- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07536854
Prédiction Précoce du Délirium via les Trajectoires EEG Sérielles et l'Apprentissage Automatique
Les trajectoires EEG frontales longitudinales révèlent des dynamiques corticales divergentes dans le délirium après un traumatisme sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et Justification :
Le délirium est une manifestation critique de la dysfonction cérébrale aiguë, touchant 10 à 15 % de tous les patients hospitalisés et plus de 25 % de ceux en unités de soins intensifs (USI). Dans l'USI de traumatologie, les patients sont particulièrement vulnérables en raison d'une cascade inflammatoire due aux chirurgies répétées, à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, aux traumatismes crâniens (TCC) et à l'administration obligatoire d'opioïdes. Malgré sa signification clinique, notamment une mortalité accrue et des déficits cognitifs à long terme, la détection précoce reste difficile. Les outils actuels au chevet du patient comme le CAM-ICU sont limités par leur nature périodique et leur dépendance à l'expertise clinique, manquant souvent les fluctuations neurophysiologiques rapides qui caractérisent le délirium.
Objectifs et Méthodologie de l'Étude :
Alors que des études antérieures ont utilisé l'électroencéphalographie (EEG) comme un "instantané" pour identifier le délirium, de telles approches transversales reflètent souvent la profondeur sédative transitoire plutôt que la véritable vulnérabilité neurocognitive. Cette étude propose une approche longitudinale, se concentrant sur la trajectoire du changement de la dynamique corticale au fil du temps.
Nous avons acquis des EEG au repos, brefs et en série, trois fois par jour pendant au moins trois jours consécutifs chez des patients de traumatologie gravement malades. En utilisant un montage frontal réalisable, nous avons quantifié un ensemble complet de caractéristiques, incluant la puissance spectrale (ralentissement), la complexité non linéaire et la connectivité fonctionnelle basée sur la phase.
Hypothèse de Recherche :
Le cadre utilise l'apprentissage automatique (ML) pour exploiter ces trajectoires longitudinales, visant à prédire la vulnérabilité au délirium avant le diagnostic clinique formel. De plus, nous émettons l'hypothèse que les enregistrements yeux ouverts, en imposant une contrainte d'éveil minimale, captureront mieux l'intégrité du réseau en état de veille et offriront une puissance prédictive supérieure par rapport aux enregistrements traditionnels yeux fermés, souvent biaisés par la sédation et la somnolence dans l'environnement de l'USI de traumatologie.
Impact Clinique :
En identifiant la condition d'enregistrement optimale et en établissant un cadre de prédiction basé sur le ML, cette étude vise à définir une stratégie standardisée de surveillance neurophysiologique. Cela facilitera finalement l'intervention précoce et améliorera le pronostic neurologique à long terme des survivants de traumatismes graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyonggi-do
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Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte inclut des patients gravement malades ayant un antécédent de blessure grave (ISS ≥ 9) qui sont capables de subir une surveillance EEG en série et des évaluations cliniques du délire.
Les patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques préexistants, ou ceux ayant une lésion cérébrale traumatique grave (AIS ≥ 2), sont exclus pour garantir la spécificité des données neurophysiologiques.
La description
Critères d'inclusion :
Patients traumatisés admis à l'Unité de Soins Intensifs de Traumatologie (USIT) qui répondent aux critères suivants :
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients présentant un traumatisme sévère avec un score de gravité des lésions (ISS)
- Critères d'exclusion :
Patients avec un score Abbreviated Injury Scale (AIS) de la tête ≥ 2 Patients avec un score Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -2 Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, démence, maladie cérébrovasculaire) Antécédents de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, déficience intellectuelle, trouble du spectre de l'autisme) Antécédents de trouble lié à l'usage de drogues illicites ou résultats positifs à un dépistage urinaire de drogues pour des substances autres que les benzodiazépines ou les antidépresseurs tricycliques.
Évidence clinique de sevrage alcoolique aigu (score CIWA-Ar > 10) Antécédents d'insuffisance hépatique ou d'encéphalopathie hépatique (classe B ou C de Child-Pugh) Insuffisance rénale nécessitant un traitement de suppléance rénale (TSR) Incapacité à réaliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) en raison des éléments suivants Incapacité à communiquer en coréen Incapacité à obéir aux ordres (incapable de suivre les instructions du test) Déficience visuelle ou auditive sévère Refus de subir l'évaluation CAM-ICU Nécessité d'isolement en raison de maladies infectieuses (par exemple, COVID-19, tuberculose active).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de délire
Patients ayant développé un délire pendant leur séjour en unité de soins intensifs (confirmé par CAM-ICU)
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Groupe sans délire
Patients qui n'ont pas développé de délire pendant leur séjour en unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance Prédictive pour le Délirium (Aire sous la Courbe ROC, AUROC)
Délai: 3 à 4 jours (pendant la période de collecte longitudinale des données EEG)
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La précision prédictive du modèle d'apprentissage automatique basé sur les trajectoires longitudinales de l'EEG sera évaluée pour identifier les patients à risque de délirium.
Les performances du modèle seront évaluées en utilisant l'AUROC, la sensibilité, la spécificité et le score F1.
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3 à 4 jours (pendant la période de collecte longitudinale des données EEG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances du modèle : états yeux ouverts vs yeux fermés
Délai: 3 à 4 jours
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Comparaison de l'aire sous la courbe ROC (AUROC) entre les données EEG enregistrées durant les états de repos yeux ouverts et yeux fermés pour déterminer quelle condition offre la meilleure puissance prédictive.
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3 à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Maladie critique
- Blessures et Blessures
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-IV-2024-227
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