závažná zraková nebo sluchová porucha Odmítnutí podstoupit hodnocení CAM-ICU Nutnost izolace z důvodu infekčních onemocnění (např. COVID-19, aktivní tuberkulóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s deliriem
Pacienti, u kterých se během pobytu na JIP rozvinul delirium (potvrzeno CAM-ICU)
|
|
Skupina bez deliria
Pacienti, u kterých se během pobytu na JIP nevyvinul delirium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkonnost pro delirium (plocha pod křivkou charakteristiky přijímače, AUROC)
Časové okno: 3 až 4 dny (během období sběru longitudinálních EEG dat)
|
Předpovědní přesnost modelu strojového učení založeného na dlouhodobých EEG trajektoriích bude vyhodnocena za účelem identifikace pacientů ohrožených deliriem.
Výkon modelu bude hodnocen pomocí AUROC, senzitivity, specificity a F1-skóre.
|
3 až 4 dny (během období sběru longitudinálních EEG dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu modelu: stav s otevřenýma očima vs. stav se zavřenýma očima
Časové okno: 3 až 4 dny
|
Porovnání plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC) mezi EEG daty zaznamenanými během klidového stavu s otevřenýma a zavřenýma očima za účelem určení, která podmínka poskytuje lepší prediktivní sílu.
|
3 až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko