- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536854
Predicción Temprana del Delirio Mediante Trayectorias EEG Seriadas y Aprendizaje Automático
Las Trayectorias Longitudinales de EEG Frontal Revelan Dinámicas Corticales Divergentes en el Delirio Después de un Trauma Grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación:
El delirio es una manifestación crítica de disfunción cerebral aguda, que afecta al 10-15% de todos los pacientes hospitalizados y a más del 25% de aquellos en unidades de cuidados intensivos (UCI). En la UCI de traumatología, los pacientes son particularmente vulnerables debido a una cascada inflamatoria por cirugías repetidas, alteración de la barrera hematoencefálica, lesión cerebral traumática (TCE) y administración obligatoria de opioides. A pesar de su relevancia clínica —incluyendo mayor mortalidad y deterioro cognitivo a largo plazo— la detección temprana sigue siendo un desafío. Las herramientas actuales junto a la cama, como la CAM-ICU, están limitadas por su naturaleza periódica y dependencia de la pericia clínica, a menudo pasando por alto las fluctuaciones neurofisiológicas rápidas que definen el delirio.
Objetivos y Metodología del Estudio:
Mientras estudios previos han utilizado la electroencefalografía (EEG) como una "instantánea" para identificar el delirio, estos enfoques transversales a menudo reflejan una profundidad sedante transitoria en lugar de una verdadera vulnerabilidad neurocognitiva. Este estudio propone un enfoque longitudinal, centrándose en la trayectoria del cambio en la dinámica cortical a lo largo del tiempo.
Adquirimos EEG en estado de reposo breve y seriado tres veces al día durante al menos tres días consecutivos en pacientes críticos de traumatología. Utilizando un montaje frontal factible, cuantificamos un conjunto exhaustivo de características, incluyendo potencia espectral (enlentecimiento), complejidad no lineal y conectividad funcional basada en fase.
Hipótesis de Investigación:
El marco utiliza aprendizaje automático (ML) para aprovechar estas trayectorias longitudinales, con el objetivo de predecir la vulnerabilidad al delirio antes del diagnóstico clínico formal. Además, planteamos la hipótesis de que las grabaciones con ojos abiertos —al imponer una restricción mínima de activación— capturarán mejor la integridad de la red en estado de vigilia y proporcionarán un poder predictivo superior en comparación con las grabaciones tradicionales con ojos cerrados, que a menudo se ven confundidas por la sedación y la somnolencia en el entorno de la UCI de traumatología.
Impacto Clínico:
Al identificar la condición de grabación óptima y establecer un marco de predicción basado en ML, este estudio busca definir una estrategia estandarizada de monitorización neurofisiológica. Esto finalmente facilitará la intervención temprana y mejorará el pronóstico neurológico a largo plazo de los supervivientes de traumatismos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kyonggi-do
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Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de trauma ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma (TICU) que cumplan los siguientes criterios:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes con trauma grave con una Puntuación de Gravedad de la Lesión (ISS)
- Criterios de exclusión:
Pacientes con una Escala de Lesiones Abreviada (AIS) de cabeza ≥ 2 Pacientes con una puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) ≤ -2 Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad cerebrovascular) Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista) Antecedentes de trastorno por consumo de drogas ilícitas o resultados positivos en un análisis de orina para sustancias distintas de las benzodiazepinas o los antidepresivos tricíclicos.
Evidencia clínica de abstinencia alcohólica aguda (puntuación CIWA-Ar > 10) Antecedentes de insuficiencia hepática o encefalopatía hepática (Clase B o C de Child-Pugh) Deterioro renal que requiera terapia de reemplazo renal (RRT) Incapacidad para realizar el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) debido a lo siguiente Incapacidad para comunicarse en coreano Incapacidad para obedecer órdenes (incapaz de seguir las instrucciones de la prueba) Deterioro visual o auditivo grave Negativa a someterse a la evaluación CAM-ICU Necesidad de aislamiento debido a enfermedades infecciosas (p. ej., COVID-19, tuberculosis activa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Delirium
Pacientes que desarrollaron delirium durante su estancia en UCI (confirmado por CAM-ICU)
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Grupo sin Delirio
Pacientes que no desarrollaron delirio durante su estancia en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Predictivo para el Delirio (Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor, AUROC)
Periodo de tiempo: 3 a 4 días (durante el período de recogida de datos EEG longitudinal)
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La precisión predictiva del modelo de aprendizaje automático basado en trayectorias longitudinales de EEG se evaluará para identificar a los pacientes en riesgo de delirio.
El rendimiento del modelo se evaluará utilizando AUROC, sensibilidad, especificidad y puntuación F1.
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3 a 4 días (durante el período de recogida de datos EEG longitudinal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Rendimiento del Modelo: Estados con Ojos Abiertos vs. Ojos Cerrados
Periodo de tiempo: 3 a 4 días
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Comparación del área bajo la curva característica de operación del receptor (AUROC) entre los datos de EEG registrados durante los estados de reposo con ojos abiertos y ojos cerrados para determinar qué condición proporciona un poder predictivo superior.
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3 a 4 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Sun H, Kimchi E, Akeju O, Nagaraj SB, McClain LM, Zhou DW, Boyle E, Zheng WL, Ge W, Westover MB. Automated tracking of level of consciousness and delirium in critical illness using deep learning. NPJ Digit Med. 2019 Sep 9;2:89. doi: 10.1038/s41746-019-0167-0. eCollection 2019.
- Hshieh TT, Saczynski J, Gou RY, Marcantonio E, Jones RN, Schmitt E, Cooper Z, Ayres D, Wright J, Travison TG, Inouye SK; SAGES Study Group. Trajectory of Functional Recovery After Postoperative Delirium in Elective Surgery. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):647-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000001952.
- Bryczkowski SB, Lopreiato MC, Yonclas PP, Sacca JJ, Mosenthal AC. Risk factors for delirium in older trauma patients admitted to the surgical intensive care unit. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Dec;77(6):944-51. doi: 10.1097/TA.0000000000000427.
- Walder B, Haase U, Rundshagen I. [Sleep disturbances in critically ill patients]. Anaesthesist. 2007 Jan;56(1):7-17. doi: 10.1007/s00101-006-1086-4. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Enfermedad crítica
- Heridas y Lesiones
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-IV-2024-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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