Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delirium korai előrejelzése soros EEG pályák és gépi tanulás segítségével

2026. április 12. frissítette: Jinjoo Kim, Ajou University School of Medicine

A hosszanti frontális EEG pályák divergens kortikális dinamikát mutatnak fel súlyos trauma utáni delíriumban

Az észlelési vizsgálat célja egy olyan gépi tanulási modell fejlesztése, amely képes megjósolni a delíriumot sérülteknél, mielőtt az klinikailag megjelenne. A vizsgálat a sérültek intenzív osztályán több napon át gyűjtött agyhullám (EEG) minták elemzésére összpontosít. A különböző rögzítési feltételek – például nyitott szemek versus csukott szemek – összehasonlításával a kutatók célja az agy egészségének monitorozásának és a delírium korai jeleinek felismerésének leghatékonyabb módjának azonosítása kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A delirium az akut agyi diszfunkció kritikus megnyilvánulása, amely a kórházban ápolt betegek 10-15%-át és az intenzív osztályon (ICU) lévők több mint 25%-át érinti. A traumatológiai intenzív osztályon a betegek különösen sebezhetőek az ismételt műtétekből eredő gyulladásos kaszkád, a vér-agy gát megsértése, a traumás agysérülés (TBI) és a kötelező opioid adagolás miatt. Annak ellenére, hogy klinikai jelentősége – beleértve a megnövekedett halálozást és a hosszú távú kognitív károsodást –, a korai felismerés továbbra is kihívást jelent. A jelenlegi ágy mellé eszközök, mint a CAM-ICU, korlátozottak periodikus jellegük és a klinikai szakértelemtől való függésük miatt, gyakran nem veszik észre a deliriumt meghatározó gyors neurofiziológiai ingadozásokat.

Tanulmány céljai és módszertana:

Míg korábbi tanulmányok elektroenkefalográfiát (EEG) használtak „pillanatfelvételként” a delirium azonosítására, az ilyen keresztmetszeti megközelítések gyakran az átmeneti nyugtató mélységet tükrözik, nem pedig a valódi neurokognitív sebezhetőséget. Ez a tanulmány longitudinális megközelítést javasol, a kortikális dinamika időbeli változásának pályájára fókuszálva.

Rövid, sorozatos nyugalmi állapotú EEG-felvételeket végeztünk naponta háromszor, legalább három egymást követő napon keresztül, kritikus állapotú traumatológiai betegektől. Kivitelezhető frontális elrendezést alkalmazva átfogó jellemzőket számszerűsítettünk, beleértve a spektrális teljesítményt (lassulás), nemlineáris komplexitást és fázis alapú funkcionális kapcsolatot.

Kutatási hipotézis:

A keretrendszer gépi tanulást (ML) alkalmaz ezen longitudinális pályák kiaknázására, célul tűzve a delirium sebezhetőségének előrejelzését a formális klinikai diagnózis előtt. Továbbá azt feltételezzük, hogy a nyitott szemmel készült felvételek – egy minimális éberségi korlátozás kikényszerítésével – jobban rögzítik az éber hálózat integritását és jobb előrejelző erőt biztosítanak a hagyományos csukott szemmel készült felvételekkel összehasonlítva, amelyeket gyakran zavar a traumatológiai intenzív osztály környezetében a nyugtató és az álmosság.

Klinikai hatás:

Az optimális felvételi feltétel azonosításával és egy ML-alapú előrejelzési keretrendszer létrehozásával ez a tanulmány egy szabványosított neurofiziológiai monitorozási stratégiát kíván meghatározni. Ez végső soron elősegíti a korai beavatkozást és javítja a súlyos traumát túlélők hosszú távú neurológiai prognózisát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt trauma betegekből áll (18-65 éves), akiket Koreában egy első szintű traumaközpont Traumás Intenzív Terápiás Osztályára (TICU) kerültek felvételre. A kohorszba kritikus állapotú betegek tartoznak, akiknél súlyos sérülés (ISS≥9) dokumentálva van, és akik sorozatos EEG monitorozásnak és klinikus által végzett delirium értékeléseknek vethetők alá. A már korábban fennálló neurológiai vagy pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek, illetve a súlyos traumás agysérüléssel (AIS≥2) rendelkezők ki vannak zárva, hogy a neurofiziológiai adatok specifikussága biztosított legyen.

Leírás

  1. Beillesztési kritériumok:

    A Sürgősségi Intenzív Osztályra (TICU) felvett traumatológiai betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • 18 és 65 év közötti betegek.
    • Súlyos trauma áldozatai, akiknek sérüléssúlyossági pontszáma (ISS) meghatározott.
  2. Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknek fejsérülése a Rövidített Sérülés Skálán (AIS) ≥ 2-es értéket mutat. Betegek, akiknek Richmondi Agitáció-Szedáció Skálán (RASS) elért pontszáma ≤ -2. Neurológiai rendellenességek előzménye (pl. Parkinson-kór, demencia, cerebrovasculáris betegség). Súlyos pszichiátriai betegségek előzménye (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrumzavar). Illegális droghasználati zavar előzménye vagy pozitív eredményű vizelet drogteszt olyan anyagokra, amelyek nem Benzodiazepinek vagy Triciklusos antidepresszánsok.

Krónikus alkoholelvonás klinikai jelei (CIWA-Ar pontszám > 10). Májelégtelenség vagy májencefalopathia előzménye (Child-Pugh B vagy C osztály). Veseelégtelenség, amely vesepótló kezelést (RRT) igényel. Az Intenzív Osztályra szóló Zavartságértékelési Módszer (CAM-ICU) elvégzésének képtelensége a következő okok miatt: Képtelenség a koreai nyelvű kommunikációra. Parancsok végrehajtásának képtelensége (nem tudja követni a tesztutasításokat). Súlyos látás- vagy halláskárosodás. A CAM-ICU értékelés elutasítása. Fertőző betegségek miatti izoláció szükségessége (pl. COVID-19, aktív tuberkulózis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Delírium csoport
A CAM-ICU által igazolt, intenzív osztályos tartózkodásuk során delíriumot kialakító betegek
Nem-Delírium Csoport
A betegek, akik nem fejlődtek ki delíriumot az intenzív osztályos tartózkodásuk alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív teljesítmény a deliriumra vonatkozóan (A vevő működési jellemző görbe alatti területe, AUROC)
Időkeret: 3-4 nap (a longitudinális EEG adatgyűjtési időszak alatt)
A longitudinális EEG-trajektóriákon alapuló gépi tanulási modell prediktív pontosságát kiértékeljük a deliriumra hajlamos betegek azonosítása érdekében. A modell teljesítményét az AUROC, érzékenység, specifikusság és F1-pontszám segítségével értékeljük.
3-4 nap (a longitudinális EEG adatgyűjtési időszak alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modellteljesítmény összehasonlítása: Nyitott szemmel vs. Csukott szemmel állapotok
Időkeret: 3-4 nap
Az érzékenységi-specifikitási görbe alatti terület (AUROC) összehasonlítása a nyitott és csukott szemű nyugalmi állapotok alatt rögzített EEG-adatok között annak meghatározására, hogy melyik állapot biztosít jobb prediktív erőt.
3-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg az adatvédelemmel és a betegek érzékeny információinak védelmével kapcsolatos intézményi irányelvek miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel