- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07536854
A delirium korai előrejelzése soros EEG pályák és gépi tanulás segítségével
A hosszanti frontális EEG pályák divergens kortikális dinamikát mutatnak fel súlyos trauma utáni delíriumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A delirium az akut agyi diszfunkció kritikus megnyilvánulása, amely a kórházban ápolt betegek 10-15%-át és az intenzív osztályon (ICU) lévők több mint 25%-át érinti. A traumatológiai intenzív osztályon a betegek különösen sebezhetőek az ismételt műtétekből eredő gyulladásos kaszkád, a vér-agy gát megsértése, a traumás agysérülés (TBI) és a kötelező opioid adagolás miatt. Annak ellenére, hogy klinikai jelentősége – beleértve a megnövekedett halálozást és a hosszú távú kognitív károsodást –, a korai felismerés továbbra is kihívást jelent. A jelenlegi ágy mellé eszközök, mint a CAM-ICU, korlátozottak periodikus jellegük és a klinikai szakértelemtől való függésük miatt, gyakran nem veszik észre a deliriumt meghatározó gyors neurofiziológiai ingadozásokat.
Tanulmány céljai és módszertana:
Míg korábbi tanulmányok elektroenkefalográfiát (EEG) használtak „pillanatfelvételként” a delirium azonosítására, az ilyen keresztmetszeti megközelítések gyakran az átmeneti nyugtató mélységet tükrözik, nem pedig a valódi neurokognitív sebezhetőséget. Ez a tanulmány longitudinális megközelítést javasol, a kortikális dinamika időbeli változásának pályájára fókuszálva.
Rövid, sorozatos nyugalmi állapotú EEG-felvételeket végeztünk naponta háromszor, legalább három egymást követő napon keresztül, kritikus állapotú traumatológiai betegektől. Kivitelezhető frontális elrendezést alkalmazva átfogó jellemzőket számszerűsítettünk, beleértve a spektrális teljesítményt (lassulás), nemlineáris komplexitást és fázis alapú funkcionális kapcsolatot.
Kutatási hipotézis:
A keretrendszer gépi tanulást (ML) alkalmaz ezen longitudinális pályák kiaknázására, célul tűzve a delirium sebezhetőségének előrejelzését a formális klinikai diagnózis előtt. Továbbá azt feltételezzük, hogy a nyitott szemmel készült felvételek – egy minimális éberségi korlátozás kikényszerítésével – jobban rögzítik az éber hálózat integritását és jobb előrejelző erőt biztosítanak a hagyományos csukott szemmel készült felvételekkel összehasonlítva, amelyeket gyakran zavar a traumatológiai intenzív osztály környezetében a nyugtató és az álmosság.
Klinikai hatás:
Az optimális felvételi feltétel azonosításával és egy ML-alapú előrejelzési keretrendszer létrehozásával ez a tanulmány egy szabványosított neurofiziológiai monitorozási stratégiát kíván meghatározni. Ez végső soron elősegíti a korai beavatkozást és javítja a súlyos traumát túlélők hosszú távú neurológiai prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
A Sürgősségi Intenzív Osztályra (TICU) felvett traumatológiai betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 és 65 év közötti betegek.
- Súlyos trauma áldozatai, akiknek sérüléssúlyossági pontszáma (ISS) meghatározott.
- Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknek fejsérülése a Rövidített Sérülés Skálán (AIS) ≥ 2-es értéket mutat. Betegek, akiknek Richmondi Agitáció-Szedáció Skálán (RASS) elért pontszáma ≤ -2. Neurológiai rendellenességek előzménye (pl. Parkinson-kór, demencia, cerebrovasculáris betegség). Súlyos pszichiátriai betegségek előzménye (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrumzavar). Illegális droghasználati zavar előzménye vagy pozitív eredményű vizelet drogteszt olyan anyagokra, amelyek nem Benzodiazepinek vagy Triciklusos antidepresszánsok.
Krónikus alkoholelvonás klinikai jelei (CIWA-Ar pontszám > 10). Májelégtelenség vagy májencefalopathia előzménye (Child-Pugh B vagy C osztály). Veseelégtelenség, amely vesepótló kezelést (RRT) igényel. Az Intenzív Osztályra szóló Zavartságértékelési Módszer (CAM-ICU) elvégzésének képtelensége a következő okok miatt: Képtelenség a koreai nyelvű kommunikációra. Parancsok végrehajtásának képtelensége (nem tudja követni a tesztutasításokat). Súlyos látás- vagy halláskárosodás. A CAM-ICU értékelés elutasítása. Fertőző betegségek miatti izoláció szükségessége (pl. COVID-19, aktív tuberkulózis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Delírium csoport
A CAM-ICU által igazolt, intenzív osztályos tartózkodásuk során delíriumot kialakító betegek
|
|
Nem-Delírium Csoport
A betegek, akik nem fejlődtek ki delíriumot az intenzív osztályos tartózkodásuk alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív teljesítmény a deliriumra vonatkozóan (A vevő működési jellemző görbe alatti területe, AUROC)
Időkeret: 3-4 nap (a longitudinális EEG adatgyűjtési időszak alatt)
|
A longitudinális EEG-trajektóriákon alapuló gépi tanulási modell prediktív pontosságát kiértékeljük a deliriumra hajlamos betegek azonosítása érdekében.
A modell teljesítményét az AUROC, érzékenység, specifikusság és F1-pontszám segítségével értékeljük.
|
3-4 nap (a longitudinális EEG adatgyűjtési időszak alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modellteljesítmény összehasonlítása: Nyitott szemmel vs. Csukott szemmel állapotok
Időkeret: 3-4 nap
|
Az érzékenységi-specifikitási görbe alatti terület (AUROC) összehasonlítása a nyitott és csukott szemű nyugalmi állapotok alatt rögzített EEG-adatok között annak meghatározására, hogy melyik állapot biztosít jobb prediktív erőt.
|
3-4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJOUIRB-IV-2024-227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .