- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07536854
Tidig prediktion av delirium via seriella EEG-trajektorier och maskininlärning
Longitudinella frontala EEG-trajektorier avslöjar divergerande kortikala dynamiker vid delirium efter svår trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Delirium är en kritisk manifestation av akut hjärndysfunktion som drabbar 10-15% av alla inlagda patienter och över 25% av dem på intensivvårdsavdelningar (IVA). På traumaintensiven är patienter särskilt sårbara på grund av en inflammatorisk kaskad från upprepade kirurgiska ingrepp, blod-hjärnbarriärstörning, traumatisk hjärnskada (TBI) och obligatorisk opioidadministration. Trots dess kliniska betydelse – inklusive ökad dödlighet och långvarig kognitiv nedsättning – förblir tidig upptäckt utmanande. Nuvarande sängkantsverktyg som CAM-ICU begränsas av sin periodiska karaktär och beroende av klinikers expertis, och missar ofta de snabba neurofysiologiska fluktuationer som definierar delirium.
Studieobjektiv och metodik:
Medan tidigare studier har använt elektroencefalografi (EEG) som en "ögonblicksbild" för att identifiera delirium, så reflekterar sådana tvärsnittsstudier ofta övergående sedationsdjup snarare än sårbar neurokognitiv sårbarhet. Denna studie föreslår ett longitudinellt tillvägagångssätt med fokus på förändringstrajektorier i kortikal dynamik över tid.
Vi samlade in korta, seriella vilotillstånds-EEG tre gånger dagligen under minst tre på varandra följande dagar från kritiskt sjuka traumapatienter. Genom att använda en genomförbar frontal montage kvantifierade vi ett omfattande urval av egenskaper, inklusive spektral effekt (avmattning), icke-linjär komplexitet och fasbaserad funktionell konnektivitet.
Forskningshypotes:
Ramverket använder maskininlärning (ML) för att utnyttja dessa longitudinella trajektorier med syftet att förutsäga delirium-sårbarhet före formell klinisk diagnos. Dessutom antar vi att öppna-ögon-inspelningar – genom att införa en minimal arousal-begränsning – bättre kommer att fånga vakenhetsnätverkets integritet och ge överlägsen prediktiv kraft jämfört med traditionella slutna-ögon-inspelningar, som ofta förvirras av sedation och sömnighet i traumaintensivens miljö.
Klinisk påverkan:
Genom att identifiera det optimala inspelningsvillkoret och etablera ett ML-baserat prediktionsramverk strävar denna studie efter att definiera en standardiserad neurofysiologisk övervakningsstrategi. Detta kommer i slutändan att underlätta tidiga interventioner och förbättra den långsiktiga neurologiska prognosen för överlevande med svåra trauma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Traumapatienter som har intagits på Trauma Intensivvårdsavdelning (TICU) och uppfyller följande kriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år.
- Patienter med svår trauma och Injury Severity Score (ISS)
- Exklusionskriterier:
Patienter med Abbreviated Injury Scale (AIS) för huvudet ≥ 2 Patienter med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng ≤ -2 Tidigare neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, demens, cerebrovaskulär sjukdom) Tidigare större psykiatriska sjukdomar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning) Tidigare missbruk av illegala droger eller positiva resultat på urinprov för droger förutom bensodiazepiner eller tricykliska antidepressiva läkemedel.
Kliniska tecken på akut alkoholabstinens (CIWA-Ar poäng > 10) Tidigare leversvikt eller hepatisk encefalopati (Child-Pugh klass B eller C) Nedsatt njurfunktion som kräver njurersättningsterapi (RRT) Oförmåga att genomföra Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på grund av följande Oförmåga att kommunicera på koreanska Oförmåga att följa kommandon (kan inte följa testinstruktioner) Svåra syn- eller hörselnedsättningar Vägran att genomgå CAM-ICU-bedömning Behov av isolering på grund av infektionssjukdomar (t.ex. COVID-19, aktiv tuberkulos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deliriumgrupp
Patienter som utvecklade delirium under sin intensivvårdsvistelse (bekräftad av CAM-ICU)
|
|
Icke-delirium-grupp
Patienter som inte utvecklade delirium under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv prestanda för delirium (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve, AUROC)
Tidsram: 3 till 4 dagar (under den longitudinella EEG-datainsamlingsperioden)
|
Den prediktiva noggrannheten hos maskininlärningsmodellen baserad på longitudinella EEG-trajektorier kommer att utvärderas för att identifiera patienter med risk för delirium.
Modellens prestanda kommer att bedömas med hjälp av AUROC, sensitivitet, specificitet och F1-poäng.
|
3 till 4 dagar (under den longitudinella EEG-datainsamlingsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av modellprestanda: öppna ögon vs. slutna ögon
Tidsram: 3 till 4 dagar
|
Jämförelse av arean under receiver operating characteristic-kurvan (AUROC) mellan EEG-data inspelade under öppna ögon och slutna ögon i vila för att avgöra vilket tillstånd som ger bäst prediktiv kraft.
|
3 till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .